Rosuna-20

1 Thành phần

Mỗi viên Rosuna-20 chứa:

• Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calci) với hàm lượng 20mg.
• Tá dược vừa đủ 1 viên.

Dạng bào chế: Viên nén không bao.

2 Tác dụng - Chỉ định của thuốc Rosuna-20

Thuốc Rosuna-20 chứa Rosuvastatin, được sử dụng trong điều trị các rối loạn lipid máu, cụ thể:

• Hỗ trợ kiểm soát tăng cholesterol máu nguyên phát hoặc rối loạn lipid máu hỗn hợp ở người trưởng thành, thanh thiếu niên và trẻ từ 6 tuổi.
• Điều trị tăng cholesterol máu gia đình, bao gồm thể dị hợp tử và đồng hợp tử.
• Hỗ trợ phòng ngừa các biến cố tim mạch ở những bệnh nhân thuộc nhóm có nguy cơ tim mạch cao.^[1].

Việc điều trị cần kết hợp với chế độ ăn giảm cholesterol theo hướng dẫn và duy trì chế độ ăn này trong suốt quá trình sử dụng thuốc.

3 Liều dùng - cách dùng của thuốc Rosuna-20

3.1 Liều dùng

3.1.1 Người lớn

Điều trị tăng cholesterol máu:

• Liều bắt đầu thường được khuyến cáo là 5mg hoặc 10mg, dùng một lần mỗi ngày. Mức liều này áp dụng cho người chưa từng điều trị bằng statin hoặc chuyển từ một thuốc ức chế HMG-CoA reductase khác.
• Lựa chọn liều khởi đầu cần cân nhắc nồng độ cholesterol, nguy cơ tim mạch và khả năng xuất hiện phản ứng bất lợi.
• Có thể đánh giá lại đáp ứng sau khoảng 4 tuần để quyết định điều chỉnh liều.
• Liều 40mg chỉ nên cân nhắc ở người tăng cholesterol máu nặng, nguy cơ tim mạch cao, đặc biệt trong tăng cholesterol máu gia đình, khi liều 20mg vẫn chưa đạt mục tiêu. Người dùng liều 40mg cần được bác sĩ chuyên khoa theo dõi thường xuyên.

Phòng ngừa biến cố tim mạch: Liều được sử dụng trong nghiên cứu đánh giá khả năng giảm nguy cơ biến cố tim mạch là 20mg mỗi ngày.

3.1.2 Trẻ em và thanh thiếu niên từ 6 đến 17 tuổi

Điều trị ở bệnh nhi cần được thực hiện dưới sự theo dõi của bác sĩ chuyên khoa.

Tăng cholesterol máu gia đình dị hợp tử:

• Liều khởi đầu: 5mg mỗi ngày.
• Trẻ từ 6 đến 9 tuổi: thường sử dụng 5-10mg/ngày. Chưa có dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả của liều trên 10mg ở nhóm tuổi này.
• Trẻ từ 10 đến 17 tuổi: khoảng liều 5-20mg/ngày. Chưa có dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả khi dùng trên 20mg ở nhóm này.
• Liều cụ thể được điều chỉnh dựa vào đáp ứng điều trị và khả năng dung nạp.

Tăng cholesterol máu gia đình đồng hợp tử: mới ghi nhận trên một số ít trẻ từ 8-17 tuổi.

Trẻ dưới 6 tuổi: Chưa có đủ dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả nên chưa có khuyến cáo sử dụng.

3.1.3 Người cao tuổi

• Ở bệnh nhân trên 70 tuổi, liều khởi đầu được khuyến cáo là 5mg.
• Không cần có điều chỉnh liều đặc biệt khác theo thông tin được cung cấp.

3.1.4 Người suy thận

• Suy thận nhẹ hoặc trung bình: thông thường không cần điều chỉnh liều.
• Trường hợp suy thận trung bình có độ thanh thải creatinin dưới 60 ml/phút: nên bắt đầu với 5mg; không sử dụng liều 40mg.
• Suy thận nặng: chống chỉ định sử dụng Rosuvastatin.

3.1.5 Người suy gan

• Chống chỉ định ở người đang mắc bệnh gan hoạt động.
• Ở người có điểm Child-Pugh ≤7, mức hấp thu thuốc không tăng.
• Với Child-Pugh 8-9, mức hấp thu có thể tăng và cần đánh giá chức năng thận.
• Chưa có kinh nghiệm điều trị ở bệnh nhân có điểm Child-Pugh trên 9.

3.1.6 Người châu Á

Do khả năng hấp thu Rosuvastatin tăng ở người châu Á, liều khởi đầu được khuyến cáo là 5mg. Không sử dụng liều 40mg ở nhóm đối tượng này.

3.1.7 Người có yếu tố nguy cơ bệnh cơ hoặc cần phối hợp thuốc

Liều bắt đầu 5mg được khuyến cáo đối với người có đa hình di truyền, yếu tố nguy cơ bệnh cơ hoặc cần sử dụng đồng thời với một số thuốc có khả năng làm tăng nồng độ Rosuvastatin. Việc phối hợp cần được bác sĩ đánh giá để lựa chọn liều phù hợp hoặc tạm ngừng thuốc khi cần.

3.2 Cách dùng

Rosuna-20 được sử dụng bằng đường uống.

Có thể uống thuốc vào bất kỳ thời điểm nào trong ngày.

Thuốc có thể dùng cùng thức ăn hoặc không.

Người bệnh cần duy trì chế độ ăn giảm cholesterol trong suốt thời gian điều trị.

Không tự ý thay đổi liều; liều điều trị cần được cá thể hóa theo mục tiêu kiểm soát lipid và đáp ứng của từng bệnh nhân.

4 Chống chỉ định

Không sử dụng Rosuna-20 trong các trường hợp:

• Dị ứng với Rosuvastatin hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Đang mắc bệnh gan hoạt động hoặc transaminase huyết thanh tăng kéo dài mà chưa xác định được nguyên nhân.
• Suy thận nặng.
• Đang bị đau cơ.
• Đang điều trị bằng ciclosporin.
• Phụ nữ đang mang thai hoặc cho con bú.
• Phụ nữ có khả năng mang thai nhưng không sử dụng biện pháp tránh thai thích hợp.

Ngoài ra, liều 40mg chống chỉ định ở người châu Á, suy thận mức độ trung bình, suy tuyến giáp, nghiện rượu, đang dùng fibrat hoặc có các yếu tố làm tăng nguy cơ tổn thương cơ.

==>> Bạn đọc có thể tham khảo thêm thuốc: [CHÍNH HÃNG] Thuốc Richstatin 20mg điều trị tăng Cholesterol máu

5 Tác dụng phụ

Trong quá trình điều trị bằng Rosuna-20, người bệnh có thể gặp một số phản ứng bất lợi với mức độ khác nhau.

Thường gặp:

• Đau đầu.
• Chóng mặt.
• Táo bón.
• Buồn nôn.
• Đau bụng.
• Đau cơ.
• Đái tháo đường.
• Tăng đường huyết.

Ít gặp:

• Ngứa.
• Phát ban.
• Mày đay.

Hiếm gặp:

• Viêm tụy.
• Vàng da.
• Viêm gan.
• Bệnh cơ.
• Tiêu cơ vân.
• Phản ứng quá mẫn, bao gồm phù mạch.

Nếu xuất hiện đau cơ, yếu cơ hoặc chuột rút không rõ nguyên nhân, đặc biệt khi triệu chứng rõ rệt hoặc kéo dài, người bệnh cần thông báo cho bác sĩ để được đánh giá.

6 Tương tác

Rosuna-20 có thể tương tác với một số thuốc, đặc biệt những thuốc làm tăng nồng độ Rosuvastatin hoặc làm tăng nguy cơ tổn thương cơ.

Ciclosporin: Không sử dụng đồng thời. Ciclosporin có thể làm AUC của Rosuvastatin tăng khoảng 7 lần.

Thuốc ức chế protease: Một số thuốc dùng trong điều trị HIV hoặc viêm gan siêu vi C có thể làm nồng độ Rosuvastatin tăng đáng kể, từ đó làm tăng nguy cơ tổn thương cơ nghiêm trọng. Việc phối hợp không được khuyến cáo nếu chưa đánh giá và điều chỉnh liều phù hợp.

Gemfibrozil và fibrat: Gemfibrozil có thể làm tăng đáng kể mức phơi nhiễm Rosuvastatin. Phối hợp này không được khuyến cáo do làm tăng nguy cơ đau cơ. Riêng liều 40mg chống chỉ định khi dùng cùng fibrat.

Acid fusidic đường toàn thân: Không phối hợp với Rosuvastatin trong thời gian điều trị acid fusidic đường toàn thân hoặc trong vòng 7 ngày sau khi ngừng thuốc. Statin cần được tạm ngừng trong thời gian sử dụng acid fusidic do nguy cơ tiêu cơ vân, kể cả trường hợp nghiêm trọng.

Colchicin: Khi dùng cùng Rosuvastatin, nguy cơ tổn thương cơ có thể tăng.

Niacin liều cao: Liều trên 1g/ngày khi phối hợp với Rosuvastatin có thể làm tăng nguy cơ tổn thương cơ.

Ezetimibe: Dùng đồng thời có thể làm AUC của Rosuvastatin tăng khoảng 2 lần; cần lưu ý khả năng xuất hiện các phản ứng bất lợi.

Thuốc kháng acid chứa nhôm và magnesi hydroxyd: Có thể làm thay đổi nồng độ Rosuvastatin trong huyết tương. Nên dùng thuốc kháng acid sau Rosuvastatin khoảng 2 giờ để hạn chế ảnh hưởng này.

Erythromycin: Có thể làm AUC Rosuvastatin tăng khoảng 20% và Cmax tăng khoảng 30%.

Hệ enzym CYP450: Rosuvastatin không ức chế hoặc cảm ứng cytochrom P450 và chỉ chuyển hóa qua hệ này ở mức hạn chế, do đó không ghi nhận tương tác đáng kể qua CYP450. Chưa quan sát thấy tương tác có ý nghĩa lâm sàng với fluconazol hoặc ketoconazol theo thông tin được cung cấp.

7 Lưu ý khi sử dụng và bảo quản

7.1 Lưu ý và thận trọng

Rosuna-20 là thuốc cần sử dụng theo chỉ định và liều lượng phù hợp với từng bệnh nhân. Trong thời gian điều trị, cần chú ý tuân thủ chế độ ăn giảm cholesterol.

Liều dùng phải được lựa chọn dựa trên mục tiêu điều trị và đáp ứng thực tế.

Không tự ý tăng liều, đặc biệt không sử dụng liều 40mg nếu chưa có chỉ định và theo dõi của bác sĩ chuyên khoa.

Theo dõi các biểu hiện bất thường trên cơ như đau, yếu cơ hoặc chuột rút không rõ nguyên nhân.

Cần đánh giá chức năng gan trước khi bắt đầu điều trị và sau khoảng 3 tháng.

Thận trọng ở người uống nhiều rượu hoặc có tiền sử bệnh gan.

Statin có thể làm tăng đường huyết ở một số người có nguy cơ cao mắc đái tháo đường; tuy nhiên, theo thông tin cung cấp, lợi ích bảo vệ tim mạch nhìn chung vẫn vượt trội nên đây không phải lý do thường quy để tự ngừng thuốc.

Rosuvastatin có thể gây đau cơ, bệnh cơ và hiếm hơn là tiêu cơ vân. Nguy cơ cần đặc biệt lưu ý khi sử dụng liều cao trên 20mg hoặc phối hợp với một số thuốc như gemfibrozil, niacin liều cao hay Colchicin.

Khi xuất hiện đau cơ, yếu cơ hoặc chuột rút không giải thích được, người bệnh cần thông báo ngay với bác sĩ.

Nên kiểm tra chức năng gan trước điều trị và đánh giá lại sau khoảng 3 tháng. Cần đặc biệt thận trọng với người sử dụng nhiều rượu hoặc có tiền sử bệnh gan.

Điều trị bằng statin có thể làm tăng đường huyết ở một số bệnh nhân thuộc nhóm nguy cơ cao. Tuy nhiên, theo thông tin được cung cấp, lợi ích về bảo vệ tim mạch vẫn được đánh giá cao hơn nguy cơ này.

Liều 40mg chỉ dành cho những trường hợp tăng cholesterol máu nặng, nguy cơ tim mạch cao và không đạt mục tiêu với liều 20mg. Việc sử dụng liều này cần có sự giám sát của bác sĩ chuyên khoa.

7.2 Lưu ý sử dụng trên phụ nữ mang thai và bà mẹ cho con bú

Rosuna-20 chống chỉ định ở phụ nữ đang mang thai hoặc cho con bú.

Phụ nữ có khả năng mang thai cũng không nên sử dụng thuốc nếu không áp dụng biện pháp tránh thai thích hợp.

7.3 Xử lý khi quá liều

Nếu dùng quá liều thuốc thì nên thông báo cho bác sĩ hoặc cơ sở y tế để được đánh giá và xử trí phù hợp.

7.4 Bảo quản

Bảo quản thuốc ở nhiệt độ dưới 30°C.

Tránh để thuốc tiếp xúc với môi trường ẩm.

==>> Xem thêm thuốc có cùng hoạt chất: Thuốc Rostor 20mg Pymepharco giúp hạ cholesterol máu nguyên phát

8 Cơ chế tác dụng

8.1 Dược lực học

Rosuvastatin tác động theo cơ chế ức chế có chọn lọc và cạnh tranh enzym HMG-CoA reductase. Đây là enzym giữ vai trò kiểm soát tốc độ chuyển đổi 3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzym A thành mevalonate, một chất tiền thân tham gia vào quá trình tổng hợp cholesterol.

Gan là cơ quan đích chủ yếu của Rosuvastatin. Thuốc làm tăng số lượng thụ thể LDL trên tế bào gan, nhờ đó thúc đẩy quá trình thu nhận và chuyển hóa LDL. Đồng thời, Rosuvastatin làm giảm quá trình tổng hợp VLDL tại gan, từ đó góp phần hạ lượng VLDL và LDL trong tuần hoàn.

Về tác động trên các chỉ số lipid máu, Rosuvastatin giúp:

• Giảm LDL-cholesterol, cholesterol toàn phần và triglycerid.
• Làm giảm ApoB, non-HDL-C, VLDL-C và VLDL-TG.
• Tăng HDL-cholesterol và ApoA-1.
• Cải thiện các tỷ lệ lipid, bao gồm LDL-C/HDL-C, cholesterol toàn phần/HDL-C, non-HDL-C/HDL-C và ApoB/ApoA-1.

Hiệu quả giảm lipid có thể bắt đầu nhận thấy trong khoảng 1 tuần kể từ khi điều trị. Sau khoảng 2 tuần, thuốc đạt được gần 90% mức đáp ứng tối đa; hiệu quả tối đa thường đạt vào khoảng 4 tuần và được duy trì khi tiếp tục điều trị.

8.2 Dược động học

Hấp thu: Sau khi uống Rosuna-20, nồng độ Rosuvastatin trong huyết tương đạt mức cao nhất sau khoảng 5 giờ. Sinh khả dụng tuyệt đối của thuốc vào khoảng 20%.

Phân bố:

• Rosuvastatin được gan hấp thu đáng kể, phù hợp với vai trò của gan trong tổng hợp cholesterol và quá trình thanh thải LDL-cholesterol.

• Thuốc có Thể tích phân bố khoảng 134 lít. Khoảng 90% Rosuvastatin trong huyết tương gắn với protein, chủ yếu là Albumin.

Chuyển hóa:

• Rosuvastatin chỉ trải qua quá trình chuyển hóa ở mức thấp, khoảng 10% liều dùng.
• Các chất chuyển hóa chính gồm N-desmethyl và dạng lacton. Hoạt tính của chất chuyển hóa N-desmethyl thấp hơn khoảng 50% so với Rosuvastatin, trong khi dạng lacton được xem là không có hoạt tính đáng kể về mặt lâm sàng. Phần lớn tác dụng ức chế HMG-CoA reductase trong tuần hoàn, trên 90%, đến từ chính Rosuvastatin.

Thải trừ

• Rosuvastatin được đào thải chủ yếu qua Đường tiêu hóa. Khoảng 90% liều thuốc được tìm thấy trong phân ở dạng không đổi, bao gồm cả phần thuốc đã được hấp thu và phần chưa hấp thu.
• Khoảng 10% lượng thuốc còn lại được thải qua nước tiểu.
• Thời gian bán thải của Rosuvastatin vào khoảng 19 giờ và không tăng thêm khi liều sử dụng được nâng lên. Độ thanh thải huyết tương trung bình đạt khoảng 50 lít/giờ.

9 Một số thuốc thay thế

Nếu như thuốc Rosuna-20 hết hàng, quý khách hàng vui lòng tham khảo sang các sản phẩm sau, nhưng cần có sự chỉ định của bác sĩ hoặc dược sĩ chuyên môn, không được tự ý đổi thuốc:

Rosuvastatin 20 BV là thuốc của BV Pharma sản xuất. Thuốc chứa Rosuvastatin 20mg, dạng viên nén bao phim, đóng hộp 3 vỉ × 10 viên. Thuốc được sử dụng trong điều trị tăng cholesterol máu.

Pms-Rosuvastatin 20mg chứa Rosuvastatin 20mg, dạng viên nén bao phim, do Pharmascience Inc sản xuất. 

10 Thuốc Rosuna-20 giá bao nhiêu?

Thuốc Rosuna-20 chính hãng hiện nay đang được bán ở nhà thuốc online Trung Tâm Thuốc Central Pharmacy, giá sản phẩm có thể đã được cập nhật ở đầu trang. Hoặc để biết chi tiết về giá sản phẩm cùng các chương trình ưu đãi, bạn có thể liên hệ với nhân viên nhà thuốc qua số hotline để được tư vấn thêm.

11 Thuốc Rosuna-20 mua ở đâu uy tín, chính hãng?

Bạn có thể mua Thuốc Rosuna-20 trực tiếp tại Nhà thuốc Trung Tâm Thuốc Central Pharmacy tại địa chỉ: 85 Vũ Trọng Phụng, Thanh Xuân, Hà Nội. Hoặc liên hệ qua số hotline/ nhắn tin trên website để đặt thuốc cũng như được tư vấn sử dụng thuốc đúng cách.

Tổng 27 hình ảnh

Tài liệu tham khảo