Mylotarg 4.5mg

1 Thành phần

Trong lọ thủy tinh Mylotarg 4.5mg có chứa kháng thể Gemtuzumab ozogamicin

Dạng bào chế: Bột pha tiêm truyền

2 Tác dụng - Chỉ định của Thuốc Mylotarg 4.5mg

Thuốc Mylotarg 4.5mg chứa kháng thể đơn dòng Gemtuzumab ozogamicin được chỉ định trong:

Điều trị trong bệnh bạch cầu cấp tính, bệnh nhân mới được chẩn đoán dương tính với CD33 (AML) ở người lớn và trẻ nhỏ từ trên 1 tháng tuổi.

Điều trị bệnh AML tái phát hoặc kháng trị với CD33 ở người lớn và trẻ em từ trên 2 tuổi. ^[1]. 

⇒ Bạn có thể xem thêm: Thuốc Holoxan 1g - Thuốc điều trị ung thư của Đức 

3 Liều dùng - Cách dùng của thuốc Mylotarg 4.5mg

3.1 Liều dùng

Đối với từng đối tượng khác nhau sẽ có những phác đồ điều trị được hiệu chỉnh cho phù hợp. Sau đây là một số khuyến cáo liều lượng từ nhà sản xuất:

AML mới được phát hiện, chẩn đoán sử dụng phác đồ kết hợp

Người lớn:

Cảm ứng: Ngày 1: 3mg/m2; Ngày 4 và ngày 7 kết hợp cùng với daunorubicin và Cytarabine.

Củng cố: Ngày 1: 3mg/m2 (Tối đa 1 lọ 4.5mg) kết hợp cùng với daunorubicin và cytarabine.

Đối với những bệnh nhân là trẻ từ 1 tháng tuổi trở lên:

Cơ thể của trẻ có Diện tích bề mặt cơ thể (BSA) từ 0,6m2 trở lên: dùng 3mg/m2

Bệnh nhân có diện tích bề mặt cơ thể (BSA) dưới 0,6m2: dùng 0.1mg/kg (cân nặng cơ thể của bệnh nhi theo kg).

AML mới được phát hiện, chẩn đoán sử dụng phác đồ đơn trị liệu (Dùng cho người lớn)

Cảm ứng: 6mg/m2 vào Ngày 1 và 3mg/m2 vào Ngày 8

Tiếp tục: Đối với những bệnh nhân không có biểu hiện phát triển bệnh trên cận lâm sàng sau khi sử dụng liều khởi đầu, có thể sử dụng tiếp 8 đợt với liều 2mg/m2 vào Ngày 1 sau mỗi 4 tuần.

AML tái phát hoặc kháng trị sử dụng phác đồ đơn trị liệu

Người lớn và bệnh nhi từ 2 tuổi trở lên: sử dụng liều 3mg/m2 vào Ngày 1, Ngày 4, Ngày 7.

Trước khi truyền Mylotarg phải dùng Acetaminophen và  diphenhydramine đường uống hoặc tiêm tĩnh mạch trước 1 giờ. Cùng với  corticosteroid trước 30 phút.

3.2 Cách dùng

Tùy theo từng phác đồ của bệnh nhân để tính toán lấy lượng bột thuốc (mg) cần dùng vừa đủ, pha loãng với nước cất pha tiêm.

Khi hòa tan bột thuốc xoay nhẹ nhàng tránh lắc mạnh tay.

Pha chế trong môi trường đảm bảo sạch, vô khuẩn.

Nếu Dung dịch đã pha không dùng ngay nên bảo quản trong lọ ban đầu tối đa 16 tiếng trong tủ lạnh (2-8 độ C) hoặc 3 giờ ở nhiệt độ phòng (nhiệt độ dưới 30 độ C).

4 Chống chỉ định

MYLOTARG chống chỉ định ở những bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với hoạt chất trong MYLOTARG hoặc bất kỳ thành phần hay tá dược nào của thuốc.

⇒ Bạn có thể xem thêm: Thuốc Lornomeyer 4mg - Chỉ định giảm đau, kháng viêm xương khớp 

5 Tác dụng phụ

Trong quá trình sử dụng Mylotarg 4.5mg trong liệu trình điều trị các bệnh nhân sẽ gặp các phản ứng bất lợi như:

Nhiễm trùng huyết (32%)

Sốt, phát ban (11%)

Buồn nôn và nôn (21%)

Viêm niêm mạc (21%)

Tăng ALT (16%)

6 Tương tác

Hiện chưa có nghiên cứu lâm sàng nào về tương tác của thuốc Mylotarg 4.5mg được thực hiện.

7 Lưu ý khi sử dụng và bảo quản

7.1 Lưu ý và thận trọng

Một số những điểm thận trọng:

Độc tính với gan, bao gồm các biến cố VOD gan (Bệnh gan tắc tĩnh mạch) đe dọa tính mạng và đôi khi gây tử vong, đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng MYLOTARG như một tác nhân đơn lẻ hoặc như một phần của phác đồ hóa trị liệu kết hợp.

Các phản ứng liên quan đến miễn dịch đe dọa tính mạng hoặc gây tử vong có thể xảy ra trong hoặc trong vòng 24 giờ sau khi truyền MYLOTARG. Các dấu hiệu và triệu chứng của phản ứng liên quan đến miễn dịch có thể bao gồm sốt, ớn lạnh, hạ huyết áp, nhịp tim nhanh, thiếu oxy và suy hô hấp.

MYLOTARG là thuốc ức chế tủy và có thể gây xuất huyết dẫn đến tử vong hoặc đe dọa tính mạng bệnh nhân do giảm tiểu cầu kéo dài. 

7.2 Lưu ý trên phụ nữ có thai và cho con bú

Trong các nghiên cứu trên động vật thử nghiệm và dựa vào kiến thức mô phỏng được cơ chế hoạt động của thuốc này, cho thấy MYLOTARG có thể gây hại cho phôi thai khi dùng cho phụ nữ mang thai. Khuyến cáo không sử dụng MYLOTARG ở phụ nữ mang thai để tránh rủi ro liên quan đến thuốc.

Trong điều kiện nghiên cứu trên lab không ghi nhận dữ liệu đầy đủ nào về sự hiện diện của gemtuzumab ozogamicin hoặc các chất chuyển hóa của nó trong sữa mẹ. Tuy nhiên do khả năng gây ra các phản ứng có hại nghiêm trọng ở trẻ sơ sinh bú sữa mẹ, khuyến cáo phụ nữ không nên cho con bú trong thời gian điều trị bằng MYLOTARG và ít nhất 1 tháng sau liều cuối cùng.

7.3 Bảo quản

MYLOTARG (gemtuzumab ozogamicin) để tiêm là một loại bánh đông khô hoặc bột màu trắng đến trắng ngà đựng trong lọ thủy tinh liều 4.5mg.

Bảo quản ở nhiệt độ 2-8 độ C nên để nguyên trong hộp giấy ban đầu để tránh ánh sáng. Không đông lạnh.

MYLOTARG là thuốc gây độc tế bào. Do đó, việc xử lý hay thu hồi, tiêu hủy cần được tuân thủ theo đúng yêu cầu của Luật Dược.

8 Cơ chế tác dụng

8.1 Dược lực học

Gemtuzumab ozogamicin có phần kháng thể (hP67.6) nhận diện kháng nguyên CD33 của người, vì vậy nó là một liên hợp thuốc-kháng thể hướng đến CD33 (ADC).

N-acetyl gamma calicheamicin được biết đến là một tác nhân gây ra độc tính trên tế bào. Gemtuzumab ozogamicin có tác dụng chống ung thư bạch cầu cấp tính là do liên kết của ADC với các tế bào khối u biểu hiện ở CD33. Sau đó là nội hóa phức hợp ADC-CD33 và giải phóng N-acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide nội bào thông qua quá trình thủy phân cắt liên kết. Khi N-acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide được hoạt hóa thì các sợi đôi của DNA sẽ bị đứt gãy, từ đó dẫn đến việc làm ngừng chu kỳ tế bào và chết tế bào theo chương trình apoptosis.

8.2 Dược động học

Hấp thu: Khi gemtuzumab ozogamicin được dùng ở liều 9 mg/m2 (2 liều, cách nhau 14 ngày), Cmax sau liều đầu tiên đối với bệnh nhân dùng liều 9 mg/m2 là 3mg/L và tăng lên 3,6mg/L sau liều thứ hai.

Phân bố: Tổng Thể tích phân bố của kháng thể hP67.6 là khoảng 21,4L trong các thử nghiệm lâm sàng. Gần như gemtuzumab ozogamicin ở dạng dự trữ trong máu vì có đến 97% N-acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide liên kết với protein huyết tương.

Chuyển hóa: Trong các nghiên cứu ghi nhận gemtuzumab ozogamicin chuyển hóa chủ yếu thông qua phản ứng khử nhóm disulfide mà không nhờ loại enzym nào khác.

Thải trừ: Thời gian bán thải trong huyết tương (t½) đối với hP67.6 là 62 giờ sau liều đầu tiên và 90 giờ sau liều thứ hai. Và giá trị thanh thải (CL) của hP67.6 là 0,35 L/h sau liều đầu tiên, giá trị đó là 0,15 L/h sau liều thứ hai.

9 Thuốc Mylotarg 4.5mg giá bao nhiêu?

Thuốc Mylotarg 4.5mg hiện nay đang được bán ở nhà thuốc online Trung Tâm Thuốc Central Pharmacy, giá sản phẩm có thể đã được cập nhật ở đầu trang. Hoặc để biết chi tiết về giá sản phẩm cùng các chương trình ưu đãi, bạn có thể liên hệ với dược sĩ nhà thuốc qua số hotline, hoặc nhắn tin trên zalo/facebook.

10 Thuốc Mylotarg 4.5mg mua ở đâu?

Thuốc Mylotarg 4.5mg mua ở đâu chính hãng, uy tín nhất? Bạn có thể mang đơn mà bác sĩ có kê thuốc Mylotarg 4.5mg để mua thuốc trực tiếp tại nhà thuốc Trung Tâm Thuốc Central Pharmacy tại địa chỉ: 85 Vũ Trọng Phụng, Thanh Xuân. Hoặc liên hệ qua số hotline/ nhắn tin trên website để được tư vấn sử dụng thuốc đúng cách.

Tổng 3 hình ảnh

Tài liệu tham khảo