Xiltess 20 mg

1 Thành phần

Thành phần dược chất:

Rivaroxaban: 20 mg.

Thành phần tá dược:

Tá dược nhân viên: microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, hydroxypropylcellulose, sodium lauryl sulfate, magnesium stearate, silica, colloidal anhydrous.

Tá dược bao viên: hypromellose 3 cPs (E464), Macrogol 3350 (E1521), talc (E553 b), titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172).

2 Tác dụng - Chỉ định của thuốc Xiltess 20 mg

2.1 Tác dụng

Thuốc Xiltess 20 mg là Thuốc chống huyết khối. Hoạt chất rivaroxaban ức chế trực tiếp và chọn lọc yếu tố đông máu Xa, giúp ngăn chặn hình thành cục máu đông.

2.2 Chỉ định

Thuốc Xiltess 20 mg được chỉ định ở người lớn trong các trường hợp sau:

- Dự phòng đột quỵ và thuyên tắc mạch toàn thân ở bệnh nhân rung nhĩ không do bệnh lý van tim có từ một yếu tố nguy cơ trở lên (suy tim, tăng huyết áp, tuổi >= 75, đái tháo đường, tiền sử đột quỵ hoặc cơn thoáng thiếu máu não).

- Điều trị huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) và thuyên tắc phổi (PE).

- Phòng ngừa tái phát huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) và thuyên tắc phổi (PE).

==>> Xem thêm thuốc có cùng hoạt chất: Thuốc Orixaban 15 dự phòng đột quỵ và thuyên tắc mạch

3 Liều dùng - Cách dùng thuốc Xiltess 20 mg

3.1 Liều dùng

Dự phòng đột quỵ và thuyên tắc mạch ở bệnh nhân rung nhĩ không do van tim:

- Liều khuyến cáo: Uống 20 mg một lần mỗi ngày. Đây cũng là liều tối đa.

- Điều trị nên tiếp tục lâu dài nếu lợi ích phòng ngừa vượt trội nguy cơ xuất huyết.

Điều trị và phòng ngừa tái phát DVT và PE:

- Khởi đầu điều trị DVT hoặc PE cấp: Uống 15 mg hai lần mỗi ngày trong 3 tuần đầu tiên (ngày 1 đến 21).

- Điều trị duy trì: Từ ngày 22 trở đi, chuyển sang uống 20 mg một lần mỗi ngày.

- Thời gian điều trị ngắn hạn ít nhất 3 tháng với yếu tố nguy cơ thoáng qua. Cần điều trị dài hơn nếu không có yếu tố nguy cơ thoáng qua hoặc từng tái phát.

- Phòng ngừa tái phát kéo dài (sau khi hoàn thành ít nhất 6 tháng điều trị): Khuyến cáo 10 mg một lần mỗi ngày. Xem xét dùng liều 20 mg một lần mỗi ngày ở người có nguy cơ tái phát cao.

Chỉnh liều trên bệnh nhân suy thận:

- Suy thận nhẹ (CrCl 50 - 80 mL/phút): Không cần chỉnh liều.

- Suy thận trung bình (CrCl 30 - 49 mL/phút) hoặc nặng (CrCl 15 - 29 mL/phút):

- Dự phòng đột quỵ ở bệnh nhân rung nhĩ: Giảm liều xuống 15 mg một lần mỗi ngày.

- Điều trị DVT và PE: Dùng 15 mg hai lần mỗi ngày trong 3 tuần đầu. Sau đó cân nhắc giảm liều từ 20 mg xuống 15 mg một lần mỗi ngày nếu nguy cơ xuất huyết cao hơn nguy cơ tái phát.

- Giai đoạn phòng ngừa kéo dài với liều khuyến cáo 10 mg một lần mỗi ngày: Không cần chỉnh liều.

- Suy thận rất nặng (CrCl < 15 mL/phút): Không khuyến cáo sử dụng.

Bệnh nhân rung nhĩ không do van tim thực hiện PCI có đặt stent:

- Dùng liều giảm 15 mg một lần mỗi ngày (hoặc 10 mg một lần mỗi ngày nếu CrCl 30 - 49 mL/phút) kết hợp với thuốc ức chế P2Y12 tối đa 12 tháng.

Bệnh nhân cần chuyển nhịp:

- Nếu chuyển nhịp dựa vào siêu âm thực quản chưa điều trị kháng đông trước đó: Bắt đầu dùng Xiltess ít nhất 4 giờ trước khi chuyển nhịp.

Chuyển đổi giữa các thuốc chống đông:

- Chuyển từ VKA sang Xiltess: Ngừng VKA và bắt đầu dùng Xiltess khi chỉ số INR <= 3,0 (đối với rung nhĩ) hoặc INR <= 2,5 (đối với DVT/PE).

- Chuyển từ Xiltess sang VKA: Dùng đồng thời VKA cho tới khi INR >= 2,0. Không xét nghiệm INR trước 24 giờ sau liều Xiltess trước đó. Khi ngừng Xiltess, xét nghiệm INR đáng tin cậy sau ít nhất 24 giờ kể từ liều cuối.

- Chuyển từ thuốc tiêm sang Xiltess: Uống Xiltess từ 0 đến 2 giờ trước cữ tiêm kế tiếp hoặc ngay khi ngừng tiêm truyền liên tục.

- Chuyển từ Xiltess sang thuốc tiêm: Tiêm liều đầu tiên vào thời điểm đáng lẽ uống liều Xiltess tiếp theo.

Xử trí quên liều:

- Giai đoạn 15 mg hai lần mỗi ngày (ngày 1 - 21): Uống ngay khi nhớ ra, có thể uống 2 viên cùng lúc để đảm bảo đủ 30 mg mỗi ngày. Hôm sau tiếp tục dùng 15 mg hai lần mỗi ngày.

- Giai đoạn 1 lần mỗi ngày: Uống ngay khi nhớ ra, hôm sau tiếp tục 1 lần mỗi ngày theo lịch. Không uống gấp đôi liều trong cùng một ngày.

Đối tượng khác:

- Người cao tuổi, cân nặng, giới tính: Không cần chỉnh liều.

- Suy gan có bệnh đông máu và nguy cơ chảy máu: Chống chỉ định.

- Trẻ em dưới 18 tuổi: Không khuyến cáo sử dụng.

3.2 Cách dùng

Thuốc dùng theo đường uống. Bắt buộc phải uống viên Xiltess 20 mg kèm với thức ăn để đảm bảo hấp thu.

Đối với bệnh nhân khó nuốt cả viên:

- Nghiền viên nén và trộn với nước hoặc thức ăn mềm như táo xay nhuyễn ngay trước khi uống.

- Phải dùng thức ăn ngay sau khi uống viên thuốc đã nghiền.

- Có thể hòa viên thuốc nghiền trong 50 mL nước để đưa qua ống thông dạ dày (sau khi đã xác nhận ống nằm đúng trong dạ dày). Rửa sạch ống bằng nước và cho ăn qua đường ruột ngay sau đó. Tránh đưa thuốc vào vị trí xa dạ dày.^[1]

4 Chống chỉ định

Mẫn cảm với rivaroxaban hoặc bất kỳ thành phần tá dược nào của thuốc.

Bệnh nhân đang có tình trạng chảy máu đáng kể trên lâm sàng.

Tổn thương hoặc bệnh lý có nguy cơ chảy máu nghiêm trọng: Đang bị hoặc mới bị loét tiêu hóa; có khối u ác tính nguy cơ chảy máu cao; mới bị chấn thương hoặc phẫu thuật não, cột sống, mắt; mới bị xuất huyết nội sọ; giãn tĩnh mạch thực quản; dị dạng động tĩnh mạch; phình động mạch hoặc bất thường mạch máu lớn trong não/tủy sống.

Dùng đồng thời với các thuốc chống đông máu khác (heparin không phân đoạn, Heparin trọng lượng phân tử thấp, dẫn xuất heparin, warfarin, dabigatran, apixaban...), ngoại trừ trường hợp chuyển đổi thuốc hoặc dùng liều duy trì mở catheter.

Bệnh gan liên quan đến rối loạn đông máu và nguy cơ chảy máu lâm sàng, bao gồm bệnh nhân xơ gan Child-Pugh B và C.

Phụ nữ có thai và phụ nữ đang cho con bú.

==>> Bạn đọc có thể tham khảo thêm: Thuốc Kareto 15 điều trị dự phòng đột quỵ

5 Tác dụng phụ

Rối loạn máu và hệ bạch huyết: Thiếu máu (thường gặp); tăng tiểu cầu, giảm tiểu cầu (ít gặp).

Rối loạn hệ miễn dịch: Dị ứng, viêm da dị ứng, phù mạch, phù dị ứng (ít gặp); phản ứng phản vệ bao gồm sốc phản vệ (rất hiếm gặp).

Rối loạn hệ thần kinh: Chóng mặt, đau đầu (thường gặp); xuất huyết não, xuất huyết nội sọ, ngất (ít gặp).

Rối loạn mắt: Xuất huyết mắt, bao gồm xuất huyết kết mạc (thường gặp).

Rối loạn tim và mạch máu: Hạ huyết áp, tụ máu (thường gặp); nhịp tim nhanh (ít gặp).

Rối loạn hô hấp: chảy máu cam, ho ra máu (thường gặp); viêm phổi tăng bạch cầu ái toan (rất hiếm gặp).

Rối loạn tiêu hóa: Chảy máu nướu răng, xuất huyết tiêu hóa, đau bụng, khó tiêu, buồn nôn, nôn, táo bón, tiêu chảy (thường gặp); khô miệng (ít gặp).

Rối loạn gan mật: Tăng transaminase (thường gặp); suy gan, tăng bilirubin, phosphatase kiềm, GGT (ít gặp); vàng da, ứ mật, viêm gan (hiếm gặp).

Rối loạn da và mô dưới da: Ngứa, phát ban, bầm xuất huyết dưới da, xuất huyết ở da (thường gặp); mày đay (ít gặp); hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc, hội chứng dress (rất hiếm gặp).

Rối loạn cơ xương và mô liên kết: Xuất huyết khớp, đau đầu chi (thường gặp); xuất huyết cơ (ít gặp); hội chứng chèn ép khoang thứ phát do chảy máu (chưa biết tần suất).

Rối loạn thận và tiết niệu: Xuất huyết niệu sinh dục, tiểu ra máu, rong kinh, suy thận (thường gặp); suy thận cấp thứ phát do chảy máu gây giảm tưới máu (chưa biết tần suất).

Rối loạn toàn thân: Sốt, phù ngoại vi, mệt mỏi, suy nhược (thường gặp); cảm thấy không khỏe, khó chịu (ít gặp); phù cục bộ (hiếm gặp).

Biến chứng sau thủ thuật: Xuất huyết sau phẫu thuật, đụng dập, tiết dịch vết thương (thường gặp); giả phình mạch (ít gặp).

6 Tương tác

Thuốc ức chế mạnh cả CYP3A4 và P-gp (ketoconazole, Itraconazole, Voriconazole, posaconazole, Ritonavir): Làm tăng mạnh nồng độ rivaroxaban trong máu, tăng nguy cơ chảy máu, không khuyến cáo dùng phối hợp.

Clarithromycin, Erythromycin, fluconazole: Làm tăng nồng độ rivaroxaban từ nhẹ đến vừa; cần thận trọng ở bệnh nhân có nguy cơ cao hoặc suy thận.

Dronedarone: Tránh sử dụng đồng thời do dữ liệu lâm sàng còn hạn chế.

Thuốc chống đông máu khác (enoxaparin, heparin, warfarin...): Làm tăng đáng kể nguy cơ xuất huyết, cần thận trọng hoặc chống chỉ định dùng đồng thời.

Thuốc chống viêm không steroid (NSAID), Acid Acetylsalicylic (ASA), thuốc ức chế kết tập tiểu cầu (Clopidogrel): Làm tăng nguy cơ chảy máu và kéo dài thời gian chảy máu.

Thuốc ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin (SSRI), SNRI: Làm tăng tỷ lệ biến cố xuất huyết do ảnh hưởng tiêu cực lên chức năng tiểu cầu.

Chất gây cảm ứng mạnh CYP3A4 (rifampicin, Phenytoin, Carbamazepine, Phenobarbital, St. John's Wort): Làm giảm mạnh nồng độ thuốc trong máu, giảm tác dụng điều trị, nên tránh phối hợp.

Midazolam, Digoxin, Atorvastatin, omeprazole: Không ghi nhận tương tác dược động học hoặc dược lực học có ý nghĩa lâm sàng.

Ảnh hưởng đến xét nghiệm: Thuốc làm thay đổi kết quả các thông số đông máu như PT, aPTT, HepTest.

7 Lưu ý khi sử dụng và bảo quản

7.1 Lưu ý và thận trọng

- Phải theo dõi cẩn thận các dấu hiệu xuất huyết trong suốt quá trình dùng thuốc. Ngừng thuốc ngay nếu xảy ra xuất huyết nặng.

- Khuyến cáo xét nghiệm nồng độ hemoglobin/hematocrit khi nghi ngờ chảy máu ẩn.

- Thận trọng ở người suy thận nặng (CrCl 15 - 29 mL/phút) hoặc suy thận trung bình dùng chung thuốc làm tăng nồng độ rivaroxaban. Không khuyến cáo cho bệnh nhân có CrCl < 15 mL/phút.

- Thận trọng ở người có nguy cơ chảy máu cao: tăng huyết áp nặng không kiểm soát, bệnh võng mạc mạch máu, tiền sử xuất huyết phổi, bệnh tiêu hóa viêm loét không tiến triển.

- Cân nhắc lợi ích và nguy cơ ở bệnh nhân ung thư tiến triển do tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa và niệu sinh dục.

- Không khuyến cáo sử dụng cho người có van tim nhân tạo hoặc người mới thay van động mạch chủ qua da (TAVR).

- Không khuyến cáo dùng cho bệnh nhân mắc hội chứng kháng Phospholipid (APS), đặc biệt là trường hợp có bộ ba xét nghiệm dương tính.

- Không dùng thay thế heparin không phân đoạn ở bệnh nhân thuyên tắc phổi có huyết động không ổn định hoặc cần tiêu huyết khối/phẫu thuật.

- Bệnh nhân gây tê tủy sống/ngoài màng cứng hoặc chọc dò tủy sống có nguy cơ bị tụ máu tủy sống dẫn đến liệt. Chỉ rút catheter sau liều thuốc cuối ít nhất 18 giờ ở người trẻ và 26 giờ ở người già. Dùng lại thuốc sớm nhất sau khi rút catheter 6 giờ. Trì hoãn dùng thuốc 24 giờ nếu có tổn thương do chọc dò.

- Ngừng thuốc trước phẫu thuật hoặc thủ thuật xâm lấn ít nhất 24 giờ. Dùng lại thuốc khi đã cầm máu hoàn toàn.

- Ngừng thuốc ngay khi xuất hiện phản ứng da nghiêm trọng như phát ban lan rộng, phồng rộp hoặc tổn thương niêm mạc (nghi ngờ SJS/TEN hoặc DRESS).

- Thuốc chứa ít hơn 1 mmol natri (23 mg) mỗi viên, có thể xem như không chứa natri.

- Thuốc có thể gây chóng mặt hoặc ngất; không lái xe hoặc vận hành máy móc nếu gặp phản ứng này.

7.2 Lưu ý sử dụng trên phụ nữ mang thai và cho con bú

- Phụ nữ có thai: Chống chỉ định dùng Xiltess trong suốt thai kỳ do nguy cơ độc tính sinh sản, xuất huyết nội sinh và thuốc qua được hàng rào nhau thai. Phụ nữ trong độ tuổi sinh sản phải dùng biện pháp tránh thai hiệu quả khi điều trị.

- Phụ nữ cho con bú: Chống chỉ định dùng thuốc do rivaroxaban bài tiết vào sữa mẹ. Cần ngừng cho con bú hoặc ngừng dùng thuốc.

7.3 Xử trí khi quá liều

- Quá liều làm gia tăng nguy cơ biến chứng chảy máu nghiêm trọng. Thuốc đạt hiệu quả hấp thu tối đa ở liều trên 50 mg.

- Có thể dùng Than hoạt tính để giảm hấp thu thuốc nếu phát hiện sớm.

- Khi xuất huyết xảy ra: Trì hoãn hoặc ngừng dùng thuốc. Áp dụng ép cơ học cầm máu, phẫu thuật cầm máu, truyền dịch, truyền hồng cầu lắng, huyết tương tươi đông lạnh hoặc tiểu cầu.

- Trường hợp chảy máu nặng đe dọa tính mạng: Dùng chất giải độc đặc hiệu đối kháng yếu tố Xa là andexanet alfa. Có thể cân nhắc dùng phức hợp prothrombin cô đặc (PCC, APCC) hoặc yếu tố VIIa tái tổ hợp (r-FVIIa).

- Thuốc gắn kết protein huyết tương cao nên không thể loại bỏ bằng thẩm tách máu.

7.4 Bảo quản

- Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30 độ C.

- Giữ thuốc trong bao bì gốc để tránh ẩm.

- Để xa tầm tay trẻ em. Hạn dùng 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

8 Sản phẩm thay thế

Nếu sản phẩm Xiltess 20 mg hết hàng, quý khách hàng vui lòng tham khảo các sản phẩm thay thế sau:

Sản phẩm Riazhu 2.5 của Công ty cổ phần sản xuất - thương mại Dược phẩm Đông Nam chứa thành phần Rivaroxaban được chỉ định để điều trị huyết khối tĩnh mạch sâu, thuyên tắc phổi cấp tính ở người lớn, đồng thời giúp ngăn ngừa nguy cơ tái phát thuyên tắc tĩnh mạch và hỗ trợ dự phòng biến chứng đột quỵ tắc mạch kéo dài.

Sản phẩm XELOBAN 20 do Công Ty TNHH MTV Dược phẩm La Terre France sản xuất, chứa Rivaroxaban được sử dụng trong các trường hợp dự phòng đột quỵ và thuyên tắc mạch toàn thân ở người lớn bị rung nhĩ không do bệnh van tim có kèm các yếu tố nguy cơ như tăng huyết áp, đái tháo đường hoặc suy tim.

9 Cơ chế tác dụng

9.1 Dược lực học

Rivaroxaban là chất ức chế chọn lọc cao và trực tiếp yếu tố Xa đường uống. Việc ức chế yếu tố Xa làm gián đoạn con đường đông máu nội sinh và ngoại sinh, ngăn chặn tạo thrombin và ức chế hình thành cục máu đông. Hoạt chất không ức chế thrombin hoạt hóa và không ảnh hưởng đến chức năng tiểu cầu. Mức độ ức chế hoạt tính yếu tố Xa phụ thuộc tuyến tính vào liều dùng. Thuốc kéo dài thời gian prothrombin (PT), aPTT và HepTest. Hiệu quả lâm sàng đã được chứng minh qua các nghiên cứu ROCKET AF, EINSTEIN DVT, EINSTEIN PE và EINSTEIN CHOICE.

9.2 Dược động học

9.2.1 Hấp thu

Hấp thu Rivaroxaban hấp thu nhanh, đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương sau khoảng 2 đến 4 giờ. Uống lúc đói, Sinh khả dụng của viên 20 mg chỉ đạt 66%. Khi uống cùng thức ăn, AUC tăng 39%, giúp thuốc hấp thu gần như hoàn toàn. Quá trình hấp thu phụ thuộc vị trí giải phóng trong ống tiêu hóa, giảm đáng kể nếu giải phóng xa dạ dày.

9.2.2 Phân bố

Phân bố Thuốc gắn kết rất cao với protein huyết tương người, đạt khoảng 92% đến 95%, chủ yếu là Albumin. Thể tích phân bố ở trạng thái ổn định ở mức vừa phải với giá trị khoảng 50 lít.

9.2.3 Chuyển hóa

Chuyển hóa Khoảng hai phần ba liều dùng bị chuyển hóa qua các enzym CYP3A4, CYP2J2 và các cơ chế độc lập với CYP. Quá trình chuyển hóa chủ yếu là oxy hóa nửa phân tử morpholinone và thủy phân liên kết amide. Hoạt chất là chất nền của protein vận chuyển P-gp và BCRP. Dạng thuốc không chuyển hóa là thành phần lưu hành chính trong huyết tương.

9.2.4 Thải trừ

Thải trừ Một phần ba liều dùng được đào thải nguyên vẹn qua thận qua cơ chế bài tiết tích cực. Hai phần ba còn lại sau khi chuyển hóa được bài tiết qua nước tiểu và phân. Thời gian bán thải khoảng 5 đến 9 giờ ở người trẻ tuổi và 11 đến 13 giờ ở người cao tuổi. Độ thanh thải toàn thân đạt khoảng 10 lít mỗi giờ.

10 Thuốc Xiltess 20 mg giá bao nhiêu?

Thuốc Xiltess 20 mg hiện nay đang được bán ở nhà thuốc online Trung Tâm Thuốc Central Pharmacy, giá sản phẩm có thể đã được cập nhật ở đầu trang hoặc để biết chi tiết về giá sản phẩm cùng các chương trình ưu đãi, bạn có thể liên hệ với dược sĩ đại học của nhà thuốc qua số hotline, nhắn tin trên zalo, facebook.

11 Thuốc Xiltess 20 mg mua ở đâu?

Bạn có thể mang đơn mà bác sĩ đã kê thuốc Xiltess 20 mg để mua thuốc trực tiếp tại nhà thuốc Trung Tâm Thuốc Central Pharmacy tại địa chỉ: 85 Vũ Trọng Phụng, Thanh Xuân hoặc liên hệ qua số hotline/ nhắn tin trên website để được tư vấn sử dụng thuốc đúng cách.

Tổng 7 hình ảnh

Tài liệu tham khảo