Strongfil-20

1 Thành phần

Thành phần dược chất:

Afatinib (dưới dạng Afatinib dimaleat 29,56 mg): 20 mg.

Thành phần tá dược: Mannitol, acid tartaric, crospovidon, magnesi aluminometasilicat, magnesi stearat, vivacoat PM [hypromellose (HPMC) 6, titanium dioxid, talc, hydroxypropylcellulose, polyethylen glycol (PEG) 3350], oxyd Sắt vàng.

2 Tác dụng – Chỉ định của thuốc Strongfil-20mg

2.1 Tác dụng

Strongfil-20mg là thuốc chống ung thư thuộc nhóm ức chế tyrosine kinase của thụ thể EGFR. Thuốc liên kết không thuận nghịch nhằm phong tỏa dẫn truyền tín hiệu nội bào của các thụ thể họ ErbB.

2.2 Chỉ định

Thuốc Strongfil-20mg được chỉ định dưới dạng đơn trị liệu trong các trường hợp:

Điều trị bệnh nhân người lớn bị ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) tiến triển tại chỗ hoặc di căn có đột biến thụ thể yếu tố tăng trưởng biểu bì (EGFR), chưa từng được điều trị trước đó với thuốc ức chế EGFR tyrosine kinase.

Điều trị bệnh nhân người lớn bị ung thư phổi không tế bào nhỏ tiến triển tại chỗ hoặc di căn ở mô tế bào vảy đang tiến triển trong hoặc sau hóa trị liệu dựa trên nền tảng platinum.

==>> Xem thêm thuốc có cùng hoạt chất: Thuốc Xovoltib 40mg điều trị ung thư

3 Liều dùng – Cách dùng thuốc Strongfil-20mg

3.1 Liều dùng

Việc điều trị phải được bắt đầu và theo dõi bởi bác sĩ có chuyên môn ung thư. Cần xác định chính xác tình trạng đột biến gen EGFR trước khi dùng thuốc.

Liều dùng khuyến cáo:

Liều khởi đầu là 40 mg (tương đương 2 viên Strongfil-20mg) uống 1 lần mỗi ngày.

Duy trì điều trị cho đến khi bệnh tiến triển hoặc bệnh nhân không còn dung nạp thuốc.

Tăng liều:

Có thể cân nhắc tăng liều lên tối đa 50 mg/ngày nếu bệnh nhân dung nạp tốt với liều 40 mg/ngày trong chu kỳ điều trị đầu tiên.

Không tăng liều ở những bệnh nhân đã từng phải giảm liều trước đó. Liều tối đa hàng ngày là 50 mg.

Điều chỉnh liều do phản ứng bất lợi:

Mức độ 1 hoặc 2: Tiếp tục điều trị mà không cần tạm ngừng hay chỉnh liều.

Mức độ 2 kéo dài (tiêu chảy trên 48 giờ hoặc phát ban trên 7 ngày), không dung nạp hoặc mức độ >= 3: Ngừng điều trị tạm thời cho tới khi phản ứng trở về mức độ 0 hoặc 1, sau đó dùng lại với liều giảm đi 10 mg/ngày.

Nếu bệnh nhân không thể dung nạp mức liều 20 mg/ngày, cần cân nhắc ngừng thuốc vĩnh viễn.

Tạm ngừng thuốc ngay nếu nghi ngờ bệnh phổi kẽ (ILD) và ngừng hẳn nếu được chẩn đoán xác định.

Đối tượng đặc biệt:

Suy giảm chức năng thận: Không cần điều chỉnh liều khởi đầu với bệnh nhân suy thận nhẹ (eGFR 60 - 89 mL/phút/1,73m2), trung bình (eGFR 30 - 59 mL/phút/1,73m2) hoặc nặng (eGFR 15 - 29 mL/phút/1,73m2). Cần theo dõi cẩn thận ở người suy thận nặng để giảm liều khi không dung nạp. Chống chỉ định dùng thuốc cho người có eGFR < 15 mL/phút/1,73m2 hoặc đang lọc máu.

Suy gan: Không cần điều chỉnh liều khởi đầu ở người suy gan nhẹ (Child-Pugh A) hoặc trung bình (Child-Pugh B). Không sử dụng thuốc cho bệnh nhân suy gan nặng (Child-Pugh C).

Trẻ em: Không sử dụng thuốc cho trẻ em và thanh thiếu niên.

Dùng đồng thời với thuốc ức chế P-gp:

Cần uống cách xa afatinib. Tốt nhất nên uống thuốc ức chế P-gp sau khi uống afatinib 6 giờ (nếu dùng 2 lần/ngày) hoặc 12 giờ (nếu dùng 1 lần/ngày).

3.2 Cách dùng

Thuốc dùng đường uống, nuốt nguyên viên cùng nước. Uống thuốc khi bụng đói: không ăn ít nhất 3 giờ trước khi uống và ít nhất 1 giờ sau khi uống thuốc.

Nếu bệnh nhân không thể nuốt nguyên viên, thả viên thuốc vào cốc chứa 100 mL nước không có ga, không được nghiền nát. Khuấy đều trong khoảng 15 phút cho đến khi thuốc rã thành các hạt nhỏ và uống ngay. Tráng lại cốc với 100 mL nước rồi uống hết. Dung dịch này có thể dùng qua ống thông dạ dày.

Nếu quên một liều, hãy uống ngay khi nhớ ra. Bỏ qua liều đã quên nếu thời điểm nhớ ra cách liều kế tiếp trong vòng 8 giờ. ^[1]

4 Chống chỉ định

Quá mẫn với afatinib hoặc với bất kỳ thành phần tá dược nào của thuốc.

==>> Bạn đọc có thể tham khảo thêm: Thuốc Giotrif 40mg điều trị ung thư

5 Tác dụng phụ

Rất thường gặp (ADR >= 1/10):

Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng: Viêm quanh móng, nhiễm trùng giường móng.

Chuyển hóa và dinh dưỡng: Giảm cảm giác thèm ăn.

Hô hấp: chảy máu cam.

Tiêu hóa: Tiêu chảy, viêm miệng, buồn nôn, nôn.

Da và mô dưới da: Phát ban, viêm da mụn trứng cá, ngứa, khô da.

Thường gặp (1/100 <= ADR < 1/10):

Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng: Viêm bàng quang.

Chuyển hóa và dinh dưỡng: Mất nước, hạ Kali máu.

Thần kinh: Rối loạn vị giác.

Mắt: Viêm kết mạc, khô mắt.

Hô hấp: Sổ mũi.

Tiêu hóa: Khó tiêu, viêm môi.

Rối loạn gan mật: Tăng alanin aminotransferase (ALT), tăng aspartat aminotransferase (AST).

Da và mô dưới da: Hội chứng ban đỏ mất cảm giác ở lòng bàn tay - bàn chân, các bệnh về móng.

Cơ xương khớp: Co cứng cơ.

Thận: Suy giảm chức năng thận, suy thận.

Toàn thân: Sốt.

Xét nghiệm: Giảm cân nặng.

Ít gặp (1/1.000 <= ADR < 1/100):

Mắt: Viêm giác mạc.

Hô hấp: Bệnh phổi kẽ (ILD).

Tiêu hóa: Viêm tụy, thủng đường tiêu hóa.

Hiếm gặp (1/10.000 <= ADR <= 1/1.000):

Da và mô dưới da: Hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc.

6 Tương tác

Thuốc ức chế P-gp và BCRP mạnh (ritonavir, Cyclosporin A, ketoconazol, itraconazol, Erythromycin, Verapamil, quinidin, Tacrolimus, nelfinavir, Saquinavir, Amiodaron): Làm tăng nồng độ và độc tính của afatinib; cần dùng xen kẽ cách 6 giờ hoặc 12 giờ.

Thuốc gây cảm ứng P-gp mạnh (rifampicin, carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, St. John's wort): Làm giảm độ phơi nhiễm và giảm tác dụng điều trị của afatinib.

Cơ chất của BCRP (rosuvastatin, sulfasalazin): Afatinib có thể làm tăng Sinh khả dụng của các thuốc này khi dùng đường uống.

Thức ăn: Bữa ăn giàu chất béo làm giảm 50% Cmax và giảm 39% AUC của afatinib; bắt buộc dùng thuốc lúc bụng đói.

Tương kỵ: Không trộn lẫn thuốc này với bất kỳ thuốc nào khác do thiếu dữ liệu tương kỵ.

7 Lưu ý khi sử dụng và bảo quản

7.1 Lưu ý và thận trọng

Phải lựa chọn phương pháp xét nghiệm đã được thẩm định chuẩn xác để xác định đột biến EGFR nhằm tránh sai sót kết quả.

Tiêu chảy xảy ra phổ biến, có thể dẫn đến mất nước và suy thận nặng. Cần chủ động bù nước và dùng loperamid ngay khi xuất hiện dấu hiệu tiêu chảy đầu tiên.

Phát ban và mụn trứng cá thường gặp và có thể trầm trọng hơn dưới ánh nắng mặt trời. Người bệnh nên mặc quần áo bảo hộ và dùng kem chống nắng. Ngừng thuốc nếu xuất hiện bọng nước hoặc tróc da nghiêm trọng.

Bệnh nhân nữ, người nhẹ cân hoặc người suy giảm chức năng thận có nguy cơ phơi nhiễm afatinib cao hơn và dễ gặp biến cố bất lợi.

Cần tạm dừng afatinib và đánh giá y khoa ngay nếu bệnh nhân khởi phát các triệu chứng hô hấp cấp tính (khó thở, ho, sốt) để loại trừ bệnh phổi kẽ. Ngừng thuốc vĩnh viễn nếu được chẩn đoán ILD.

Kiểm tra chức năng gan định kỳ trong quá trình điều trị; ngừng thuốc nếu người bệnh tiến triển suy gan nặng.

Ngừng dùng afatinib vĩnh viễn ở bệnh nhân bị thủng đường tiêu hóa. Cần cẩn trọng khi dùng chung thuốc giảm đau NSAID hoặc corticosteroid.

Khám mắt ngay nếu gặp các triệu chứng mắt cấp tính như đau mắt, nhìn mờ, đỏ mắt; thận trọng ở người đeo kính áp tròng.

Theo dõi phân suất tống máu thất trái (LVEF) ở những bệnh nhân có sẵn yếu tố nguy cơ tim mạch.

Thuốc có chứa tá dược mannitol nên có thể gây tác dụng nhuận tràng nhẹ.

Ảnh hưởng lái xe: Thuốc có thể gây khô mắt, nhìn mờ hoặc viêm giác mạc làm ảnh hưởng nhẹ tới khả năng lái xe và vận hành máy móc.

7.2 Lưu ý sử dụng trên phụ nữ mang thai và bà mẹ cho con bú

Phụ nữ có thai:

Cơ chế thuốc tác động lên EGFR có khả năng gây hại cho thai nhi.

Phụ nữ có khả năng mang thai cần dùng biện pháp tránh thai hiệu quả trong suốt thời gian điều trị và duy trì ít nhất 1 tháng sau khi ngừng thuốc.

Thông báo rõ nguy cơ tiềm ẩn cho thai nhi nếu người bệnh có thai khi đang điều trị.

Phụ nữ cho con bú:

Afatinib có khả năng bài tiết qua sữa mẹ và tiềm ẩn rủi ro cho trẻ bú mẹ.

Chống chỉ định cho con bú trong suốt quá trình sử dụng afatinib.

Khả năng sinh sản:

Dữ liệu phi lâm sàng ghi nhận độc tính trên cơ quan sinh sản ở liều cao. Chưa loại trừ hoàn toàn nguy cơ ảnh hưởng khả năng sinh sản ở người.

7.3 Xử trí khi quá liều

Triệu chứng quá liều:

Thường gặp các phản ứng nặng trên da (phát ban, mụn trứng cá) và tiêu hóa (tiêu chảy, buồn nôn, nôn, đau bụng).

Có thể gặp chóng mặt, đau đầu, suy nhược và tăng enzym Amylase máu.

Xử trí:

Không có thuốc giải độc đặc hiệu cho afatinib.

Ngừng thuốc ngay lập tức và tiến hành các biện pháp điều trị triệu chứng kết hợp hỗ trợ phục hồi.

Có thể cân nhắc gây nôn hoặc rửa dạ dày để loại bỏ thuốc chưa hấp thu nếu có chỉ định y khoa phù hợp.

7.4 Bảo quản

Bảo quản thuốc ở nơi khô ráo, tránh ánh sáng trực tiếp, nhiệt độ không vượt quá 30°C. Để thuốc xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.

8 Sản phẩm thay thế

Nếu sản phẩm Strongfil-20mg hết hàng, quý khách hàng vui lòng tham khảo các sản phẩm thay thế sau:

Sản phẩm Anib-40 của Drug International Ltd chứa thành phần Afatinib được chỉ định để điều trị ung thư phổi không tế bào nhỏ tiến triển tại chỗ hoặc di căn mang đột biến thụ thể EGFR ở người trưởng thành chưa từng điều trị với thuốc ức chế tyrosine kinase, giúp kiểm soát hiệu quả sự nhân lên của khối u.

Sản phẩm Strongfil-40 do Công ty cổ phần dược phẩm Đạt Vi Phú (Davipharm) sản xuất, chứa Afatinib được sử dụng trong các trường hợp bệnh nhân người lớn bị ung thư phổi không tế bào nhỏ thể mô vảy tiến triển tại chỗ hoặc di căn sau khi thất bại hoặc bệnh tiến triển trong và sau phác đồ hóa trị nền tảng platinum.

9 Cơ chế tác dụng

9.1 Dược lực học

Sự dẫn truyền tín hiệu ErbB sai lệch do đột biến hoặc khuếch đại thụ thể là nguyên nhân quan trọng thúc đẩy sự tăng sinh tế bào ác tính. Trên các mô hình tiền lâm sàng, afatinib đơn trị liệu phong tỏa dẫn truyền tín hiệu thụ thể ErbB giúp kìm hãm khối u tăng trưởng hoặc thu nhỏ kích thước khối u ung thư.

Các khối u ung thư phổi không tế bào nhỏ mang các đột biến EGFR kinh điển như mất đoạn exon 19 (Del 19), đột biến điểm exon 21 (L858R) và một số đột biến ít gặp hơn ở exon 18 (G719X), exon 21 (L861Q) rất nhạy cảm với phác đồ điều trị bằng afatinib. Hiệu lực của thuốc đối với đột biến chèn đoạn exon 20 có phần bị hạn chế.

Đột biến T790M thứ phát là cơ chế chủ yếu dẫn đến đề kháng mắc phải đối với afatinib, được phát hiện ở khoảng 50% khối u sau điều trị. Các cơ chế đề kháng khác cũng đã được ghi nhận như hiện tượng khuếch đại gen MET trên lâm sàng.

9.2 Dược động học

Hấp thu

Nồng độ đỉnh trong huyết tương (Cmax) đạt được sau khoảng 2 đến 5 giờ uống thuốc. Giá trị Cmax và AUC tăng nhẹ hơn tỷ lệ liều trong khoảng từ 20 mg đến 50 mg. Thức ăn nhiều chất béo làm giảm 50% Cmax và giảm 39% AUC so với khi uống lúc đói. Không được ăn trong vòng ít nhất 3 giờ trước và 1 giờ sau khi dùng thuốc.

Phân bố

Tỷ lệ gắn kết của afatinib với protein huyết tương người đạt xấp xỉ 95%. Thuốc gắn kết với protein tuần hoàn theo cả liên kết không cộng hóa trị và cộng hóa trị.

Chuyển hóa

Các phản ứng chuyển hóa xúc tác bởi enzym đóng vai trò không đáng kể đối với afatinib in vivo. Các chất liên kết cộng hóa trị với protein là những dạng chuyển hóa chủ yếu được ghi nhận của thuốc.

Thải trừ

Afatinib được đào thải chủ yếu qua phân. Sau khi uống dung dịch chứa 15 mg afatinib, khoảng 85,4% liều dùng xuất hiện trong phân và 4,3% được tìm thấy trong nước tiểu. Hoạt chất ban đầu ở dạng nguyên vẹn chiếm khoảng 88% lượng đào thải được xác định. Thời gian bán thải hiệu quả của thuốc là 37 giờ, nồng độ ổn định đạt được trong vòng 8 ngày. Thời gian bán thải cuối cùng ước tính khoảng 344 giờ khi dùng thuốc trên 6 tháng.

10 Thuốc Strongfil-20mg giá bao nhiêu?

Thuốc Strongfil-20mg hiện nay đang được bán ở nhà thuốc online Trung Tâm Thuốc Central Pharmacy, giá sản phẩm có thể đã được cập nhật ở đầu trang hoặc để biết chi tiết về giá sản phẩm cùng các chương trình ưu đãi, bạn có thể liên hệ với dược sĩ đại học của nhà thuốc qua số hotline, nhắn tin trên zalo, facebook.

11 Thuốc Strongfil-20mg mua ở đâu?

Bạn có thể mang đơn mà bác sĩ đã kê thuốc Strongfil-20mg để mua thuốc trực tiếp tại nhà thuốc Trung Tâm Thuốc Central Pharmacy tại địa chỉ: 85 Vũ Trọng Phụng, Thanh Xuân hoặc liên hệ qua số hotline/ nhắn tin trên website để được tư vấn sử dụng thuốc đúng cách.

Tổng 5 hình ảnh

Tài liệu tham khảo