Strongfil-30mg

1 Thành phần

Thành phần dược chất:

• Afatinib dimaleat tương đương Afatinib 30 mg.

Thành phần tá dược: Mannitol, acid tartaric, crospovidon, magnesi aluminometasilicat, magnesi stearat, vivacoat PM [hypromellose (HPMC) 6, titanium dioxid, talc, hydroxypropylcellulose, polyethylen glycol (PEG) 3350], oxyd Sắt vàng.

2 Tác dụng – Chỉ định của thuốc Strongfil-30mg

2.1 Tác dụng

Strongfil-30mg là thuốc chống ung thư thuộc nhóm ức chế không thuận nghịch protein tyrosine kinase của toàn bộ họ thụ thể ErbB. Thuốc ngăn chặn các tín hiệu nội bào kích thích sự tăng sinh và tồn tại của tế bào khối u.

2.2 Chỉ định

Afatinib được chỉ định dưới dạng đơn trị liệu để điều trị:

• Bệnh nhân người lớn bị ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) tiến triển tại chỗ hoặc di căn có các đột biến thụ thể yếu tố tăng trưởng biểu bì (EGFR) chưa từng được điều trị trước đó bằng thuốc ức chế EGFR tyrosine kinase.
• Bệnh nhân người lớn bị ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) tiến triển tại chỗ hoặc di căn ở mô tế bào vảy đang tiến triển hoặc sau hóa trị liệu dựa trên nền tảng platinum.

==>> Xem thêm thuốc có cùng hoạt chất: Thuốc Strongfil-40 điều trị ung thư

3 Liều dùng – Cách dùng thuốc Strongfil-30mg

3.1 Liều dùng

Việc điều trị phải do bác sĩ chuyên khoa ung thư khởi đầu và theo dõi. Cần xác định tình trạng đột biến EGFR trước khi bắt đầu dùng thuốc.

Liều khuyến cáo: Uống 40 mg x 1 lần/ngày. Tiếp tục điều trị đến khi bệnh tiến triển hoặc không còn dung nạp.

Tăng liều: Có thể cân nhắc tăng liều lên tối đa 50 mg/ngày ở người bệnh dung nạp tốt với liều 40 mg/ngày (không gặp phản ứng bất lợi CTCAE mức độ > 1) trong chu kỳ đầu. Không tăng liều nếu bệnh nhân đã từng phải giảm liều trước đó.

Giảm liều do phản ứng bất lợi: Tạm ngừng điều trị nếu gặp phản ứng CTCAE mức độ 2 kéo dài/không dung nạp hoặc mức độ >= 3. Khi phản ứng hồi phục về mức độ 0 hoặc 1, tiếp tục điều trị với liều giảm đi 10 mg. Nếu không dung nạp mức liều 20 mg/ngày, phải ngừng thuốc vĩnh viễn.

Phối hợp thuốc ức chế P-gp: Uống afatinib cách xa thuốc ức chế P-gp ít nhất 6 giờ (với thuốc dùng 2 lần/ngày) hoặc 12 giờ (với thuốc dùng 1 lần/ngày).

Người suy thận: Không cần chỉnh liều khởi đầu cho bệnh nhân suy thận nhẹ, vừa và nặng (eGFR từ 15 đến 89 mL/phút/1,73 m2) nhưng cần theo dõi sát bệnh nhân suy thận nặng để giảm liều khi cần. Không dùng cho bệnh nhân có eGFR < 15 mL/phút/1,73 m2 hoặc đang lọc máu.

Người suy gan: Không cần chỉnh liều cho suy gan nhẹ (Child-Pugh A) hoặc trung bình (Child-Pugh B). Không sử dụng thuốc cho bệnh nhân suy gan nặng (Child-Pugh C).

Trẻ em: Không sử dụng thuốc cho trẻ em và thanh thiếu niên.

3.2 Cách dùng

Uống thuốc lúc bụng đói. Không ăn ít nhất 3 giờ trước khi uống và không ăn trong vòng ít nhất 1 giờ sau khi uống thuốc.

Nuốt nguyên viên thuốc với nước lọc. Không được nghiền nát viên.

Trường hợp khó nuốt: Thả nguyên viên vào ly chứa 100 mL nước không có ga, khuấy đều khoảng 15 phút cho thuốc rã thành hạt mịn và uống ngay. Sau đó tráng lại ly bằng 100 mL nước rồi uống hết. Dung dịch này có thể dùng qua ống thông dạ dày.

Xử trí quên liều: Uống ngay khi nhớ ra. Nếu thời gian đến liều kế tiếp còn dưới 8 giờ, hãy bỏ qua liều đã quên. Không uống gấp đôi liều.

^[1]

4 Chống chỉ định

Quá mẫn với afatinib hoặc với bất kỳ tá dược nào của thuốc.

==>> Bạn đọc có thể tham khảo thêm: Thuốc Giotrif 30mg điều trị ung thư phổi

5 Tác dụng phụ

Rất thường gặp (ADR > 1/10):

Nhiễm trùng: Viêm quanh móng.

Tiêu hóa: Tiêu chảy, viêm miệng, buồn nôn, nôn.

Chuyển hóa: Giảm cảm giác thèm ăn.

Hô hấp: chảy máu cam.

Da và mô dưới da: Phát ban, viêm da mụn trứng cá, ngứa, khô da.

Thường gặp (1/100 <= ADR < 1/10):

Nhiễm trùng: Viêm bàng quang.

Chuyển hóa và dinh dưỡng: Mất nước, hạ Kali máu.

Thần kinh: Rối loạn vị giác.

Mắt: Viêm kết mạc, khô mắt.

Hô hấp: Sổ mũi.

Tiêu hóa: Khó tiêu, viêm môi.

Gan mật: Tăng ALT, tăng AST.

Da: Hội chứng bàn chân - bàn tay, loạn dưỡng móng.

Thận: Suy giảm chức năng thận, suy thận.

Cơ xương khớp: Co cứng cơ.

Toàn thân và xét nghiệm: Sốt, giảm cân.

Ít gặp (1/1.000 <= ADR < 1/100):

Mắt: viêm giác mạc.

Hô hấp: Bệnh phổi kẽ (ILD).

Tiêu hóa: Viêm tụy, thủng Đường tiêu hóa.

Hiếm gặp (1/10.000 <= ADR < 1/1.000):

Da: Hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc (TEN).

6 Tương tác

Thuốc ức chế P-gp và BCRP mạnh (ritonavir, Cyclosporin A, ketoconazol, itraconazol, Erythromycin, Verapamil, quinidin, Tacrolimus, Amiodaron): Làm tăng nồng độ afatinib. Cần dùng xen kẽ cách xa nhau 6 đến 12 giờ.

Thuốc gây cảm ứng P-gp mạnh (rifampicin, carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, St. John's wort): Làm giảm độ phơi nhiễm và hiệu quả điều trị của afatinib.

Cơ chất của BCRP (rosuvastatin, sulfasalazin): Afatinib làm tăng sinh khả dụng đường uống của các thuốc này.

Tương tác với thức ăn: Thức ăn giàu chất béo làm giảm hấp thu và giảm nồng độ đỉnh của thuốc. Bắt buộc uống xa bữa ăn.

Tương kỵ: Không trộn lẫn dung dịch thuốc với bất kỳ thuốc nào khác.

7 Lưu ý khi sử dụng và bảo quản

7.1 Lưu ý và thận trọng

Tiêu chảy: Biến cố thường xảy ra sớm trong 2 tuần đầu. Phải chủ động bù nước và dùng ngay thuốc cầm tiêu chảy (như loperamid) khi có dấu hiệu đầu tiên.

Phản ứng trên da: Cần tránh nắng, che chắn và dùng kem chống nắng. Dừng thuốc nếu xuất hiện bọng nước nặng nghi ngờ hội chứng Stevens-Johnson hoặc TEN.

Bệnh phổi kẽ (ILD): Cần đánh giá ngay các triệu chứng hô hấp cấp tính như khó thở, ho, sốt. Ngừng vĩnh viễn nếu chẩn đoán xác định là ILD.

Chức năng gan: Định kỳ xét nghiệm men gan, ngừng thuốc nếu suy giảm chức năng gan nặng.

Thủng đường tiêu hóa: Thận trọng ở người cao tuổi, có tiền sử loét tiêu hóa hoặc dùng đồng thời corticosteroid, NSAID.

Mắt: Khám chuyên khoa mắt ngay khi có triệu chứng đau mắt, đỏ mắt, nhìn mờ để loại trừ viêm loét giác mạc.

Chức năng tim: Đánh giá phân suất tống máu thất trái (LVEF) ở bệnh nhân có yếu tố nguy cơ tim mạch.

Đối tượng nguy cơ cao: Bệnh nhân nữ, nhẹ cân hoặc suy thận có nguy cơ phơi nhiễm thuốc cao hơn và dễ gặp tác dụng phụ.

Lái xe và vận hành máy móc: Thuốc có thể gây khô mắt, nhìn mờ, viêm kết mạc làm ảnh hưởng nhẹ đến tầm nhìn.

Tá dược: Thuốc chứa mannitol có thể gây nhuận tràng nhẹ.

7.2 Lưu ý sử dụng trên phụ nữ mang thai và bà mẹ cho con bú

• Phụ nữ mang thai: Thuốc có cơ chế gây hại cho thai nhi. Phụ nữ có khả năng mang thai cần dùng biện pháp tránh thai hiệu quả trong suốt thời gian điều trị và kéo dài ít nhất 1 tháng sau liều cuối cùng.
• Phụ nữ cho con bú: Afatinib có nguy cơ bài tiết vào sữa mẹ. Không cho con bú trong thời gian điều trị bằng thuốc.
• Khả năng sinh sản: Nguy cơ làm suy giảm khả năng sinh sản không thể loại trừ dựa trên các nghiên cứu tiền lâm sàng.

7.3 Xử trí khi quá liều

• Triệu chứng: Gây phát ban, tiêu chảy, đau bụng, buồn nôn, nôn, suy nhược, nhức đầu, chóng mặt và tăng Amylase máu.
• Xử trí: Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Ngừng dùng thuốc, tiến hành điều trị nâng đỡ và theo dõi tích cực. Có thể gây nôn hoặc rửa dạ dày để loại bỏ thuốc chưa hấp thu nếu cần thiết.

7.4 Bảo quản

• Bảo quản ở nơi khô ráo, tránh ánh sáng trực tiếp, nhiệt độ không quá 30 độ C.
• Để thuốc xa tầm tay trẻ em.

8 Sản phẩm thay thế

Nếu sản phẩm Strongfil-30mg hết hàng, quý khách hàng vui lòng tham khảo các sản phẩm thay thế sau:

Sản phẩm Giotrif 20mg của Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG chứa thành phần Afatinib được chỉ định để điều trị ung thư phổi không tế bào nhỏ giai đoạn tiến triển tại chỗ hoặc di căn có đột biến EGFR ở người lớn chưa từng điều trị bằng thuốc ức chế tyrosine kinase trước đây.

Sản phẩm Afanat 30 do Công ty Natco Pharma Limited sản xuất, chứa Afatinib được sử dụng trong các trường hợp bệnh nhân người lớn mắc ung thư phổi không tế bào nhỏ mô tế bào vảy tiến triển tại chỗ hoặc di căn đã thất bại hoặc đang tiến triển sau phác đồ hóa trị nền tảng platinum.

9 Cơ chế tác dụng

9.1 Dược lực học

Các tín hiệu ErbB bất thường thường khởi nguồn từ các đột biến thụ thể, khuếch đại gen hoặc biểu hiện quá mức các phối tử gắn kết, thúc đẩy quá trình sinh ung ác tính. Mỗi kiểu đột biến trên thụ thể EGFR sẽ tạo ra các phân nhóm bệnh nhân ung thư phổi với đặc tính sinh học riêng biệt.

Trong các mô hình tiền lâm sàng phụ thuộc tín hiệu ErbB, đơn trị liệu afatinib ngăn chặn hiệu quả quá trình dẫn truyền tín hiệu, giúp ức chế sự phát triển của khối u hoặc làm thoái triển thể tích khối u. Các khối u ung thư phổi không tế bào nhỏ mang đột biến EGFR phổ biến (Del 19, L858R) cũng như một số đột biến ít gặp hơn ở exon 18 (G719X) và exon 21 (L861Q) cho thấy sự nhạy cảm rõ rệt với afatinib. Ngược lại, thuốc có hoạt tính giới hạn trên các khối u mang đột biến chèn đoạn ở exon 20.

Đột biến T790M thứ phát là cơ chế kháng thuốc mắc phải chủ yếu đối với afatinib, xuất hiện ở khoảng 50% người bệnh tiến triển sau điều trị. Ngoài ra, sự khuếch đại gen MET và các cơ chế thay thế khác cũng được ghi nhận trên lâm sàng và tiền lâm sàng gây ra tình trạng giảm đáp ứng với thuốc.

9.2 Dược động học

9.2.1 Hấp thu

Nồng độ đỉnh trong huyết tương (Cmax) đạt được sau khoảng 2 đến 5 giờ sau khi uống. Giá trị Cmax và AUC tăng nhẹ hơn tỷ lệ thuận trong khoảng liều từ 20 mg đến 50 mg. Bữa ăn nhiều chất béo làm giảm khoảng 50% Cmax và giảm 39% AUC so với trạng thái đói. Thức ăn dùng trong vòng 3 giờ trước hoặc 1 giờ sau khi uống thuốc làm giảm độ phơi nhiễm trung bình 26%.

9.2.2 Phân bố

Tỷ lệ gắn kết của afatinib với protein huyết tương người in vitro đạt khoảng 95%. Thuốc gắn kết với protein huyết tương theo cả cơ chế không cộng hóa trị và cộng hóa trị.

9.2.3 Chuyển hóa

Các phản ứng chuyển hóa qua trung gian enzym chỉ đóng vai trò thứ yếu in vivo. Các chất liên hợp cộng hóa trị với protein là những chất chuyển hóa chủ yếu của afatinib được tìm thấy trong cơ thể.

9.2.4 Thải trừ

Afatinib được bài tiết chủ yếu qua phân. Sau khi dùng liều dung dịch 15 mg, có 85,4% liều được tìm thấy trong phân và 4,3% trong nước tiểu, trong đó dạng hoạt chất nguyên vẹn chiếm 88%. Thời gian bán thải hiệu dụng của thuốc khoảng 37 giờ. Trạng thái ổn định đạt được sau 8 ngày dùng liều nhắc lại. Ở người dùng thuốc trên 6 tháng, thời gian bán thải cuối cùng ước tính đạt 344 giờ.

10 Thuốc Strongfil-30mg giá bao nhiêu?

Thuốc Strongfil-30mg hiện nay đang được bán ở nhà thuốc online Trung Tâm Thuốc Central Pharmacy, giá sản phẩm có thể đã được cập nhật ở đầu trang hoặc để biết chi tiết về giá sản phẩm cùng các chương trình ưu đãi, bạn có thể liên hệ với dược sĩ đại học của nhà thuốc qua số hotline, nhắn tin trên zalo, facebook.

11 Thuốc Strongfil-30mg mua ở đâu?

Bạn có thể mang đơn mà bác sĩ đã kê thuốc Strongfil-30mg để mua thuốc trực tiếp tại nhà thuốc Trung Tâm Thuốc Central Pharmacy tại địa chỉ: 85 Vũ Trọng Phụng, Thanh Xuân hoặc liên hệ qua số hotline/ nhắn tin trên website để được tư vấn sử dụng thuốc đúng cách.

Tổng 5 hình ảnh

Tài liệu tham khảo