Phorego 40mg

1 Thành phần

Thành phần trong mỗi viên nén Phorego 40 bao gồm:

• Regorafinib: 40mg.
• Tá dược: vừa đủ 1 viên.

2 Công dụng - Chỉ định thuốc Phorego 40mg

Thuốc Phorego 40mg được chỉ định cho những bệnh nhân ung thư đại trực tràng di căn (CRC) đã trải qua điều trị trước đó bằng hóa trị liệu dựa trên fluoropyrimidine, Oxaliplatin và Irinotecan, cũng như liệu pháp kháng VEGF.

Với bệnh nhân có khối u mô đệm Đường tiêu hóa (GIST) tiến triển tại chỗ, không thể phẫu thuật hoặc đã di căn, Phorego 40mg được chỉ định điều trị sau khi đã sử dụng imatinib mesylate và sunitinib malate.

Bệnh nhân ung thư biểu mô tế bào gan (HCC) đã được điều trị bằng sorafenib cũng có thể được chỉ định Phorego 40mg. ^[1]

=> Bạn đọc có thể tham khảo thêm Thuốc Irinotecan Bidiphar 40mg/2ml điều trị ung thư đại trực tràng 

3 Cách dùng- Liều dùng

Liều dùng được khuyến cáo cho Phorego 40 là 160 mg uống một liều duy nhất/ ngày trong 21 ngày liên tiếp, sau đó nghỉ thuốc 7 ngày (một chu kỳ điều trị 28 ngày).

Nên uống Phorego 40mg vào cùng một thời điểm mỗi ngày, nuốt nguyên viên thuốc với nước sau bữa ăn ít chất béo.

Nếu cần thay đổi liều, nên thực hiện điều chỉnh mỗi 40 mg/ đợt (tương đương một viên).

Tạm ngừng Phorego 40 trong các trường hợp sau:

• Tái phát hoặc không cải thiện HFSR độ 2 (phản ứng da bàn tay-bàn chân) trong vòng 7 ngày dù đã giảm liều; ngừng ít nhất 7 ngày đối với HFSR độ 3.
• Tăng huyết áp có triệu chứng độ 2.
• Bất kỳ phản ứng bất lợi nào ở mức độ 3 hoặc 4.
• Nhiễm trùng nặng ở bất kỳ mức độ nào.

Giảm liều Phorego 40mg xuống còn 120 mg trong các trường hợp:

• Xuất hiện lần đầu HFSR độ 2.
• Phục hồi từ bất kỳ phản ứng bất lợi ở mức độ 3 hoặc 4 (trừ nhiễm trùng).
• Tình trạng tăng AST/ALT độ 3, chỉ tiếp tục nếu lợi ích vượt trội hơn nguy cơ độc tính tiềm tàng đối với gan.

Giảm liều xuống còn 80 mg trong các trường hợp:

• Tái phát HFSR độ 2 ở liều 120 mg.
• Phục hồi từ bất kỳ phản ứng bất lợi nào ở mức độ 3 hoặc 4 ở liều 120 mg (trừ độc tính với gan hoặc nhiễm trùng).

Ngừng sử dụng Phorego 40mg vĩnh viễn trong các tình huống sau:

• Không dung nạp liều 80 mg.
• AST hoặc ALT cao hơn 20 lần giới hạn trên của mức bình thường (ULN).
• AST hoặc ALT cao hơn 3 lần ULN với bilirubin cao hơn 2 lần ULN.
• Tái phát AST hoặc ALT cao hơn 5 lần ULN dù đã giảm liều xuống 120 mg.
• Bất kỳ phản ứng có hại nào ở mức độ 4; chỉ tiếp tục nếu lợi ích tiềm tàng lớn hơn rủi ro.

4 Chống chỉ định 

Phorego 40 bị chống chỉ định sử dụng cho các trường hợp từng gặp phản ứng bất lợi nghiêm trọng hoặc mẫn cảm với Regorafinib.

=> Tham khảo thêm thuốc khác tại đây [CHÍNH HÃNG] Thuốc Campto 100mg/5ml trị ung thư đại trực tràng 

5 Tác dụng phụ

5.1 Độc tính với gan

Tổn thương gan nghiêm trọng, có thể dẫn đến tử vong, đã được ghi nhận ở những bệnh nhân điều trị bằng Phorego 40mg trong các thử nghiệm lâm sàng. Hầu hết các trường hợp rối loạn chức năng gan xảy ra trong vòng 2 tháng đầu và thể hiện qua tổn thương tế bào gan.

Trước khi bắt đầu điều trị bằng Phorego 40mg, cần thực hiện xét nghiệm chức năng gan (ALT, AST, bilirubin) và theo dõi ít nhất hai tuần một lần trong 2 tháng đầu. Sau đó, thực hiện theo dõi hàng tháng hoặc thường xuyên hơn nếu cần thiết. Ở những bệnh nhân có kết quả xét nghiệm chức năng gan tăng cao, nên kiểm tra hàng tuần cho đến khi giá trị trở lại dưới 3 lần ULN hoặc trở về mức ban đầu.

Tùy thuộc vào mức độ nghiêm trọng và tính dai dẳng của độc tính gan, có thể tạm ngừng, giảm liều hoặc ngừng vĩnh viễn Phorego 40 nếu có dấu hiệu xét nghiệm chức năng gan tăng cao hoặc hoại tử tế bào gan.

5.2 Nhiễm trùng

Phorego 40mg làm tăng nguy cơ nhiễm trùng. Cần ngừng sử dụng Phorego 40mg đối với nhiễm trùng cấp độ 3 hoặc 4, hoặc nhiễm trùng nặng hơn ở bất kỳ cấp độ nào. Sau khi khỏi nhiễm trùng, có thể tiếp tục dùng Phorego 40mg với liều lượng như cũ.

5.3 Xuất huyết

Xuất huyết cấp độ 3 trở lên ở bệnh nhân điều trị bằng Phorego 40mg là 3,0%. Tỷ lệ tử vong do xuất huyết là 0,7%, liên quan đến các hệ thống như thần kinh trung ương, hô hấp, tiêu hóa hoặc tiết niệu.

Ngừng Phorego 40mg vĩnh viễn nếu bệnh nhân gặp phải xuất huyết nghiêm trọng hoặc đe dọa tính mạng. Theo dõi nồng độ INR ở những bệnh nhân dùng warfarin.

5.4 Thủng hoặc rò đường tiêu hóa

Trong số 4518 bệnh nhân tham gia các thử nghiệm lâm sàng, tỷ lệ thủng đường tiêu hóa là 0,6%, trong đó8 ca tử vong. Tỷ lệ rò đường tiêu hóa là 0,8% ở nhóm điều trị Phorego 40mg và 0,2% ở nhóm giả dược. Cần ngừng Phorego 40mg vĩnh viễn ở những bệnh nhân bị thủng hoặc rò đường tiêu hóa.

5.5 Độc tính da liễu

Phản ứng phổ biến bao gồm hội chứng đỏ da lòng bàn tay-bàn chân (HFSR) và phát ban nghiêm trọng.

Hầu hết các trường hợp HFSR xuất hiện trong chu kỳ điều trị đầu tiên. Tỷ lệ HFSR độ 3 là 16% và phát ban độ 3 là 3%. Tỷ lệ mắc HFSR cao hơn đã được ghi nhận ở bệnh nhân châu Á.

Hoại tử biểu bì nhiễm độc cũng xảy ra trên một số bệnh nhân. Tùy thuộc vào mức độ và tính chất của độc tính da, có thể ngừng Phorego 40mg, giảm liều hoặc ngừng vĩnh viễn.

5.6 Tăng huyết áp

Phần lớn bệnh nhân gặp phải tình trạng này trong chu kỳ điều trị đầu tiên. Trước khi bắt đầu dùng Phorego 40mg, cần đảm bảo huyết áp được kiểm soát. Theo dõi huyết áp hàng tuần trong 6 tuần đầu, sau đó là mỗi chu kỳ hoặc theo chỉ định lâm sàng. Ngừng Phorego 40mg tạm thời hoặc vĩnh viễn nếu có tình trạng tăng huyết áp nghiêm trọng.

5.7 Thiếu máu cục bộ và nhồi máu cơ tim

Phorego 40mg làm tăng nguy cơ thiếu máu cục bộ cơ tim và nhồi máu cơ tim. Ngừng Phorego 40mg ở những bệnh nhân có triệu chứng thiếu máu cục bộ hoặc nhồi máu cơ tim cấp tính. Chỉ tiếp tục điều trị nếu các biến cố đã giải quyết và lợi ích vượt trội hơn so với nguy cơ.

5.8 Hội chứng bệnh não trắng sau hồi phục

Hội chứng bệnh não trắng sau hồi phục (RPLS) xảy ra ở 1 trong 4800 bệnh nhân tham gia các thử nghiệm lâm sàng. Đánh giá RPLS ở bất kỳ bệnh nhân nào có triệu chứng như co giật, đau đầu dữ dội, rối loạn thị giác hoặc lú lẫn. Ngừng Phorego 40mg cho những bệnh nhân phát triển hội chứng này.

5.9 Nguy cơ làm chậm quá trình lành vết thương

Biến chứng chậm lành vết thương có thể xảy ra ở những bệnh nhân dùng thuốc ức chế tín hiệu VEGF. Do đó, Phorego 40 có thể ảnh hưởng tiêu cực đến quá trình lành vết thương.

Cần ngừng sử dụng Phorego 40mg ít nhất 2 tuần trước phẫu thuật và không dùng trong ít nhất 2 tuần sau phẫu thuật lớn cho đến khi vết thương lành hoàn toàn. 

6 Tương tác thuốc

Việc sử dụng đồng thời các chất gây cảm ứng CYP3A4 mạnh với thuốc Phorego 40mg có thể dẫn đến giảm nồng độ regorafenib trong huyết tương. Điều này có thể làm giảm hiệu quả của thuốc. Do đó, cần tránh kết hợp Phorego 40mg với các chất gây cảm ứng CYP3A4 mạnh, chẳng hạn như rifampin, Phenytoin, Carbamazepine, Phenobarbital.

Khi sử dụng đồng thời chất ức chế CYP3A4 mạnh với Phorego 40mg, nồng độ regorafenib trong huyết tương sẽ tăng lên, trong khi nồng độ các chất chuyển hóa hoạt động M-2 và M-5 sẽ giảm. Điều này có thể dẫn đến tình trạng tăng độc tính. Do đó, nên tránh việc dùng Phorego 40mg cùng với các chất ức chế CYP3A4 mạnh như Clarithromycin, nước ép Bưởi, Itraconazole, Ketoconazole, nefazodone, posaconazole, telithromycin và Voriconazole.

Khi Phorego 40mg được sử dụng cùng với các chất nền của BCRP, nồng độ của các chất này trong huyết tương sẽ tăng lên. Cần theo dõi kỹ lưỡng bệnh nhân về các triệu chứng và dấu hiệu độc tính liên quan đến phơi nhiễm với chất nền BCRP (như Methotrexate, Fluvastatin, và Atorvastatin). 

7 Lưu ý khi sử dụng và bảo quản

7.1 Lưu ý và thận trọng

Việc điều trị bằng thuốc Phorego 40mg nên tiếp tục cho đến khi có dấu hiệu tiến triển của bệnh hoặc xuất hiện độc tính ảnh hưởng nghiêm trọng đến bệnh nhân.

Nếu lỡ quên liều, không được uống hai liều trong cùng một ngày để bù cho liều đã quên.

Thuốc chưa dùng đến phải được vứt bỏ sau 7 tuần kể từ ngày mở lọ. Việc vứt bỏ viên thuốc chưa sử dụng cần thực hiện theo quy định của nhà sản xuất.

7.2 Lưu ý trên phụ nữ có thai và cho con bú

Hiện tại không có dữ liệu về tác động của thuốc Phorego 40mg khi dùng cho phụ nữ mang thai. Dựa trên các nghiên cứu trên động vật và cơ chế tác động của regorafenib, Phorego 40 có thể gây hại cho thai nhi, vì vậy không khuyến cáo dùng thuốc cho phụ nữ đang có thai.

Không có dữ liệu nghiên cứu về khả năng regorafenib có thể chuyển hóa qua sữa mẹ hay không. Các nghiên cứu ở chuột cho thấy regorafenib và các chất chuyển hóa của nó được bài tiết qua sữa. Do khả năng gây ra các phản ứng có hại nghiêm trọng ở trẻ sơ sinh bú sữa mẹ, khuyến cáo không cho con bú trong quá trình điều trị bằng thuốc Phorego 40mg và trong 2 tuần sau liều cuối cùng.

7.3 Xử trí khi dùng quá liều

Liều tối đa của regorafenib được nghiên cứu trong các thử nghiệm lâm sàng là 220 mg mỗi ngày. Ở liều này, các phản ứng có hại thường gặp nhất bao gồm các vấn đề về da, mất giọng, tiêu chảy, viêm niêm mạc, khô miệng, chán ăn, tăng huyết áp và mệt mỏi.

Hiện tại, không có thuốc giải độc nào cho tình trạng quá liều regorafenib. Nếu có nghi ngờ về quá liều, cần ngừng sử dụng thuốc Phorego 40mg và tiến hành chăm sóc hỗ trợ, đồng thời theo dõi cho đến khi tình trạng lâm sàng của bệnh nhân ổn định.

7.4 Bảo quản

Phorego 40mg nên được bảo quản ở nhiệt độ 25°C là tối ưu, với mức dao động cho phép từ 15 đến 30°C.

Thuốc cần được giữ trong lọ ban đầu và không nên vứt túi hút ẩm. Sau khi mở lọ, đóng chặt nắp sau mỗi lần lần thuốc.

8 Sản phẩm thay thế

Thuốc Regonat 40mg được chỉ định cho điều trị ung thư đại trực tràng di căn ở bệnh nhân không đủ điều kiện để sử dụng liệu pháp hoá trị có dẫn xuất fluoropyrimidine, phương pháp kháng VEGF, liệu pháp kháng EGFR. Đây là một sản phẩm của Natco Pharma - Ấn Độ.

9 Cơ chế tác dụng

9.1 Dược động học

9.2 Hấp thu

Sau khi bệnh nhân với khối u tiến triển dùng liều duy nhất 160 mg, regorafenib đạt nồng độ đỉnh trung bình trong huyết tương là 2,5 µg/mL, với thời gian trung bình 4 giờ. Diện tích trung bình dưới đường cong nồng độ theo thời gian (AUC) đạt 70,4 µgh/mL. AUC ở trạng thái ổn định tăng không tỉ lệ thuận với liều khi liều lớn hơn 60 mg. 

Phân bố
Regorafenib trải qua chu kỳ gan ruột và có đạt đỉnh nồng độ huyết tương trong khoảng thời gian 24 giờ. Thuốc liên kết chặt chẽ với protein huyết tương, đạt tới 99,5%.

9.3 Chuyển hóa

Regorafenib được chuyển hóa chủ yếu bởi CYP3A4 và UGT1A9. Các chất chuyển hóa chính được tìm thấy trong huyết tương người ở trạng thái ổn định là M-2 (N-oxide) và M-5 (N-oxide và N-desmethyl). Cả hai chất này đều có hoạt tính dược lý trong ống nghiệm và nồng độ tương tự như regorafenib, với tỷ lệ liên kết cao với protein (99,8% cho M-2 và 99,95% cho M-5).

9.4 Thải trừ

Khi uống một liều duy nhất 160 mg regorafenib, thời gian bán thải trung bình của regorafenib và chất chuyển hóa M-2 lần lượt là 28 giờ và 25 giờ. Chất chuyển hóa M-5 có thời gian bán thải dài hơn, trung bình là 51 giờ.

Khoảng 71% liều được bài tiết qua phân (bao gồm 47% dưới dạng gốc và 24% dưới dạng chất chuyển hóa), trong khi 19% được bài tiết qua nước tiểu (17% dưới dạng glucuronide) trong vòng 12 ngày sau khi uống liều 120 mg.

9.5 Dược lực học

Regorafenib là một chất ức chế phân tử nhỏ tác động lên nhiều kinase liên kết màng và nội bào, đóng vai trò quan trọng trong chức năng tế bào bình thường cũng như trong các quá trình bệnh lý như hình thành ung thư, hình thành mạch máu khối u, di căn và miễn dịch khối u. Trong các xét nghiệm sinh hóa hoặc nghiên cứu trong ống nghiệm, regorafenib cùng với các chất chuyển hóa hoạt động chính (M-2 và M-5) đã cho thấy khả năng ức chế hoạt động của nhiều mục tiêu như RET, VEGFR1, VEGFR2, VEGFR3, KIT, PDGFR-alpha, PDGFR-beta, FGFR1, FGFR2, TIE2, DDR2, TrkA, Eph2A, RAF-1, BRAF, BRAF V600E, SAPK2, PTK5, Abl và CSF1R.

10 Thuốc Phorego 40mg giá bao nhiêu?

Hiện nay thuốc đang được bán ở nhà thuốc online Trung Tâm Thuốc Central Pharmacy, giá thuốc có thể đã được cập nhật ở đầu trang. Để biết chi tiết về các chương trình ưu đãi, bạn có thể liên hệ với nhân viên nhà thuốc qua số hotline tại trang chủ để được tư vấn chi tiết hơn.

11 Mua thuốc rego 40mg ở đâu chính hãng?

Bạn có thể mang đơn mà bác sỹ kê thuốc và mua thuốc trực tiếp tại Nhà thuốc Trung Tâm Thuốc Central Pharmacy tại địa chỉ: Ngõ 116, Nhân Hòa, Thanh Xuân, Hà Nội. Hoặc liên hệ qua số hotline/ nhắn tin trên website để đặt hàng cũng như được tư vấn sử dụng đúng cách.

Tổng 4 hình ảnh

Tài liệu tham khảo