Synagis 100mg/1ml

1 Thành phần

Thành phần trong mỗi lọ thuốc Synagis 100mg/1ml chứa:

• Palivizumab 100ng.
• Tá dược vừa đủ.

Dạng bào chế: Dung dịch tiêm.

2 Tác dụng - Chỉ định của thuốc Synagis 100mg/1ml

Thuốc Synagis 100mg/1ml được dùng để dự phòng bệnh đường hô hấp dưới nặng do virus hợp bào hô hấp (RSV) diễn tiến đến mức phải nhập viện, trong trường hợp trẻ có nguy cơ cao nhiễm bệnh.

Các nhóm trẻ được chỉ định gồm:

• Trẻ sinh non ở tuổi thai ≤ 35 tuần và dưới 6 tháng tuổi tại thời điểm bắt đầu mùa RSV.
• Trẻ dưới 2 tuổi đã được điều trị loạn sản phế quản phổi trong vòng 6 tháng gần đây.
• Trẻ dưới 2 tuổi mắc bệnh tim bẩm sinh có ý nghĩa huyết động.^[1]

==>> Xem thêm thuốc: Thuốc Fapinvir 500mg - Thuốc điều trị zona, herpes sinh dục

3 Liều dùng - Cách dùng thuốc Synagis 100mg/1ml

3.1 Liều dùng

Palivizumab được khuyến cáo dùng với liều 15 mg/kg cân nặng, tiêm 1 lần/tháng trong suốt mùa RSV hoặc thời gian dự đoán trẻ có nguy cơ phơi nhiễm RSV.

Cách tính thể tích thuốc: Thể tích tiêm mỗi tháng (ml) = cân nặng của trẻ (kg) × 0,15

Thời điểm dùng thuốc:

• Liều đầu tiên nên được tiêm trước khi mùa RSV bắt đầu.
• Các liều tiếp theo được tiêm hằng tháng trong suốt mùa RSV.
• Kinh nghiệm lâm sàng chủ yếu ghi nhận với 5 liều/mùa RSV, dữ liệu dùng trên 5 liều còn hạn chế.

Lưu ý đặc biệt:

• Trẻ đang dùng palivizumab nếu nhập viện do RSV vẫn nên tiếp tục tiêm hằng tháng đến hết mùa RSV để giảm nguy cơ tái nhập viện.
• Trẻ phẫu thuật bắc cầu tim nên được tiêm 15 mg/kg ngay khi ổn định sau phẫu thuật. Nếu vẫn còn nguy cơ cao, tiếp tục tiêm mỗi tháng đến hết mùa RSV.

3.2 Cách dùng

Palivizumab được dùng bằng đường tiêm bắp, ưu tiên vùng trước bên đùi. Tránh tiêm thường xuyên vào mông do nguy cơ tổn thương dây thần kinh hông. 

Nếu thể tích tiêm trên 1 ml, nên chia thành nhiều vị trí tiêm.

3.3 Hướng dẫn sử dụng, xử lý và loại bỏ

Sản phẩm được dùng trực tiếp, không cần pha loãng và không được lắc lọ. 

Có lượng thuốc dư để bảo đảm rút đủ liều 100mg.

Trước khi lấy thuốc, mở phần mũ nắp lọ và sát khuẩn nút lọ bằng Ethanol 70% hoặc chất sát khuẩn tương đương. Sau đó, đưa kim vào lọ và rút lượng dung dịch phù hợp vào bơm tiêm.

Palivizumab là dung dịch tiêm không có chất bảo quản, dùng một lần và nên được tiêm ngay sau khi chuẩn bị liều. 

Thuốc chưa dùng hết và các vật liệu liên quan cần được loại bỏ theo yêu cầu xử lý tại địa phương. Không nên pha trộn palivizumab với bất kỳ thuốc nào khác.

4 Chống chỉ định

Người quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc Synagis 100mg/1ml hoặc với các kháng thể đơn dòng nhân tính hóa khác.

==>> Bạn đọc có thể tham khảo thêm thuốc: Thuốc Bilavir 100mg điều trị viêm gan siêu vi B, ngăn ngừa xơ hóa gan

5 Tác dụng phụ

Rất thường gặp:

• Phát ban.
• Sốt.

Thường gặp:

• Ngừng thở.
• Phản ứng tại vị trí tiêm.

Ít gặp:

• Giảm tiểu cầu.
• Co giật.
• Nổi mề đay.

Không rõ tần suất / chưa xác định:

• Phản vệ, sốc phản vệ, trong một số trường hợp đã ghi nhận tử vong.

Thông báo cho bác sĩ nếu gặp các tác dụng không mong muốn khi dùng thuốc Synagis 100mg/1ml.

6 Tương tác

Chưa có nghiên cứu chính thức về tương tác giữa palivizumab với các thuốc khác. Khi dùng cùng vaccine thường quy, vaccine cúm, thuốc giãn phế quản hoặc corticosteroid, chưa ghi nhận tăng phản ứng bất lợi.

Palivizumab không được kỳ vọng ảnh hưởng đến đáp ứng miễn dịch với vaccine. Thuốc có thể gây âm tính giả ở một số xét nghiệm RSV dựa trên miễn dịch hoặc nuôi cấy virus, nhưng không ảnh hưởng đến RT-PCR.

7 Lưu ý khi sử dụng và bảo quản

7.1 Lưu ý và thận trọng 

Khi dùng palivizumab, cần lưu lại đầy đủ tên sản phẩm và số lô nhằm hỗ trợ việc theo dõi và truy xuất nguồn gốc thuốc sinh học.

Chưa có nghiên cứu chính thức xác định hiệu quả khi dùng palivizumab cho mùa RSV kế tiếp như một đợt dự phòng thứ hai, và nguy cơ nhiễm RSV ở mùa sau chưa được loại trừ hoàn toàn.

Việc tiêm thuốc có thể được hoãn ở bệnh nhân đang mắc nhiễm trùng cấp mức độ vừa đến nặng hoặc đang sốt, nếu bác sĩ không đánh giá việc trì hoãn gây nguy cơ lớn hơn.

Palivizumab có thể gây phản ứng quá mẫn nghiêm trọng rất hiếm gặp, bao gồm phản vệ và sốc phản vệ, vì vậy cần có sẵn biện pháp xử trí cấp cứu ngay sau khi tiêm.

Palivizumab nên được sử dụng cẩn trọng ở người có giảm tiểu cầu hoặc bất kỳ rối loạn đông máu nào.

7.2 Lưu ý sử dụng trên phụ nữ mang thai và bà mẹ cho con bú

Thuốc Synagis 100mg/1ml không chỉ định cho người lớn, chỉ được dùng cho trẻ em.

7.3 Xử trí khi quá liều

Trong nghiên cứu lâm sàng, 3 trẻ dùng liều cao hơn 15 mg/kg nhưng chưa ghi nhận hậu quả y khoa rõ ràng. Sau lưu hành, đã có báo cáo quá liều đến 85 mg/kg, với phản ứng bất lợi tương tự liều khuyến cáo trong một số trường hợp.

Khi quá liều, cần theo dõi người bệnh để phát hiện dấu hiệu bất thường và điều trị triệu chứng kịp thời nếu cần.

7.4 Bảo quản 

Bảo quản trong tủ lạnh (2°C -8°C).

Không đông lạnh.

Bảo quản lọ trong bao bì gốc để tránh ánh sáng.

8 Sản phẩm thay thế 

Nếu thuốc Synagis 100mg/1ml hết hàng, quý khách hàng vui lòng tham khảo các thuốc thay thế sau đây:

• Thuốc Synagis 100mg/1ml chứa hoạt chất Palivizuma, được đăng ký bởi Công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam với số đăng ký 400410173900.
• Thuốc Beyfortus 50mg/0.5ml chứa hoạt chất Nirsevimab-alip, là sản phẩm của Sanofi - Tập đoàn đa quốc gia của Pháp.

9 Cơ chế tác dụng 

9.1 Dược lực học

Nhóm dược lý: Huyết thanh miễn dịch và immunoglobulin, kháng thể đơn dòng kháng virus.

Mã ATC: J06BD01.

Palivizumab là kháng thể đơn dòng IgG1κ nhân tính hóa, tác động đặc hiệu lên epitope tại vị trí kháng nguyên A của protein hợp nhất RSV. Thuốc có hoạt tính trung hòa và ức chế sự gắn kết mạnh với cả RSV phân nhóm A và B. Trong mô hình chuột, nồng độ huyết thanh khoảng 30 µg/ml giúp giảm 99% sự sao chép RSV ở phổi.

9.2 Dược động học

9.2.1 Hấp thu

Sau tiêm bắp palivizumab 15 mg/kg hằng tháng, nồng độ đáy trung bình trong huyết thanh sau 30 ngày ở trẻ sinh non và trẻ bị loạn sản phế quản phổi đạt khoảng:

• 40 µg/ml sau mũi tiêm đầu tiên
• 60 µg/ml sau mũi tiêm thứ hai
• 70 µg/ml sau mũi tiêm thứ ba và thứ tư

Ở trẻ mắc bệnh tim bẩm sinh, nồng độ đáy trung bình sau 30 ngày đạt khoảng:

• 55 µg/ml sau mũi tiêm đầu tiên
• 90 µg/ml sau mũi tiêm thứ tư

Trong thử nghiệm tiền cứu nhãn dùng 6 liều palivizumab 15 mg/kg hằng tháng, nồng độ đáy trung bình sau 30 ngày đạt khoảng:

• 40 µg/ml sau liều đầu tiên
• 120 µg/ml sau liều thứ tư
• 140 µg/ml sau liều thứ sáu

9.2.2 Phân bố

Ở người lớn tình nguyện, palivizumab có dược động học tương tự kháng thể IgG1 ở người.

Thể tích phân bố trung bình khoảng 57 ml/kg.

9.2.3 Thải trừ

Thời gian bán hủy trung bình ở người lớn tình nguyện là khoảng 18 ngày.

Ở trẻ sinh non và trẻ bị loạn sản phế quản phổi, thời gian bán hủy trung bình khoảng 20 ngày.

Dạng dung dịch và dạng đông khô:

• Sau tiêm bắp liều 15 mg/kg, palivizumab dạng dung dịch và dạng đông khô có nồng độ đáy trong huyết thanh tương tự nhau.
• Sự tương đương sinh học giữa hai dạng bào chế đã được chứng minh.

10 Thuốc Synagis 100mg/1ml giá bao nhiêu?

Thuốc Synagis 100mg/1ml hiện nay đang được bán ở nhà thuốc online Trung Tâm Thuốc Central Pharmacy, giá sản phẩm có thể đã được cập nhật ở đầu trang. Hoặc để biết chi tiết về giá sản phẩm cùng các chương trình ưu đãi, bạn có thể liên hệ với dược sĩ đại học của nhà thuốc qua số hotline hoặc nhắn tin trên zalo, facebook.

11 Thuốc Synagis 100mg/1ml mua ở đâu?

Bạn có thể mang đơn thuốc của bác sĩ kê đơn thuốc Synagis 100mg/1ml để mua thuốc trực tiếp tại nhà thuốc Trung Tâm Thuốc Central Pharmacy tại địa chỉ: 85 Vũ Trọng Phụng, Thanh Xuân. Hoặc liên hệ qua số hotline/ nhắn tin trên website để được tư vấn sử dụng thuốc đúng cách. 

Tổng 14 hình ảnh

Tài liệu tham khảo