Datroway

1 Datroway được FDA chấp thuận điều trị ung thư

Ngày 17/1/2025, FDA đã phê duyệt Datopotamab deruxtecan-dlnk (Datroway, Daiichi Sankyo, Inc.) để điều trị ung thư vú tiến triển hoặc di căn HR dương tính, HER2 âm tính ở người trưởng thành đã từng điều trị bằng nội tiết và hóa trị.^[1]

Ngày 23/6/2025, FDA cấp phép nhanh cho Datopotamab deruxtecan-dlnk (Datroway, Daiichi Sankyo, Inc.) điều trị ung thư phổi không tế bào nhỏ di căn hoặc tiến triển tại chỗ có đột biến EGFR ở người lớn, sau điều trị bằng liệu pháp nhắm EGFR và hóa trị platinum.^[2]

2 Thành phần

Thành phần trong mỗi lọ thuốc Datroway chứa:

• Datopotamab deruxtecan-dlnk 100mg
• Tá dược vừa đủ

Dạng bào chế: Bột đông khô pha tiêm.

3 Tác dụng - Chỉ định của thuốc Datroway

Thuốc Datroway chứa Datopotamab deruxtecan-dlnk là một liên hợp gồm kháng thể hướng Trop-2 và chất ức chế topoisomerase được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành trong trường hợp:

• Ung thư vú di căn dương tính với HR, âm tính với HER2 
• Ung thư phổi không phải tế bào nhỏ (NSCLC) đột biến EGFR tiến triển tại chỗ hoặc di căn

==>> Xem thêm thuốc: Thuốc Natdox - LP 20mg/10ml điều trị ung thư vú, đa u tủy

4 Liều dùng - Cách dùng thuốc Datroway

4.1 Liều dùng

Tuân theo chỉ định của bác sĩ, liều khuyến cáo 6 mg/kg mỗi 3 tuần (chu kỳ 21 ngày), tiếp tục cho đến khi bệnh tiến triển hoặc độc tính không thể dung nạp. 

4.2 Cách dùng

Thuốc Datroway được dùng bằng đường truyền tĩnh mạch.

5 Chống chỉ định

Người quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc Datroway.

==>> Bạn đọc có thể tham khảo thêm thuốc: Thuốc Phocapma 200 trị ung thư phổi không tế bào nhỏ có đột biến MET

6 Tác dụng phụ

Rất phổ biến:

• Phát ban, rụng tóc
• Buồn nôn, viêm miệng, táo bón, nôn, đau bụng, tiêu chảy
• Giảm tế bào lympho, giảm bạch cầu, giảm hemoglobin, giảm bạch cầu trung tính
• Tăng AST, tăng ALT
• Giảm cảm giác thèm ăn
• Viêm giác mạc, khô mắt
• Mệt mỏi, giảm Canxi, tăng phosphatase kiềm
• Ho

Phổ biến:

• Nhiễm trùng đường tiết niệu
• Tăng tiết nước mắt, viêm bờ mi, rối loạn chức năng tuyến meibomian
• Phản ứng liên quan đến truyền dịch, giảm cân
• Tổn thương thận cấp tính
• Viêm phổi, bệnh phổi kẽ (ILD)/viêm phổi

Không phổ biến:

• Thiếu máu
• Liệt nửa người
• Thuyên tắc phổi

Tần suất không được báo cáo:

• Ngứa, da khô, nổi mề đay, tăng sắc tố da
• Khô miệng
• Đau đầu
• Viêm kết mạc, mờ mắt, suy giảm thị lực, sợ ánh sáng
• Co thắt phế quản

7 Tương tác

Chưa ghi nhận báo cáo về tương tác thuốc Datroway.

8 Lưu ý khi sử dụng và bảo quản

8.1 Lưu ý và thận trọng 

Không dùng khi thuốc Datroway đã hết hạn hoặc có dấu hiệu hư hỏng.

Thông báo cho bác sĩ những dấu hiệu bất thường trong quá trình sử dụng thuốc Datroway.

Datroway có thể gây ra bệnh phổi kẽ (ILD) hoặc viêm phổi nghiêm trọng, đe dọa tính mạng hoặc tử vong. vì vậy cần ngừng dùng với người nghi ngờ mắc bệnh phổi kẽ hoặc viêm phổi.

Datroway có thể gây ra các phản ứng phụ ở mắt bao gồm khô mắt, viêm giác mạc, viêm bờ mi,...Lúc này cần thông báo ngay cho bác sĩ, tránh dùng kính áp tròng và nên dùng thuốc nhỏ mắt bôi trơn không chứa chất bảo quản nhiều lần mỗi ngày để phòng ngừa.

Datroway có thể gây viêm miệng, bao gồm loét miệng và viêm niêm mạc miệng. Thận trọng khi sử dụng, có thể sử dụng nước súc miệng có chứa steroid để phòng ngừa và điều trị viêm miệng.

8.2 Lưu ý sử dụng trên phụ nữ mang thai và bà mẹ cho con bú

Thuốc Datroway không nên dùng cho 2 đối tượng trên vì chưa có dữ liệu báo cáo an toàn.

8.3 Xử trí khi quá liều

Thông báo ngay cho bác sĩ để được xử lý kịp thời.

8.4 Bảo quản 

Tránh ánh sáng.

Trong tủ lạnh ở nhiệt độ từ 2ºC đến 8ºC (36ºF đến 46ºF). Không được đông lạnh.

Bỏ phần Datroway đã pha chưa sử dụng sau 24 giờ để trong tủ lạnh.

9 Sản phẩm thay thế 

Nếu thuốc Datroway hết hàng, quý khách hàng vui lòng tham khảo các thuốc thay thế sau đây:

• Thuốc Phocrizo 250 chứa Crizotinib hàm lượng 250mg, để điều trị ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) giai đoạn tiến triển hoặc di căn có đột biến gen ALK, NSCLC có tái sắp xếp gen ROS1. Thuốc do PHOKAM Pharmaceutical Factory No.2 - Lào sản xuất. 
• Thuốc Ribotix 200mg chứa Ribociclib hàm lượng 200mg để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh ung thư vú tiến triển hoặc di căn có thụ thể estrogen dương tính và HER2 âm tính. Thuốc do Beacon Pharmaceutical sản xuất.

10 Cơ chế tác dụng 

10.1 Dược lực học

Datopotamab deruxtecan-dlnk là một loại liên hợp kháng thể – thuốc nhắm mục tiêu Trop-2. Thành phần kháng thể là IgG1 đã được nhân hóa có khả năng nhận biết Trop-2. Phần thuốc nhỏ (DXd) là một chất ức chế topoisomerase I, được gắn với kháng thể thông qua một liên kết có thể bị phân cắt.

Khi datopotamab deruxtecan-dlnk gắn vào Trop-2 trên bề mặt tế bào, kể cả tế bào ung thư, phức hợp này sẽ được đưa vào bên trong tế bào (nội hóa). Tại đây, các enzyme lysosome phân cắt liên kết, giải phóng DXd. DXd sau đó thẩm thấu qua màng tế bào, gây tổn thương DNA và kích hoạt quá trình chết tế bào theo chương trình (apoptosis).

10.2 Dược động học

10.2.1 Hấp thu

Cmax trung bình và AUC của datopotamab deruxtecan-dlnk lần lượt là 154 µg/mL và 671 µg.ngày/mL.

 Cmax trung bình và AUC của DXd được giải phóng lần lượt là 2,8 ng/mL và 18 ng.ngày/mL.

10.2.2 Phân bố

Tỷ lệ liên kết với protein huyết tương của DXd là khoảng 98%.

Tỷ lệ nồng độ trong máu/huyết tương của DXd trong ống nghiệm là 0,6.

Thể tích phân bố trạng thái ổn định trung bình của datopotamab deruxtecan-dlnk là 3,5 L (23%).

10.2.3 Chuyển hóa

Datopotamab deruxtecan-dlnk bị phân cắt trong tế bào bởi các enzyme lysosome để giải phóng DXd.

Trong ống nghiệm, DXd chủ yếu được chuyển hóa bởi CYP3A4.

10.2.4 Thải trừ

Thời gian bán thải trung bình của datopotamab deruxtecan-dlnk là 4,8 ngày (1,0 – 8,2).

Thời gian bán thải trung bình của DXd được giải phóng là khoảng 5,5 ngày (3,2 – 8,8).

Độ thanh thải ước tính của datopotamab deruxtecan-dlnk là 0,6 L/ngày (31,5%).^[3]

Tổng 3 hình ảnh

Tài liệu tham khảo