Soleban 50

1 Thành phần

Thành phần dược chất

Diclofenac kali: 50 mg.

Thành phần tá dược

Mannitol, Kali bicarbonate, Sucralose, Glyceryl dibehenate vừa đủ 1 gói.

2 Tác dụng - Chỉ định của thuốc Soleban 50

2.1 Tác dụng

Soleban 50 thuộc nhóm sản phẩm chống viêm và chống thấp khớp không steroid, dẫn xuất của axit axetic. Thuốc mang đặc tính giảm đau, kháng viêm và hạ sốt rõ rệt nhờ cơ chế ức chế sinh tổng hợp prostaglandin.

2.2 Chỉ định

Điều trị ngắn hạn tất cả các mức độ đau và viêm trong các tình trạng cấp tính sau:

Đau sau chấn thương, viêm và sưng như do bong gân.

Rối loạn cơ xương cấp tính như viêm quanh khớp như vai đông cứng.

Đau, viêm và sưng sau phẫu thuật, như sau phẫu thuật nha khoa hoặc chỉnh hình.

Các tình trạng đau và/hoặc viêm trong phụ khoa như Đau Bụng Kinh tiên phát hoặc viêm phần phụ và xuất huyết liên quan.

Hội chứng đau nửa đầu (migraine).

Hội chứng đau cột sống.

Bệnh thấp không phải ở khớp.

Điều trị hỗ trợ trong các nhiễm trùng viêm đau nghiêm trọng ở tai, mũi hoặc họng, như viêm họng amidan, viêm tai.

Sốt đơn thuần không phải là một chỉ định.

==>> Xem thêm thuốc có cùng hoạt chất: Thuốc Vacofenac K50 điều trị viêm khớp dạng thấp

3 Liều dùng - Cách dùng thuốc Soleban 50

3.1 Liều dùng

Người trưởng thành:

Liều khởi đầu khuyến cáo hằng ngày là 100 - 150 mg. Trong những trường hợp nhẹ hơn, liều 75 - 100 mg/ngày thường là đủ. Tổng liều dùng hàng ngày thường được chia thành 3 liều riêng biệt.

Trong trường hợp đau bụng kinh nguyên phát, liều dùng hàng ngày nên được điều chỉnh riêng và thường là 50 - 150 mg. Liều khởi đầu thường là 50 - 100 mg, có thể tăng liều trong một số chu kỳ kinh nguyệt lên đến tối đa 200 mg/ngày nếu cần. Nên bắt đầu điều trị khi xuất hiện các triệu chứng đầu tiên và tùy thuộc vào triệu chứng, có thể tiếp tục trong vài ngày.

Trong trường hợp đau nửa đầu (migraine), nên dùng liều ban đầu là 50 mg khi có dấu hiệu đầu tiên của cơn đau sắp xảy ra. Trong những trường hợp không đạt được sự giảm đau trong vòng 2 giờ sau liều đầu tiên, có thể dùng thêm 1 liều 50 mg. Nếu cần, có thể dùng thêm liều 50 mg cách nhau 4 - 6 giờ, không vượt quá tổng liều 200 mg mỗi ngày.

Trẻ em và thiếu niên:

Không khuyến cáo dùng Soleban 50 cho trẻ em và thiếu niên dưới 14 tuổi. Để điều trị cho nhóm tuổi này, có thể sử dụng diclofenac 12,5 mg và 25 mg dạng dung dịch uống hoặc thuốc đạn.

Đối với thiếu niên từ 14 tuổi trở lên, liều dùng là 75 - 100 mg/ngày, chia từ 1 đến 2 lần/ngày. Không nên vượt quá liều tối đa 150 mg/ngày.

Việc sử dụng diclofenac trong cơn đau nửa đầu chưa được xác định ở trẻ em và thiếu niên.

Nhóm đối tượng đặc biệt khác:

Người cao tuổi (bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên): Nên sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả ở những bệnh nhân cao tuổi yếu hoặc có cân nặng thấp. Nên xem xét lại việc điều trị theo định kỳ và ngưng thuốc nếu không thấy lợi ích hoặc xảy ra tình trạng không dung nạp.

Suy thận: Soleban 50 chống chỉ định trên bệnh nhân suy thận nặng. Không đưa ra khuyến cáo điều chỉnh liều trên bệnh nhân suy giảm chức năng thận từ nhẹ đến trung bình nhưng cần thận trọng khi sử dụng.

Suy gan: Soleban 50 chống chỉ định trên bệnh nhân suy gan nặng. Không đưa ra khuyến cáo điều chỉnh liều trên bệnh nhân suy giảm chức năng gan từ nhẹ đến trung bình nhưng cần thận trọng khi sử dụng.

3.2 Cách dùng

Để giảm thiểu nguy cơ xuất hiện biến cố bất lợi, sử dụng Soleban 50 ở liều hàng ngày thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể. Nên hòa tan thuốc trong nước không có ga. Dung dịch sau hòa tan có thể vẫn hơi đục nhưng không ảnh hưởng đến hiệu quả của chế phẩm. Nên sử dụng dung dịch tốt nhất là trước bữa ăn.

^[1]

4 Chống chỉ định

Đã biết quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc.

Đang bị loét, xuất huyết, hoặc thủng dạ dày hoặc ruột.

Tiền sử chảy máu hoặc thủng đường tiêu hóa, liên quan đến việc sử dụng NSAIDs trước đó.

Tình trạng hiện tại đang loét xuất huyết dạ dày, tá tràng hoặc tiền sử tái phát với hai hoặc nhiều đợt loét hoặc chảy máu rõ rệt đã được chứng minh.

Phụ nữ đang trong 3 tháng cuối của thai kỳ.

Bệnh nhân bị suy gan.

Bệnh nhân bị suy thận có GFR nhỏ hơn 15 mL/phút/1.73 m2.

Bệnh nhân suy tim sung huyết từ độ II đến độ IV theo phân độ chức năng NYHA, bệnh tim thiếu máu cục bộ, bệnh động mạch ngoại vi, bệnh mạch máu não.

Bệnh nhân mà các cơn hen, nổi mề đay hoặc viêm mũi cấp dễ xảy ra do Acid Acetylsalicylic hoặc NSAIDs khác.

==>> Bạn đọc có thể tham khảo thêm: Thuốc Stadlofen 100 Supp giảm đau giảm viêm

5 Tác dụng phụ

Rối loạn máu và hệ bạch huyết (Rất hiếm gặp): Giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, thiếu máu kể cả thiếu máu tan huyết và bất sản, mất bạch cầu hạt.

Rối loạn hệ miễn dịch: Quá mẫn cảm, phản ứng phản vệ và phản ứng kiểu phản vệ bao gồm hạ huyết áp và sốc (Hiếm gặp) ; phù mạch bao gồm cả phù mặt (Rất hiếm gặp).

Rối loạn tâm thần (Rất hiếm gặp): Mất định hướng, trầm cảm, mất ngủ, ác mộng, cáu gắt, rối loạn tâm thần.

Rối loạn thần kinh: Nhức đầu, chóng mặt (Thường gặp) ; buồn ngủ (Hiếm gặp) ; dị cảm, giảm trí nhớ, co giật, lo âu, run, viêm màng não vô khuẩn, rối loạn vị giác, tai biến mạch máu não (Rất hiếm gặp).

Rối loạn mắt (Rất hiếm gặp): Rối loạn thị giác, nhìn mờ, song thị.

Rối loạn tai và mê đạo: Chóng mặt (Thường gặp); ù tai, giảm thính giác (Rất hiếm gặp).

Rối loạn tim: Nhồi máu cơ tim, suy tim, đánh trống ngực, đau ngực (Ít gặp) ; hội chứng Kounis (Tần suất không xác định).

Rối loạn mạch máu (Rất hiếm gặp): Tăng huyết áp, viêm mạch.

Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất: Hen kể cả khó thở (Hiếm gặp) ; viêm phổi (Rất hiếm gặp).

Rối loạn tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, khó tiêu, đau bụng, đầy hơi, chán ăn (Thường gặp) ; viêm dạ dày, xuất huyết tiêu hóa, nôn ra máu, tiêu chảy xuất huyết, tiêu phân đen, loét dạ dày-ruột (Hiếm gặp) ; viêm đại tràng, táo bón, viêm miệng, viêm lưỡi, rối loạn thực quản, chít hẹp ruột giống cơ hoành, viêm tụy (Rất hiếm gặp).

Rối loạn gan-mật: Tăng transaminase (Thường gặp) ; viêm gan, vàng da, rối loạn ở gan (Hiếm gặp) ; viêm gan bộc phát, hoại tử gan, suy gan (Rất hiếm gặp).

Rối loạn da và mô dưới da: Phát ban (Thường gặp) ; nổi mề đay (Hiếm gặp) ; ban mọng nước, eczema, ban đỏ, ban đỏ đa hình, hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc, viêm da tróc vảy, rụng lông tóc, nhạy cảm với ánh sáng, ban xuất huyết, ban xuất huyết Henoch-Schonlein, ngứa (Rất hiếm gặp).

Rối loạn thận tiết niệu (Rất hiếm gặp): Suy thận cấp, huyết niệu, protein niệu, hội chứng thận hư, viêm thận kẽ, hoại tử nhú thận.

Rối loạn toàn thân và tình trạng tại chỗ dùng (Hiếm gặp): Phù nề.

6 Tương tác

Chất ức chế CYP2C9 mạnh (như Voriconazole): Có thể gây tăng đáng kể nồng độ đỉnh trong huyết tương và hàm lượng diclofenac do ức chế chuyển hóa.

Chất gây cảm ứng CYP2C9 (như Rifampicin): Có thể làm giảm đáng kể nồng độ đỉnh trong huyết tương và hàm lượng diclofenac.

Lithium: Có thể làm tăng nồng độ lithium trong huyết tương, cần theo dõi mức lithium huyết thanh.

Digoxin: Có thể làm tăng nồng độ Digoxin trong huyết tương, cần theo dõi nồng độ digoxin huyết thanh.

Thuốc lợi tiểu và thuốc trị tăng huyết áp (như thuốc chẹn beta, chất ức chế men chuyển ACEI): Có thể làm giảm tác dụng trị tăng huyết áp của chúng và tăng nguy cơ độc cho thận.

Ciclosporin: Có thể làm tăng độc tính đối với thận của Ciclosporin, cần phối hợp với liều diclofenac thấp hơn.

Các thuốc có thể gây tăng kali máu (thuốc lợi tiểu kali, ciclosporin, Tacrolimus hoặc Trimethoprim): Có thể làm tăng nồng độ kali trong huyết thanh, cần theo dõi thường xuyên.

Thuốc kháng khuẩn quinolone: Đã có báo cáo riêng lẻ về tình trạng co giật do dùng đồng thời.

Các thuốc kháng viêm không steroid (NSAIDs) khác và corticosteroid: Dùng đồng thời có thể làm tăng tần suất các tác dụng không mong muốn trên đường tiêu hóa.

Các Thuốc chống đông máu và thuốc chống kết tập tiểu cầu: Cần thận trọng vì dùng đồng thời có thể làm tăng nguy cơ chảy máu, yêu cầu theo dõi sát bệnh nhân.

Chất ức chế tái hấp thu serotonin chọn lọc (SSRI): Có thể làm tăng nguy cơ chảy máu đường tiêu hóa.

Thuốc điều trị đái tháo đường: Có báo cáo riêng lẻ về tác dụng hạ đường huyết và tăng đường huyết, bắt buộc phải theo dõi mức đường huyết và thay đổi liều thuốc chống đái tháo đường nếu cần.

Methotrexate: Cần thận trọng khi dùng diclofenac dưới 24 giờ trước hoặc sau khi điều trị bằng Methotrexate vì làm tăng nồng độ và độc tính của chất này.

Phenytoin: Khuyến cáo kiểm soát nồng độ Phenytoin trong huyết tương do sự tăng theo dự đoán về hàm lượng phenytoin.

Colestipol và cholestyramine: Có thể gây ra một sự chậm hoặc giảm hấp thu diclofenac, nên uống diclofenac ít nhất một giờ trước hoặc 4 - 6 giờ sau khi dùng các chất này.

7 Lưu ý khi sử dụng và bảo quản

7.1 Lưu ý và thận trọng

Nên tránh sử dụng đồng thời diclofenac với các NSAIDs toàn thân khác bao gồm thuốc ức chế chọn lọc COX-2.

Cần thận trọng sử dụng ở người cao tuổi, đặc biệt dùng ở bệnh nhân cao tuổi yếu hoặc những người có cân nặng thấp.

Diclofenac có thể che lấp các dấu hiệu và triệu chứng nhiễm trùng do đặc tính dược động học.

Thuốc có thể gây hại cho bệnh nhân mắc bệnh phenylketon niệu do chứa dẫn xuất từ acid phenylacetic.

Phải ngưng sử dụng thuốc nếu xảy ra tình trạng xuất huyết hoặc loét dạ dày-ruột. Cần giám sát chặt chẽ y khoa ở bệnh nhân có triệu chứng rối loạn tiêu hóa, tiền sử loét, chảy máu, thủng dạ dày ruột, viêm loét đại tràng hoặc bệnh Crohn.

Yêu cầu giám sát y tế chặt chẽ và theo dõi định kỳ chức năng gan khi kê đơn cho bệnh nhân suy giảm chức năng gan. Thận trọng ở bệnh nhân rối loạn chuyển hóa porphyrin.

Chú ý theo dõi chức năng thận ở bệnh nhân tổn thương tim hoặc thận, tiền sử tăng huyết áp, người cao tuổi, người dùng thuốc lợi niệu hoặc mất dịch ngoài tế bào.

Phải ngừng Soleban 50 khi có biểu hiện đầu tiên về phát ban da, tổn thương niêm mạc hoặc bất kỳ dấu hiệu quá mẫn nào khác.

Sử dụng diclofenac có thể đi kèm với sự tăng nhẹ nguy cơ bị biến cố huyết khối tim mạch nghiêm trọng, nhồi máu cơ tim và đột quỵ, đặc biệt ở liều cao và dài hạn.

Cần đặc biệt thận trọng và chuẩn bị sẵn phương tiện cấp cứu đối với bệnh nhân bị hen, viêm mũi dị ứng theo mùa, sưng niêm mạc mũi, bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính hoặc nhiễm khuẩn mạn tính đường hô hấp.

Những bệnh nhân có rối loạn thị giác, hoa mắt, chóng mặt, ngủ gà khi dùng thuốc thì không nên lái xe và vận hành máy móc.

7.2 Lưu ý sử dụng trên phụ nữ mang thai và cho con bú

Trong 3 tháng đầu và 3 tháng giữa của thai kỳ, không nên dùng diclofenac trừ khi thực sự cần thiết, giữ liều thấp và thời gian ngắn nhất có thể. Chống chỉ định tuyệt đối trong 3 tháng cuối của thai kỳ do nguy cơ tai biến cho thai nhi và sảy thai.

Diclofenac đi vào sữa mẹ với lượng nhỏ, vì vậy không nên dùng thuốc trong khi cho con bú để tránh các tác dụng không mong muốn ở trẻ em.

Việc sử dụng diclofenac có thể làm giảm khả năng sinh sản của phụ nữ và không khuyên dùng ở phụ nữ đang cố gắng có thai hoặc đang kiểm tra sự vô sinh.

7.3 Xử trí khi quá liều

Triệu chứng: Không có bệnh cảnh lâm sạn đặc hiệu. Có thể gây ra các triệu chứng như nôn, xuất huyết tiêu hóa, tiêu chảy, chóng mặt, ù tai, co giật, suy thận cấp và tổn thương gan.

Xử trí: Tiến hành các biện pháp hỗ trợ và điều trị triệu chứng đối với các biến biến chứng. Các biện pháp đặc biệt như tăng bài niệu, thẩm tách máu hoặc truyền máu không giúp ích nhiều do thuốc gắn protein cao. Xem xét dùng Than hoạt tính hoặc khử nhiễm dạ dày nếu mới uống quá liều.

7.4 Bảo quản

Bảo quản ở điều kiện nhiệt độ không quá 30 độ C. Hạn dùng của thuốc là 24 tháng kể từ ngày sản xuất.

8 Sản phẩm thay thế

Nếu sản phẩm Soleban 50 hết hàng, quý khách hàng vui lòng tham khảo các sản phẩm thay thế sau:

Sản phẩm Dolotren suppositories 100mg của Faes Farma Portugal S.A. chứa thành phần Diclofenac kali được chỉ định để điều trị ngắn hạn tất cả các mức độ đau và viêm trong các tình trạng cấp tính như chấn thương, phẫu thuật hay đau bụng kinh tiên phát.

Sản phẩm Diclofenac 50mg Uphace do Công ty cổ phần Dược phẩm TW 25 sản xuất, chứa Diclofenac kali được sử dụng trong các trường hợp đau cột sống, rối loạn cơ xương cấp tính, bệnh thấp không phải ở khớp và hỗ trợ điều trị viêm đau tai mũi họng nghiêm trọng.

9 Cơ chế tác dụng

9.1 Dược lực học

Soleban 50 chứa muối kali của diclofenac là một hợp chất không steroid có đặc tính trị bệnh thấp, giảm đau, kháng viêm và hạ sốt rõ rệt. Hoạt chất có khởi phát tác dụng nhanh, rất phù hợp đối với việc điều trị các tình trạng đau và viêm cấp tính. Cơ chế tác dụng chính là sự ức chế sinh tổng hợp các chất prostaglandin, vốn đóng vai trò quan trọng trong việc gây viêm, đau và sốt. Thử nghiệm in vitro cho thấy diclofenac không gây ức chế sự sinh tổng hợp proteoglycan trong sụn ở các nồng độ tương đương với nồng độ đạt được ở cơ thể người.

Thuốc mang lại tác dụng làm giảm đau rõ rệt đối với các cơn đau ở mức độ trung bình và nặng. Khi bị viêm do chấn thương hoặc sau can thiệp ngoại khoa, thuốc làm giảm đau nhanh chóng cả khi tự phát lẫn cử động, đồng thời làm giảm sưng và phù nề vết thương. Trong chứng đau bụng kinh nguyên phát, hoạt chất này có khả năng làm giảm đau và giảm mức độ ra máu. Đối với các cơn đau nửa đầu (migraine), diclofenac cho thấy hiệu quả cao trong việc làm giảm nhức đầu, đồng thời cải thiện các triệu chứng buồn nôn và nôn kèm theo.

9.2 Dược động học

9.2.1 Hấp thu

Diclofenac được hấp thu nhanh chóng và hoàn toàn từ dạng muối diclofenac kali. Nồng độ đỉnh trung bình trong huyết tương đạt mức 5.5 umol/L trong vòng 5 - 20 phút sau khi uống một gói 50 mg. Dùng cùng thức ăn không ảnh hưởng đến tổng lượng diclofenac được hấp thu, mặc dù khởi phát hấp thu có thể hơi chậm và tốc độ hấp thu giảm nhẹ. Lượng thuốc hấp thu tăng tuyến tính tỷ lệ thuận với cỡ liều dùng. Do khoảng một nửa lượng thuốc bị chuyển hóa lần đầu qua gan, diện tích dưới đường quan nồng độ (AUC) đường uống bằng khoảng một nửa so với liều tương đương đường tiêm. Đặc tính dược động học không thay đổi sau khi dùng nhiều lần và không xảy ra tích lũy nếu tuân thủ khoảng cách liều khuyến cáo.

9.2.2 Phân bố

Khoảng 99.7% lượng diclofenac gắn kết chặt chẽ với protein huyết thanh, chủ yếu là Albumin chiếm 99.4%. Thể tích phân bố biểu kiến được tính toán nằm trong khoảng 0.12 đến 0.17 L/kg. Hoạt chất đi vào hoạt dịch và đạt nồng độ tối đa từ 2 - 4 giờ sau khi đạt đỉnh trong huyết tương. Thời gian bán thải biểu kiến từ dịch hoạt dịch kéo dài từ 3 - 6 giờ. Khoảng 2 giờ sau khi đạt đỉnh huyết tương, nồng độ hoạt chất trong hoạt dịch cao hơn trong huyết tương và duy trì mức cao hơn suốt 12 giờ. Thuốc đi vào sữa mẹ ở nồng độ thấp khoảng 100 ng/mL.

9.2.3 Chuyển hóa

Sự biến đổi sinh học của diclofenac thực hiện một phần do sự glucuronide hóa phân tử nguyên vẹn, nhưng chủ yếu diễn ra do sự hydroxyl hóa và methoxyl hóa một lần hay nhiều lần. Quá trình này dẫn đến tạo thành một vài chất chuyển hóa phenolic, phần lớn sau đó được biến đổi thành các dạng liên hợp glucuronide. Hai trong số những chất chuyển hóa phenolic này sở hữu hoạt tính sinh học, nhưng ở mức độ ít hơn nhiều so với phân tử gốc diclofenac.

9.2.4 Thải trừ

Độ thanh thải toàn thân toàn phần của diclofenac từ huyết tương là 263 +- 56 mL/phút. Thời gian bán hủy trung bình trong huyết tương ngắn, dao động từ 1 - 2 giờ. Bốn chất chuyển hóa, bao gồm cả hai chất có hoạt tính, cũng có thời gian bán hủy ngắn từ 1 - 3 giờ. Chỉ riêng chất chuyển hóa 3'-hydroxy-4'-methoxy-diclofenac có thời gian bán hủy lâu hơn nhiều nhưng gần như không có hoạt tính. Khoảng 60% liều dùng được bài tiết qua nước tiểu dưới dạng liên hợp glucuronide của phân tử nguyên vẹn và các chất chuyển hóa. Dưới 1% được bài tiết dưới dạng không đổi, phần còn lại đào thải dưới dạng các chất chuyển hóa qua mật vào phân.

10 Thuốc Soleban 50 giá bao nhiêu?

Thuốc Soleban 50 hiện đang được bán tại nhà thuốc online Trung Tâm Thuốc Central Pharmacy; giá sản phẩm có thể đã được cập nhật ở đầu trang hoặc để biết chi tiết về giá sản phẩm cùng các chương trình ưu đãi, người dùng có thể liên hệ với dược sĩ đại học của nhà thuốc qua số hotline, nhắn tin trên Zalo, Facebook.

11 Thuốc Soleban 50 mua ở đâu?

Bạn có thể mang đơn bác sĩ kê Soleban 50 để mua trực tiếp tại nhà thuốc Trung Tâm Thuốc Central Pharmacy (địa chỉ: 85 Vũ Trọng Phụng, Thanh Xuân, Hà Nội) hoặc liên hệ qua hotline/nhắn tin trên website để được tư vấn sử dụng thuốc đúng cách.

Tổng 5 hình ảnh

Tài liệu tham khảo