Tramazetan plus 37,5 mg/325 mg

1 Thành phần

Dược chất:

Paracetamol (dưới dạng paracetamol compap coarse L): 325 mg.

Tramadol hydroclorid: 37,5 mg.

Tá dược:

Croscarmellose natri, opadry yellow YS-1-6382-G, nước tinh khiết (bay hơi trong quá trình sản xuất).

Tá dược bán thành phẩm Paracetamol compap coarse L: maize starch pregelatinized, acid stearic, povidon K29/32, nước tinh khiết (bay hơi trong quá trình sản xuất).

2 Tác dụng – Chỉ định của thuốc Tramazetan plus 37,5 mg/325 mg

2.1 Tác dụng

Tramazetan plus 37,5 mg/325 mg là thuốc giảm đau kết hợp giữa opioid trung ương (tramadol) và dẫn xuất para-aminophenol (paracetamol). Thuốc thuộc nhóm giảm đau bậc II theo thang điều trị của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), mang lại hiệu quả giảm đau hiệp đồng.

2.2 Chỉ định

Điều trị triệu chứng đau mức độ từ vừa đến nặng.

Việc sử dụng thuốc giới hạn cho bệnh nhân đau trung bình đến nặng cần thiết phải phối hợp paracetamol và tramadol.

==>> Xem thêm thuốc có cùng hoạt chất: Thuốc Tramadol 50mg New Life Pharma điều trị giảm 

3 Liều dùng – Cách dùng thuốc Tramazetan plus 37,5 mg/325 mg

3.1 Liều dùng

Trước khi bắt đầu điều trị, cần trao đổi với bệnh nhân về chiến lược kết thúc liệu trình nhằm giảm thiểu nguy cơ nghiện và hội chứng cai. Luôn sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả giảm đau và không dùng kéo dài hơn thời gian cần thiết.

Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: Liều khởi đầu khuyến cáo là 2 viên. Có thể dùng các liều tiếp theo sau khoảng cách tối thiểu 6 giờ. Liều tối đa không vượt quá 8 viên/ngày (tương đương 300 mg tramadol và 2600 mg paracetamol).

Trẻ em dưới 12 tuổi: Chống chỉ định do độ an toàn và hiệu quả chưa được xác định.

Người cao tuổi (đến 75 tuổi): Không cần hiệu chỉnh liều nếu không có suy giảm chức năng gan hoặc thận trên lâm sàng.

Người cao tuổi trên 75 tuổi: Khoảng cách tối thiểu giữa 2 lần dùng thuốc không được dưới 6 giờ do quá trình thải trừ tramadol kéo dài.

Bệnh nhân suy thận: Không khuyến cáo sử dụng cho bệnh nhân suy thận nặng có Độ thanh thải creatinin dưới 10 ml/phút. Ở bệnh nhân suy thận vừa có độ thanh thải creatinin từ 10 - 30 ml/phút, khoảng cách giữa 2 lần dùng thuốc phải tăng lên 12 giờ. Tramadol đào thải rất ít qua thẩm phân máu nên không cần bổ sung liều sau lọc máu.

Bệnh nhân suy gan: Chống chỉ định dùng thuốc cho bệnh nhân suy gan nặng. Ở bệnh nhân suy gan mức độ vừa, cần cân nhắc kéo dài khoảng cách giữa các liều dùng.

3.2 Cách dùng

Thuốc dùng đường uống. Thức ăn không ảnh hưởng đến mức độ hấp thu nên bệnh nhân có thể uống thuốc cùng hoặc không cùng bữa ăn. Uống nguyên viên thuốc với một lượng nước thích hợp.

^[1]

4 Chống chỉ định

Mẫn cảm với tramadol, paracetamol hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc.

Ngộ độc cấp tính do rượu, thuốc ngủ, thuốc giảm đau tác dụng trung ương, opioid hoặc thuốc hướng thần.

Bệnh nhân đang sử dụng thuốc ức chế monoamin oxidase (MAOI) hoặc đã ngừng dùng thuốc này trong vòng 14 ngày trước đó.

Bệnh nhân suy gan nặng, suy thận nặng hoặc rối loạn chức năng thận nặng.

Bệnh nhân động kinh không kiểm soát được bằng điều trị nội khoa.

==>> Bạn đọc có thể tham khảo thêm: Thuốc Ditanavic Fort điều trị giảm đau

5 Tác dụng phụ

Rối loạn hệ thần kinh: Rất thường gặp hoa mắt, buồn ngủ; thường gặp đau đầu, run; ít gặp dị cảm, rung giật cơ không tự chủ, mất trí nhớ; hiếm gặp ngất, co giật, mất điều hòa vận động, rối loạn ngôn ngữ.

Rối loạn tiêu hóa: Rất thường gặp buồn nôn; thường gặp nôn, táo bón, khô miệng, tiêu chảy, đau bụng, khó tiêu, đầy hơi; ít gặp nuốt khó, đi ngoài phân đen.

Rối loạn tâm thần: Thường gặp lẫn lộn, thay đổi tâm trạng, lo âu, bồn chồn, hưng phấn, mất ngủ; ít gặp trầm cảm, ảo giác, ác mộng; hiếm gặp mê sảng; chưa rõ tần suất xuất hiện phụ thuộc thuốc hoặc lạm dụng thuốc.

Rối loạn da và mô dưới da: Thường gặp ngứa, tăng tiết mồ hôi; ít gặp phát ban, mày đay; hiếm gặp các phản ứng da nghiêm trọng như hội chứng Stevens-Johnson (SJS), hoại tử biểu bì nhiễm độc (TEN), ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP).

Rối loạn tim mạch: Ít gặp tim đập nhanh, đánh trống ngực, loạn nhịp tim, tăng huyết áp, đỏ bừng; hiếm gặp hạ huyết áp thế đứng, nhịp tim chậm, đột quỵ.

Rối loạn hô hấp: Ít gặp khó thở; rất hiếm gặp co thắt phế quản, suy hô hấp, nặng thêm tình trạng hen suyễn.

Rối loạn thận và tiết niệu: Ít gặp Albumin niệu, rối loạn tiểu tiện gồm bí tiểu và tiểu khó.

Rối loạn toàn thân: Ít gặp ớn lạnh, đau lưng, hội chứng cai thuốc; rất hiếm gặp phản ứng dị ứng phản vệ, phù nề.

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Ít gặp hạ đường huyết; rất hiếm gặp thay đổi cảm giác thèm ăn.

Gan mật và xét nghiệm: Ít gặp tăng nồng độ men gan transaminase.

Rối loạn hệ máu: Hiếm gặp giảm tiểu cầu, mất bạch cầu hạt (chưa xác định rõ nguyên nhân do paracetamol).

6 Tương tác

Thuốc ức chế MAO (không chọn lọc, chọn lọc A và chọn lọc B): Nguy cơ khởi phát hội chứng serotonin với các biểu hiện tiêu chảy, tim đập nhanh, sốt cao, tăng tiết mồ hôi, run, lú lẫn, hôn mê. Chống chỉ định dùng đồng thời hoặc trong vòng 14 ngày sau khi ngừng MAOI.

Rượu và đồ uống có cồn: Tăng cường tác dụng an thần của opioid, làm giảm sự tỉnh táo và gây nguy hiểm khi tham gia giao thông hoặc điều khiển máy móc.

Carbamazepin và các chất gây cảm ứng enzym gan: Làm giảm nồng độ tramadol trong huyết tương, dẫn đến suy giảm hiệu quả điều trị và rút ngắn thời gian giảm đau.

Thuốc chủ vận - đối kháng opioid (buprenorphin, nalbuphin, pentazocin): Giảm hiệu lực giảm đau do ức chế cạnh tranh tại thụ thể và có nguy cơ thúc đẩy hội chứng cai thuốc.

Thuốc làm giảm ngưỡng co giật (SSRI, SNRI, thuốc chống trầm cảm ba vòng, thuốc chống loạn thần, Bupropion, mirtazapin, tetrahydrocannabinol): Làm tăng nguy cơ xuất hiện cơn co giật và tăng độc tính serotonin.

Thuốc an thần benzodiazepin và các thuốc tương tự: Làm tăng tác dụng ức chế thần kinh trung ương, suy hô hấp nặng, hôn mê và tử vong.

Thuốc ức chế hệ thần kinh trung ương khác (barbiturat, dẫn xuất opioid, thuốc chống lo âu, thuốc ngủ, thuốc kháng histamin an thần, thuốc hạ huyết áp trung ương, Baclofen, thalidomid): Làm tăng mức độ ức chế thần kinh trung ương và giảm tỉnh táo.

Warfarin và các dẫn chất coumarin: Có báo cáo làm tăng chỉ số INR và kéo dài thời gian prothrombin, cần định kỳ theo dõi chức năng đông máu.

Ondansetron: Làm tăng nhu cầu sử dụng liều tramadol ở bệnh nhân giảm đau sau phẫu thuật.

Metoclopramid và domperidon: Làm tăng tốc độ hấp thu của paracetamol.

Cholestyramin: Làm giảm tốc độ và mức độ hấp thu của paracetamol.

7 Lưu ý khi sử dụng và bảo quản

7.1 Lưu ý và thận trọng

Không dùng quá liều tối đa 8 viên/ngày (300 mg tramadol và 2600 mg paracetamol). Không tự ý dùng đồng thời với bất kỳ chế phẩm nào khác chứa paracetamol hoặc tramadol hydroclorid.

Nguy cơ phụ thuộc thuốc, quen thuốc và lạm dụng có thể xuất hiện ngay ở liều điều trị khi dùng kéo dài. Cần thường xuyên đánh giá lại nhu cầu giảm đau của bệnh nhân.

Khi ngừng điều trị cần giảm liều dần dần trong nhiều tuần đến nhiều tháng để hạn chế tối đa hội chứng cai thuốc.

Thận trọng nguy cơ co giật, đặc biệt ở bệnh nhân có tiền sử co giật hoặc đang phối hợp với các thuốc làm giảm ngưỡng co giật.

Bệnh nhân thuộc nhóm chuyển hóa siêu nhanh qua enzym CYP2D6 có nguy cơ ngộ độc opioid cao ngay ở liều thông thường; nhóm chuyển hóa kém có thể không đạt hiệu quả giảm đau.

Không dùng giảm đau sau phẫu thuật cắt amidan hoặc nạo hạch vòm họng ở trẻ em do nguy cơ ngưng thở khi ngủ tắc nghẽn và suy hô hấp đe dọa tính mạng.

Thận trọng nguy cơ tăng cảm giác đau (hyperalgesia) khi điều trị opioid kéo dài; triệu chứng này sẽ thuyên giảm khi giảm liều thuốc.

Phải dừng thuốc ngay lập tức khi xuất hiện phát ban đầu tiên hoặc dấu hiệu dị ứng để ngăn ngừa hội chứng SJS, TEN hoặc AGEP. Người từng bị dị ứng da nặng do paracetamol tuyệt đối không được dùng lại.

Thuốc gây buồn ngủ và chóng mặt, có thể ảnh hưởng nghiêm trọng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc an toàn.

7.2 Lưu ý sử dụng trên phụ nữ mang thai và bà mẹ cho con bú

Phụ nữ mang thai: Không nên sử dụng thuốc do thành phần tramadol có thể ảnh hưởng xấu đến sự phát triển của thai nhi và gây hội chứng cai thuốc ở trẻ sơ sinh.

Phụ nữ cho con bú: Không dùng cho phụ nữ đang nuôi con bằng sữa mẹ vì tramadol bài tiết vào sữa, có nguy cơ gây ức chế hô hấp ở trẻ bú mẹ.

7.3 Xử trí khi quá liều

Quá liều tramadol biểu hiện bằng hôn mê, co giật, trụy tim mạch, suy hô hấp sâu và ngừng thở. Quá liều paracetamol gây xanh xao, buồn nôn, đau bụng trong 24 giờ đầu; sau 12 - 48 giờ có thể tiến triển hoại tử tế bào gan, bệnh não gan, hoại tử ống thận cấp và tử vong.

Biện pháp cấp cứu: Đưa ngay bệnh nhân đến trung tâm y tế chuyên khoa. Duy trì đường thở thông thoáng và hỗ trợ chức năng hô hấp, tuần hoàn. Lấy máu định lượng nồng độ paracetamol, tramadol và kiểm tra chức năng gan mỗi 24 giờ.

Rửa dạ dày nếu bệnh nhân dùng lượng lớn thuốc trong vòng 4 giờ đầu.

Sử dụng chất đối kháng đặc hiệu Naloxon đường tĩnh mạch để giải độc ức chế hô hấp do tramadol; kiểm soát co giật bằng Diazepam. Thẩm phân máu ít có giá trị loại bỏ tramadol.

Dùng chất giải độc đặc hiệu cho paracetamol là N-acetylcystein (NAC) đường uống hoặc tiêm truyền tĩnh mạch càng sớm càng tốt, hiệu quả tối ưu đạt được trong vòng 8 giờ đầu sau khi quá liều.

7.4 Bảo quản

Bảo quản nơi khô mát, nhiệt độ dưới 30 độ C.

Giữ thuốc trong bao bì gốc kín, để xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.

Hạn dùng 36 tháng kể từ ngày sản xuất. Không dùng thuốc khi đã quá hạn in trên bao bì.

8 Sản phẩm thay thế

Nếu sản phẩm Tramazetan plus 37,5 mg/325 mg hết hàng, quý khách hàng vui lòng tham khảo các sản phẩm thay thế sau:

Sản phẩm Zandol 37,5mg/325mg của Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Domesco chứa thành phần Tramadol hydroclorid và Paracetamol được chỉ định để điều trị các cơn đau từ mức độ vừa đến nặng khi bệnh nhân cần phối hợp giảm đau trung ương và ngoại vi theo hướng dẫn của bác sĩ điều trị chuyên khoa.

Sản phẩm Cetabudol 325mg/37,5mg do Công ty cổ phần dược phẩm OPV sản xuất, chứa Tramadol hydroclorid kết hợp Paracetamol được sử dụng trong các trường hợp giảm đau cấp hoặc mạn tính từ mức độ trung bình đến nặng khi việc sử dụng đơn độc các thuốc giảm đau thông thường không đem lại hiệu quả.

9 Cơ chế tác dụng

9.1 Dược lực học

Tramazetan plus 37,5 mg/325 mg là thuốc giảm đau dạng phối hợp cố định liều, được xếp vào nhóm thuốc giảm đau bậc II theo thang điều trị đau của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO). Thuốc có mã phân loại giải phẫu - điều trị - hóa học (ATC) là N02AJ13, chỉ định sử dụng bắt buộc theo đơn của bác sĩ.

Tramadol là thuốc giảm đau opioid tổng hợp có tác động trực tiếp lên hệ thần kinh trung ương. Hoạt chất này hoạt động như một chất chủ vận không chọn lọc trên các thụ thể opioid mu, delta và kappa, trong đó ái lực gắn kết cao nhất được ghi nhận tại thụ thể mu. Bên cạnh tác động qua thụ thể opioid, tramadol còn kích hoạt cơ chế giảm đau bổ trợ thông qua việc ức chế tái hấp thu chọn lọc noradrenalin và tăng cường giải phóng chất dẫn truyền thần kinh serotonin. Tramadol có tác dụng giảm ho nhưng khoảng liều giảm đau không gây ức chế hô hấp rộng hơn morphin. Tác động của tramadol lên nhu động ruột tương đương morphin, trong khi ảnh hưởng tiêu cực lên tim mạch thấp hơn. Hoạt lực giảm đau tổng thể của tramadol được xác định bằng khoảng 1/10 đến 1/6 so với morphin.

Paracetamol là hoạt chất giảm đau và hạ sốt quen thuộc. Cơ chế tác dụng giảm đau chính xác của paracetamol hiện vẫn chưa được làm sáng tỏ hoàn toàn, bao gồm sự kết hợp giữa các cơ chế giảm đau trung ương và ngoại vi. Sự phối hợp giữa hai hoạt chất này mang lại tác dụng giảm đau hiệp đồng, giúp kiểm soát hiệu quả các cơn đau mức độ vừa đến nặng trên lâm sàng.

9.2 Dược động học

9.2.1 Hấp thu

Hỗn hợp đồng phân tramadol hấp thu nhanh và gần như hoàn toàn qua Đường tiêu hóa sau khi uống. Sinh khả dụng tuyệt đối trung bình sau khi uống liều đơn 100 mg đạt xấp xỉ 75%, con số này tăng lên khoảng 90% khi dùng lặp lại nhiều liều. Paracetamol được hấp thu nhanh và gần như hoàn toàn tại ruột non, đạt nồng độ đỉnh sau 1 giờ mà không bị ảnh hưởng bởi tramadol. Thức ăn không làm thay đổi nồng độ đỉnh cũng như thời gian hấp thu của cả hai hoạt chất, do đó thuốc có thể sử dụng độc lập với bữa ăn.

9.2.2 Phân bố

Tramadol có ái lực cao với các mô trong cơ thể với Thể tích phân bố biểu kiến đo được khoảng 203 +- 40 lít. Tỷ lệ gắn kết của tramadol với protein huyết thanh ở mức thấp, xấp xỉ 20%. Paracetamol phân bố rộng rãi đến hầu hết các mô cơ thể ngoại trừ mô mỡ, có thể tích phân bố xấp xỉ 0,9 lít/kg và tỷ lệ liên kết với protein huyết tương khoảng 20%.

9.2.3 Chuyển hóa

Tramadol chuyển hóa mạnh tại gan qua phản ứng loại methyl ở vị trí O nhờ enzym CYP2D6 tạo thành chất chuyển hóa M1 có hoạt tính sinh học, và phản ứng loại methyl ở vị trí N nhờ CYP3A tạo thành chất chuyển hóa M2. Chất chuyển hóa M1 tiếp tục bị khử methyl ở vị trí N và liên hợp với acid glucuronic. Thời gian bán thải của M1 khoảng 7 giờ, có ái lực và tác dụng giảm đau mạnh hơn chất mẹ. Paracetamol chuyển hóa chủ yếu tại gan thông qua liên hợp với acid glucuronic và sulphat. Một lượng nhỏ dưới 4% chuyển hóa qua hệ cytochrom P450 thành chất trung gian độc tính N-acetyl benzoquinoneimin (NAPQI); chất này nhanh chóng được khử độc bởi glutathion nội sinh ở liều điều trị và đào thải qua nước tiểu.

9.2.4 Thải trừ

Tramadol cùng các chất chuyển hóa được đào thải chủ yếu qua thận vào nước tiểu. Paracetamol đào thải qua nước tiểu chủ yếu dưới dạng các chất liên hợp glucuronid và sulphat phụ thuộc liều, với dưới 9% bài tiết ở dạng chưa chuyển hóa. Thời gian bán thải của paracetamol ở người lớn là khoảng 2 đến 3 giờ, ngắn hơn ở trẻ em và kéo dài hơn ở trẻ sơ sinh hoặc bệnh nhân mắc bệnh gan mạn tính. Ở những bệnh nhân thiểu năng thận, thời gian bán thải của cả hai hoạt chất đều bị kéo dài.

10 Thuốc Tramazetan plus 37,5 mg/325 mg giá bao nhiêu?

Thuốc Tramazetan plus 37,5 mg/325 mg hiện nay đang được bán ở nhà thuốc online Trung Tâm Thuốc Central Pharmacy, giá sản phẩm có thể đã được cập nhật ở đầu trang hoặc để biết chi tiết về giá sản phẩm cùng các chương trình ưu đãi, bạn có thể liên hệ với dược sĩ đại học của nhà thuốc qua số hotline, nhắn tin trên zalo, facebook.

11 Thuốc Tramazetan plus 37,5 mg/325 mg mua ở đâu?

Bạn có thể mang đơn mà bác sĩ đã kê thuốc Tramazetan plus 37,5 mg/325 mg để mua thuốc trực tiếp tại nhà thuốc Trung Tâm Thuốc Central Pharmacy tại địa chỉ: 85 Vũ Trọng Phụng, Thanh Xuân hoặc liên hệ qua số hotline/ nhắn tin trên website để được tư vấn sử dụng thuốc đúng cách.

Tổng 3 hình ảnh

Tài liệu tham khảo