Tracedol

1 Thành phần

Thành phần dược chất:

Paracetamol: 325 mg.

Tramadol hydrochloride: 37,5 mg.

Thành phần tá dược: Cellulose powdered, starch pregelatinised, sodium starch glycolate (type A), maize starch, magnesium stearate, hypromellose 6 mPa.s, lactose monohydrate, titanium dioxide, Macrogol 6000, iron oxide yellow, propylene glycol, talc.

2 Tác dụng – Chỉ định của thuốc Tracedol

2.1 Tác dụng

Tracedol là thuốc giảm đau phối hợp giữa tramadol (chất chủ vận opioid trung ương) và paracetamol (dẫn xuất para-aminophenol). Sự kết hợp này mang lại hiệu quả giảm đau hiệp đồng thông qua các cơ chế bổ trợ lẫn nhau ở cả thần kinh trung ương và ngoại vi.

2.2 Chỉ định

Tracedol được chỉ định điều trị triệu chứng đau từ trung bình đến nặng.

Việc sử dụng thuốc nên được giới hạn cho bệnh nhân đau ở mức độ trung bình đến nặng cần phối hợp paracetamol và tramadol.

==>> Xem thêm thuốc có cùng hoạt chất: Thuốc Di-Anrus 325mg/37,5mg điều trị giảm đau

3 Liều dùng – Cách dùng thuốc Tracedol

3.1 Liều dùng

Người lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên:

Liều khởi đầu khuyến cáo là 2 viên Tracedol. Khi cần thiết có thể bổ sung liều.

Tổng liều tối đa không vượt quá 8 viên/ngày (tương đương 300 mg tramadol hydrochloride và 2600 mg paracetamol).

Khoảng cách giữa các lần dùng thuốc không được ít hơn 6 giờ. Không dùng thuốc lâu hơn mức cần thiết.

Trẻ em dưới 12 tuổi:

Độ an toàn và hiệu quả của Tracedol chưa được thiết lập. Không khuyến cáo dùng thuốc cho nhóm đối tượng này.

Người cao tuổi:

Bệnh nhân dưới 75 tuổi không có biểu hiện suy gan hoặc suy thận: Không cần chỉnh liều.

Bệnh nhân trên 75 tuổi: Quá trình thải trừ thuốc có thể kéo dài. Cân nhắc nới rộng khoảng cách liều tùy theo tình trạng bệnh nhân.

Bệnh nhân suy thận hoặc thẩm tách máu:

Quá trình đào thải tramadol bị chậm lại. Khuyến cáo tăng khoảng cách giữa các liều tùy theo đáp ứng của bệnh nhân.

Bệnh nhân suy gan:

Quá trình đào thải tramadol bị trì hoãn. Cần cân nhắc cẩn thận việc kéo dài khoảng cách giữa các liều. Chống chỉ định cho bệnh nhân suy gan nặng.

3.2 Cách dùng

Thuốc dùng bằng đường uống. Nuốt nguyên viên thuốc với một lượng nước vừa đủ, không nhai hoặc nghiền nát viên. Thuốc có thể uống cùng hoặc không cùng với bữa ăn.

^[1]

4 Chống chỉ định

Quá mẫn với paracetamol, tramadol hydrochloride hoặc bất kỳ thành phần tá dược nào của thuốc.

Ngộ độc cấp tính do rượu, thuốc ngủ, thuốc giảm đau trung ương, các thuốc opioid hoặc thuốc hướng thần.

Bệnh nhân đang sử dụng đồng thời thuốc ức chế monoamin oxidase (MAOIs) hoặc đã dùng trong vòng 2 tuần trước đó.

Bệnh nhân suy gan nặng.

Bệnh nhân động kinh không kiểm soát được bằng điều trị.

==>> Bạn đọc có thể tham khảo thêm: Thuốc Newnalgine 325mg/37,5mg điều trị giảm đau

5 Tác dụng phụ

Toàn thân: Ớn lạnh, đau ngực (ít gặp); phản ứng dị ứng, co thắt phế quản, phù mạch, sốc phản vệ (hiếm gặp).

Hệ thần kinh: Chóng mặt, buồn ngủ (rất thường gặp); đau đầu, run rẩy (thường gặp); co thắt cơ không tự chủ, dị cảm, hay quên (ít gặp); mất điều hòa, co giật, ngất, rối loạn ngôn ngữ (hiếm gặp); hội chứng serotonin (chưa xác định tần suất).

Hệ tiêu hóa: Buồn nôn (rất thường gặp); nôn mửa, táo bón, khô miệng, đau bụng, tiêu chảy, khó tiêu, đầy hơi (thường gặp); khó nuốt, đại tiện phân đen (ít gặp).

Rối loạn tâm thần: Lú lẫn, thay đổi tâm trạng, lo lắng, kích động, hưng phấn, rối loạn giấc ngủ (thường gặp); trầm cảm, ảo giác, ác mộng (ít gặp); mê sảng, lệ thuộc thuốc (hiếm gặp); lạm dụng thuốc (rất hiếm gặp).

Tim mạch: Đánh trống ngực, nhịp tim nhanh, rối loạn nhịp tim (ít gặp); hạ huyết áp tư thế, nhịp tim chậm, trụy tim.

Mạch máu: tăng huyết áp, bốc hỏa (ít gặp).

Hô hấp: khó thở (ít gặp); suy hô hấp (hiếm gặp); nấc cụt (chưa xác định tần suất).

Da và mô dưới da: Tăng tiết mồ hôi, ngứa (thường gặp); phát ban da, mày đay (ít gặp); phản ứng da nghiêm trọng (rất hiếm gặp).

Thận và tiết niệu: Albumin niệu, khó tiểu, bí tiểu (ít gặp).

Gan mật và chuyển hóa: Tăng men gan transaminase (ít gặp); hạ đường huyết (chưa xác định tần suất).

Hệ tạo máu: Giảm tiểu cầu, mất bạch cầu hạt (rất hiếm gặp).

Mắt: Mờ mắt, co đồng tử, giãn đồng tử (hiếm gặp).

Tai: ù tai (ít gặp).

Hội chứng cai thuốc: Kích động, lo âu, mất ngủ, run rẩy, hoảng sợ khi ngừng thuốc đột ngột.

6 Tương tác

Chống chỉ định phối hợp:

Thuốc ức chế MAO không chọn lọc: Nguy cơ xuất hiện hội chứng serotonin với các biểu hiện tiêu chảy, nhịp tim nhanh, vã mồ hôi, run rẩy, lú lẫn, hôn mê.

Thuốc ức chế MAO chọn lọc-A và chọn lọc-B: Nguy cơ kích thích thần kinh trung ương và hội chứng serotonin. Phải ngừng MAOIs ít nhất 2 tuần trước khi dùng Tracedol.

Không khuyến cáo phối hợp:

Rượu và chế phẩm chứa cồn: Làm tăng tác dụng an thần của opioid, gây suy giảm sự tỉnh táo nguy hiểm khi lái xe.

Carbamazepine và các chất cảm ứng enzyme khác: Nguy cơ làm giảm nồng độ tramadol trong huyết tương, dẫn đến giảm hiệu quả và thời gian giảm đau.

Thuốc chủ vận - đối kháng opioid (buprenorphine, nalbuphine, pentazocine): Làm giảm tác dụng giảm đau do chẹn thụ thể và có thể kích hoạt hội chứng cai thuốc.

Thận trọng khi sử dụng đồng thời:

Thuốc làm giảm ngưỡng co giật (SSRI, SNRI, thuốc chống trầm cảm ba vòng, thuốc chống loạn thần, Bupropion, Mirtazapine, tetrahydrocannabinol): Làm tăng nguy cơ co giật.

Thuốc serotonergic (SSRI, SNRI, mirtazapine): Làm tăng nguy cơ xuất hiện hội chứng serotonin đe dọa tính mạng.

Thuốc an thần nhóm benzodiazepine hoặc tương tự: Làm tăng rõ rệt nguy cơ an thần sâu, ức chế hô hấp, hôn mê và tử vong.

Dẫn xuất opioid khác (thuốc ho, thuốc điều trị thay thế): Tăng nguy cơ ức chế hô hấp dẫn đến tử vong khi quá liều.

Thuốc ức chế thần kinh trung ương khác (thuốc ngủ, giải lo âu, kháng histamin an thần, Baclofen, Thalidomide): Làm tăng ức chế thần kinh trung ương và giảm tỉnh táo.

Warfarin và các chất tương tự warfarin: Có báo cáo làm tăng chỉ số INR và kéo dài thời gian prothrombin, cần theo dõi định kỳ.

Ondansetron: Làm tăng nhu cầu sử dụng tramadol để kiểm soát đau sau phẫu thuật.

Tương kỵ: Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ, tuyệt đối không trộn lẫn Tracedol với các thuốc khác.

7 Lưu ý khi sử dụng và bảo quản

7.1 Lưu ý và thận trọng

Không dùng quá liều tối đa 8 viên/ngày. Không dùng chung với bất kỳ thuốc nào khác chứa paracetamol hoặc tramadol để tránh quá liều.

Không khuyến cáo sử dụng cho người suy hô hấp nặng hoặc người suy thận nặng có Độ thanh thải creatinin dưới 10 ml/phút.

Bệnh nhân mắc bệnh gan do rượu không xơ gan có nguy cơ cao bị ngộ độc gan do paracetamol.

Thận trọng khi dùng thuốc cho người bị chấn thương đầu, tăng áp lực nội sọ, suy giảm ý thức không rõ nguyên nhân hoặc bệnh lý đường mật.

Tramadol có nguy cơ gây co giật, cần đặc biệt thận trọng ở bệnh nhân có tiền sử co giật hoặc đang dùng thuốc hạ ngưỡng co giật.

Nguy cơ ngộ độc opioid tăng cao ở những bệnh nhân có kiểu hình chuyển hóa cực nhanh qua enzyme CYP2D6.

Thận trọng khi dùng giảm đau sau phẫu thuật cắt amiđan hoặc nạo VA ở trẻ em do nguy cơ ức chế hô hấp nghiêm trọng.

Thuốc có thể gây dung nạp, lệ thuộc thể chất, tâm thần và hội chứng cai. Tránh dừng thuốc đột ngột sau thời gian dài điều trị, cần giảm liều từ từ.

Thận trọng với nguy cơ suy thượng thận có hồi phục; cần theo dõi và bổ sung glucocorticoid khi có biểu hiện lâm sàng.

Viên thuốc chứa lactose, không phù hợp cho người không dung nạp galactose, thiếu hụt lactase hoàn toàn hoặc kém hấp thu glucose-galactose.

Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc: Thuốc gây buồn ngủ và chóng mặt. Bệnh nhân không được lái xe hoặc vận hành thiết bị khi thuốc đang ảnh hưởng đến sự tỉnh táo.

7.2 Lưu ý sử dụng trên phụ nữ mang thai và bà mẹ cho con bú

Phụ nữ mang thai:

Tracedol chứa tramadol nên không được dùng cho phụ nữ mang thai.

Dữ liệu về paracetamol cho thấy không gây dị tật hoặc độc tính trên thai nhi. Tuy nhiên, tramadol chưa đủ bằng chứng an toàn và việc dùng kéo dài trong thai kỳ có thể gây hội chứng cai thuốc ở trẻ sơ sinh.

Phụ nữ cho con bú:

Thuốc không được sử dụng cho phụ nữ đang cho con bú hoặc phải ngưng cho con bú trong thời gian điều trị.

Khoảng 0,1% liều tramadol bài tiết qua sữa mẹ. Nếu người mẹ chỉ sử dụng duy nhất một liều đơn Tracedol thì không bắt buộc phải ngừng cho con bú.

Khả năng sinh sản:

Giám sát hậu mãi và nghiên cứu trên động vật không ghi nhận tramadol ảnh hưởng đến khả năng sinh sản. Chưa có nghiên cứu trên dạng phối hợp tramadol và paracetamol.

7.3 Xử trí khi quá liều

Triệu chứng:

Do tramadol: Co đồng tử, nôn mửa, trụy tim mạch, rối loạn ý thức đến hôn mê, co giật, ức chế hô hấp dẫn đến ngừng thở, hội chứng serotonin.

Do paracetamol: Trong 24 giờ đầu xuất hiện xanh xao, buồn nôn, nôn mửa, chán ăn, đau bụng. Tổn thương hoại tử tế bào gan bộc lộ từ 12 đến 48 giờ, có thể tiến triển toan chuyển hóa, bệnh não gan, suy thận cấp, hôn mê và tử vong. Nguy cơ ngộ độc gan xuất hiện khi người lớn uống từ 7,5 đến 10 g paracetamol trở lên.

Xử trí:

Đưa ngay bệnh nhân đến cơ sở y tế gần nhất. Duy trì thông thoáng đường thở và ổn định tuần hoàn.

Lấy máu xét nghiệm nồng độ paracetamol, tramadol và men gan (ASAT, ALAT lặp lại mỗi 24 giờ).

Rửa dạ dày hoặc gây nôn nếu bệnh nhân còn tỉnh táo và được phát hiện trong vòng 4 giờ đầu sau khi uống.

Giải độc tramadol: Dùng Naloxone tĩnh mạch để hồi phục tình trạng ức chế hô hấp; kiểm soát co giật bằng Diazepam. Lọc máu hoặc thẩm tách máu chỉ loại bỏ được lượng tối thiểu tramadol nên không mang lại hiệu quả cao.

Giải độc paracetamol: Dùng ngay thuốc giải độc đặc hiệu N-acetylcysteine (NAC) theo đường uống hoặc tiêm tĩnh mạch, tối ưu nhất trong vòng 8 giờ đầu sau khi uống quá liều. Có thể sử dụng Methionine đường uống nếu không có sẵn NAC.

7.4 Bảo quản

Bảo quản thuốc ở nhiệt độ dưới 30 độ C. Để nơi khô ráo, tránh ánh sáng trực tiếp. Giữ thuốc ngoài tầm thấy và tầm với của trẻ em.

8 Sản phẩm thay thế

Nếu sản phẩm Tracedol hết hàng, quý khách hàng vui lòng tham khảo các sản phẩm thay thế sau: 

Sản phẩm Zandol 37,5mg/325mg của Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Domesco chứa thành phần Paracetamol và Tramadol hydrochloride được chỉ định để điều trị các triệu chứng đau từ trung bình đến nặng ở những bệnh nhân cần phối hợp giảm đau tác dụng hiệp đồng theo chỉ định y khoa. 

Sản phẩm Cetabudol 325mg/37,5mg do Công ty cổ phần dược phẩm OPV sản xuất, chứa Paracetamol và Tramadol hydrochloride được sử dụng trong các trường hợp bệnh nhân gặp phải cơn đau cấp tính hoặc mạn tính mức độ vừa đến nặng không còn đáp ứng với các loại thuốc giảm đau đơn lẻ thông thường.

9 Cơ chế tác dụng

9.1 Dược lực học

Tracedol thuộc nhóm thuốc giảm đau phối hợp giữa opioid và thuốc giảm đau không opioid, có mã phân loại ATC là N02AJ13. Thuốc mang lại tác dụng giảm đau thông qua sự kết hợp của hai thành phần có cơ chế dược lý khác nhau.

Tramadol là thuốc giảm đau opioid có tác dụng lên hệ thần kinh trung ương. Hoạt chất này là chất thuần chủ vận không chọn lọc trên các thụ thể mu, delta và kappa opioid, đồng thời thể hiện ái lực cao nhất đối với thụ thể mu. Các cơ chế khác góp phần vào tác dụng giảm đau của tramadol bao gồm sự ức chế tái hấp thu Noradrenaline của tế bào thần kinh và kích thích tăng cường giải phóng serotonin tại synap. Hoạt chất này cũng có tác dụng chống ho. Khác với morphin, trong khoảng liều giảm đau thông thường, tramadol không gây ức chế hô hấp, không làm thay đổi nhu động dạ dày - ruột và ít tác động lên hệ tim mạch. Hiệu quả giảm đau của tramadol tương đương khoảng một phần mười đến một phần sáu hiệu lực của morphin.

Paracetamol là thuốc giảm đau và hạ sốt. Cơ chế tác dụng giảm đau chính xác của paracetamol hiện vẫn chưa được xác định đầy đủ, được cho là liên quan đến cả tác động ức chế tổng hợp prostaglandin ở hệ thần kinh trung ương lẫn các tác động phong bế dẫn truyền đau ở ngoại vi.

9.2 Dược động học

9.2.1 Hấp thu

Tramadol racemic hấp thu nhanh và gần như hoàn toàn sau khi uống, sinh khả dụng tuyệt đối của liều đơn 100 mg đạt khoảng 75% và tăng lên khoảng 90% khi dùng liều lặp lại. Sau khi uống 1 viên phối hợp paracetamol 325 mg và tramadol 37,5 mg, nồng độ đỉnh trong huyết tương của (+)-tramadol và (-)-tramadol lần lượt là 64,3 ng/ml và 55,5 ng/ml sau 1,8 giờ. Paracetamol hấp thu nhanh và gần như trọn vẹn chủ yếu tại ruột non, đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương là 4,2 mcg/ml sau 0,9 giờ. Thức ăn không ảnh hưởng đáng kể đến mức độ hấp thu của cả hai hoạt chất nên thuốc có thể uống cùng hoặc ngoài bữa ăn.

9.2.2 Phân bố

Tramadol có ái lực gắn kết mô cao với Thể tích phân bố Vd,beta là 203 +- 40 L và tỷ lệ gắn với protein huyết tương khoảng 20%. Paracetamol phân bố rộng khắp các mô trong cơ thể ngoại trừ mô mỡ, có thể tích phân bố biểu kiến khoảng 0,9 L/kg và tỷ lệ liên kết protein huyết tương khoảng 20%.

9.2.3 Chuyển hóa

Tramadol chuyển hóa mạnh mẽ sau khi uống. Quá trình chuyển hóa diễn ra qua phản ứng O-demethyl hóa nhờ enzyme CYP2D6 tạo chất chuyển hóa có hoạt tính giảm đau M1, và qua phản ứng N-demethyl hóa nhờ enzyme CYP3A tạo chất chuyển hóa M2. Chất chuyển hóa M1 tiếp tục liên hợp với acid glucuronic và có thời gian bán thải huyết tương khoảng 7 giờ. Paracetamol chuyển hóa chủ yếu tại gan qua hai con đường chính là glucuronid hóa và sulfat hóa. Một phần nhỏ dưới 4% được chuyển hóa qua cytochrome P450 tạo chất trung gian gây độc N-acetyl benzoquinoneimine (NAPQI), chất này được giải độc nhanh chóng bằng Glutathione trong điều kiện liều điều trị.

9.2.4 Thải trừ

Tramadol và các chất chuyển hóa đào thải chủ yếu qua thận, gồm 30% liều dùng bài tiết dưới dạng không đổi và 60% dưới dạng chất chuyển hóa qua nước tiểu. Thời gian bán thải trung bình của (+)-tramadol và (-)-tramadol lần lượt là 5,1 giờ và 4,7 giờ. Thời gian bán thải của paracetamol khoảng 2 đến 3 giờ ở người lớn (trung bình 2,5 giờ), ngắn hơn ở trẻ em và dài hơn một chút ở trẻ sơ sinh hoặc người xơ gan. Dưới 9% paracetamol thải trừ dưới dạng không biến đổi trong nước tiểu. Ở người suy thận, thời gian bán thải của cả tramadol và paracetamol đều bị kéo dài.

10 Thuốc Tracedol giá bao nhiêu?

Thuốc Tracedol hiện nay đang được bán ở nhà thuốc online Trung Tâm Thuốc Central Pharmacy, giá sản phẩm có thể đã được cập nhật ở đầu trang hoặc để biết chi tiết về giá sản phẩm cùng các chương trình ưu đãi, bạn có thể liên hệ với dược sĩ đại học của nhà thuốc qua số hotline, nhắn tin trên zalo, facebook.

11 Thuốc Tracedol mua ở đâu?

Bạn có thể mang đơn mà bác sĩ đã kê thuốc Tracedol để mua thuốc trực tiếp tại nhà thuốc Trung Tâm Thuốc Central Pharmacy tại địa chỉ: 85 Vũ Trọng Phụng, Thanh Xuân hoặc liên hệ qua số hotline/ nhắn tin trên website để được tư vấn sử dụng thuốc đúng cách.

Tổng 4 hình ảnh

Tài liệu tham khảo