TAF-5A

1 Thành phần

Thành phần dược chất:

Tenofovir alafenamid hemifumarat tương đương hàm lượng Tenofovir alafenamid: 25 mg.

Thành phần tá dược:

Avicel 112, Magnesi stearate, Oxyd Sắt, Syloid FP, Pregelatinized starch, HPMC E6, Opadry ABM II vừa đủ trong một viên nén.

2 Tác dụng - Chỉ định của thuốc TAF-5A

2.1 Tác dụng

Hoạt chất chính của sản phẩm là một tiền chất phosphonamidat thuộc nhóm dược lý các thuốc kháng virus sử dụng toàn thân, hoạt động bằng cách ức chế men sao chép ngược nucleosid và nucleotid của virus viêm gan B cũng như Virus gây suy giảm miễn dịch ở người, giúp ngăn chặn sự nhân lên của chuỗi ADN ngoại lai.

2.2 Chỉ định

Sản phẩm được sử dụng với mục đích điều trị bệnh lý viêm gan B mạn tính đối với các đối tượng người bệnh là người trưởng thành cùng với nhóm đối tượng thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên đáp ứng yêu cầu cân nặng tối thiểu đạt từ 35 kg.

==>> Xem thêm thuốc có cùng hoạt chất: Thuốc Topliv 25mg điều trị viêm gan B

3 Liều dùng - Cách dùng thuốc TAF-5A

3.1 Liều dùng

Liều dùng cho đối tượng người trưởng thành và trẻ vị thành niên từ 12 tuổi trở lên có mức cân nặng từ 35 kg trở lên: Sử dụng với hàm lượng một viên mỗi ngày, duy trì uống một lần duy nhất trong ngày.

Khuyến cáo về việc dừng sử dụng liệu trình điều trị:

Đối với nhóm bệnh nhân có kết quả dương tính với kháng nguyên HBeAg và không xuất hiện tình trạng xơ gan, thời gian sử dụng thuốc cần được duy trì tối thiểu từ 6 tháng đến 12 tháng tính từ thời điểm xác định cơ thể đã đạt được giai đoạn chuyển đảo huyết thanh HBe hoặc cho tới khi đạt được giai đoạn chuyển đổi huyết thanh HBs. Sau khi kết thúc quá trình dùng thuốc, người bệnh cần thực hiện kiểm tra lâm sàng thường xuyên để theo dõi nguy cơ tái phát virus.

Đối với nhóm bệnh nhân có kết quả âm tính với kháng nguyên HBeAg và không bị xơ gan, liệu trình áp dụng cần kéo dài ít nhất cho đến khi cơ thể ghi nhận đã chuyển đổi huyết thanh HBs thành công. Trong các trường hợp phải duy trì liệu trình kéo dài trên 2 năm, việc tiến hành đánh giá lại tình trạng sức khỏe tổng quát là bắt buộc để xác định tính phù hợp cho giai đoạn tiếp theo.

Xử trí trong trường hợp người bệnh bị nôn sau khi uống thuốc:

Nếu hiện tượng nôn xuất hiện trong vòng 1 giờ đầu tiên sau khi nuốt viên thuốc, người bệnh cần nhanh chóng uống bù ngay một viên nén khác.

Nếu hiện tượng nôn xảy ra khi đã vượt quá mốc 1 giờ tính từ lúc dùng thuốc, người bệnh không cần thiết phải uống bổ sung thêm viên nào khác.

Xử trí khi người dùng quên sử dụng một liều trong ngày:

Khi khoảng thời gian chậm trễ chưa vượt quá 18 giờ so với mốc thời gian uống thuốc cố định hàng ngày, người bệnh cần bổ sung liều đó ngay lập tức khi nhớ ra, sau đó tiếp tục duy trì lịch trình cũ.

Khi khoảng thời gian quên thuốc đã vượt quá 18 giờ, người bệnh cần bỏ qua liều đã quên đó hoàn toàn, tuyệt đối không tự ý uống gấp đôi số lượng để bù mà chỉ tiếp tục dùng liều kế tiếp theo đúng lịch trình bình thường.

Điều chỉnh liều lượng trên các nhóm đối tượng bệnh nhân đặc biệt:

Đối với nhóm người cao tuổi từ 65 tuổi trở lên: Không yêu cầu phải thay đổi hay điều chỉnh liều lượng sử dụng thông thường.

Đối với nhóm người bệnh suy giảm chức năng gan: Không cần thiết phải thực hiện việc hiệu chỉnh liều dùng.

Đối với nhóm người bệnh suy giảm chức năng thận: Không cần điều chỉnh liều đối với những người lớn hoặc thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên và nặng từ 35 kg trở lên có chỉ số Độ thanh thải creatinin đạt từ 15 mL/phút trở lên, hoặc những người có chỉ số độ thanh thải creatinin dưới 15 mL/phút nhưng đang áp dụng biện pháp chạy thận nhân tạo định kỳ. Riêng đối với những ngày tiến hành lọc máu, người bệnh lưu ý chỉ uống thuốc sau khi tiến hành xong quy trình chạy thận. Không có khuyến cáo sử dụng cho người bệnh có độ thanh thải creatinin dưới 15 mL/phút mà không chạy thận.

Đối với nhóm trẻ em dưới 12 tuổi hoặc có cân nặng chưa đạt mức 35 kg: Hiện tại mức độ an toàn cùng hiệu quả điều trị chưa được nghiên cứu đầy đủ do chưa có dữ liệu lâm sàng có sẵn.

3.2 Cách dùng

Sản phẩm được bào chế để dung nạp theo đường uống trực tiếp. Người dùng nên uống trọn vẹn viên nén cùng với thức ăn trong bữa ăn.

^[1]

4 Chống chỉ định

Không sử dụng sản phẩm cho những trường hợp người bệnh có tiền sử quá mẫn hoặc dị ứng với hoạt chất chính hay bất cứ thành phần tá dược nào có trong công thức tổng hợp của thuốc.

==>> Bạn đọc có thể tham khảo thêm: Thuốc Topsovir 25mg điều trị viêm gan B

5 Tác dụng phụ

Các phản ứng không mong muốn xuất hiện trong quá trình điều trị được thống kê dựa trên tần suất xuất hiện như sau:

Các rối loạn liên quan đến hệ thần kinh:

Tình trạng xuất hiện rất phổ biến: Đau đầu.

Tình trạng xuất hiện phổ biến: Chóng mặt.

Các rối loạn liên quan đến hệ tiêu hóa (tần suất xuất hiện phổ biến):

Người bệnh xuất hiện dấu hiệu tiêu chảy, nôn mửa hoặc có cảm giác buồn nôn, đi kèm các triệu chứng đau bụng, trướng bụng và đầy hơi khó chịu.

Các rối loạn liên quan đến hệ gan mật (tần suất xuất hiện phổ biến):

Ghi nhận sự gia tăng nồng độ chỉ số ALT trong huyết thanh.

Các rối loạn liên quan đến da và các mô dưới da:

Xuất hiện phổ biến: Tình trạng phát ban ngoài da hoặc ngứa ngáy.

Xuất hiện không phổ biến: Triệu chứng phù mạch hoặc nổi mề đay.

Các rối loạn liên quan đến hệ cơ xương cùng các mô liên kết (tần suất xuất hiện phổ biến):

Triệu chứng đau nhức tại các khớp.

Các rối loạn tổng quát khác (tần suất xuất hiện phổ biến):

Cơ thể có biểu hiện mệt mỏi kéo dài.

Người bệnh cần chủ động thông báo cho các bác sĩ điều trị được biết về toàn bộ những phản ứng bất lợi hay tác dụng ngoại ý gặp phải trong suốt thời gian áp dụng liệu trình dùng thuốc.

6 Tương tác

Thuốc không được chỉ định phối hợp chung với các chế phẩm y tế khác có chứa thành phần tenofovir alafenamid, tenofovir disoproxil hoặc thành phần Adefovir dipivoxil.

Việc phối hợp thuốc cùng với các hoạt chất chống co giật như carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin hay hoạt chất oxcarbazepin có nguy cơ làm sụt giảm nồng độ trong huyết tương của thuốc điều trị viêm gan, gây suy giảm hoặc mất hiệu lực trị bệnh, do đó các chuyên gia đưa ra khuyến cáo không dùng chung.

Không khuyến cáo sử dụng đồng thời thuốc với các chất kháng mycobacteria bao gồm Rifampicin, Rifabutin hay rifapentin do chúng làm giảm nồng độ dược chất của thuốc trong cơ thể.

Không tự ý phối hợp chung thuốc với các sản phẩm thực phẩm chức năng bổ sung có nguồn gốc từ thảo dược St. John's wort do nguy cơ gây sụt giảm nồng độ thuốc trong huyết tương.

Các loại thuốc kháng nấm có đặc tính ức chế mạnh P-gp như ketoconazol hay itraconazol có thể làm gia tăng nồng độ trong máu của thuốc kháng virus, vì vậy việc kết hợp các thuốc này với nhau không được khuyến cáo trên lâm sàng.

Khi sử dụng chung với thuốc an thần Midazolam (dạng uống hoặc tiêm tĩnh mạch), không yêu cầu phải tiến hành hiệu chỉnh hay thay đổi liều lượng của midazolam.

Việc kết hợp với thuốc chống trầm cảm sertralin không đòi hỏi phải thực hiện bất kỳ việc điều chỉnh liều dùng nào đối với cả hai loại thuốc.

Khi dùng phối hợp với các thuốc chống virus điều trị viêm gan C (HCV) như Sofosbuvir, phác đồ kết hợp ledipasvir/sofosbuvir, phác đồ sofosbuvir/velpatasvir hoặc phác đồ sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, các dữ liệu cho thấy không cần thiết phải tiến hành thay đổi liều lượng của bất kỳ thuốc nào trong các phác đồ này.

Chuyên gia khuyến cáo không nên phối hợp thuốc với các chất ức chế protease điều trị HIV như atazanavir/cobicistat, atazanavir/ritonavir, darunavir/cobicistat, darunavir/ritonavir hoặc lopinavir/ritonavir do các tương tác làm biến đổi nồng độ thuốc trong huyết tương.

Không cần thực hiện hiệu chỉnh liều khi phối hợp thuốc với các chất ức chế integrase điều trị HIV bao gồm Dolutegravir hoặc raltegravir.

Khi dùng chung thuốc với các chất ức chế enzym sao chép ngược không phải nucleotide như efavirenz, nevirapin hoặc rilpivirin, các kết quả nghiên cứu chỉ ra không cần thay đổi liều dùng của các thuốc này.

Không cần tiến hành hiệu chỉnh liều lượng thuốc khi sử dụng phối hợp cùng với thuốc maraviroc.

Đối với các biện pháp tránh thai sử dụng đường uống có chứa thành phần norgestimat/ethinylestradiol, việc dùng chung với thuốc không đòi hỏi phải thay đổi liều lượng của các hoạt chất tránh thai này.

7 Lưu ý khi sử dụng và bảo quản

7.1 Lưu ý và thận trọng

Thuốc không có khả năng ngăn ngừa hay triệt tiêu nguy cơ lây truyền Virus viêm gan B sang cho người khác thông qua các hành vi quan hệ tình dục không an toàn hoặc qua đường tiếp xúc với máu, do đó người bệnh bắt buộc phải chủ động áp dụng các biện pháp phòng tránh an toàn và phù hợp.

Đối với những đối tượng người bệnh viêm gan B mạn tính có xuất hiện tình trạng bệnh gan mất bù và sở hữu điểm số đánh giá Child Pugh Turcotte lớn hơn 9, nguy cơ gặp phải các phản ứng độc tính nghiêm trọng trên cơ quan gan và thận là rất cao, vì vậy các bác sĩ cần theo dõi sát sao tất cả các thông số chức năng nội tạng của đối tượng này suốt liệu trình điều trị.

Hiện tượng bùng phát các đợt viêm gan cấp tính trong giai đoạn viêm gan B mạn tính diễn ra khá phổ biến với dấu hiệu tăng ALT huyết thanh tạm thời. Người bệnh xơ gan khi gặp đợt viêm gan nặng có thể đối mặt nguy cơ mất bù gan cao nên cần được giám sát y khoa chặt chẽ.

Việc người bệnh tự ý dừng sử dụng thuốc điều trị viêm gan B có thể dẫn đến biến chứng viêm gan cấp tính nghiêm trọng, thậm chí dẫn đến tử vong, thường liên quan đến sự gia tăng nồng độ ADN virus trở lại. Do đó, chức năng gan cần được theo dõi định kỳ cả về lâm sàng lẫn xét nghiệm ít nhất là 6 tháng sau khi dừng thuốc. Chuyên gia không khuyến cáo ngừng liệu trình ở bệnh nhân có bệnh gan tiến triển hoặc xơ gan.

Việc sử dụng sản phẩm cho người bệnh có độ thanh thải creatinin nằm trong khoảng từ 15 mL/phút đến dưới 30 mL/phút, hoặc dưới 15 mL/phút có chạy thận chỉ dựa trên các dữ liệu mô phỏng dược động học hạn chế. Không khuyến cáo dùng thuốc này cho người có chỉ số thanh thải dưới 15 mL/phút mà không thực hiện chạy thận.

Trước khi bắt đầu áp dụng phác đồ điều trị viêm gan B bằng thuốc này, tất cả người bệnh cần phải được tiến hành thực hiện xét nghiệm tầm soát kháng thể HIV-1 để tránh nguy cơ kháng thuốc ở những người đồng nhiễm chưa được thiết lập phác đồ kháng retrovirus thích hợp.

Đối với những đối tượng đồng nhiễm cả virus viêm gan B và virus viêm gan C hoặc D, do thiếu hụt dữ liệu an toàn nên người bệnh cần tuân thủ nghiêm ngặt theo các hướng dẫn phối hợp điều trị chuyên biệt.

Thuốc không gây ảnh hưởng lớn tới khả năng vận hành máy móc hay điều khiển phương tiện giao thông, tuy nhiên người dùng cần được cảnh báo trước về nguy cơ có thể gặp phải triệu chứng chóng mặt trong quá trình điều trị.

7.2 Lưu ý sử dụng trên phụ nữ mang thai và cho con bú

Phụ nữ trong giai đoạn thai kỳ:

Mặc dù các dữ liệu lâm sàng trực tiếp trên đối tượng phụ nữ mang thai còn rất hạn chế, tuy nhiên các kết quả nghiên cứu trên cơ thể động vật không cho thấy bất kỳ tác động có hại nào tới chức năng sinh sản, đồng thời một lượng dữ liệu lớn từ tenofovir disoproxil khẳng định không gây độc tính dị tật thai nhi. Vì vậy, việc cân nhắc sử dụng thuốc trong suốt thai kỳ có thể được thực hiện trong các trường hợp thực sự cần thiết dưới sự chỉ định của bác sĩ.

Bà mẹ đang cho con bú:

Do chưa thể xác định chắc chắn việc hoạt chất chính có khả năng bài tiết vào nguồn sữa mẹ ở người hay không, trong khi các thử nghiệm trên động vật đã ghi nhận hoạt chất có bài tiết qua sữa, nguy cơ gây ảnh hưởng tới trẻ sơ sinh là không thể loại trừ. Do đó, khuyến cáo y khoa đưa ra là không được phép sử dụng loại thuốc này trong suốt thời kỳ nuôi con bằng sữa mẹ.

7.3 Xử trí khi quá liều

Khi xảy ra các trường hợp người bệnh sử dụng quá liều lượng quy định, bệnh nhân cần phải được đưa tới các cơ sở y tế để được các nhân viên chuyên môn tiến hành theo dõi chặt chẽ tất cả các biểu hiện lâm sàng cùng các dấu hiệu nhiễm độc độc tính.

Quá trình điều trị quá liều chủ yếu tập trung vào việc áp dụng các biện pháp y khoa hỗ trợ chung, bao gồm việc kiểm tra sát sao các chỉ số sinh tồn cơ bản cùng với việc giám sát trạng thái sức khỏe tổng quát của người bệnh. Hoạt chất tenofovir có thể được loại bỏ ra khỏi tuần hoàn một cách hiệu quả nhờ vào biện pháp thẩm tách máu với hệ số chiết xuất ghi nhận đạt khoảng 54%, trong khi hiệu quả của biện pháp thẩm tách phúc mạc hiện chưa có dữ liệu làm rõ.

7.4 Bảo quản

Sản phẩm thuốc cần được lưu trữ và bảo quản tại những khu vực khô ráo, thoáng mát, duy trì mức nhiệt độ môi trường không vượt quá ngưỡng 30 độ C, đồng thời cần tránh để ánh sáng mặt trời chiếu trực tiếp vào sản phẩm.

8 Sản phẩm thay thế

Nếu sản phẩm TAF-5A hết hàng, quý khách hàng vui lòng tham khảo các sản phẩm thay thế sau:

Tenotrust 25 của Công ty TNHH dược phẩm BV Pharma chứa thành phần Tenofovir alafenamid được chỉ định để điều trị bệnh lý viêm gan B mạn tính đối với các đối tượng người bệnh là người trưởng thành cùng với nhóm đối tượng thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên đáp ứng yêu cầu cân nặng tối thiểu đạt từ 35 kg.

Brydalvif 25mg do Công ty TNHH DRP Inter sản xuất, chứa Tenofovir được sử dụng trong các trường hợp kiểm soát sự nhân lên của virus viêm gan B ở người lớn và trẻ vị thành niên có hệ thống chức năng gan còn bù hoặc mất bù cần theo dõi chặt chẽ các thông số xét nghiệm nội tạng định kỳ.

9 Cơ chế tác dụng

9.1 Dược lực học

Hoạt chất Tenofovir alafenamid đóng vai trò là một tiền chất phosphonamidat của tenofovir. Khi thâm nhập vào bên trong cấu trúc tế bào gan thông qua cơ chế khuếch tán thụ động cũng như nhờ các kênh vận chuyển OATP1B1 và OATP1B3, chất này sẽ được các enzyme carboxylesterase-1 tiến hành thủy phân để tạo ra tenofovir. Tiếp theo, quá trình phosphoryl hóa nội bào diễn ra sẽ giúp chuyển đổi tenofovir thành dạng cấu trúc hoạt động là tenofovir diphosphat. Chất chuyển hóa hoạt động này có khả năng cạnh tranh và liên kết trực tiếp vào chuỗi ADN của virus thông qua enzym sao chép ngược HBV, từ đó ngăn chặn sự kéo dài cấu trúc và chấm dứt chuỗi ADN của virus một cách đặc hiệu. Hoạt tính kháng virus tổng thể được ghi nhận có giá trị EC50 dao động trong khoảng từ 34,7 đến 134,4 nM.

9.2 Dược động học

9.2.1 Hấp thu

Sau khi người bệnh dung nạp thuốc theo đường uống vào những thời điểm bụng đói, nồng độ đỉnh của hoạt chất chính bên trong huyết tương sẽ đạt được sau một khoảng thời gian trung bình là 0,48 giờ. Ở trạng thái ổn định, chỉ số Diện tích dưới đường cong AUC trong vòng 24 giờ của hoạt chất tenofovir alafenamid là 0,22 microgamgiờ/mL và của tenofovir là 0,32 microgamgiờ/mL. Việc người dùng phối hợp sử dụng thuốc chung với các loại thức ăn có chứa hàm lượng chất béo cao có thể làm gia tăng mức độ hấp thu của thuốc lên khoảng 65%.

9.2.2 Phân bố

Tỷ lệ liên kết của hoạt chất tenofovir alafenamid đối với các protein có trong huyết tương người được ghi nhận đạt khoảng mốc 80%. Ngược lại, khả năng gắn kết của tenofovir với protein huyết tương ở mức rất thấp, chỉ dưới ngưỡng 0,7% và đặc tính này hoàn toàn không bị phụ thuộc vào sự biến động của nồng độ hoạt chất trong phạm vi từ 0,01 đến 25 microgam/mL.

9.2.3 Chuyển hóa

Quá trình chuyển hóa sinh học được xác định là con đường thải trừ chủ chốt của dược chất trong cơ thể, chiếm tỷ lệ lớn hơn 80% đối với liều dùng đường uống. Tại các tế bào gan nguyên phát, thuốc được biến đổi thành tenofovir nhờ enzyme carboxylesterase-1, và tại các tế bào đơn nhân máu ngoại vi cùng đại thực bào bởi cathepsin A. Dạng tenofovir sau đó tiếp tục được phosphoryl hóa thành tenofovir diphosphat có hoạt tính. Thử nghiệm in vitro cho thấy thuốc hầu như không bị chuyển hóa bởi các enzyme CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 hay CYP2D6, và chỉ bị chuyển hóa với một lượng rất nhỏ bởi hệ CYP3A4.

9.2.4 Thải trừ

Thuốc được đào thải ra ngoài cơ thể thông qua hệ thống thận dưới dạng nguyên vẹn với một tỷ lệ rất nhỏ, chiếm chưa tới 1% tổng liều lượng sử dụng được phát hiện bên trong nước tiểu. Thời gian bán thải trung bình trong huyết tương của tenofovir alafenamid được xác định là 0,51 giờ và của chất chuyển hóa tenofovir là 32,37 giờ. Quá trình bài tiết tenofovir qua cơ quan thận được thực hiện đồng thời thông qua cả hai cơ chế bao gồm lọc tại cầu thận và bài tiết tích cực tại ống thận.

10 Thuốc TAF-5A giá bao nhiêu?

Thuốc TAF-5A hiện nay đang được bán ở nhà thuốc online Trung Tâm Thuốc Central Pharmacy, giá sản phẩm có thể đã được cập nhật ở đầu trang hoặc để biết chi tiết về giá sản phẩm cùng các chương trình ưu đãi, bạn có thể liên hệ với dược sĩ đại học của nhà thuốc qua số hotline, nhắn tin trên zalo, facebook.

11 Thuốc TAF-5A mua ở đâu?

Bạn có thể mang đơn mà bác sĩ đã kê thuốc TAF-5A để mua thuốc trực tiếp tại nhà thuốc Trung Tâm Thuốc Central Pharmacy tại địa chỉ: 85 Vũ Trọng Phụng, Thanh Xuân hoặc liên hệ qua số hotline/ nhắn tin trên website để được tư vấn sử dụng thuốc đúng cách.

Tổng 7 hình ảnh

Tài liệu tham khảo