Tormeg-EZ 10mg/10mg

1 Thành phần

Atorvastatin: 10mg

Ezetimibe: 10mg

Tá dược gồm cellulose vi tinh thể 101, mannitol, calci carbonat, natri croscarmellose, hydroxypropylcellulose, polysorbat 80, oxyd Sắt vàng, magnesi stearat, povidon K-29/32, natri laurilsulfat và Opadry White OY-L-28900.

Dạng bào chế: Viên nén bao phim

2 Tác dụng - Chỉ định của thuốc Tormeg-EZ 10mg/10mg

Thuốc Tormeg-EZ 10mg/10mg được sử dụng trong điều trị các dạng rối loạn lipid máu sau:

• Tăng cholesterol máu gia đình đồng hợp tử: Giúp kiểm soát cholesterol toàn phần và LDL-C. Trong trường hợp cần thiết, thuốc có thể được phối hợp với các biện pháp điều trị khác, chẳng hạn lọc huyết tương loại bỏ LDL.
• Tăng lipid máu nguyên phát: Được sử dụng cho người mắc tăng lipid máu hỗn hợp, tăng lipid máu gia đình dị hợp tử hoặc tăng lipid máu không có tính gia đình. Điều trị giúp giảm cholesterol toàn phần, LDL-C, triglycerid, Apo B và non-HDL-C.

Trong thời gian dùng thuốc, người bệnh cần duy trì chế độ ăn hạn chế cholesterol và chất béo bão hòa, nhất là khi điều chỉnh chế độ ăn cùng các biện pháp không dùng thuốc vẫn chưa kiểm soát lipid máu đạt mục tiêu

==>> Xem thêm thuốc có cùng hoạt chất: Thuốc Flypit 10 - Thuốc điều trị tăng cholesterol máu

3 Liều dùng - Cách dùng thuốc

3.1 Liều dùng

Liều sử dụng được lựa chọn theo mức LDL-C cần kiểm soát và đáp ứng của từng người bệnh. Với viên Tormeg-EZ 10mg/10mg, liều dùng được quy đổi như sau:

• Liều khởi đầu thông thường: Uống 1 viên mỗi ngày, tương ứng 10mg atorvastatin và 10mg ezetimibe.
• Trường hợp cần giảm LDL-C từ 55% trở lên: Liều khởi đầu được khuyến cáo là 40mg atorvastatin phối hợp 10mg ezetimibe mỗi ngày. Liều này không phù hợp với hàm lượng 10mg/10mg đang đề cập, do đó cần tham khảo dạng bào chế có hàm lượng phù hợp.
• Người mắc tăng cholesterol máu gia đình đồng hợp tử: Liều phối hợp được khuyến cáo là 40mg/10mg hoặc 80mg/10mg mỗi ngày. Cần tham khảo dạng bào chế có hàm lượng phù hợp; thuốc có thể được sử dụng bổ trợ cho các phương pháp hạ lipid khác, chẳng hạn lọc huyết tương tách LDL, khi cần thiết.

Sau khoảng 2 tuần kể từ khi bắt đầu điều trị hoặc điều chỉnh liều, nên kiểm tra lại các chỉ số lipid máu để đánh giá hiệu quả và cân nhắc liều dùng tiếp theo. Việc thay đổi liều Tormeg-EZ cần dựa trên đánh giá của bác sĩ.

3.2 Cách dùng

Uống nguyên viên nén Tormeg-EZ 10mg/10mg với nước, không bẻ hay nhai viên

4 Chống chỉ định

Người dị ứng với ezetimibe, atorvastatin hoặc tá dược nào có trong Tormeg-EZ 10mg/10mg

Người có bệnh gan đang phát triển hoặc bị tăng chỉ số men gan dai dẳng không rõ nguyên do

Thai phụ

Người đang cho con bú

Dự định mang thai

==>> Bạn đọc có thể tham khảo thêm [CHÍNH HÃNG] Thuốc Ezenstatin 10/10 - Thuốc điều trị mỡ máu

5 Tác dụng phụ

Trong thời gian điều trị bằng atorvastatin phối hợp ezetimibe trong Tormeg-EZ, một số người bệnh có thể xuất hiện tác dụng không mong muốn như sau.

• Tiêu hóa: Có thể gặp táo bón, chướng bụng, khó tiêu, đau vùng bụng, buồn nôn hoặc tiêu chảy.
• Thần kinh: Đôi khi xuất hiện tình trạng chóng mặt hoặc đau đầu.
• Da và dị ứng: Các biểu hiện có thể bao gồm ngứa, nổi mẩn hoặc mày đay.
• Cơ xương: Người bệnh có thể bị đau cơ, nhức khớp, co rút cơ hoặc giảm sức cơ. Trong một số trường hợp hiếm, có thể xảy ra bệnh lý cơ hoặc tiêu cơ vân.
• Gan và chuyển hóa: Xét nghiệm có thể ghi nhận men gan tăng hoặc biến động một số chỉ số sinh hóa; đường huyết cũng có thể tăng.

Dù không thường xuyên xảy ra, các phản ứng nghiêm trọng như tổn thương cơ nặng, tiêu cơ vân, ảnh hưởng đến gan hoặc phản ứng quá mẫn vẫn cần được cảnh giác.

Nếu xuất hiện đau cơ không rõ nguyên nhân, yếu cơ đáng kể, nước tiểu chuyển màu sẫm, vàng da hoặc bất kỳ dấu hiệu nghiêm trọng nào khác, người bệnh nên sớm đến cơ sở y tế để kiểm tra. Khi nghi ngờ gặp phản ứng nặng, không nên tự ý tiếp tục dùng thuốc mà cần được nhân viên y tế hướng dẫn.

6 Tương tác

Chưa ghi nhận tương tác dược động học đáng kể về mặt lâm sàng giữa ezetimibe và atorvastatin khi sử dụng đồng thời.

Nồng độ atorvastatin trong huyết tương có thể tăng khi phối hợp với các thuốc ức chế CYP3A4, kéo theo nguy cơ tổn thương cơ và tiêu cơ vân. Nhóm thuốc cần lưu ý gồm Clarithromycin, itraconazole và một số thuốc kháng virus.

Khi dùng cùng clarithromycin, mức phơi nhiễm atorvastatin tăng đáng kể. Cần thận trọng nếu liều viên phối hợp vượt quá 20/10mg mỗi ngày.

Phối hợp với tipranavir/ritonavir hoặc telaprevir không được khuyến cáo do nguy cơ tăng nồng độ atorvastatin. Nếu người bệnh đang dùng lopinavir/ritonavir, nên lựa chọn liều atorvastatin thấp nhất đáp ứng yêu cầu điều trị. Với saquinavir/ritonavir, darunavir/ritonavir, fosamprenavir hoặc boceprevir, liều phối hợp tối đa là 20/10mg/ngày. Trường hợp dùng nelfinavir, không vượt quá 40/10mg/ngày và cần theo dõi chặt chẽ.

Itraconazole làm tăng đáng kể AUC của atorvastatin. Khi sử dụng đồng thời, cần thận trọng nếu liều viên phối hợp cao hơn 20/10mg/ngày.

Uống nhiều nước ép Bưởi chùm, đặc biệt trên 1,2 lít mỗi ngày, có thể ức chế CYP3A4 và làm tăng nồng độ atorvastatin trong máu.

Cyclosporin làm tăng mức phơi nhiễm của cả ezetimibe và atorvastatin thông qua ảnh hưởng đến quá trình vận chuyển thuốc. Do nguy cơ tương tác đáng kể, nên tránh phối hợp hai thuốc này.

Thuốc kháng acid chứa magnesi và nhôm hydroxid làm giảm nồng độ atorvastatin cùng các chất chuyển hóa có hoạt tính khoảng 35%, nhưng không ảnh hưởng đáng kể đến hiệu quả giảm LDL-C. Với ezetimibe, nhóm thuốc này chỉ làm chậm hấp thu mà không làm giảm sinh khả dụng.

Cholestyramin làm giảm khoảng 55% AUC của ezetimibe toàn phần, khiến hiệu quả giảm LDL-C tăng thêm nhờ ezetimibe có thể bị hạn chế.

Gemfibrozil không nên dùng đồng thời với viên phối hợp do làm tăng nguy cơ bệnh cơ và tiêu cơ vân.

Khi phối hợp fenofibrat với atorvastatin, nguy cơ tổn thương cơ có thể tăng lên nên cần thận trọng trong quá trình điều trị.

Việc kết hợp ezetimibe với các fibrat khác chưa được xác lập đầy đủ về độ an toàn. Do fibrat có thể làm tăng cholesterol trong mật và thúc đẩy hình thành sỏi mật, không khuyến cáo phối hợp khi chưa có đủ dữ liệu lâm sàng.

Nguy cơ bệnh cơ và tiêu cơ vân có thể tăng khi atorvastatin được sử dụng cùng Acid fusidic.

Ở người đang điều trị bằng Amiodaron, liều viên phối hợp atorvastatin/ezetimibe không nên vượt quá 20/10mg/ngày.

Elbasvir/grazoprevir có thể làm tăng nồng độ atorvastatin thông qua ức chế các enzym và chất vận chuyển thuốc. Khi phối hợp, liều viên atorvastatin/ezetimibe cần giới hạn ở mức 20/10mg/ngày.

Rifampin và các thuốc cảm ứng CYP3A4 như efavirenz có thể làm giảm nồng độ atorvastatin trong huyết tương. Riêng với rifampin, cần chú ý thời điểm sử dụng vì dùng atorvastatin muộn sau rifampin có thể làm giảm đáng kể mức phơi nhiễm thuốc.

Colestipol làm giảm nồng độ atorvastatin trong huyết tương khoảng 25%. Tuy nhiên, phối hợp hai thuốc vẫn có thể đem lại hiệu quả giảm LDL-C lớn hơn so với sử dụng riêng từng thuốc.

Nồng độ Digoxin ở trạng thái ổn định có thể tăng khoảng 20% khi dùng cùng atorvastatin. Người bệnh cần được theo dõi thích hợp trong thời gian phối hợp.

Atorvastatin làm tăng mức phơi nhiễm norethindrone và ethinyl Estradiol lần lượt khoảng 30% và 20%. Cần tính đến tương tác này khi lựa chọn biện pháp tránh thai đường uống.

Khi sử dụng đồng thời atorvastatin 80mg và Amlodipin 10mg, nồng độ atorvastatin tăng khoảng 18% nhưng không được xem là có ý nghĩa lâm sàng.

Niacin phối hợp với viên atorvastatin/ezetimibe có thể làm tăng nguy cơ tác dụng không mong muốn trên cơ. Có thể cân nhắc giảm liều tùy tình trạng người bệnh.

Đã có báo cáo về bệnh cơ, kể cả tiêu cơ vân, ở người dùng đồng thời atorvastatin và Colchicin. Cần thận trọng khi kê đơn phối hợp và theo dõi các biểu hiện bất thường ở cơ.

Khi dùng viên phối hợp cùng warfarin hoặc thuốc chống đông nhóm coumarin khác, cần theo dõi INR cẩn thận để kịp thời phát hiện thay đổi tác dụng chống đông.

Atorvastatin không làm thay đổi đáng kể dược động học của antipyrin. Vì vậy, chưa dự kiến có tương tác đáng kể với các thuốc khác được chuyển hóa qua cùng hệ enzym này.

7 Lưu ý khi sử dụng và bảo quản

7.1 Lưu ý và thận trọng

Người có tiền sử suy thận cần được theo dõi kỹ trong quá trình điều trị. Nếu xuất hiện đau, yếu cơ hoặc nhạy cảm cơ bất thường, nhất là khi kèm sốt, cần báo ngay cho bác sĩ. Nên ngừng thuốc khi nghi ngờ bệnh cơ hoặc CPK tăng đáng kể.

Khi người bệnh gặp tình trạng cấp tính nghiêm trọng như nhiễm trùng nặng, chấn thương lớn, hạ huyết áp, rối loạn điện giải nghiêm trọng hoặc co giật không kiểm soát, cần cân nhắc tạm dừng điều trị để hạn chế nguy cơ biến chứng trên thận.

Statin có thể liên quan đến bệnh cơ hoại tử qua trung gian miễn dịch, biểu hiện bằng yếu cơ và tăng CK kéo dài dù đã ngừng thuốc. Nếu nghi ngờ tình trạng này, cần làm thêm xét nghiệm chuyên sâu và cân nhắc điều trị ức chế miễn dịch. Khi chuyển sang statin khác, phải tiếp tục theo dõi triệu chứng.

Cần kiểm tra enzym gan trước khi điều trị và đánh giá lại tùy tình trạng lâm sàng. Nếu xuất hiện tổn thương gan nặng kèm vàng da, tăng bilirubin hoặc biểu hiện lâm sàng đáng lo ngại, phải ngừng thuốc. Không dùng lại nếu chưa xác định được nguyên nhân khác.

Người mắc bệnh gan trước đó hoặc thường xuyên uống nhiều rượu cần được cân nhắc kỹ khi sử dụng thuốc. Không dùng viên phối hợp cho người bị bệnh gan tiến triển hoặc tăng transaminase kéo dài chưa rõ nguyên nhân.

Điều trị bằng statin có thể làm tăng HbA1c và đường huyết lúc đói. Ảnh hưởng đến hormon steroid và chức năng sinh sản chưa được xác định đầy đủ ở một số nhóm đối tượng. Cần lưu ý khi phối hợp với thuốc làm giảm nồng độ hoặc hoạt tính của hormon steroid nội sinh.

Chưa xác lập đầy đủ tính an toàn và hiệu quả của viên phối hợp 2 loại hoạt chất này ở trẻ em. Dữ liệu dược động học của atorvastatin ở nhóm tuổi này còn thiếu, đồng thời thông tin về ezetimibe ở trẻ dưới 10 tuổi cũng hạn chế.

Người từ 65 tuổi trở lên thường không cần điều chỉnh liều chỉ vì tuổi tác nhưng, cần cân nhắc thận trọng khi kê đơn do nhóm này có nguy cơ gặp biến cố trên cơ cao hơn.

Bệnh nhân suy thận thường không cần hiệu chỉnh liều, nhưng cần theo dõi biểu hiện bất thường ở cơ xương trong suốt quá trình dùng thuốc, nhất là khi đã có tiền sử suy giảm chức năng thận.

==>> Xem thêm thuốc có cùng hoạt chất: Thuốc Kavosnor 10/10 - Điều trị tăng cholesterol máu giá bao nhiêu?

7.2 Lưu ý sử dụng trên phụ nữ mang thai và bà mẹ cho con bú

Thuốc có thể ảnh hưởng đến sự phát triển của thai nhi do cholesterol đóng vai trò cần thiết trong quá trình phát triển bình thường. Ngoài ra, các nghiên cứu trên động vật ghi nhận một số bất thường về xương và sự phát triển của con non khi phơi nhiễm với thuốc. Hoạt chất cũng có khả năng đi vào sữa mẹ hoặc gây nguy cơ bất lợi cho trẻ bú mẹ, do đó không sử dụng thuốc cho phụ nữ trong 2 giai đoạn này

7.3 Lưu ý sử dụng trên người vận hành máy móc, lái xe

Chưa có báo cáo nghiên cứu riêng về khả năng ảnh hưởng đến việc lái xe hay dùng máy móc khi sử dụng viên kết hợp atorvastatin/ezetimibe. Dẫu vậy, do thuốc có thể gây ra một số tác dụng ngoài ý muốn và mỗi cơ địa lại đáp ứng khác nhau, bệnh nhân cần lưu ý theo dõi phản ứng của cơ thể

7.4 Xử trí khi quá liều

Chưa có thuốc giải độc hay quy trình xử trí đặc hiệu dành riêng cho tình huống dùng quá liều dạng phối hợp này. Bệnh nhân khi quá liều sẽ được chăm sóc y tế tập trung vào giảm nhẹ triệu chứng và phục hồi thể trạng.

Độ an toàn của ezetimibe tương đối cao khi khảo sát thực tế: thử nghiệm dùng 50mg/ngày trong 2 tuần ở người khỏe mạnh, hoặc 40mg/ngày kéo dài nhiều tuần ở bệnh nhân tăng lipid/sitosterol máu đều ghi nhận khả năng dung nạp tốt. Những trường hợp quá liều ghi nhận ngoài thực tế đa phần không gây ra tác dụng phụ, hoặc chỉ gặp các phản ứng không nghiêm trọng.

Việc tiến hành chạy thận hay thẩm phân máu không giúp tăng tốc Độ thanh thải atorvastatin, nguyên nhân là vì phần lớn hoạt chất này đã liên kết bền vững với protein huyết tương.

7.5 Bảo quản

Thuốc Tormeg-EZ 10mg/10mg nên được bảo quản nơi khô ráo, tránh ánh sáng trực tiếp từ mặt trời, nhiệt độ < 30oC.

8 Sản phẩm thay thế

Nếu sản phẩm Tormeg-EZ 10mg/10mg hết hàng, quý khách hàng vui lòng tham khảo các sản phẩm thay thế sau

Sản phẩm Atorvastatin+Ezetimibe-5A FARMA 10+10mg do Công ty cổ phần liên doanh dược phẩm Éloge France Việt Nam sản xuất, có thành phần là Atorvastatin và ezetimibe 10/10, có tác dụng điều trị rối loạn lipid máu

Sản phẩm Gon Sa Atzeti 10/10 do Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Đạt Vi Phú sản xuất, có thành phần là Atorvastatin và ezetimibe 10/10, có tác dụng điều trị rối loạn lipid máu

9 Cơ chế tác dụng

9.1 Dược lực học

Atorvastatin và ezetimibe phối hợp làm giảm cholesterol máu thông qua hai cơ chế bổ trợ nhau. Ezetimibe hạn chế cholesterol hấp thu tại ruột non bằng cách ức chế protein vận chuyển NPC1L1, từ đó giảm lượng cholesterol được đưa đến gan. Trong khi đó, atorvastatin ức chế enzym HMG-CoA reductase, làm giảm quá trình tổng hợp cholesterol tại gan, đồng thời tăng số lượng thụ thể LDL trên tế bào gan để thúc đẩy thu nhận và phân giải LDL từ máu. Sự kết hợp này giúp giảm cholesterol toàn phần, LDL-C, apolipoprotein B, triglycerid và cholesterol không thuộc HDL, đồng thời có thể làm tăng HDL-C ^[1]

9.2 Dược động học

Hấp thu

• Ezetimibe: Hấp thu nhanh qua đường uống và nhanh chóng được liên hợp với glucuronid tại ruột, tạo thành ezetimibe-glucuronide vẫn còn hoạt tính dược lý.
• Atorvastatin: Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt sau khoảng 1-2 giờ uống thuốc. Lượng thuốc hấp thu tăng theo liều, nhưng Sinh khả dụng tuyệt đối chỉ khoảng 14% do chuyển hóa bước đầu tại ruột và gan. Dùng thuốc buổi tối làm giảm nồng độ đỉnh và mức phơi nhiễm so với buổi sáng, song hiệu quả giảm LDL-C tương đương. Bữa ăn nhiều chất béo có thể làm giảm nhẹ nồng độ đỉnh atorvastatin mà không ảnh hưởng đáng kể đến AUC; không làm thay đổi đáng kể dược động học của ezetimibe.

Phân bố

• Ezetimibe: Ezetimibe và dạng liên hợp glucuronide đều gắn mạnh với protein huyết tương, với tỷ lệ trên 90%.
• Atorvastatin: Thuốc có Thể tích phân bố trung bình khoảng 381 lít và tỷ lệ gắn protein huyết tương trên 98%. Khả năng phân bố vào hồng cầu tương đối hạn chế.

Chuyển hóa và thải trừ

• Ezetimibe: Chủ yếu được chuyển hóa tại ruột non và gan thông qua liên hợp glucuronide; chất chuyển hóa oxy hóa chiếm tỷ lệ không đáng kể. Trong huyết tương, ezetimibe nguyên dạng chiếm khoảng 10-20%, còn dạng glucuronide chiếm khoảng 80-90%. Hai dạng này có thời gian bán thải khoảng 22 giờ và tham gia chu trình gan - ruột. Thuốc được đào thải chủ yếu qua phân (khoảng 78%) và một phần qua nước tiểu (khoảng 11%); phần lớn lượng thuốc nguyên dạng được tìm thấy trong phân.
• Atorvastatin: Được chuyển hóa chủ yếu tại gan thông qua hydroxyl hóa và oxy hóa beta, tạo ra các chất chuyển hóa vẫn duy trì hoạt tính ức chế HMG-CoA reductase; những chất này đóng góp khoảng 70% hoạt tính ức chế toàn phần. CYP3A4 tham gia quan trọng vào quá trình chuyển hóa thuốc. Atorvastatin và các chất chuyển hóa được thải trừ chủ yếu qua mật, ít hơn 2% liều uống được tìm thấy trong nước tiểu. Thời gian bán thải của atorvastatin khoảng 14 giờ, trong khi hoạt tính ức chế enzym kéo dài khoảng 20-30 giờ nhờ các chất chuyển hóa còn hoạt tính.

Tương đương sinh học: Dạng phối hợp atorvastatin/ezetimibe cho mức độ hấp thu tương đương với khi sử dụng riêng từng thuốc ở các hàm lượng tương ứng.

10 Thuốc Tormeg-EZ 10mg/10mg giá bao nhiêu?

Thuốc Tormeg-EZ 10mg/10mg hiện nay đang được bán ở nhà thuốc online Trung Tâm Thuốc Central Pharmacy, giá sản phẩm có thể đã được cập nhật ở đầu trang. Hoặc để biết chi tiết về giá sản phẩm cùng các chương trình ưu đãi, bạn có thể liên hệ với dược sĩ đại học của nhà thuốc qua số hotline hoặc nhắn tin trên zalo, facebook.

11 Thuốc Tormeg-EZ 10mg/10mg mua ở đâu?

Bạn có thể mua thuốc trực tiếp tại Nhà thuốc Trung Tâm Thuốc Central Pharmacy tại địa chỉ: 85 Vũ Trọng Phụng, Thanh Xuân, Hà Nội. Hoặc liên hệ qua số hotline/ nhắn tin trên website để đặt thuốc cũng như được tư vấn sử dụng thuốc đúng cách.

Tổng 23 hình ảnh

Tài liệu tham khảo