Nước tinh khiết (Purified Water)
184 sản phẩm
Dược sĩ Huyền My Dược sĩ lâm sàng
Ước tính: 3 phút đọc, Ngày đăng:
Trong ngành dược phẩm, Nước tinh khiết (Purified Water) là thành phần quan trọng trong quá trình chế biến, bào chế và sản xuất dược phẩm và API. Trong bài viết này, Trung Tâm Thuốc Central Pharmacy (trungtamthuoc.com) xin gửi đến bạn đọc những thông tin về nước tinh khiết
1 Tổng quan về Nước tinh khiết (Purified Water)
1.1 Nước tinh khiết (Purified Water) là gì?
Nước tinh khiết (Purified Water) được sử dụng để pha chế tất cả các loại thuốc có chứa nước ngoại trừ ống tiêm, thuốc tiêm, một số chế phẩm dùng ngoài chính thức như dầu xoa bóp. Nước tinh khiết phải đáp ứng các yêu cầu về độ tinh khiết ion và hóa học hữu cơ và phải được bảo vệ khỏi ô nhiễm vi sinh vật. Chất lượng tối thiểu của nguồn hoặc nước cấp để sản xuất Nước tinh khiết là Nước uống.
1.2 Tên gọi
| Tên theo Dược điển | BP: Purified Water JP: Purified Water PhEur: Water, Purified USP: Purified Water |
| Tên gọi khác | Aqua; Aqua purificata; hydrogen oxide. |
1.3 Công thức hóa học
CTCT: H2O
Ptl: 18,0
2 Tính chất của nước tinh khiết
2.1 Tính chất vật lý
| Cảm quan | Chất lỏng trong, không màu, không mùi, không vị. |
| Điểm sôi | 100oC |
| Áp suất tới hạn | 22,1 MPa (218,3 atm) |
| Nhiệt độ tới hạn | 372,2oC |
| Hằng số ion hóa | 1,008x 10-4 ở 25oC |
| Hằng số điện môi | D25 = 78,54 |
| Điểm nóng chảy | 0 oC |
| Độ hòa tan | Có thể trộn với hầu hết các dung môi phân cực. |
| Trọng lượng riêng | 0,9971 ở 25oC |
| Sức căng bề mặt | 71,97 mN/m (71,97 dynes/cm) ở 25oC |
| Áp suất hơi | 3,17 kPa (23.76 mmHg) ở 25oC |
| Độ nhớt (động) | 0,89 mPas (0,89 cP) ở 25oC |
2.2 Tạp chất
Theo tiêu chuẩn của DĐVN 5
| Tiêu chuẩn | Nước tinh khiết nguyên liệu | Tiêu chuẩn | Nước tinh khiết thành phẩm (đóng trong chai, lọ) |
| Carbon hữu cơ toàn phần | Lượng carbon hữu cơ toàn phần không quá 0,5 mg/l | Giới hạn acid kiềm | Thêm 0,05 ml dung dịch đỏ methyl (TT) vào 10 ml chế phẩm mới đun sôi để nguội trong cốc thủy tinh có mỏ. Dung dịch không được có màu đỏ. Thêm 0,1 ml dung dịch xanh bromothymol (TT) vào 10 ml chế phẩm. Dung dịch không được có màu xanh lam. |
| Độ dẫn điện | ≤ 0,1 μS-cm -1 | Chất khử | Lấy 100 ml chế phẩm, thêm 10 ml dung dịch acid sulfuric 10 % (TT) và 0,1 ml dung dịch Kali permanganat 0,02 M (CĐ), đun sôi trong 5 min, dung dịch vẫn còn màu hồng nhạt. |
| Nitrat | ≤0,2ppm | Clorid | Lấy 10 ml chế phẩm, thêm 0,1 ml dung dịch acid hydrocloric loãng (TT) và 0,1 ml dung dịch bari clorid 6, 1 %. Dung dịch không được thay đổi trong ít nhất 1 h. |
| Nhôm | ≤ 10ppb | Amoni | ≤0,2ppm |
| Kim loại nặng | ≤0,1ppm | Calci và magnesi | Lấy 100 ml chế phẩm, thêm 2 ml đệm amoniac pH 10,0 (TT), 50 mg hỗn hợp đen eriocrom T (TT) và 0,5 ml dung dịch natri edetat 0,01 M, chỉ một màu xanh lam thuần túy được tạo thành. |
| Nội độc tố vi khuẩn | ≤0,25 EU/ml | Cắn sau khi bay hơi | ≤0,001 %. |
| Giới hạn nhiễm khuẩn | Tổng số vi sinh vật hiếu khí sống lại được không được lớn hơn 102 CFU/ml, xác định bằng phương pháp màng lọc, dùng môi trường thạch Casein đậu tương |
3 Ứng dụng của Nước tinh khiết
Nước được sử dụng rộng rãi làm nguyên liệu thô, thành phần và dung môi trong chế biến, bào chế và sản xuất dược phẩm sản phẩm, hoạt chất dược phẩm (API) và sản phẩm trung gian cũng như thuốc thử phân tích. Các loại nước cụ thể được sử dụng cho các ứng dụng cụ thể ở nồng độ lên tới 100%
Các ứng dụng của nước tinh khiết trong dược phẩm bao gồm từ rửa thiết bị cho đến được sử dụng để pha chế tất cả các loại thuốc có chứa nước ngoại trừ ống tiêm, thuốc tiêm, một số chế phẩm dùng ngoài chính thức như dầu xoa bóp. Nước tinh khiết phải đáp ứng các yêu cầu về độ tinh khiết ion và hóa học hữu cơ và phải được bảo vệ khỏi ô nhiễm vi sinh vật.
Một số trong số này bao gồm:
- Để sản xuất chế phẩm/công thức không dùng đường tiêm
- Để làm sạch một số thiết bị được sử dụng trong quá trình chuẩn bị sản phẩm không dùng đường tiêm
- Để làm sạch các bộ phận không tiếp xúc với sản phẩm qua đường tiêm
- Dành cho tất cả các loại xét nghiệm và xét nghiệm
- Để điều chế một số hóa chất số lượng lớn
- Để chuẩn bị môi trường trong phòng thí nghiệm vi sinh
- Là nước cấp cho WFI (Nước pha tiêm)
- Là nước cấp cho hơi nước sạch cấp dược phẩm
4 Độ ổn định và bảo quản
Nước ổn định về mặt hóa học ở mọi trạng thái vật lý (nước đá, chất lỏng và hơi). Nước rời khỏi hệ thống lọc dược phẩm và vào bể chứa phải đáp ứng yêu cầu cụ thể. Mục đích khi thiết kế và vận hành hệ thống lưu trữ và phân phối là để giữ nước không vượt quá giới hạn cho phép trong quá trình bảo quản.
Đặc biệt, hệ thống lưu trữ và phân phối phải đảm bảo rằng nước được bảo vệ chống lại ô nhiễm ion và hữu cơ, sẽ dẫn đến sự gia tăng độ dẫn điện và tổng lượng carbon hữu cơ tương ứng. Hệ thống cũng phải được bảo vệ chống lại các tác động vật lý sự xâm nhập của các hạt lạ và vi sinh vật để vi sinh vật tăng trưởng bị ngăn chặn hoặc giảm thiểu. Nước cho các mục đích cụ thể nên được bảo quản trong các thùng chứa thích hợp
Nước tinh khiết nên được bảo quản trong thùng kín. Nếu nó được lưu trữ với số lượng lớn, các điều kiện của kho lưu trữ phải được thiết kế để hạn chế sự phát triển của vi sinh vật và tránh sự ô nhiễm.
5 Tương tác của nước tinh khiết
Trong công thức dược phẩm, nước có thể phản ứng với thuốc và các tá dược khác dễ bị thủy phân (phân hủy trong sự hiện diện của nước hoặc độ ẩm)
Nước có thể phản ứng mạnh và nhanh chóng với với kim loại kiềm và oxit của chúng, chẳng hạn như oxit Canxi và oxit magie.
Nước cũng phản ứng với muối khan để tạo thành hydrat có thành phần khác nhau và với một số chất hữu cơ nhất định vật liệu và cacbua canxi.
6 Quy trình sản xuất nước tinh khiết trong dược phẩm
6.1 Giai đoạn ban đầu
Trong giai đoạn đầu này, nước được đưa qua các bộ lọc đa phương tiện để loại bỏ các chất lơ lửng như Muối Khoáng. Quá trình này được gọi là siêu lọc. Sau quá trình siêu lọc, các chất phụ gia khác nhau cũng được đưa vào để thực hiện các vai trò cụ thể.
6.2 Một số quá trình tiền xử lý
Khử trùng bằng clo
Một chất chống oxy hóa như clo được thêm vào nước để loại bỏ vi khuẩn và vi rút. Làm mềm
Muối Magie và canxi làm cho nước cứng. Các chất phụ gia như Hydrogen peroxide và Natri hypochlorite được đưa vào nước, thường ở nhiệt độ 80 độ C, biến nước cứng thành nước mềm. Làm mềm cũng hỗ trợ quá trình khử ion điện.
Hệ thống định lượng
Quá trình định lượng có ba mục tiêu chính. Liều lượng chống cắn cặn được thực hiện để phá vỡ silica, sunfat và các chất kết tủa khác trong nước, có thể dẫn đến tắc nghẽn màng lọc. Nó đạt được bằng cách thêm natri hexametaphosphate. Tiếp theo, các axit như axit clohydric và axit axetic được thêm vào để loại bỏ carbon dioxide trong nước. Đây được gọi là liều điều chỉnh độ pH. SMBS hoặc natri metabisulfite cũng được thêm vào nước để loại bỏ clo được thêm vào trong quá trình khử trùng bằng clo, vì nó có thể ăn mòn màng RO trong đường ống.
Giai đoạn sau điều trị
Sau khi xử lý nước bằng các chất phụ gia khác nhau và cho nước chảy qua các bộ lọc đa phương tiện, nước hiện bước vào giai đoạn hậu xử lý, nơi các quy trình khác được thực hiện để đảm bảo quá trình lọc thích hợp. Điều này giúp nước đáp ứng các tiêu chuẩn nghiêm ngặt dành cho nước tinh khiết do các cơ quan quản lý khác nhau đặt ra.
Có một số quy trình để sản xuất nước tinh khiết. Tùy thuộc vào công suất của nhà máy và ứng dụng của người dùng cuối, sự kết hợp của một hoặc nhiều quy trình sau được sử dụng để sản xuất nước tinh khiết cấp dược phẩm.
Thẩm thấu ngược
Nó được coi là một trong những cách hiệu quả nhất để lọc nước. Nó được sử dụng rộng rãi trong dược phẩm và các ngành công nghiệp nơi nước là nguồn tài nguyên và nguyên liệu thô thiết yếu.
Từ 'thẩm thấu' xuất phát từ tiếng Hy Lạp 'osmos', có nghĩa là 'đẩy'. Trong quá trình thẩm thấu ngược, dòng thẩm thấu tự nhiên của nước bị gián đoạn bằng cách sử dụng màng bán thấm đẩy nước về phía pha loãng.
Các màng được sử dụng trong thẩm thấu ngược thường được làm bằng xenlulo axetat với kích thước lỗ rất nhỏ, cho phép nước chảy nhưng lại giữ lại các vi sinh vật. Khi một máy bơm sử dụng áp suất cao được đưa vào nước và được tạo ra để đi qua các màng, nó sẽ loại bỏ các chất gây ô nhiễm trên đường đi của nó. Điều cần thiết là phải đảm bảo rằng các màng được sử dụng trong quy trình này cần có các phương pháp khử trùng cụ thể. Trong khi rửa màng bằng nước nóng ở 80 độ, độ C sẽ loại bỏ các chất gây ô nhiễm vi sinh vật. Các axit như axit xitric được sử dụng để loại bỏ các tạp chất vô cơ có thể làm ảnh hưởng đến chất lượng nước đi qua màng.
Thẩm thấu ngược loại bỏ hiệu quả muối, đường, thuốc nhuộm, vi khuẩn, các hạt khác, vi sinh vật, trihalomethanes, thuốc trừ sâu và các hợp chất hữu cơ dễ bay hơi. Tuy nhiên, nó không thể loại bỏ các khí hòa tan trong nước, chẳng hạn như carbon dioxide.
Khử ion điện
Đây là một phương pháp phổ biến khác được sử dụng trong ngành dược phẩm để thu được nước tinh khiết. Nó tương đối tiết kiệm chi phí hơn so với các phương pháp khác và do đó được nhiều người ưa thích.
Nguyên lý của quy trình khử ion dựa vào trao đổi ion và điện phân. Mục tiêu chính của nó là loại bỏ các ion cụ thể khỏi nước và thay thế chúng bằng các ion mong muốn hơn.
Nước có các ion khác nhau hoặc các phân tử và nguyên tử tích điện khác nhau trong đó. Các ion mang điện tích dương được gọi là 'cation' và các ion mang điện tích âm được gọi là 'anion'. Mô-đun EDI được thiết lập bằng cách sử dụng các lớp Nhựa trao đổi ion và được ngăn cách bằng các màng trao đổi ion, về cơ bản là các điện cực bề mặt cao với điện tích dương và điện tích âm. Khi một dòng điện truyền qua nước theo các góc vuông, cation tích điện dương sẽ di chuyển về phía cực dương tích điện âm và các anion tích điện âm sẽ di chuyển về phía cực âm tích điện dương khiến nước bị khử ion.
Khử ion hóa loại bỏ hiệu quả các hạt hòa tan như muối, khoáng chất và các chất ô nhiễm hữu cơ khỏi nước.
Chưng cất
Đó là một cách phổ biến khác để sản xuất nước tinh khiết. Chưng cất sử dụng quá trình chênh lệch áp suất hơi (độ bay hơi) của nước và các tạp chất lơ lửng trong nước. Nước được đun sôi trong nhà máy chưng cất nhiều cột được thiết kế đặc biệt. Hơi sau đó được ngưng tụ để thu được nước tinh khiết và vô trùng.
Một trong những ứng dụng chính của nước tinh khiết thu được qua quá trình chưng cất là Nước pha tiêm (WFI). Đây là loại nước dược phẩm phù hợp để đưa thuốc hoặc thuốc trực tiếp vào máu của bệnh nhân.
Khử trùng bằng tia cực tím
Khử trùng bằng tia cực tím là một phương pháp lọc nước đơn giản và rẻ tiền. Trong quá trình này, nước được tiếp xúc với tia UV có bước sóng cụ thể bằng cách sử dụng đèn UV để loại bỏ các mầm bệnh như vi khuẩn, vi rút, tảo, nấm mốc, v.v.
Một trong những ứng dụng chính của khử trùng bằng tia cực tím ngoài việc sản xuất các sản phẩm chăm sóc sức khỏe là Làm sạch tại chỗ (CIP), đây là một phương pháp được sử dụng trong ngành dược phẩm và được triển khai để đảm bảo các bình chứa, thiết bị, đường ống, bộ lọc và các vật dụng khác được an toàn để sử dụng cho các hoạt động dược phẩm khác nhau.
7 Chế phẩm có chứa Nước tinh khiết
Nước tinh khiết được ứng dụng rộng rãi và có mặt trong hầu hết các sản phẩm dược phẩm (trừ các sản phẩm tiêm truyền)
Nước tinh khiết (Purified Water) trong mỹ phẩm cũng là 1 ứng dụng phổ biến bởi Purified water có thể được tìm thấy trong hầu hết các chế phẩm kem dưỡng da, sản phẩm tắm, sản phẩm làm sạch, khử mùi, trang điểm, dưỡng ẩm, sản phẩm vệ sinh răng miệng, sản phẩm làm sạch cá nhân, dung dịch vệ sinh phụ nữ, dầu gội, dầu xả, sản phẩm cạo râu, và sản phẩm chống nắng,...
8 Tài liệu tham khảo
- Handbook of Pharmaceutical Excipients. Water, Trang 766 Handbook of Pharmaceutical Excipients. Truy cập ngày 25 tháng 09 năm 2023.
- Dược điển Việt Nam. Nước tinh khiết, Chuyên luận Nguyên liệu hóa dược và thành phần hóa dược.
