Skudexa

1 Thành phần

Thành phần dược chất:

- Tramadol hydrochloride: 75 mg

- Dexketoprofen: 25 mg

Thành phần tá dược:

- Lõi viên nén: cellulose vi tinh thể, tinh bột ngô gelatin hóa, croscarmellose sodium, sodium stearyl fumarate, anhydrous silica colloidal.

- Màng bao phim: polyvinyl alcohol, titanium dioxide, Macrogol/PEG 3350, bột talc.

- Tá dược có tác dụng đã biết: mỗi viên nén chứa 33,07 mg croscarmellose sodium và 1,83 mg sodium stearyl fumarate.

2 Tác dụng – Chỉ định của thuốc Skudexa

2.1 Tác dụng

Skudexa là thuốc giảm đau phối hợp giữa dẫn xuất opioid và thuốc chống viêm không steroid. Thuốc phát huy tác dụng giảm đau nhanh và hiệp đồng thông qua cả cơ chế trung ương lẫn ngoại vi.

2.2 Chỉ định

Điều trị ngắn hạn triệu chứng của cơn đau cấp mức độ trung bình đến nặng ở bệnh nhân người lớn cần phải sử dụng phối hợp tramadol và dexketoprofen.

==>> Xem thêm thuốc có cùng hoạt chất: Thuốc Dexfen 12.5mg điều trị giảm đau

3 Liều dùng – Cách dùng thuốc Skudexa

3.1 Liều dùng

Người lớn:

- Liều khuyến cáo là 1 viên (chứa 75 mg tramadol hydrochloride và 25 mg dexketoprofen).

- Các liều bổ sung cách nhau tối thiểu 8 giờ.

- Tổng liều tối đa không quá 3 viên mỗi ngày (tương đương 225 mg tramadol hydrochloride và 75 mg dexketoprofen).

- Thời gian điều trị giới hạn nghiêm ngặt trong giai đoạn có triệu chứng, tối đa không quá 5 ngày.

- Sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất.

Người cao tuổi:

- Liều khởi đầu khuyến cáo là 1 viên mỗi ngày.

- Khoảng cách giữa các liều tối thiểu 8 giờ, tổng liều không quá 2 viên mỗi ngày.

- Chỉ tăng tối đa lên 3 viên mỗi ngày khi dung nạp tốt.

- Cần thận trọng khi dùng thuốc cho người trên 75 tuổi.

Bệnh nhân suy gan:

- Suy gan nhẹ đến trung bình: Dùng liều khởi đầu tối đa 2 viên mỗi ngày và theo dõi sát.

- Suy gan nặng: Chống chỉ định sử dụng.

Bệnh nhân suy thận:

- Suy thận nhẹ (độ thanh thải creatinine từ 60 - 89 ml/phút): Dùng liều khởi đầu tối đa 2 viên mỗi ngày.

- Suy thận trung bình đến nặng (độ thanh thải creatinine <= 59 ml/phút): Chống chỉ định sử dụng.

Trẻ em:

- Độ an toàn và hiệu quả ở trẻ em và thanh thiếu niên chưa được thiết lập.

- Không nên sử dụng thuốc cho nhóm đối tượng này.

3.2 Cách dùng

Dùng đường uống. Uống viên thuốc với một lượng nước vừa đủ (như một ly nước). Thức ăn làm chậm tốc độ hấp thu của thuốc. Để thuốc phát huy tác dụng giảm đau nhanh hơn, nên uống trước bữa ăn ít nhất 30 phút.^[1]

4 Chống chỉ định

Quá mẫn với dexketoprofen, tramadol, các NSAID khác hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc.

Bệnh nhân có tiền sử co thắt phế quản, hen cấp tính, viêm mũi cấp, polyp mũi, mày đay hoặc phù thần kinh - mạch do Aspirin hoặc các NSAID khác.

Tiền sử dị ứng ánh sáng hoặc độc tính ánh sáng khi điều trị bằng Ketoprofen hoặc các fibrat.

Bệnh nhân loét dạ dày tá tràng tiến triển, xuất huyết tiêu hóa, hoặc tiền sử loét/thủng tiêu hóa có xuất huyết.

Tiền sử thủng hoặc xuất huyết Đường tiêu hóa liên quan đến điều trị NSAID.

Người mắc chứng khó tiêu chức năng mạn tính.

Người đang xuất huyết hoặc mắc các rối loạn xuất huyết, rối loạn đông máu khác.

Bệnh nhân mắc bệnh Crohn hoặc viêm loét đại tràng chảy máu.

Bệnh nhân suy tim nặng.

Bệnh nhân rối loạn chức năng thận từ trung bình đến nặng (độ thanh thải creatinine <= 59 ml/phút).

Bệnh nhân suy giảm chức năng gan nặng (Child-Pugh C).

Tình trạng mất nước nặng do tiêu chảy, nôn mửa hoặc uống không đủ nước.

Ngộ độc cấp do rượu, thuốc ngủ, thuốc giảm đau, opioid hoặc các thuốc hướng thần.

Đang điều trị bằng thuốc ức chế MAO hoặc đã dùng trong vòng 14 ngày trước đó.

Động kinh chưa được kiểm soát hoàn toàn bằng điều trị y khoa.

Tình trạng ức chế hô hấp nặng.

Phụ nữ có thai và phụ nữ đang cho con bú.

==>> Bạn đọc có thể tham khảo thêm: Thuốc Winket 25mg điều trị giảm đau

5 Tác dụng phụ

Rối loạn máu và hệ bạch huyết: Tăng tiểu cầu, giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu.

Rối loạn hệ miễn dịch: Quá mẫn (khó thở, co thắt phế quản, phù nề), phù thanh môn, phản ứng phản vệ và sốc phản vệ.

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Rối loạn thèm ăn, chán ăn, hạ Kali máu, hạ đường huyết.

Rối loạn tâm thần: Lo âu, lú lẫn, mất ngủ, ảo giác, ác mộng, thay đổi khí sắc, rối loạn giấc ngủ, phụ thuộc thuốc.

Rối loạn hệ thần kinh: chóng mặt, đau đầu, buồn ngủ, co giật, run, dị cảm, rối loạn ngôn ngữ, ngất, co thắt cơ không chủ động, hội chứng serotonin.

Rối loạn tại mắt: Nhìn mờ, co đồng tử, giãn đồng tử, phù mắt.

Rối loạn tại tai và mê đạo: Chóng mặt, ù tai.

Rối loạn tim mạch: Đánh trống ngực, nhịp tim nhanh, nhịp tim chậm, hạ huyết áp, hạ huyết áp tư thế, tăng huyết áp, suy tuần hoàn, cơn nóng bừng.

Rối loạn hô hấp: khó thở, co thắt phế quản, nhịp thở chậm, ức chế hô hấp, nấc.

Rối loạn tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, đau bụng, tiêu chảy, táo bón, khô miệng, khó tiêu, đầy hơi, viêm dạ dày, loét hoặc thủng và xuất huyết dạ dày tá tràng, viêm tụy.

Rối loạn gan mật: Tăng enzyme gan, viêm gan, tổn thương tế bào gan.

Rối loạn da và mô dưới da: Đổ mồ hôi, ngứa, nổi ban, mày đay, phù mặt, phản ứng nhạy cảm ánh sáng, Hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc.

Rối loạn cơ xương và mô liên kết: Đau lưng, cảm giác yếu cơ.

Rối loạn thận và tiết niệu: Tiểu ra máu, bí tiểu, rối loạn tiểu tiện, đa niệu, viêm thận kẽ, hội chứng thận hư, suy thận cấp.

Rối loạn hệ sinh sản: Rối loạn kinh nguyệt, rối loạn tuyến tiền liệt.

Rối loạn toàn thân: Mệt mỏi, suy nhược, ớn lạnh, khó chịu, phù ngoại biên, phản ứng cai thuốc.

6 Tương tác

Tương tác liên quan đến Dexketoprofen:

- Các NSAID khác và salicylat liều cao (>= 3 g/ngày): Tăng nguy cơ loét và xuất huyết tiêu hóa do hiệp đồng tác dụng.

- Thuốc chống đông (warfarin) và heparin: Tăng nguy cơ chảy máu do ức chế kết tập tiểu cầu và làm tổn thương niêm mạc.

- Corticosteroid: Làm gia tăng nguy cơ loét hoặc xuất huyết dạ dày tá tràng.

- Lithi: Làm tăng nồng độ lithi trong huyết tương, dễ dẫn đến ngộ độc lithi.

- Methotrexate liều cao (>= 15 mg/tuần): Tăng độc tính huyết học do giảm Độ thanh thải methotrexate qua thận.

- Hydantoin (Phenytoin) và sulfonamid: Tăng nồng độ và độc tính của các thuốc này trong máu.

- thuốc lợi tiểu, thuốc ức chế ACE, thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II: Giảm tác dụng hạ huyết áp, tăng nguy cơ suy thận cấp và tăng kali máu.

- Methotrexate liều thấp (< 15 mg/tuần): Tăng độc tính huyết học, cần theo dõi công thức máu định kỳ.

- Pentoxifylline: Làm tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa.

- Zidovudine: Tăng độc tính trên hồng cầu lưới, gây thiếu máu trầm trọng.

- Sulfonylure: Làm tăng tác dụng hạ đường huyết do bị đẩy khỏi vị trí gắn protein huyết tương.

- Thuốc chẹn beta: Giảm hiệu quả hạ huyết áp do ức chế tổng hợp prostaglandin.

- Cyclosporin và tacrolimus: Gia tăng độc tính trên thận do tác động qua trung gian prostaglandin.

- Thuốc tan huyết khối, thuốc chống kết tập tiểu cầu, nhóm SSRI: Gia tăng nguy cơ chảy máu đường tiêu hóa.

- Probenecid: Làm tăng nồng độ dexketoprofen huyết tương do ức chế bài tiết qua ống thận.

- Glycosid tim: Có thể làm tăng nồng độ glycosid tim trong huyết tương.

- Mifepristone: Tránh dùng NSAID trong vòng 8 đến 12 ngày sau khi uống Mifepristone.

- Kháng sinh nhóm quinolon: Dùng liều cao phối hợp NSAID làm tăng nguy cơ co giật.

- Tenofovir: Làm tăng nồng độ Urea nitrogen và creatinine huyết tương.

- Deferasirox: Tăng nguy cơ độc tính và loét trên đường tiêu hóa.

- Pemetrexed: Làm giảm thải trừ Pemetrexed qua thận, cần tránh phối hợp ở người suy thận nhẹ đến trung bình.

Tương tác liên quan đến Tramadol:

- Thuốc ức chế MAO: Chống chỉ định do nguy cơ phản ứng đe dọa tính mạng trên thần kinh trung ương, tuần hoàn và hô hấp.

- Thuốc chống đông coumarin (warfarin): Làm tăng chỉ số INR, gây xuất huyết nghiêm trọng.

- Thuốc chủ vận - đối kháng opioid (buprenorphine, nalbuphine, pentazocine): Làm suy giảm hiệu quả giảm đau của tramadol.

- Thuốc hạ ngưỡng co giật (SSRI, SNRI, thuốc chống trầm cảm ba vòng, thuốc chống loạn thần, Bupropion): Gia tăng nguy cơ co giật.

- Thuốc serotonergic (SSRI, SNRI, Mirtazapine, thuốc chống trầm cảm ba vòng): Tăng nguy cơ phát triển hội chứng serotonin nguy hiểm.

- Thuốc an thần (benzodiazepine và các thuốc tương tự): Tăng nguy cơ an thần sâu, ức chế hô hấp, hôn mê và tử vong.

- Rượu và thuốc ức chế thần kinh trung ương: Làm gia tăng tác dụng ức chế thần kinh trung ương.

- Carbamazepine: Làm giảm nồng độ tramadol trong máu và rút ngắn thời gian tác dụng giảm đau.

- Ondansetron: Làm tăng nhu cầu sử dụng liều tramadol trong kiểm soát đau sau mổ.

- Thuốc ức chế CYP3A4 (ketoconazole, Erythromycin): Ức chế chuyển hóa của tramadol.

7 Lưu ý khi sử dụng và bảo quản

7.1 Lưu ý và thận trọng

Độc tính tiêu hóa: Nguy cơ loét, chảy máu hoặc thủng dạ dày tá tràng có thể dẫn đến tử vong. Cần ngừng dùng thuốc ngay khi xuất hiện dấu hiệu xuất huyết.

Biến cố tim mạch: Tăng nguy cơ nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ, đặc biệt khi dùng liều cao kéo dài. Cần thận trọng ở người có tiền sử bệnh tim mạch hoặc suy tim.

Độc tính trên thận và gan: Thuốc có thể gây ứ dịch, phù, tăng enzyme gan hoặc suy giảm chức năng thận cấp tính. Cần theo dõi định kỳ và bổ sung đủ nước.

Phản ứng da nghiêm trọng: Nguy cơ mắc hội chứng Stevens-Johnson hoặc hoại tử biểu bì nhiễm độc. Ngừng thuốc ngay ở dấu hiệu phát ban đầu tiên.

Nguy cơ co giật: Tramadol làm tăng nguy cơ co giật, đặc biệt khi vượt quá liều 400 mg mỗi ngày hoặc dùng kèm thuốc hạ ngưỡng co giật.

Lệ thuộc thuốc và cai thuốc: Dùng tramadol kéo dài có thể gây dung nạp thuốc và nghiện thuốc thể chất. Giảm liều từ từ khi ngưng điều trị.

Hội chứng serotonin: Có thể đe dọa tính mạng. Ngừng thuốc ngay nếu xuất hiện thay đổi tâm thần, sốt, giật rung cơ hoặc run.

Rối loạn nhịp thở khi ngủ: Opioid làm tăng nguy cơ ngưng thở khi ngủ trung ương và giảm oxy máu. Cần giảm liều nếu triệu chứng xuất hiện.

Đa hình di truyền CYP2D6: Người chuyển hóa kém không đạt hiệu quả giảm đau; người chuyển hóa siêu nhanh có nguy cơ ngộ độc opioid nghiêm trọng.

Che giấu triệu chứng nhiễm trùng: Dexketoprofen có thể làm che lấp sốt và phản ứng viêm, gây chậm trễ việc chẩn đoán nhiễm khuẩn.

Lái xe và vận hành máy móc: Thuốc gây buồn ngủ, chóng mặt, làm giảm khả năng tập trung.

7.2 Lưu ý sử dụng trên phụ nữ mang thai và bà mẹ cho con bú

Phụ nữ mang thai:

- Chống chỉ định sử dụng Skudexa trong toàn bộ thai kỳ.

- Dexketoprofen ức chế tổng hợp prostaglandin, làm tăng nguy cơ sảy thai, dị tật tim mạch, gây đóng sớm ống động mạch và suy thận ở thai nhi. Thuốc cũng làm kéo dài thời gian chảy máu và ức chế co bóp tử cung khi chuyển dạ.

- Tramadol qua được nhau thai, dùng liều cao hoặc kéo dài có thể gây suy hô hấp và hội chứng cai thuốc ở trẻ sơ sinh.

Bà mẹ cho con bú:

- Chống chỉ định sử dụng Skudexa trong giai đoạn nuôi con bằng sữa mẹ.

- Tramadol bài xuất qua sữa mẹ khoảng 0,1% liều dùng của người mẹ và có thể gây độc cho trẻ bú. Chưa rõ dexketoprofen có bài tiết qua sữa mẹ hay không.

Khả năng sinh sản:

- Dexketoprofen có thể làm suy giảm khả năng thụ thai ở nữ giới. Không khuyến cáo sử dụng cho phụ nữ đang có kế hoạch mang thai hoặc đang điều trị vô sinh.

7.3 Xử trí khi quá liều

Triệu chứng quá liều:

- Dexketoprofen: Gây rối loạn tiêu hóa (nôn mửa, chán ăn, đau bụng) và triệu chứng thần kinh (chóng mặt, buồn ngủ, mất định hướng, đau đầu).

- Tramadol: Gây co đồng tử, nôn, trụy tuần hoàn, suy giảm ý thức đến hôn mê, co giật, hội chứng serotonin và ức chế hô hấp dẫn tới ngừng thở.

Biện pháp xử trí:

- Tiến hành điều trị triệu chứng và hồi sức cấp cứu chức năng hô hấp, tuần hoàn ngay lập tức.

- Cho uống than hoạt trong vòng 1 đến 2 giờ đầu sau khi uống quá liều để khử độc đường tiêu hóa.

- Sử dụng thuốc giải độc đặc hiệu naloxone để hồi phục tình trạng ức chế hô hấp do tramadol. Naloxone không giải quyết triệu chứng co giật; tiêm tĩnh mạch Diazepam khi có co giật xảy ra.

- Dexketoprofen có thể được loại bỏ bằng phương pháp thẩm phân máu. Thẩm phân máu hoặc lọc máu đơn độc không đủ hiệu quả để giải độc tramadol.

7.4 Bảo quản

Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30 độ C.

Giữ thuốc nguyên trong bao bì ban đầu để tránh ánh sáng trực tiếp.

Để thuốc ở nơi an toàn, xa tầm nhìn và tầm với của trẻ em.

8 Sản phẩm thay thế

Nếu sản phẩm Skudexa hết hàng, quý khách hàng vui lòng tham khảo các sản phẩm thay thế sau:

Sản phẩm Disomic 50mg/2ml của S.C. Rompharm Company S.r.l chứa thành phần dexketoprofen được chỉ định để điều trị cơn đau cấp tính mức độ từ trung bình đến nặng ở người lớn cần  giảm đau, giúp kiểm soát hiệu quả các cơn đau sau phẫu thuật, đau cơ xương khớp hoặc đau răng.

9 Cơ chế tác dụng

9.1 Dược lực học

Dexketoprofen là muối tromethamine của acid S-(+)-2-(3-benzoylphenyl)propionic, thuộc nhóm thuốc chống viêm không steroid (NSAID). Cơ chế tác dụng của thuốc liên quan đến việc làm giảm tổng hợp prostaglandin thông qua ức chế con đường cyclooxygenase. Quá trình này ngăn chặn sự chuyển dạng của acid arachidonic thành các endoperoxid vòng PGG2 và PGH2, những tiền chất tạo thành các prostaglandin PGE1, PGE2, PGF2a, PGD2 cũng như prostacyclin PGI2 và thromboxane TxA2, TxB2. Sự ức chế tổng hợp prostaglandin đồng thời tác động lên các chất trung gian gây viêm khác như các kinin. Dexketoprofen thể hiện tác động ức chế trên cả hai enzym COX-1 và COX-2.

Tramadol hydrochloride là thuốc giảm đau opioid tổng hợp có tác động lên hệ thần kinh trung ương. Đây là chất chủ vận từng phần không chọn lọc đối với các thụ thể mu-, delta- và kappa-opioid, trong đó ái lực cao nhất thể hiện ở thụ thể mu. Tác dụng giảm đau phụ thuộc vào hoạt tính của chất mẹ và chất chuyển hóa có hoạt tính O-demethyl M1 với ái lực liên kết thụ thể mu-opioid mạnh gấp 200 lần. Bên cạnh đó, hoạt chất còn ức chế sự tái hấp thu của norepinephrine và serotonin in vitro, góp phần độc lập vào tác dụng giảm đau toàn diện. Hoạt chất có tác dụng giảm ho, ít gây ức chế hô hấp và ít ảnh hưởng tới nhu động ruột hơn morphine ở liều điều trị.

Dạng thuốc phối hợp cố định liều giữa dexketoprofen và tramadol mang lại tác động tương tác hiệp đồng. Dạng phối hợp giúp nâng cao hiệu quả kiểm soát đau rõ rệt trong các mô hình đau cấp tính từ trung bình đến nặng, đồng thời cho phép giảm liều từng hoạt chất đơn lẻ.

9.2 Dược động học

9.2.1 Hấp thu

Dexketoprofen hấp thu nhanh sau khi uống, nồng độ đỉnh huyết tương đạt được sau 30 phút (dao động trong khoảng 15 đến 60 phút). Thức ăn không làm thay đổi Diện tích dưới đường cong nhưng làm giảm nồng độ đỉnh và làm chậm tốc độ hấp thu. Tramadol được hấp thu hơn 90% sau khi dùng đường uống. Sinh khả dụng tuyệt đối trung bình đạt khoảng 70% và không bị ảnh hưởng bởi thức ăn. Quá trình chuyển hóa bước một qua gan sau khi uống tramadol chiếm tối đa khoảng 30%.

9.2.2 Phân bố

Dexketoprofen có Thể tích phân bố trung bình dưới 0,25 l/kg với tỷ lệ liên kết protein huyết tương cao tới 99%. Nửa đời phân bố là 0,35 giờ và không xảy ra hiện tượng tích lũy thuốc khi sử dụng đa liều. Tramadol có ái lực mô cao với thể tích phân bố là 203 +- 40 lít và tỷ lệ liên kết với protein huyết tương khoảng 20%. Hoạt chất qua được hàng rào máu não, nhau thai và bài tiết một lượng rất nhỏ qua sữa mẹ.

9.2.3 Chuyển hóa

Dexketoprofen chuyển hóa chủ yếu qua phản ứng liên hợp glucuronide tại gan. Quá trình bài tiết chỉ thu được đồng phân dạng S-(+) trong nước tiểu, chứng minh không có hiện tượng chuyển đổi thành dạng đồng phân R-(-) ở người. Tramadol chuyển hóa chủ yếu bằng con đường N- và O-demethyl hóa tại gan qua hệ enzym CYP2D6 và CYP3A4, sau đó liên hợp với acid glucuronic. Trong đó chất chuyển hóa O-desmethyltramadol có hoạt tính dược lý mạnh hơn hoạt chất mẹ từ 2 đến 4 lần.

9.2.4 Thải trừ

Dexketoprofen có nửa đời thải trừ là 1,65 giờ và đào thải hoàn toàn qua thận dưới dạng liên hợp. Tramadol có nửa đời thải trừ khoảng 6 giờ, kéo dài khoảng 1,4 lần ở người trên 75 tuổi hoặc bệnh nhân suy gan, suy thận. Thuốc và các chất chuyển hóa bài xuất gần như hoàn toàn qua thận, chiếm tới 90% tổng liều dùng. Tramadol thể hiện đặc tính dược động học tuyến tính trong khoảng liều điều trị thông thường.

10 Thuốc Skudexa giá bao nhiêu?

Thuốc Skudexa hiện nay đang được bán ở nhà thuốc online Trung Tâm Thuốc Central Pharmacy, giá sản phẩm có thể đã được cập nhật ở đầu trang hoặc để biết chi tiết về giá sản phẩm cùng các chương trình ưu đãi, bạn có thể liên hệ với dược sĩ đại học của nhà thuốc qua số hotline, nhắn tin trên zalo, facebook.

11 Thuốc Skudexa mua ở đâu?

Bạn có thể mang đơn mà bác sĩ đã kê thuốc Skudexa để mua thuốc trực tiếp tại nhà thuốc Trung Tâm Thuốc Central Pharmacy tại địa chỉ: 85 Vũ Trọng Phụng, Thanh Xuân hoặc liên hệ qua số hotline/ nhắn tin trên website để được tư vấn sử dụng thuốc đúng cách.

Tổng 4 hình ảnh

Tài liệu tham khảo