Zeno 90mg Film Coated Tablet

1 Thành phần

Thành phần dược chất:

• Deferasirox: 90 mg.

Thành phần tá dược: microcrystalline cellulose PH 101, microcrystalline cellulose PH 102, crospovidone (kollidon CL), povidone K30, poloxamer 188, colloidal silicon dioxide, magnesium stearate, film coating material no: 85 opadry II blue 85F205018, crospovidone (kollidon CL-SF). Thành phần tá dược bao film coating material no: 85 opadry II blue 85F205018 gồm polyvinyl alcohol, titanium dioxide, polyethylene glycol/Macrogol, talc, FD&C blue #2/indigo carmine aluminum lake.

2 Tác dụng - Chỉ định của thuốc Zeno 90mg Film Coated Tablet

2.1 Tác dụng

Zeno 90mg Film Coated Tablet chứa Deferasirox, thuộc nhóm thuốc thải Sắt đường uống có tính chọn lọc cao với sắt hóa trị 3. Thuốc giúp cơ thể tăng đào thải lượng sắt dư thừa chủ yếu qua phân.

2.2 Chỉ định

• Điều trị quá tải sắt mạn tính do truyền máu thường xuyên (>= 7 ml hồng cầu lắng/kg/tháng) ở bệnh nhân từ 6 tuổi trở lên bị beta-thalassaemia thể nặng.
• Điều trị quá tải sắt mạn tính do truyền máu khi chống chỉ định hoặc điều trị Deferoxamine không thỏa đáng ở trẻ em từ 2 đến 5 tuổi bị beta-thalassaemia thể nặng có truyền máu thường xuyên (>= 7 ml hồng cầu lắng/kg/tháng).
• Điều trị quá tải sắt mạn tính do truyền máu khi chống chỉ định hoặc dùng deferoxamine không thỏa đáng ở người lớn và trẻ em từ 2 tuổi trở lên bị beta-thalassaemia thể nặng truyền máu không thường xuyên (< 7 ml hồng cầu lắng/kg/tháng).
• Điều trị quá tải sắt mạn tính do truyền máu ở người lớn và trẻ em từ 2 tuổi trở lên mắc các bệnh thiếu máu khác khi chống chỉ định hoặc dùng deferoxamine không thỏa đáng.
• Điều trị quá tải sắt mạn tính ở bệnh nhân từ 10 tuổi trở lên mắc hội chứng thalassaemia không phụ thuộc truyền máu khi chống chỉ định hoặc điều trị deferoxamine không thỏa đáng.

==>> Xem thêm thuốc có cùng hoạt chất: Thuốc Arphosbi 125 mg điều trị quá tải sắt mạn tính

3 Liều dùng - Cách dùng thuốc Zeno 90mg Film Coated Tablet

3.1 Liều dùng

Quá tải sắt do truyền máu:

• Liều khởi đầu khuyến cáo là 14 mg/kg/ngày.
• Dùng liều khởi đầu 21 mg/kg/ngày cho bệnh nhân cần giảm nồng độ sắt tăng cao và truyền > 14 ml hồng cầu lắng/kg/tháng.
• Dùng liều khởi đầu 7 mg/kg/ngày cho bệnh nhân không cần giảm nồng độ sắt và truyền < 7 ml hồng cầu lắng/kg/tháng.
• Bệnh nhân đang kiểm soát tốt với deferoxamine: liều khởi đầu dạng viên bao phim bằng 1/3 liều deferoxamine.
• Theo dõi ferritin huyết thanh hàng tháng. Điều chỉnh liều mỗi 3 - 6 tháng theo từng bước 3,5 - 7 mg/kg/ngày.
• Liều tối đa là 28 mg/kg/ngày. Cân nhắc tạm ngưng điều trị khi ferritin huyết thanh < 500 mcg/l.

Hội chứng thalassaemia không phụ thuộc truyền máu:

• Bắt đầu điều trị khi nồng độ sắt trong gan LIC >= 5 mg Fe/g trọng lượng khô hoặc ferritin huyết thanh > 800 mcg/l.
• Liều khởi đầu khuyến cáo là 7 mg/kg/ngày.
• Điều chỉnh liều từng bước 3,5 - 7 mg/kg/ngày mỗi 3 - 6 tháng nếu LIC >= 7 mg Fe/g trọng lượng khô hoặc ferritin huyết thanh > 2.000 mcg/l.
• Liều tối đa ở người lớn là 14 mg/kg/ngày; ở bệnh nhi không vượt quá 7 mg/kg/ngày.
• Ngừng điều trị khi LIC < 3 mg Fe/g trọng lượng khô hoặc ferritin huyết thanh < 300 mcg/l. Không khuyến cáo điều trị lại.

Các đối tượng đặc biệt:

• Người cao tuổi (>= 65 tuổi): Sử dụng liều tương tự như người lớn, cần theo dõi sát phản ứng tiêu chảy.
• Trẻ em từ 2 - 17 tuổi quá tải sắt do truyền máu: Dùng liều tương tự người lớn và tính toán theo sự thay đổi cân nặng. Trẻ 2 - 5 tuổi có thể cần chuẩn độ liều cao hơn.
• Trẻ từ sơ sinh đến 23 tháng tuổi: Chưa xác định độ an toàn và hiệu quả, không có dữ liệu.
• Bệnh nhân suy thận: Chống chỉ định khi Độ thanh thải creatinin ước tính < 60 ml/phút.
• Bệnh nhân suy gan trung bình (Child-Pugh B): Giảm liều khởi đầu đáng kể, tăng dần tới mức giới hạn 50%. Chống chỉ định dùng ở bệnh nhân suy gan nặng (Child-Pugh C).

Chuyển đổi từ viên phân tán sang viên bao phim:

• Liều viên nén bao phim thấp hơn 30% so với liều viên phân tán, làm tròn theo quy cách viên gần nhất.

3.2 Cách dùng

• Uống nguyên viên thuốc với một ít nước.
• Bệnh nhân không nuốt được cả viên có thể nghiền nhỏ viên thuốc và rắc lên thức ăn mềm như sữa chua hoặc táo xay. Uống ngay hỗn dịch này và không lưu trữ cho lần sau.
• Uống thuốc 1 lần/ngày vào cùng một thời điểm mỗi ngày, uống lúc đói hoặc kèm bữa ăn nhẹ.^[1]

4 Chống chỉ định

Người quá mẫn với hoạt chất deferasirox hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc.

Phối hợp cùng các liệu pháp thải sắt khác.

Bệnh nhân có độ thanh thải creatinin ước tính < 60 ml/phút.

==>> Bạn đọc có thể tham khảo thêm: Thuốc NOCOPPA 360 điều trị quá tải sắt mạn tính

5 Tác dụng phụ

Thận - Tiết niệu: Rất thường gặp tăng creatinin máu. Thường gặp protein niệu. Ít gặp hội chứng Fanconi mắc phải, Glucose niệu. Tần suất không rõ: suy thận cấp, viêm thận kẽ, sỏi thận, hoại tử ống thận.

Tiêu hóa: Thường gặp tiêu chảy, nôn, buồn nôn, đau bụng, táo bón, khó tiêu, chướng bụng. Ít gặp xuất huyết tiêu hóa, loét dạ dày tá tràng, viêm dạ dày. Hiếm gặp viêm thực quản. Tần suất không rõ: thủng đường tiêu hóa, viêm tụy cấp.

Gan mật: Thường gặp tăng transaminase. Ít gặp viêm gan, sỏi mật. Tần suất không rõ: suy gan có thể kèm bệnh não do tăng amoniac máu.

Da và mô dưới da: Thường gặp phát ban, ngứa ngáy. Ít gặp rối loạn sắc tố. Hiếm gặp phản ứng DRESS. Tần suất không rõ: hội chứng Stevens-Johnson (SJS), hoại tử biểu bì nhiễm độc (TEN), mày đay, rụng tóc, viêm mạch quá mẫn.

Thần kinh - Tâm thần: Thường gặp nhức đầu. Ít gặp chóng mặt, lo âu, rối loạn giấc ngủ.

Giác quan: Ít gặp đục thủy tinh thể, bệnh hoàng điểm, giảm thính lực. Hiếm gặp viêm dây thần kinh thị giác.

Máu và hệ bạch huyết: Tần suất không rõ gồm giảm toàn thể huyết cầu, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu trung tính, nặng thêm tình trạng thiếu máu.

Hệ miễn dịch: Tần suất không rõ gồm phản ứng phản vệ và phù mạch.

Chuyển hóa và toàn thân: Tần suất không rõ có nhiễm acid chuyển hóa. Ít gặp sốt, phù nề, mệt mỏi, đau thanh quản.

6 Tương tác

Thuốc thải sắt khác: Không kết hợp do chưa xác định độ an toàn.

Thuốc gây cảm ứng mạnh UGT (rifampicin, carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Ritonavir): Giảm nồng độ deferasirox, cần theo dõi ferritin và chỉnh liều.

Cholestyramine: Làm giảm đáng kể Sinh khả dụng và nồng độ của deferasirox.

Thuốc chuyển hóa qua CYP3A4 (ciclosporin, Simvastatin, thuốc tránh thai nội tiết, bepridil, ergotamine): Deferasirox làm giảm nồng độ các thuốc này.

Cơ chất của CYP2C8 (repaglinide, Paclitaxel): Làm tăng AUC của Repaglinide 2,3 lần, tránh phối hợp hoặc phải theo dõi đường huyết chặt chẽ.

Cơ chất của CYP1A2 (theophylline, Clozapine, tizanidine): Làm tăng AUC của Theophylline 84%, khuyến cáo không phối hợp.

Thuốc kháng acid chứa nhôm: Không khuyến cáo dùng đồng thời.

Thuốc gây loét Đường tiêu hóa (NSAID, corticosteroid, bisphosphonate đường uống) và thuốc chống đông: Tăng nguy cơ loét và xuất huyết tiêu hóa.

Busulfan: Làm tăng phơi nhiễm AUC của Busulfan.

Thức ăn giàu chất béo: Làm tăng 29% nồng độ đỉnh Cmax của thuốc.

7 Lưu ý khi sử dụng và bảo quản

7.1 Lưu ý và thận trọng

Thận: Đánh giá creatinin huyết thanh 2 lần trước khi điều trị. Theo dõi creatinin, độ thanh thải creatinin và protein niệu hàng tuần trong tháng đầu, sau đó theo dõi định kỳ hàng tháng. Giảm liều hoặc tạm ngừng nếu chức năng thận suy giảm kéo dài.

Gan: Kiểm tra men gan, bilirubin trước điều trị, mỗi 2 tuần trong tháng đầu và hàng tháng sau đó. Ngừng thuốc nếu transaminase tăng cao liên tục. Theo dõi nồng độ amoniac nếu có thay đổi tri giác.

Đường tiêu hóa: Cảnh giác nguy cơ viêm loét, xuất huyết hoặc thủng tiêu hóa, đặc biệt ở bệnh nhân cao tuổi hoặc kèm giảm tiểu cầu.

Da và quá mẫn: Ngừng thuốc ngay lập tức nếu xuất hiện phản ứng quá mẫn nặng, phù mạch hoặc hội chứng da nghiêm trọng như SJS, TEN, DRESS.

Giác quan: Kiểm tra mắt và thính lực trước điều trị và định kỳ mỗi 12 tháng.

Huyết học: Định kỳ kiểm tra công thức máu. Cân nhắc tạm ngừng nếu suy giảm tế bào máu không rõ nguyên nhân.

Trẻ em: Theo dõi thể trọng, chiều cao và sự phát triển sinh dục mỗi 12 tháng.

7.2 Lưu ý sử dụng trên phụ nữ mang thai và cho con bú

• Phụ nữ mang thai: Không sử dụng thuốc trong thai kỳ trừ khi thật sự cần thiết. Thuốc làm giảm hiệu quả thuốc tránh thai nội tiết, nên dùng biện pháp tránh thai không hormon thay thế.
• Phụ nữ cho con bú: Chưa rõ thuốc có bài tiết qua sữa mẹ hay không. Khuyến cáo không cho con bú khi đang sử dụng thuốc.
• Khả năng sinh sản: Không có dữ liệu trên người. Nghiên cứu động vật không thấy ảnh hưởng bất lợi.

7.3 Xử trí khi quá liều

• Triệu chứng: Đau bụng, buồn nôn, nôn, tiêu chảy, tăng men gan, tăng creatinin có phục hồi và hội chứng Fanconi.
• Xử trí: Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Áp dụng các biện pháp cấp cứu tiêu chuẩn và điều trị triệu chứng hỗ trợ.

7.4 Bảo quản

• Bảo quản thuốc ở nhiệt độ dưới 30 độ C, giữ nguyên trong bao bì gốc.
• Hạn dùng: 24 tháng kể từ ngày sản xuất. Không sử dụng thuốc quá hạn.
• Để thuốc xa tầm tay trẻ em.

8 Sản phẩm thay thế

Nếu sản phẩm Zeno 90mg Film Coated Tablet hết hàng, quý khách hàng vui lòng tham khảo các sản phẩm thay thế sau:

NOCOPPA 90 của Công ty cổ phần Dược phẩm Phong Phú - Chi nhánh nhà máy Usarichpharm chứa thành phần Deferasirox được chỉ định để điều trị tình trạng quá tải sắt mạn tính ở bệnh nhân thalassemia hoặc các bệnh thiếu máu phụ thuộc truyền máu định kỳ khi liệu pháp thải sắt trước đó không mang lại hiệu quả mong muốn.

DEFERIC 360 do Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên sản xuất, chứa Deferasirox được sử dụng trong các trường hợp bệnh nhân từ mười tuổi trở lên mắc hội chứng thalassemia không phụ thuộc truyền máu có biểu hiện tích tụ sắt nghiêm trọng cần liệu pháp loại bỏ sắt chuyên biệt.

9 Cơ chế tác dụng

9.1 Dược lực học

Deferasirox thuộc nhóm thuốc thải sắt, mã ATC là V03AC03. Các thử nghiệm lâm sàng ghi nhận deferasirox liều 10, 20 và 40 mg/kg dạng viên phân tán giúp bài tiết lượng sắt thực trung bình lần lượt là 0,119; 0,329 và 0,445 mg Fe/kg/ngày ở người lớn mắc thalassemia quá tải sắt.

Điều trị liên tục trong 1 năm ở bệnh nhân beta-thalassemia truyền máu thường xuyên giúp làm giảm rõ rệt nồng độ sắt trong gan LIC và ferritin huyết thanh. Tỷ số giữa bài tiết sắt trên thu nhận sắt ở liều 20 mg/kg và 30 mg/kg dạng viên phân tán tương ứng đạt 1,02 và 1,67. Thuốc cũng thể hiện khả năng làm giảm gánh nặng lắng đọng sắt ở cơ tim khi khảo sát qua chụp cộng hưởng từ MRI T2\*.

Ở người bệnh mắc hội chứng thalassemia không phụ thuộc truyền máu, deferasirox làm giảm trung bình 3,80 mg Fe/g nồng độ sắt trong gan khô sau 1 năm điều trị ở liều 10 mg/kg. Đồng thời, nồng độ ferritin huyết thanh giảm bình quân 222 mcg/l so với mức tăng của nhóm dùng giả dược.

9.2 Dược động học

9.2.1 Hấp thu

Deferasirox dạng viên nén bao phim có sinh khả dụng đường uống cao hơn 36% so với dạng viên nén phân tán. Thời gian trung vị đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương tmax khoảng 1,5 đến 4 giờ. Bữa ăn nhiều chất béo làm tăng Diện tích dưới đường cong AUC thêm 18% và tăng nồng độ đỉnh Cmax thêm 29%. Bữa ăn ít chất béo làm giảm nhẹ AUC khoảng 11% và giảm Cmax 16%.

9.2.2 Phân bố

Thuốc liên kết rất mạnh với protein huyết tương, tỷ lệ đạt khoảng 99% và chủ yếu gắn với Albumin huyết thanh. Thể tích phân bố của deferasirox ở người trưởng thành tương đối nhỏ, xấp xỉ 14 lít.

9.2.3 Chuyển hóa

Con đường chuyển hóa chính của thuốc là liên hợp glucuronid hóa qua enzym UGT1A1 và một phần qua UGT1A3, sau đó đào thải vào dịch mật. Một phần phức hợp glucuronid có thể bị khử liên hợp trong lòng ruột và tái hấp thu theo chu trình ruột - gan. Quá trình oxy hóa qua hệ enzym cytochrom P450 chỉ chiếm tỷ trọng nhỏ khoảng 8%.

9.2.4 Thải trừ

Deferasirox cùng các sản phẩm chuyển hóa được thải trừ chủ yếu qua phân, chiếm khoảng 84% tổng liều. Sự bài tiết qua đường nước tiểu ở thận chỉ chiếm khoảng 8%. Thời gian bán thải trung bình t1/2 dao động trong khoảng từ 8 đến 16 giờ. Quá trình bài xuất thuốc vào mật có sự tham gia của các chất vận chuyển MRP2 và BCRP.

10 Thuốc Zeno 90mg Film Coated Tablet giá bao nhiêu?

Thuốc Zeno 90mg Film Coated Tablet hiện nay đang được bán ở nhà thuốc online Trung Tâm Thuốc Central Pharmacy, giá sản phẩm có thể đã được cập nhật ở đầu trang hoặc để biết chi tiết về giá sản phẩm cùng các chương trình ưu đãi, bạn có thể liên hệ với dược sĩ đại học của nhà thuốc qua số hotline, nhắn tin trên zalo, facebook.

11 Thuốc Zeno 90mg Film Coated Tablet mua ở đâu?

Bạn có thể mang đơn mà bác sĩ đã kê thuốc Zeno 90mg Film Coated Tablet để mua thuốc trực tiếp tại nhà thuốc Trung Tâm Thuốc Central Pharmacy tại địa chỉ: 85 Vũ Trọng Phụng, Thanh Xuân hoặc liên hệ qua số hotline/ nhắn tin trên website để được tư vấn sử dụng thuốc đúng cách.

Tổng 3 hình ảnh

Tài liệu tham khảo