Ponaxen 45
Thuốc kê đơn
| Thương hiệu | Everest Pharmaceuticals, Everest Pharmaceuticals Ltd. |
| Công ty đăng ký | Everest Pharmaceuticals Ltd. |
| Dạng bào chế | Viên nén bao phim |
| Quy cách đóng gói | Hộp 1 lọ 30 viên |
| Hoạt chất | Ponatinib |
| Xuất xứ | Bangladesh |
| Mã sản phẩm | thanh756 |
| Chuyên mục | Thuốc Trị Ung Thư |
Nếu phát hiện nội dung không chính xác, vui lòng phản hồi thông tin cho chúng tôi
Phản hồi thông tin
- Chi tiết sản phẩm
- Hỏi & Đáp 0
- Đánh giá 0
1 Thành phần
Thành phần: Mỗi viên nén Ponaxen 45 chứa Ponatinib Hydrochloride tương đương với Ponatinib 45 mg. Tá dược vừa đủ 1 viên.
Dạng bào chế: viên nén bao phim
2 Tác dụng - Chỉ định của thuốc Ponaxen 45
Thuốc Ponaxen 45mg có các chỉ định sau:
- Bệnh bạch cầu dòng lympho cấp tính nhiễm sắc thể Philadelphia dương tính (Ph+ ALL): Ponatinib được chỉ định ở bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh bạch cầu dòng lympho cấp tính nhiễm sắc thể Philadelphia dương tính (Ph+ ALL) khi kháng hoặc không dung nạp với liệu pháp ức chế tyrosine kinase trước đó.
- Bệnh bạch cầu dòng tủy mạn tính nhiễm sắc thể Philadelphia dương tính (Ph+ CML): Ponatinib được chỉ định ở bệnh nhân trưởng thành mắc các giai đoạn của bệnh bạch cầu dòng tủy mạn tính nhiễm sắc thể Philadelphia dương tính (Ph+ CML) bao gồm giai đoạn mạn tính, giai đoạn tăng tốc, hoặc giai đoạn cấp, khi kháng hoặc không dung nạp với liệu pháp ức chế tyrosine kinase trước đó, bao gồm những bệnh nhân có đột biến T315I.
==>> Bạn đọc có thể tham khảo thêm thuốc: Thuốc Imaheet 400mg điều trị bệnh bạch cầu dòng tủy mãn tính (CML)
3 Liều dùng - Cách dùng của thuốc Ponaxen 45
Trước khi bắt đầu điều trị bằng ponatinib, tình trạng tim mạch của bệnh nhân nên được đánh giá, bao gồm tiền sử và khám thực thể, và các yếu tố nguy cơ tim mạch nên được kiểm soát. Nên tiếp tục theo dõi tình trạng tim mạch và tối ưu hóa điều trị y tế cho các bệnh nhân mắc tim mạch trong suốt quá trình điều trị bằng ponatinib.
3.1 Liều khuyến cáo
Liều khởi đầu khuyến cáo là 45mg ponatinib uống một lần mỗi ngày. Điều trị nên được tiếp tục miễn là bệnh nhân không có dấu hiệu tiến triển bệnh hoặc độc tính không thể chấp nhận được. Nên cân nhắc ngừng ponatinib nếu không đạt được đáp ứng huyết học hoàn toàn trong vòng 3 tháng (90 ngày).
Nguy cơ xảy ra các biến cố tắc mạch có khả năng liên quan đến liều. Nên cân nhắc giảm liều ponatinib xuống 15 mg hàng ngày cho bệnh nhân CP-CML đã đạt được đáp ứng tế bào học chính (MCyR). Tuy nhiên, trước khi xem xét giảm liều, cần cân nhắc các yếu tố sau ở bệnh nhân: nguy cơ tiến triển bệnh, thời gian điều trị bằng ponatinib, thời gian đạt được MCyR và các mức BCR-ABL. Nếu giảm liều, nên theo dõi chặt chẽ đáp ứng.
3.2 Điều chỉnh liều
Cần cân nhắc điều chỉnh liều hoặc tạm ngừng điều trị để quản lý các độc tính về huyết học và không liên quan đến huyết học. Trong trường hợp có phản ứng bất lợi nghiêm trọng, nên tạm ngừng điều trị.
Đối với bệnh nhân có phản ứng bất lợi đã được giải quyết hoặc giảm mức độ nghiêm trọng, có thể xem xét bắt đầu lại ponatinib và tăng dần liều trở lại liều hàng ngày đã sử dụng trước khi xảy ra phản ứng bất lợi, nếu thích hợp về mặt lâm sàng.
Điều chỉnh liều cho giảm bạch cầu trung tính (ANC* < 1.0 x 10^9/L) và giảm tiểu cầu (tiểu cầu < 50 x 10^9/L) không liên quan đến bệnh bạch cầu được tóm tắt trong Bảng sau.
| ANC* < 1.0 x 10^9/L hoặc Tiểu cầu < 50 x 10^9/L | Lần xuất hiện đầu tiên: Nên tạm ngừng ponatinib và tiếp tục với cùng liều sau khi ANC ≥ 1.5 x 10^9/L và tiểu cầu ≥ 75 x 10^9/L |
Tái phát ở liều 45 mg: Nên tạm ngừng ponatinib và tiếp tục với liều 30 mg sau khi ANC ≥ 1.5 x 10^9/L và tiểu cầu ≥ 75 x 10^9/L | |
Tái phát ở liều 30 mg: Nên tạm ngừng ponatinib và tiếp tục với liều 15 mg sau khi ANC ≥ 1.5 x 10^9/L và tiểu cầu ≥ 75 x 10^9/L |
Điều chỉnh liều cho viêm tụy và tăng nồng độ lipase/amylase: Cần phải hiệu chỉnh liều cho bệnh nhân viêm tụy, bác sĩ sẽ hiệu chỉnh theo mức độ viêm tụy của bệnh nhân.
Điều chỉnh liều khuyến cáo đối với độc tính gan: Tham khảo ý kiến của bác sĩ điều trị.
Bệnh nhân cao tuổi: Trong số 449 bệnh nhân trong nghiên cứu lâm sàng của ponatinib, 155 (35%) là ≥ 65 tuổi. So với bệnh nhân < 65 tuổi, bệnh nhân lớn tuổi có nhiều khả năng bị tác dụng phụ hơn.
Suy gan: Bệnh nhân suy gan nặng nên được giảm liều khởi đầu khuyến cáo. Thận trọng khi dùng ponatinib cho bệnh nhân suy gan nặng.
Suy thận: Chưa thực hiện nghiên cứu dược động học ở bệnh nhân suy thận. Thận trọng khi dùng ponatinib ở bệnh nhân có Độ thanh thải creatinin ước tính < 50 mL/phút hoặc bệnh thận giai đoạn cuối.
Bệnh nhi: Tính an toàn và hiệu quả của ponatinib ở bệnh nhân dưới 18 tuổi chưa được thiết lập. Không có dữ liệu.
4 Chống chỉ định
Bệnh nhân bị quá mẫn với dược chất hoặc bất kỳ tá dược nào.
==>> Xem thêm thuốc có cùng hoạt chất: Thuốc Iclusig 45mg - Điều trị bệnh bạch cầu tủy mạn tính
5 Tác dụng phụ
Các tác dụng phụ nghiêm trọng thường gặp của Ponaxen bao gồm:
Tắc nghẽn động mạch
Huyết khối tĩnh mạch
Tăng huyết áp
Suy tim sung huyết
Độc tính trên gan
Xuất huyết
Viêm tụy
Các tác dụng phụ phổ biến khác bao gồm: buồn nôn, mệt mỏi, phát ban, đau đầu, và tiêu chảy. [1]
6 Tương tác
Chất ức chế hoặc cảm ứng CYP3A4: Ponaxen là cơ chất của CYP3A4. Các chất ức chế mạnh hoặc cảm ứng mạnh CYP3A4 có thể làm thay đổi nồng độ Ponaxen trong huyết tương, do đó cần thận trọng khi dùng đồng thời với các chất này.
7 Lưu ý khi sử dụng và bảo quản
7.1 Lưu ý và thận trọng
Tắc nghẽn động mạch: Ponaxen có thể gây ra các biến cố tắc nghẽn động mạch nghiêm trọng, bao gồm nhồi máu cơ tim, đột quỵ và bệnh động mạch ngoại biên. Những biến cố này có thể xảy ra ở bệnh nhân có hoặc không có tiền sử bệnh tim mạch. Cần thận trọng theo dõi các triệu chứng của bệnh nhân và điều chỉnh liều khi cần thiết.
Huyết khối tĩnh mạch: Đã có báo cáo về tình trạng huyết khối tĩnh mạch sâu và tắc mạch phổi ở bệnh nhân sử dụng Ponaxen. Cần theo dõi các triệu chứng và thực hiện các biện pháp điều trị kịp thời.
Tăng huyết áp: tăng huyết áp có thể xảy ra khi sử dụng Ponaxen. Cần theo dõi huyết áp thường xuyên và kiểm soát tình trạng này.
Suy tim sung huyết: Ponaxen có thể gây ra suy tim, đặc biệt là ở những bệnh nhân có tiền sử bệnh tim mạch. Cần theo dõi chức năng tim và điều chỉnh liều khi cần thiết.
Độc tính trên gan: Ponaxen có thể gây tăng men gan (AST, ALT, bilirubin). Cần giám sát chức năng gan định kỳ và điều chỉnh liều hoặc ngừng thuốc khi cần thiết.
Xuất huyết: Các trường hợp xuất huyết nghiêm trọng đã được báo cáo, bao gồm xuất huyết nội sọ, tiêu hóa và phổi. Cần thận trọng ở những bệnh nhân có nguy cơ cao bị xuất huyết.
Viêm tụy: Viêm tụy là một biến chứng thường gặp. Cần theo dõi các chỉ số Lipase và Amylase và điều chỉnh liều khi cần.
==>> Xem thêm thuốc có cùng hoạt chất: Thuốc LuciPona 45mg Ponatinib Lucius - điều trị ung thư bạch cầu
7.2 Lưu ý sử dụng trên phụ nữ mang thai và bà mẹ cho con bú
Thai kỳ: Không có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng ponatinib ở phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu in vivo trên động vật đã cho thấy thuốc có độc tính sinh sản. Tuy nhiên nguy cơ tiềm ẩn đối với con người chưa được biết rõ. Ponatinib chỉ nên được sử dụng trong thai kỳ nếu lợi ích tiềm năng vượt trội hơn nguy cơ đối với thai nhi.
Phụ nữ có khả năng mang thai nên được tư vấn tránh mang thai trong khi điều trị bằng ponatinib. Nam giới đang điều trị bằng ponatinib nên được tư vấn không được làm bạn tình của họ mang thai trong quá trình điều trị. Nên sử dụng một phương pháp tránh thai hiệu quả trong quá trình điều trị.
Cho con bú: Chưa biết ponatinib có bài tiết qua sữa mẹ hay không. Các dữ liệu dược lực học và độc tính hiện có ở động vật đã cho thấy sự bài tiết của ponatinib qua sữa. Nguy cơ đối với trẻ bú mẹ là không thể ngoại trừ. Nên ngừng cho con bú trong quá trình điều trị bằng ponatinib.
Khả năng sinh sản: Không có dữ liệu về tác động của ponatinib đối với khả năng sinh sản ở người. Ở chuột, điều trị bằng ponatinib đã cho thấy tác động đến khả năng sinh sản của chuột cái và sinh sản của chuột đực. Ý nghĩa lâm sàng của những phát hiện này đối với khả năng sinh sản của con người là chưa biết.
7.3 Xử trí khi quá liều
Có báo cáo về các trường hợp quá liều ponatinib ở các thử nghiệm lâm sàng. Một bệnh nhân vô tình uống 165 mg trong 3 ngày và bị phản ứng phụ nghiêm trọng (viêm tụy cấp, rối loạn nhịp tim). Hai bệnh nhân khác uống 90 mg/ngày trong 1 tuần và một bệnh nhân bị phản ứng phụ nghiêm trọng (tăng huyết áp, loạn nhịp tim). Trong cả hai trường hợp, các triệu chứng hết sau khi tạm ngừng ponatinib.
7.4 Bảo quản
Bảo quản Ponaxen 45 ở nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng và độ ẩm. Đảm bảo thuốc không ở gần tầm tay trẻ em.
8 Sản phẩm thay thế
Thuốc Iclusig 45mg, một sản phẩm của Pfizer chứa hoạt chất Ponatinib hàm lượng 45mg. Sản phẩm có công dụng tương tự Ponaxen 45.
Thuốc LuciPona 45mg, có dược chất là Ponatinib dạng viên nén do Lucius Pharmaceutical sản xuất. Các chỉ định của LuciPona 45mg tương tự Ponaxen 45.
9 Cơ chế tác dụng
9.1 Dược lực học
Ponatinib là một chất ức chế kinase mạnh với các yếu tố cấu trúc, bao gồm một liên kết carbon-carbon ba, cho phép ái lực cao với BCR-ABL nguyên dạng và dạng đột biến của ABL kinase. Ponatinib ức chế hoạt động tyrosine kinase của ABL và T315I đột biến ABL với giá trị IC50 lần lượt là 0,4 và 2,0 nM. Trong các xét nghiệm tế bào, ponatinib có khả năng vượt qua kháng thuốc do đột biến domain kinase BCR-ABL. Ponatinib được xác định là liều hiệu quả nhất trong mô hình khối u tạo mạch bằng cách cấy ghép tế bào Ba/F3 biểu hiện BCR-ABL đột biến T315I. Ở liều 30 hoặc 50 mg/kg, ponatinib làm giảm hoàn toàn sự phát triển khối u và kéo dài thời gian sống sót.
Độc tính: Các cơ quan đích chính bị ảnh hưởng ở chuột, chó và khỉ bao gồm hệ tạo máu, cơ quan sinh dục, Đường tiêu hóa, xương, thận, gan, phổi, tuyến giáp, và các tuyến thượng thận, tụy, dạ dày, tử cung, buồng trứng, và lách. Viêm da được quan sát thấy phổ biến ở chó. Tăng men gan và/hoặc tăng bilirubin huyết thanh được quan sát thấy ở chuột và chó. Những thay đổi này có thể hồi phục sau khi ngừng điều trị.
9.2 Dược động học
9.2.1 Hấp thu
Nồng độ đỉnh của ponatinib quan sát thấy khoảng 4 giờ sau khi uống. Trong phạm vi liều lâm sàng được đánh giá (15 mg đến 60 mg), ponatinib thể hiện sự tăng liều tỷ lệ thuận trong nồng độ đỉnh và Diện tích dưới đường cong (AUC). Trạng thái ổn định của nồng độ ponatinib trong huyết tương đạt được trong vòng 1 tuần dùng liều liên tục. Với liều 45mg một lần mỗi ngày, mức độ tích lũy toàn thân của ponatinib là 1,5 lần cao hơn sau liều đơn và liều đa. Nồng độ đỉnh và đáy trung bình (CV%) ở trạng thái ổn định đạt được với liều 45 mg hàng ngày lần lượt là 77 (50%) và 40 (58%) ng/mL.
9.2.2 Phân bố
Ponatinib liên kết mạnh (>99%) với protein huyết tương. Ponatinib không bị thay thế bởi warfarin, Digoxin, hoặc Ibuprofen. Ở liều uống hàng ngày 45mg, Thể tích phân bố biểu kiến trung bình ở trạng thái ổn định là 1101 L, cho thấy ponatinib được phân bố rộng rãi trong khoang ngoài mạch.
9.2.3 Chuyển hóa
Ponatinib được chuyển hóa thành một acid carboxylic không hoạt tính bởi esterase và/hoặc amidase, và thành một chất chuyển hóa N-demethyl bởi CYP3A4. Chất chuyển hóa acid carboxylic và ponatinib chiếm lần lượt 58% và 21% của hoạt tính phóng xạ (radioactivity) lưu hành trong huyết tương. Các chất chuyển hóa khác chiếm dưới 2% phóng xạ trong tuần hoàn. Chất chuyển hóa N-demethyl có hoạt tính nhưng có mức độ tiếp xúc thấp hơn ponatinib (khoảng 5% trong huyết tương).
9.2.4 Thải trừ
Sau khi uống một liều ponatinib có đánh dấu phóng xạ, khoảng 87% liều được bài tiết trong vòng 14 ngày, với khoảng 5% trong nước tiểu và 92% qua phân, chủ yếu dưới dạng chất chuyển hóa. Ponatinib không bài tiết dưới dạng chưa chuyển hóa trong nước tiểu. Thời gian bán thải trung bình của ponatinib là khoảng 24 giờ.
10 Thuốc Ponaxen 45 giá bao nhiêu?
Thuốc Ponaxen 45 hiện nay đang được bán ở nhà thuốc online Trung Tâm Thuốc Central Pharmacy, giá sản phẩm có thể đã được cập nhật ở đầu trang. Hoặc để biết chi tiết về giá sản phẩm cùng các chương trình ưu đãi, bạn có thể liên hệ với dược sĩ đại học của nhà thuốc qua số hotline hoặc nhắn tin trên zalo, facebook.
11 Thuốc Ponaxen 45 mua ở đâu?
Thuốc Ponaxen 45 mua ở đâu chính hãng, uy tín nhất? Bạn có thể mang đơn mà bác sĩ có kê thuốc Ponaxen 45 để mua thuốc trực tiếp tại nhà thuốc Trung Tâm Thuốc Central Pharmacy tại địa chỉ: 85 Vũ Trọng Phụng, Thanh Xuân. Hoặc liên hệ qua số hotline/ nhắn tin trên website để được tư vấn sử dụng thuốc đúng cách.
12 Ưu điểm
- Hiệu quả cao trong điều trị CML và Ph+ ALL: Ponaxen đặc biệt hữu ích cho bệnh nhân mắc bệnh bạch cầu mãn tính dòng tủy (CML) và bạch cầu lympho cấp tính Philadelphia (Ph+ ALL), nhất là khi có đột biến gene T315I – một dạng kháng với nhiều loại thuốc khác.
- Lựa chọn cho bệnh nhân không đáp ứng với thuốc ức chế Tyrosine Kinase (TKI) trước đó: Ponaxen là một lựa chọn điều trị thay thế hiệu quả cho những bệnh nhân đã sử dụng và không đáp ứng với ít nhất hai loại thuốc TKI khác.
- Khả năng điều chỉnh liều linh hoạt: Ponaxen có thể được điều chỉnh liều dựa trên sự dung nạp của bệnh nhân, giảm nguy cơ các tác dụng phụ nghiêm trọng mà không ảnh hưởng lớn đến hiệu quả điều trị.
13 Nhược điểm
- Nguy cơ biến cố tim mạch nghiêm trọng: Ponaxen có thể gây ra các biến cố tắc nghẽn động mạch nghiêm trọng như nhồi máu cơ tim, đột quỵ và bệnh động mạch ngoại biên, đặc biệt ở những bệnh nhân có tiền sử bệnh tim mạch.
- Tác dụng phụ nghiêm trọng: Ngoài các biến cố tim mạch, Ponaxen còn có nguy cơ gây tăng huyết áp, suy tim sung huyết, viêm tụy, và các vấn đề về gan (tăng men gan, suy gan).
- Xuất huyết: Ponaxen có thể gây ra các trường hợp xuất huyết nghiêm trọng như xuất huyết nội sọ, tiêu hóa, hoặc phổi, nhất là ở những bệnh nhân có nguy cơ cao.
Tổng 6 hình ảnh
