Sunirbe 150mg

1 Thành phần

Thành phần dược chất:

Irbesartan: hàm lượng 150 mg (đối với viên Sunirbe 150mg 150 mg tablets).

Thành phần tá dược:

Povidone K-29/32, magnesium stearate, microcrystalline cellulose (E-460) PH 102, lactose monohydrate, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, hydrogenated castor oil, tinh bột ngô.

2 Tác dụng - Chỉ định của thuốc Sunirbe 150mg

2.1 Tác dụng

Hoạt chất Irbesartan thuộc nhóm thuốc đối kháng thụ thể angiotensin-II, mang lại hiệu quả hạ huyết áp thông qua việc ức chế các tác động gây co mạch và kích thích tiết aldosterone của angiotensin-II, giúp lòng mạch được thư giãn và giảm áp lực dòng máu. Bên cạnh hiệu ứng hạ áp trên hệ tim mạch, hoạt chất này còn đem lại lợi ích lâm sàng quan trọng trong việc bảo vệ cơ quan đích, cụ thể là làm chậm tiến trình suy giảm và tổn thương chức năng cầu thận ở nhóm đối tượng có nguy cơ cao.

2.2 Chỉ định

Thuốc được chỉ định sử dụng cho đối tượng là người trưởng thành trong các trường hợp lâm sàng sau:

Điều trị bệnh lý tăng huyết áp (phân loại tăng huyết áp nguyên phát).

Bảo vệ và hỗ trợ duy trì chức năng thận đối với người bệnh đái tháo đường týp 2 đồng thời có tình trạng tăng huyết áp, đi kèm với các bằng chứng thu được từ xét nghiệm cận lâm sàng chứng minh có sự suy giảm chức năng của cơ quan thận.

==>> Xem thêm thuốc có cùng hoạt chất: Thuốc Lucidel 75mg điều trị cao huyết áp

3 Liều dùng - Cách dùng thuốc Sunirbe 150mg

3.1 Liều dùng

Liều lượng áp dụng cho từng đối tượng lâm sàng cụ thể được khuyến cáo như sau:

Liều thông thường cho người lớn:

Liều khởi đầu cũng như liều duy trì được đề nghị thông cáo là 150 mg, tần suất sử dụng một lần mỗi ngày. Ở hàm lượng 150 mg uống một lần trong ngày, thuốc mang lại khả năng kiểm soát trị số huyết áp duy trì trong suốt 24 giờ đạt hiệu quả tối ưu hơn so với mức liều 75 mg.

Đối với những trường hợp người bệnh không đạt được hiệu quả kiểm soát huyết áp đầy đủ khi áp dụng mức liều 150 mg một lần mỗi ngày, bác sĩ có thể tiến hành tăng liều lượng sử dụng lên mức 300 mg một lần mỗi ngày, hoặc xem xét phối hợp thêm các hoạt chất chống tăng huyết áp khác vào phác đồ. Việc bổ sung thêm thuốc lợi tiểu, ví dụ như Hydrochlorothiazide, đã được chứng minh thực tế là tạo ra tác dụng bổ trợ hiệp đồng rất tốt.

Đối với nhóm bệnh nhân bị tăng huyết áp đồng thời mắc đái tháo đường týp 2, phác đồ điều trị nên được bắt đầu khởi trị từ mức liều 150 mg irbesartan một lần trong ngày, sau đó tiến hành tăng dần lên mức 300 mg một lần mỗi ngày nhằm đạt được ngưỡng liều duy trì thích hợp nhất cho mục đích điều trị bệnh lý cầu thận.

Liều dùng cho các đối tượng bệnh nhân đặc biệt:

Người bệnh suy giảm chức năng thận: Không cần thiết phải tiến hành điều chỉnh hay giảm liều lượng đối với những bệnh nhân suy giảm chức năng thận ở các mức độ. Tuy nhiên, việc cân nhắc khởi trị với một mức liều bắt đầu thấp hơn là 75 mg nên được đặt ra đối với những người bệnh đang phải tiến hành chạy thận nhân tạo định kỳ.

Người bệnh suy giảm chức năng gan: Không cần thực hiện hiệu chỉnh liều lượng thuốc ở những bệnh nhân bị tổn thương suy gan mức độ từ nhẹ cho đến trung bình. Hiện tại, chưa có bất kỳ dữ liệu từ thử nghiệm lâm sàng nào được thực hiện trên nhóm đối tượng bệnh nhân bị suy gan mức độ nặng.

Người cao tuổi: Mặc dù việc cân nhắc bắt đầu liệu trình điều trị với mức liều thấp 75 mg nên được đặt ra đối với nhóm đối tượng bệnh nhân già yếu trên 75 tuổi, nhưng nhìn chung việc thay đổi hay điều chỉnh liều thông thường là không bắt buộc cho người lớn tuổi.

Trẻ em và thanh thiếu niên: Mức độ an toàn cùng với hiệu quả điều trị của thuốc đối với trẻ em trong độ tuổi từ 0 cho đến 18 tuổi vẫn chưa được xác lập và chứng minh rõ ràng. Do đó, hiện tại không có bất kỳ khuyến cáo cụ thể nào về liều lượng sử dụng cho nhóm đối tượng này.

Lưu ý đặc biệt về liều lượng: Thuốc không phù hợp để phân chia hoặc áp dụng cho các mức liều dùng dưới 75 mg. Do đó, trong các trường hợp lâm sàng đòi hỏi phải sử dụng mức liều nhỏ hơn, người bệnh cần chuyển sang sử dụng các chế phẩm irbesartan khác có hàm lượng và dạng bào chế thích hợp hơn.

3.2 Cách dùng

Thuốc được dùng bằng đường uống trực tiếp với nước. Người bệnh có thể uống thuốc vào thời điểm đi kèm cùng với thức ăn hoặc uống độc lập ngoài bữa ăn do thực phẩm không gây ảnh hưởng lớn đến quá trình hấp thu.

^[1]

4 Chống chỉ định

Người bệnh có tiền sử tiền căn quá mẫn, dị ứng với hoạt chất irbesartan hoặc dị ứng với bất kỳ thành phần tá dược nào có trong công thức bào chế của thuốc.

Phụ nữ đang ở giai đoạn 3 tháng giữa và giai đoạn 3 tháng cuối của thai kỳ.

Chống chỉ định tuyệt đối việc phối hợp đồng thời thuốc chứa hoạt chất irbesartan cùng với các chế phẩm thuốc có chứa aliskiren ở những đối tượng người bệnh mắc đái tháo đường hoặc người bệnh bị suy giảm chức năng thận mức độ trung bình đến nặng với tốc độ lọc cầu thận (GFR) ghi nhận dưới 60 ml/phút/1,73m2.

==>> Bạn đọc có thể tham khảo thêm: Thuốc Co-Dovel 150mg/12,5mg điều trị cao huyết áp nguyên phát

5 Tác dụng phụ

Tần suất xuất hiện các phản ứng bất lợi được phân định dựa trên các quy ước: rất thường gặp (>=1/10), thường gặp (>=1/100 đến <1/10), ít gặp (>=1/1.000 đến <1/100), hiếm gặp (>=1/10.000 đến <1/1.000), rất hiếm gặp (<1/10.000) và hệ thống phân loại chưa rõ tần suất (không thể ước tính từ các dữ liệu hiện tại).

Rối loạn máu và hệ bạch huyết:

Chưa ghi nhận rõ tần suất: Tình trạng thiếu máu, giảm số lượng tiểu cầu trong máu.

Rối loạn hệ thống miễn dịch:

Chưa ghi nhận rõ tần suất: Xuất hiện các phản ứng quá mẫn cấp tính bao gồm phù mạch, phát ban đỏ mẩn ngứa trên da, các phản ứng phản vệ nguy hiểm hoặc sốc phản vệ.

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng:

Chưa ghi nhận rõ tần suất: Tình trạng tăng nồng độ Kali máu, hiện tượng hạ đường huyết (đặc biệt nhạy cảm ở nhóm người bệnh đái tháo đường).

Rối loạn hệ thần kinh:

Thường gặp: Choáng váng, hiện tượng chóng mặt tư thế hoặc chóng mặt thế đứng.

Chưa ghi nhận rõ tần suất: Đau đầu, chóng mặt.

Rối loạn tai và mê đạo:

Chưa ghi nhận rõ tần suất: Triệu chứng ù tai.

Rối loạn tim mạch:

Ít gặp: Triệu chứng nhịp tim nhanh.

Thường gặp: Tình trạng hạ huyết áp thế đứng.

Ít gặp: Hiện tượng đỏ bừng mặt.

Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất:

Ít gặp: Triệu chứng ho khan.

Rối loạn hệ tiêu hóa:

Thường gặp: Cảm giác buồn nôn, nôn mửa.

Ít gặp: Tình trạng tiêu chảy, rối loạn tiêu hóa gây khó tiêu hoặc ợ nóng.

Chưa ghi nhận rõ tần suất: Gây rối loạn vị giác.

Rối loạn gan mật:

Ít gặp: Triệu chứng vàng da.

Chưa ghi nhận rõ tần suất: Bệnh lý viêm gan, các chỉ số chức năng gan hiển thị bất thường.

Rối loạn da và mô dưới da:

Chưa ghi nhận rõ tần suất: Bệnh lý viêm mạch hủy bạch cầu.

Rối loạn cơ xương và mô liên kết:

Thường gặp: Triệu chứng đau cơ xương (thường xuất hiện ở nhóm bệnh nhân tăng huyết áp do đái tháo đường kèm theo suy thận mạn tính và protein niệu rõ).

Chưa ghi nhận rõ tần suất: Triệu chứng đau khớp, đau cơ (một số ca lâm sàng có sự phối hợp đồng thời với việc gia tăng nồng độ enzym creatin kinase trong huyết tương), hiện tượng co cứng cơ.

Rối loạn thận và hệ tiết niệu:

Chưa ghi nhận rõ tần suất: Chức năng thận bị suy giảm tiến triển, bao gồm cả các trường hợp khởi phát suy thận cấp ở những nhóm đối tượng bệnh nhân đã có sẵn yếu tố nguy cơ nền.

Rối loạn vú và hệ sinh sản:

Ít gặp: Tình trạng rối loạn chức năng sinh dục ở nam và nữ.

Rối loạn toàn thân:

Thường gặp: Cảm giác mệt mỏi thể xác.

Ít gặp: Triệu chứng đau vùng ngực.

Các chỉ số cận lâm sàng khác:

Rất thường gặp: Hiện tượng tăng nồng độ kali trong máu xuất hiện với tần suất cao hơn ở người bệnh đái tháo đường dùng irbesartan so với giả dược. Ở người bệnh tăng huyết áp do đái tháo đường có Albumin niệu vi thể kèm chức năng thận bình thường, tỷ lệ tăng kali máu >=5,5 mEq/L là 29,4% (nhóm dùng liều 300 mg) so với 22% (nhóm giả dược). Ở người bệnh tăng huyết áp do đái tháo đường kèm suy thận mạn và protein niệu rõ, tỷ lệ này tăng lên mức 46,3% ở nhóm dùng irbesartan so với 26,3% ở nhóm giả dược.

Thường gặp: Sự gia tăng nồng độ creatin kinase trong huyết tương đáng kể (khoảng 1,7%) nhưng không đi kèm các biểu hiện lâm sàng cơ xương. Ngoài ra, ghi nhận khoảng 1,7% bệnh nhân có bệnh thận đái tháo đường tiến triển gặp tình trạng giảm nồng độ haemoglobin nhưng không gây ra hệ quả lâm sàng đáng kể.

Đối tượng trẻ em:

Qua nghiên cứu lâm sàng ở trẻ từ 6 đến 16 tuổi, các phản ứng ngoại ý được báo cáo bao gồm đau đầu (7,9%), tụt huyết áp (2,2%), choáng váng (1,9%) và ho (0,9%). Trong nghiên cứu kéo dài 26 tuần, các bất thường cận lâm sàng thường gặp nhất là tăng chỉ số creatinin (6,5%) và tăng giá trị creatinin kinase ở 2% số trẻ em.

6 Tương tác

Các thuốc lợi tiểu và thuốc điều trị tăng huyết áp khác: Việc phối hợp đồng thời có khả năng làm gia tăng và hiệp đồng tác dụng hạ huyết áp của irbesartan. Dù vậy, hoạt chất này vẫn được chứng minh là an toàn khi dùng chung với các thuốc chẹn beta, thuốc chẹn kênh calci tác dụng kéo dài hoặc thuốc lợi tiểu nhóm thiazid. Tuy nhiên, nếu người bệnh đã được điều trị trước đó bằng thuốc lợi tiểu với liều cao thì có thể dẫn đến hiện tượng giảm thể tích tuần hoàn và làm tăng nguy cơ tụt huyết áp mạnh khi bắt đầu liều irbesartan đầu tiên.

Thuốc chứa hoạt chất aliskiren và nhóm thuốc ức chế enzym chuyển angiotensin (ACE): Việc áp dụng liệu pháp ức chế kép hệ renin-angiotensin-aldosterone (RAAS) thông qua phối hợp các nhóm này làm gia tăng rõ rệt tần suất của các biến cố bất lợi nguy hiểm như tụt huyết áp nghiêm trọng, tăng kali máu và suy giảm chức năng thận cấp tính so với việc sử dụng đơn trị liệu.

Thực phẩm bổ sung kali và thuốc lợi tiểu giữ kali: Sử dụng đồng thời irbesartan với các thuốc lợi tiểu giữ kali, các chế phẩm bổ sung kali, chất thay thế muối ăn chứa thành phần kali hoặc các thuốc làm tăng kali huyết (như Heparin) có thể dẫn đến hiện tượng tích lũy và tăng nồng độ kali huyết thanh nghiêm trọng, do đó phối hợp này không được khuyến cáo.

Chế phẩm chứa Lithi: Sự gia tăng có hồi phục nồng độ lithi trong máu kèm theo độc tính đã được ghi nhận khi dùng chung với thuốc ức chế ACE và một vài báo cáo hiếm gặp tương tự với irbesartan. Do đó, không khuyến cáo kết hợp hai thuốc này; nếu bắt buộc phải phối hợp, cần giám sát chặt chẽ nồng độ lithi huyết thanh.

Thuốc kháng viêm không steroid (NSAID): Khi dùng đồng thời thuốc đối kháng angiotensin II cùng các NSAID (như thuốc ức chế chọn lọc COX-2, Acid Acetylsalicylic với liều lượng lớn hơn 3g/ngày và các NSAID không chọn lọc), hiệu năng chống tăng huyết áp của thuốc có thể bị suy giảm. Thêm vào đó, sự kết hợp này có thể dẫn đến nguy cơ làm trầm trọng hơn tình trạng suy giảm chức năng thận, bao gồm cả suy thận cấp và tăng kali máu, đặc biệt ở người cao tuổi hoặc người có chức năng thận kém từ trước. Người bệnh cần được bù đủ nước và theo dõi thận định kỳ.

Hoạt chất Repaglinide: Irbesartan thể hiện đặc tính ức chế OATP1B1. Thử nghiệm lâm sàng cho thấy nếu uống irbesartan trước repaglinid 1 giờ sẽ làm gia tăng nồng độ đỉnh Cmax lên 1,8 lần và Diện tích dưới đường cong AUC lên 1,3 lần của repaglinid, mặc dù một nghiên cứu khác khi cho dùng đồng thời hai thuốc lại không thấy tương tác này xảy ra. Do đó, việc hiệu chỉnh liều lượng của thuốc chống đái tháo đường repaglinid có thể cần được thực hiện.

Các hoạt chất khác: Trong nghiên cứu, dược động học của irbesartan không bị thay đổi bởi hydrochlorothiazid hay Digoxin. Thuốc được chuyển hóa chủ yếu qua hệ CYP2C9, khi dùng chung với warfarin (một cơ chất của CYP2C9) không ghi nhận tương tác đáng kể. Ảnh hưởng của các chất cảm ứng enzym CYP2C9 mạnh như Rifampicin lên thuốc hiện chưa được báo cáo.

7 Lưu ý khi sử dụng và bảo quản

7.1 Lưu ý và thận trọng

Giảm thể tích nội mạch: Hiện tượng hạ huyết áp có triệu chứng lâm sàng, đặc biệt là sau khi uống liều thuốc đầu tiên, có khả năng khởi phát ở những đối tượng người bệnh bị giảm thể tích tuần hoàn và/hoặc giảm nồng độ natri máu do hệ quả của việc dùng thuốc lợi tiểu mạnh, thực hiện chế độ ăn kiêng hạn chế muối, hoặc do tình trạng tiêu chảy, nôn mửa kéo dài. Tất cả các tình trạng rối loạn nêu trên cần phải được tiến hành điều trị và bù dịch ổn định trước khi bắt đầu cho người bệnh dùng irbesartan.

Tăng huyết áp do bệnh lý mạch thận: Ghi nhận sự gia tăng rủi ro tụt huyết áp trầm trọng và suy giảm chức năng thận cấp khi những người bệnh có tình trạng hẹp động mạch thận hai bên hoặc hẹp động mạch thận ở những người chỉ có một thận duy nhất được điều trị bằng các thuốc tác động trực tiếp lên hệ renin-angiotensin-aldosteron. Mặc dù hệ quả này chưa được báo cáo cụ thể với irbesartan, một tác động tương tự hoàn toàn có thể lường trước đối với nhóm đối kháng thụ thể angiotensin-II.

Suy giảm chức năng thận và ghép thận: Khi chỉ định irbesartan cho những đối tượng người bệnh có tình trạng suy giảm chức năng thận, việc thực hiện theo dõi xét nghiệm định kỳ nồng độ kali cũng như creatinin trong huyết thanh là bắt buộc. Cho đến nay, chưa có bất kỳ kinh nghiệm lâm sàng thực tế nào về việc sử dụng thuốc ở những bệnh nhân vừa mới thực hiện phẫu thuật ghép thận.

Người bệnh tăng huyết áp kèm đái tháo đường týp 2 và bệnh thận: Các phân tích số liệu trên nhóm bệnh nhân mắc bệnh thận tiến triển cho thấy tác động của thuốc đối với các biến cố tim mạch và thận có sự không thống nhất giữa các phân nhóm, cụ thể là hiệu quả ghi nhận được ít hơn ở đối tượng phụ nữ và người thuộc chủng tộc da màu.

Ức chế kép hệ renin-angiotensin-aldosterone (RAAS): Việc phối hợp đồng thời các thuốc ức chế ACE, thuốc chẹn thụ thể angiotensin II hoặc aliskiren không được khuyến cáo do làm tăng mạnh các rủi ro hạ huyết áp, tăng kali máu và suy thận cấp. Nếu việc phối hợp là hoàn toàn bắt buộc, quá trình điều trị phải được đặt dưới sự giám sát chặt chẽ của chuyên gia y tế cùng với việc theo dõi liên tục huyết áp, điện giải và chức năng thận. Tuyệt đối không dùng chung thuốc ức chế ACE và thuốc chẹn thụ thể angiotensin II cho người bệnh có bệnh thận do đái tháo đường.

Tăng kali máu: Tình trạng tăng kali trong máu có thể xuất hiện trong quá trình điều trị, đặc biệt rủi ro cao ở người bệnh suy thận, có protein niệu toàn phát do bệnh thận đái tháo đường hoặc người bệnh suy tim sung huyết. Việc theo dõi chặt chẽ chỉ số kali huyết thanh được khuyến cáo cho các đối tượng nguy cơ này.

Hạ đường huyết: Thuốc có khả năng gây ra tình trạng hạ đường huyết, đặc biệt nhạy cảm ở những bệnh nhân đang điều trị đái tháo đường. Ở những người bệnh đang sử dụng Insulin hoặc các thuốc hạ đường huyết đường uống, cần cân nhắc theo dõi sát sao chỉ số Glucose máu và thực hiện điều chỉnh liều các thuốc trị đái tháo đường nếu cần thiết.

Trường hợp cường aldosteron nguyên phát: Những bệnh nhân mắc hội chứng cường aldosteron nguyên phát thường sẽ không đáp ứng điều trị với các loại thuốc chống tăng huyết áp hoạt động thông qua cơ chế ức chế hệ renin-angiotensin. Vì lý do đó, việc chỉ định sử dụng irbesartan cho nhóm đối tượng này hoàn toàn không được khuyến cáo.

Hẹp van tim và bệnh cơ tim: Tương tự như các hoạt chất giãn mạch khác trên lâm sàng, cần đặc biệt lưu ý và thận trọng khi dùng thuốc cho những người bệnh có bệnh lý hẹp van động mạch chủ, hẹp van 2 lá hoặc người mắc bệnh cơ tim phì đại tắc nghẽn.

Các lưu ý chung: Việc giảm huyết áp quá mức ở những người có bệnh tim thiếu máu cục bộ hoặc bệnh mạch máu não thiếu máu cục bộ có thể dẫn đến hệ quả nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ. Tương tự như thuốc ức chế ACE, irbesartan cho thấy hiệu quả làm giảm huyết áp ở người da đen kém hơn so với người thuộc các chủng tộc khác, điều này có thể liên quan đến tỷ lệ cao của tình trạng renin thấp ở người da đen bị tăng huyết áp.

Tá dược lactose: Do trong thành phần công thức viên có chứa tá dược lactose, những bệnh nhân mắc các rối loạn di truyền hiếm gặp liên quan đến không dung nạp galactose, tình trạng thiếu hụt lactase toàn phần hoặc hội chứng kém hấp thu glucose-galactose tuyệt đối không nên sử dụng thuốc này.

Ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc: Dựa trên các đặc tính dược lý, thuốc hầu như không gây ảnh hưởng lớn đến khả năng lái xe hay vận hành máy móc. Tuy nhiên, người bệnh cần lưu ý hiện tượng choáng váng và mệt mỏi đôi khi có thể xuất hiện trong tiến trình điều trị, cần thận trọng khi thực hiện các công việc này.

7.2 Lưu ý sử dụng trên phụ nữ mang thai và cho con bú

Phụ nữ có thai:

Việc bắt đầu sử dụng các thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II (AIIRAs) hoàn toàn không được khuyến cáo trong suốt giai đoạn 3 tháng đầu của thai kỳ. Thuốc bị chống chỉ định tuyệt đối trong giai đoạn 3 tháng giữa và 3 tháng cuối của thai kỳ.

Các dữ liệu dịch tễ học liên quan đến nguy cơ gây dị tật, sinh quái thai khi phơi nhiễm với thuốc ức chế ACE trong 3 tháng đầu thai kỳ chưa được kết luận rõ ràng, tuy nhiên không loại trừ khả năng gia tăng nhẹ rủi ro này, và nguy cơ tương tự có thể xảy ra với nhóm AIIRAs. Do đó, ngoại trừ trường hợp việc tiếp tục điều trị bằng AIIRA là thực sự bắt buộc, những bệnh nhân đang có kế hoạch mang thai cần được chủ động chuyển đổi sang các liệu pháp chống tăng huyết áp thay thế khác đã được thiết lập hồ sơ an toàn đầy đủ cho thai kỳ. Khi người bệnh được chẩn đoán chính xác có thai, cần phải lập tức ngừng việc điều trị bằng thuốc AIIRAs ngay và thay thế bằng phác đồ khác.

Tình trạng phơi nhiễm với thuốc AIIRAs trong suốt 3 tháng giữa và 3 tháng cuối thai kỳ đã được xác định rõ là gây ra các độc tính nghiêm trọng trên thai nhi ở người (gây suy giảm chức năng thận, thiểu ối, tình trạng chậm cốt hóa xương sọ) cũng như gây độc tính trực tiếp trên trẻ sơ sinh (suy thận, hạ huyết áp, tăng kali máu). Nếu không may xảy ra tình trạng phơi nhiễm thuốc từ giai đoạn 3 tháng giữa thai kỳ, khuyến cáo người mẹ cần thực hiện kiểm tra siêu âm chức năng thận và cấu trúc sọ của thai nhi. Trẻ sơ sinh có mẹ từng dùng thuốc AIIRAs trong thai kỳ cần được tiến hành theo dõi chặt chẽ nguy cơ tụt huyết áp.

Bà mẹ cho con bú:

Do hiện tại hoàn toàn không có sẵn các thông tin dữ liệu lâm sàng liên quan đến việc sử dụng irbesartan trong suốt thời kỳ nuôi con bằng sữa mẹ, việc sử dụng thuốc cho đối tượng này không được khuyến cáo. Các chuyên gia y tế ưu tiên lựa chọn thay thế bằng những loại thuốc chống tăng huyết áp khác đã có hồ sơ an toàn được thiết lập rõ ràng hơn trong thời kỳ cho con bú, đặc biệt là khi người mẹ đang thực hiện nuôi dưỡng trẻ mới sinh hoặc đối với trẻ sinh non. Hiện tại vẫn chưa rõ liệu hoạt chất irbesartan cùng các chất chuyển hóa của nó có bài tiết trực tiếp vào trong sữa người hay không, mặc dù các dữ liệu thực nghiệm độc tính trên loài chuột cống đã chứng minh có sự bài tiết hoạt chất này qua sữa chuột.

7.3 Xử trí khi quá liều

Biểu hiện quá liều: Thử nghiệm lâm sàng ở người lớn cho thấy không có độc tính nào xuất hiện khi phơi nhiễm với liều lên tới 900 mg/ngày trong vòng 8 tuần. Trong trường hợp xảy ra quá liều, các biểu hiện lâm sàng dự kiến có thể xảy ra bao gồm tình trạng hạ huyết áp nghiêm trọng và nhịp tim nhanh; tuy nhiên, hiện tượng chậm nhịp tim cũng có khả năng xuất hiện trong một số trường hợp quá liều.

Cách xử trí: Hiện tại chưa có bất kỳ thông tin hay biện pháp giải độc đặc hiệu nào đối với tình trạng quá liều irbesartan. Người bệnh khi bị quá liều cần được tiến hành theo dõi, giám sát các dấu hiệu sinh tồn một cách chặt chẽ tại các cơ sở y tế. Quá trình điều trị chủ yếu dựa trên nguyên tắc điều trị triệu chứng kết hợp với các biện pháp hỗ trợ thể trạng. Các biện pháp y khoa có thể được gợi ý áp dụng bao gồm kích thích gây nôn và/hoặc thực hiện rửa dạ dày cấp cứu cho người bệnh. Việc sử dụng Than hoạt tính cũng có thể đem lại hiệu quả hữu ích trong xử trí sớm quá liều. Cần lưu ý đặc biệt rằng hoạt chất irbesartan không thể bị loại bỏ ra khỏi tuần hoàn bằng phương pháp thẩm phân máu.

7.4 Bảo quản

Thuốc cần được bảo quản trong bao bì kín, đặt ở điều kiện nhiệt độ phòng duy trì trong khoảng từ 15°C đến 30°C. Đồng thời, cần để thuốc ở những nơi khô ráo, tránh tình trạng tiếp xúc trực tiếp với hơi ẩm và ánh sáng, tránh xa tầm tay của trẻ em.

8 Sản phẩm thay thế

Nếu sản phẩm Sunirbe 150mg hết hàng, quý khách hàng vui lòng tham khảo các sản phẩm thay thế sau:

BV Irbesartan 150mg của Công ty TNHH dược phẩm BV Pharma chứa thành phần Irbesartan được chỉ định để điều trị bệnh lý tăng huyết áp nguyên phát ở người trưởng thành, hỗ trợ làm giảm áp lực máu lên thành mạch, ngoài ra hoạt chất này còn mang lại công dụng lâm sàng quan trọng giúp bảo vệ cơ quan đích thông qua cơ chế làm chậm lại tiến trình tổn thương và suy giảm chức năng cầu thận ở những bệnh nhân mắc đái tháo đường týp 2 có kèm tăng huyết áp.

BV Irbesartan 300mg do Công ty TNHH dược phẩm BV Pharma sản xuất, chứa Irbesartan được sử dụng trong các trường hợp người bệnh bị tăng huyết áp nguyên phát cần kiểm soát chỉ số huyết áp ổn định trong suốt 24 giờ

9 Cơ chế tác dụng

9.1 Dược lực học

Irbesartan là một hoạt chất dùng theo đường uống mang hoạt tính sinh học mạnh, thể hiện tác dụng đối kháng một cách chọn lọc cao trên thụ thể angiotensin-II (phân nhóm thụ thể AT1). Thuốc thực hiện cơ chế chẹn toàn bộ các hoạt động sinh lý của angiotensin-II được điều hòa bởi thụ thể AT1 này, bất kể nguồn gốc hình thành hoặc con đường sinh tổng hợp nào của angiotensin-II trong cơ thể. Sự đối kháng mang tính chọn lọc cao đối với thụ thể angiotensin-II (AT1) này dẫn đến một hệ quả sinh học là làm gia tăng nồng độ của renin cũng như nồng độ của angiotensin-II trong huyết tương, đồng thời làm sụt giảm nồng độ của aldosterone trong tuần hoàn huyết thanh. Ghi nhận cho thấy nồng độ kali trong huyết thanh của người bệnh không bị tác động hay ảnh hưởng một cách đáng kể khi chỉ sử dụng một mình hoạt chất irbesartan ở các mức liều lượng được khuyến cáo thông thường. Thêm vào đó, hoạt chất irbesartan không gây ức chế enzym chuyển angiotensin ACE (hay còn gọi là kininase-II), đây vốn là một enzym chịu trách nhiệm sản sinh angiotensin-II đồng thời tham gia vào quá trình thoái giáng bradykinin để tạo thành các chất chuyển hóa không còn hoạt tính. Điểm đặc biệt là irbesartan không cần phải trải qua bất kỳ quá trình hoạt hóa sinh học nào thông qua chuyển hóa tại gan để có thể phát huy hoạt tính điều trị của nó.

9.2 Dược động học

9.2.1 Hấp thu

Sau khi được dung nạp vào cơ thể qua đường uống, hoạt chất irbesartan được hấp thu rất tốt qua Đường tiêu hóa với giá trị Sinh khả dụng tuyệt đối đạt khoảng từ 60% đến 80%. Các nghiên cứu cho thấy sự xuất hiện của thức ăn trong dạ dày không gây ra các ảnh hưởng mang tính chất đáng kể nào đối với sinh khả dụng của hoạt chất này. Nồng độ đỉnh của thuốc trong huyết tương người dùng đạt được trong khoảng thời gian từ 1,5 giờ cho đến 2 giờ sau khi uống. Dược động học của thuốc thể hiện tính chất tuyến tính và tỷ lệ thuận với mức liều trong khoảng liều dùng từ 10 mg cho đến 600 mg. Có báo cáo ghi nhận về sự gia tăng dưới mức tỷ lệ thuận đối với quá trình hấp thu qua đường uống khi dùng các mức liều vượt trên 600 mg, tuy nhiên cơ chế cụ thể của hiện tượng này hiện vẫn chưa được làm sáng tỏ.

9.2.2 Phân bố

Khả năng gắn kết của hoạt chất irbesartan với hệ protein có trong huyết tương là rất cao, đạt tỷ lệ khoảng 96%. Tuy nhiên, mức độ gắn kết của hoạt chất này với các thành phần tế bào máu là không đáng kể. Chỉ số Thể tích phân bố của thuốc được xác định nằm trong khoảng từ 53 lít cho đến 96 lít.

9.2.3 Chuyển hóa

Sau khi thực hiện uống hoặc tiêm hoạt chất irbesartan có đánh dấu đồng vị phóng xạ 14C, kết quả ghi nhận khoảng 80% đến 85% chất có hoạt tính phóng xạ tồn tại trong huyết tương người chính là irbesartan ở dạng nguyên bản chưa biến đổi. Hoạt chất được chuyển hóa chủ yếu tại gan thông qua con đường liên hợp glucuronid và quá trình oxy hóa. Chất chuyển hóa chủ yếu được tìm thấy là irbesartan glucuronid với tỷ lệ chiếm khoảng 6%. Các nghiên cứu thực nghiệm in vitro đã chỉ ra rằng irbesartan được oxy hóa chủ yếu bởi hệ enzym cytochrom P450 cụ thể là isoenzym CYP2C9; trong khi đó, sự ảnh hưởng và tác động của isoenzym CYP3A4 được xác định là không đáng kể.

9.2.4 Thải trừ

Hoạt chất irbesartan cùng với các sản phẩm chuyển hóa của nó được đào thải ra khỏi cơ thể thông qua hai con đường chính là qua mật và qua thận. Sau khi thực hiện uống hoặc tiêm irbesartan có đánh dấu đồng vị phóng xạ 14C, có khoảng 20% hoạt tính phóng xạ được tìm thấy và thu hồi lại bên trong nước tiểu, trong khi toàn bộ phần còn lại được đào thải và tìm thấy trong phân. Số liệu phân tích cho thấy có dưới 2% liều dùng được bài tiết qua con đường nước tiểu dưới dạng irbesartan nguyên bản không bị thay đổi cấu trúc. Chỉ số thời gian bán thải pha cuối của irbesartan được xác định kéo dài khoảng từ 11 giờ cho đến 15 giờ. Độ thanh thải tại thận và thanh thải toàn thân của thuốc lần lượt đạt các giá trị tương ứng là 157 - 176 và 3 - 3.5 ml/phút. Nồng độ của thuốc trong huyết tương ở trạng thái ổn định hoàn toàn đạt được trong vòng 3 ngày kể từ khi bắt đầu áp dụng liệu trình sử dụng thuốc với tần suất 1 lần mỗi ngày. Hoạt chất irbesartan có mức độ tích lũy hạn chế trong huyết tương (dưới 20%) sau khi thực hiện dùng thuốc lặp lại liên tục nhiều ngày với tần suất 1 lần/ngày.

Đặc điểm dược động học trên các đối tượng đặc biệt:

Người bệnh là nữ giới: Ghi nhận nồng độ thuốc trong huyết tương cao hơn ở những bệnh nhân nữ mắc tăng huyết áp, tuy nhiên không có sự khác biệt về thời gian bán thải cũng như mức độ tích lũy, do đó không cần hiệu chỉnh liều.

Người cao tuổi (>= 65 tuổi): Giá trị diện tích dưới đường cong AUC và nồng độ đỉnh Cmax ở người cao tuổi cao hơn so với người trẻ tuổi (18-40 tuổi), nhưng thời gian bán thải pha cuối không thay đổi đáng kể nên không cần điều chỉnh liều.

Trẻ em: Nghiên cứu dùng liều đơn hoặc đa liều (2 mg/kg) lên đến tối đa 150 mg/ngày trong 4 tuần ở trẻ em bị tăng huyết áp cho thấy các thông số Cmax, AUC và tốc độ thanh thải tương tự như ở người lớn dùng liều 150 mg/ngày. Thuốc tích lũy hạn chế khoảng 18% trong huyết tương sau khi dùng lặp lại.

Người bệnh suy thận hoặc suy gan nhẹ đến trung bình: Các thông số dược động học của thuốc không bị thay đổi đáng kể, thuốc không bị loại bỏ bởi phương pháp thẩm phân máu và không bị ảnh hưởng bởi tình trạng xơ gan mức độ nhẹ đến trung bình. Chưa có nghiên cứu trên bệnh nhân bị suy gan nặng.

10 Thuốc Sunirbe 150mg giá bao nhiêu?

Thuốc Sunirbe 150mg hiện nay đang được bán ở nhà thuốc online Trung Tâm Thuốc Central Pharmacy, giá sản phẩm có thể đã được cập nhật ở đầu trang hoặc để biết chi tiết về giá sản phẩm cùng các chương trình ưu đãi, bạn có thể liên hệ với dược sĩ đại học của nhà thuốc qua số hotline, nhắn tin trên zalo, facebook.

11 Thuốc Sunirbe 150mg mua ở đâu?

Bạn có thể mang đơn mà bác sĩ đã kê thuốc Sunirbe 150mg để mua thuốc trực tiếp tại nhà thuốc Trung Tâm Thuốc Central Pharmacy tại địa chỉ: 85 Vũ Trọng Phụng, Thanh Xuân hoặc liên hệ qua số hotline/ nhắn tin trên website để được tư vấn sử dụng thuốc đúng cách.

Tổng 13 hình ảnh

Tài liệu tham khảo