Arphosbi 125 mg

1 Thành phần

Thành phần trong mỗi viên thuốc Arphosbi 125 mg chứa:

• Deferasirox 125mg 
• Tá dược vừa đủ.

Dạng bào chế: Viên nén phân tán.

2 Tác dụng - Chỉ định của thuốc Arphosbi 125 mg

Thuốc Arphosbi 125 mg được chỉ định điều trị trong hai trường hợp:

• Quá tải Sắt mạn tính do truyền máu ở người bệnh từ 2 tuổi.
• Quá tải sắt mạn tính ở người bệnh từ 10 tuổi mắc hội chứng thalassemia không phụ thuộc truyền máu, có nồng độ sắt ở gan (LIC) ≥5 mg Fe/g gan khô và ferritin huyết thanh >300 µg/L.
• Chưa xác lập tính an toàn và hiệu quả khi phối hợp thuốc với liệu pháp thải sắt khác.^[1]

==>> Xem thêm thuốc chứa hoạt chất tương tự:  Thuốc Arphosbi 250mg thải sắt đường uống điều trị quá tải sắt mạn tính

3 Liều dùng - Cách dùng thuốc Arphosbi 125 mg

3.1 Liều dùng

Đánh giá trước điều trị

Trước khi bắt đầu hoặc tăng liều, cần kiểm tra ferritin huyết thanh, chức năng gan, chức năng cầu thận và ống thận, thính giác và mắt. Creatinin huyết thanh cần đo lặp lại để xác định mức ban đầu. Đánh giá chức năng ống thận bằng xét nghiệm nước tiểu và điện giải huyết thanh.

Với thalassemia không phụ thuộc truyền máu, cần xác định LIC và đo ferritin ít nhất 2 lần, cách nhau 1 tháng.

Quá tải sắt mạn tính do truyền máu

Chỉ cân nhắc điều trị khi đã truyền ≥100 mL/kg hồng cầu lắng và ferritin huyết thanh duy trì >1.000 µg/L. Với người nặng >40 kg, lượng máu này tương đương ít nhất 20 đơn vị hồng cầu lắng.

Duy trì liều thấp nhất có hiệu quả. Đánh giá lại nhu cầu thải sắt khi người bệnh không còn truyền máu thường xuyên.

Thalassemia không phụ thuộc truyền máu

Áp dụng cho người bệnh từ 10 tuổi có LIC ≥5 mg Fe/g gan khô và ferritin >300 µg/L.

Người suy gan, suy thận

Khi chức năng thận giảm trong điều trị

Quá tải sắt do truyền máu:

Người lớn: Nếu creatinin tăng ≥33% so với mức trung bình ban đầu, đo lại trong 1 tuần. Nếu mức tăng vẫn ≥33%, giảm liều 10 mg/kg/ngày.

Trẻ 2-17 tuổi: Nếu eGFR giảm >33% so với mức trung bình ban đầu, giảm liều 10 mg/kg/ngày và đo lại trong 1 tuần.

Thalassemia không phụ thuộc truyền máu:

Người lớn: Nếu creatinin tăng ≥33%, kiểm tra lại trong 1 tuần. Khi mức tăng vẫn ≥33%, ngừng thuốc nếu đang dùng 5 mg/kg/ngày hoặc giảm 50% nếu đang dùng 10 hoặc 20 mg/kg/ngày.

Trẻ 10-17 tuổi: Nếu eGFR giảm >33%, giảm liều 5 mg/kg/ngày và kiểm tra lại trong 1 tuần.

Ngừng điều trị ở mọi độ tuổi khi eGFR <40 mL/phút/1,73 m². Khi có tổn thương thận, cần đánh giá lợi ích và nguy cơ, tăng tần suất theo dõi, cân nhắc giảm liều hoặc ngừng thuốc.

Điều chỉnh khi phối hợp thuốc

Tránh phối hợp với chất cảm ứng UGT mạnh hoặc thuốc cô lập acid mật. Nếu bắt buộc dùng chung, có thể cân nhắc tăng 50% liều khởi đầu deferasirox, sau đó điều chỉnh theo ferritin và đáp ứng lâm sàng.

Quy đổi sang viên 125 mg

Liều được tính theo cân nặng và làm tròn đến số viên nguyên gần nhất:

Số viên/ngày = Liều chỉ định (mg/kg/ngày) x cân nặng (kg) / 125.

Số viên cụ thể phải dựa trên liều đã được hiệu chỉnh theo chức năng gan, thận và đáp ứng điều trị.

3.2 Cách dùng

Khuấy viên thuốc trong nước, nước cam hoặc nước táo đến khi phân tán hoàn toàn thành hỗn dịch mịn. Không nhai hoặc nuốt nguyên viên.

Uống 1 lần/ngày lúc bụng đói, trước bữa ăn ít nhất 30 phút. Nên duy trì cùng thời điểm uống thuốc. Không dùng cùng thuốc kháng acid chứa nhôm.

4 Chống chỉ định

Người quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc Arphosbi 125 mg.

eGFR <40 mL/phút/1,73 m².

Số lượng tiểu cầu <50 x 10⁹/L.

Tình trạng hoạt động kém.

Hội chứng loạn sinh tủy nguy cơ cao.

Bệnh ác tính tiến triển.

==>> Bạn đọc có thể tham khảo thêm thuốc: Thuốc Gonzalez-250 (Deferasirox) điều trị thừa sắt mạn tính

5 Tác dụng phụ

5.1 Các phản ứng có tần suất ≥5% 

Tiêu hóa: Đau bụng, tiêu chảy, buồn nôn, nôn.

Da: Phát ban.

Thận: Tăng creatinin huyết thanh.

5.2 Các phản ứng có tần suất 0,1-1%

Tiêu hóa: Viêm dạ dày, xuất huyết tiêu hóa, loét dạ dày hoặc tá tràng, viêm tụy cấp.

Gan mật: sỏi mật.

Thận: Rối loạn ống thận, gồm hội chứng Fanconi.

Thần kinh, tâm thần: chóng mặt, rối loạn giấc ngủ, lo âu.

Mắt: Bệnh hoàng điểm, đục thủy tinh thể.

Tai: Giảm thính lực.

Da: Rối loạn sắc tố.

Toàn thân: Phù, sốt, mệt mỏi.

Hô hấp: Đau thanh quản.

5.3 Các phản ứng có tần suất 0,01-0,1%

Mắt: Viêm dây thần kinh thị giác.

Tiêu hóa: Viêm thực quản.

Da: hồng ban đa dạng, phản ứng thuốc kèm tăng bạch cầu ái toan và triệu chứng toàn thân (DRESS).

5.4 Các phản ứng sau lưu hành chưa xác định được tần suất

Da: Hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc, viêm mạch bạch cầu, mày đay, rụng tóc.

Miễn dịch: Phản vệ, phù mạch.

Thận: suy thận cấp, viêm thận ống kẽ.

Gan: Suy gan.

Tiêu hóa: Thủng Đường tiêu hóa.

Máu: Thiếu máu nặng thêm.

Thông báo cho bác sĩ nếu gặp các tác dụng không mong muốn khi dùng thuốc Arphosbi 125 mg.

6 Tương tác

7 Lưu ý khi sử dụng và bảo quản

7.1 Lưu ý và thận trọng 

Theo dõi trước điều trị hoặc tăng liều: kiểm tra ferritin, creatinin huyết thanh lặp lại, eGFR, điện giải, nước tiểu, transaminase, bilirubin, thính giác và mắt.

Tổn thương thận: thuốc có thể gây suy thận cần lọc máu hoặc hội chứng Fanconi, có trường hợp tử vong. Theo dõi eGFR và độc tính ống thận hàng tuần trong tháng đầu sau khởi trị hoặc chỉnh liều, sau đó ít nhất hàng tháng.

Độc tính gan: kiểm tra AST, ALT và bilirubin trước điều trị, mỗi 2 tuần trong tháng đầu, sau đó ít nhất hàng tháng. Cân nhắc giảm liều hoặc ngừng thuốc khi chỉ số tăng cao hay kéo dài.

Loét, xuất huyết và thủng tiêu hóa: cần đánh giá, xử trí sớm khi nghi ngờ. Nguy cơ đáng lưu ý ở người cao tuổi có bệnh huyết học ác tính tiến triển hoặc tiểu cầu thấp.

Ức chế tủy xương: theo dõi công thức máu hàng tháng. Nếu giảm tế bào máu, ngừng thuốc đến khi xác định được nguyên nhân.

Trẻ bị mất dịch: nôn, tiêu chảy hoặc giảm lượng uống kéo dài có thể tăng độc tính. Ngừng thuốc hoặc cân nhắc gián đoạn theo chỉ định, theo dõi gan, thận và chỉ dùng lại khi tình trạng dịch cùng chức năng thận phù hợp.

Nồng độ sắt giảm: tiếp tục liều 20-40 mg/kg/ngày khi sắt về gần hoặc trong giới hạn bình thường có thể gây phản ứng đe dọa tính mạng. Tuân thủ các ngưỡng giảm liều, ngừng thuốc theo ferritin và LIC.

Người cao tuổi: cần theo dõi độc tính thường xuyên hơn.

Quá mẫn: phản vệ, phù mạch thường xuất hiện trong tháng đầu. Ngừng thuốc và can thiệp y tế khi phản ứng nghiêm trọng. Không dùng lại nếu đã quá mẫn với deferasirox.

Phản ứng da nghiêm trọng: ngừng ngay và không sử dụng lại khi nghi ngờ Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc hoặc DRESS.

Phát ban nhẹ đến trung bình: có thể tiếp tục điều trị vì thường tự hết. Phát ban nặng cần ngừng thuốc, chỉ cân nhắc dùng lại liều thấp hơn sau khi hết ban.

Thính giác và mắt: kiểm tra trước điều trị và mỗi 12 tháng. Khi có bất thường, tăng tần suất theo dõi, cân nhắc giảm hoặc ngắt liều.

Lái xe, vận hành máy móc: tránh thực hiện khi bị chóng mặt.

Natri: mỗi viên chứa <23 mg natri, về cơ bản được xem là không chứa natri.

7.2 Lưu ý sử dụng trên phụ nữ mang thai và bà mẹ cho con bú

Thai kỳ: chưa có nghiên cứu trên phụ nữ mang thai. Chỉ dùng khi lợi ích vượt nguy cơ đối với thai nhi.

Cho con bú: chưa có dữ liệu trên sữa mẹ. Cần lựa chọn ngừng cho bú hoặc ngừng thuốc, xét đến nhu cầu điều trị của mẹ.

7.3 Xử trí khi quá liều

Quá liều có thể gây đau bụng, buồn nôn, nôn, tiêu chảy, tổn thương gan, thận và hội chứng Fanconi.

Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Cần gây nôn hoặc rửa dạ dày và điều trị triệu chứng, các biện pháp này cần được nhân viên y tế thực hiện.

7.4 Bảo quản 

Nơi khô ráo, thoáng mát.

Tránh ánh sáng trực tiếp.

Nhiệt độ dưới 30 độ C.

8 Sản phẩm thay thế 

Nếu thuốc Arphosbi 125 mg hết hàng, quý khách hàng vui lòng tham khảo các thuốc thay thế sau đây:

• Thuốc Deferox 125mg được bào chế dạng viên nén phân tán Deferasirox 125 mg - chất tạo phức chelat đường uống chọn lọc với sắt, giúp điều trị quá tải sắt. Thuốc là sản phẩm của Công ty TNHH Reliv pharma.
• Thuốc pms-Deferasirox 125mg được bào chế dạng viên nén phân tán Deferasirox 125 mg - chất tạo phức chelat đường uống chọn lọc với sắt, giúp điều trị quá tải sắt. Thuốc là sản phẩm của Pharmascience Inc, Canada.

9 Cơ chế tác dụng 

9.1 Dược lực học

Nhóm dược lý: Thuốc thải sắt.

Mã ATC: V03AC03.

Deferasirox là chất tạo phức chelat dùng đường uống, chọn lọc với sắt Fe3+. Với cấu trúc phối tử ba nhánh, thuốc liên kết mạnh với sắt theo tỷ lệ hai phân tử deferasirox trên một ion sắt. Dù ái lực với Kẽm và đồng rất thấp, nồng độ huyết thanh của hai kim loại này vẫn giảm sau khi dùng thuốc, nhưng ý nghĩa lâm sàng chưa được xác định.

Deferasirox tạo phức với sắt, thúc đẩy đào thải sắt chủ yếu qua phân. Với liều 10, 20 và 40 mg/kg/ngày, lượng sắt bài tiết trung bình tương ứng là 0,119, 0,329 và 0,445 mg Fe/kg/ngày. Ở trẻ em, phơi nhiễm thuốc tăng liên quan đến độc tính thận, trong khi chức năng thận suy giảm tiếp tục làm tăng phơi nhiễm. Liều tối đa được phê duyệt không gây kéo dài khoảng QT có ý nghĩa lâm sàng.

9.2 Dược động học

9.2.1 Hấp thu

Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt sau khoảng 1,5-4 giờ uống thuốc. Cmax và AUC tăng gần tuyến tính theo liều. Khi dùng nhiều liều, hệ số tích lũy đạt 1,3-2,3. 

Sinh khả dụng tuyệt đối của dạng viên pha hỗn dịch uống khoảng 70% so với đường tĩnh mạch và tăng đáng kể khi dùng trong bữa ăn.

9.2.2 Phân bố

Khoảng 99% deferasirox gắn với protein, chủ yếu là Albumin huyết thanh. Tỷ lệ thuốc trong tế bào máu ở người là 5%. 

Thể tích phân bố ở trạng thái ổn định của người lớn đạt 14,37 ±2,69 L.

9.2.3 Chuyển hóa

Glucuronid hóa là con đường chuyển hóa chính, chủ yếu qua UGT1A1 và ít hơn qua UGT1A3, sau đó thuốc được bài tiết vào mật. Các chất liên hợp có thể bị khử liên hợp trong ruột rồi tái hấp thu qua chu trình gan ruột. 

Chuyển hóa oxy hóa qua CYP450 chiếm khoảng 8%. Trong nghiên cứu ở người khỏe mạnh, cholestyramin làm giảm 45% AUC deferasirox do cản trở chu trình gan ruột.

9.2.4 Thải trừ

Deferasirox và chất chuyển hóa được đào thải chủ yếu qua phân, chiếm 84% liều dùng. Khoảng 8% liều được bài tiết qua thận. 

Thời gian bán thải trung bình sau uống là 8-16 giờ.

10 Thuốc Arphosbi 125 mg giá bao nhiêu?

Thuốc Arphosbi 125 mg hiện nay đang được bán ở nhà thuốc online Trung Tâm Thuốc Central Pharmacy, giá sản phẩm có thể đã được cập nhật ở đầu trang. Hoặc để biết chi tiết về giá sản phẩm cùng các chương trình ưu đãi, bạn có thể liên hệ với dược sĩ đại học của nhà thuốc qua số hotline hoặc nhắn tin trên zalo, facebook.

11 Thuốc Arphosbi 125 mg mua ở đâu?

Bạn có thể mang đơn thuốc của bác sĩ kê đơn thuốc Arphosbi 125 mg để mua thuốc trực tiếp tại nhà thuốc Trung Tâm Thuốc Central Pharmacy tại địa chỉ: 85 Vũ Trọng Phụng, Thanh Xuân. Hoặc liên hệ qua số hotline/ nhắn tin trên website để được tư vấn sử dụng thuốc đúng cách. 

Tổng 16 hình ảnh

Tài liệu tham khảo