SaViPamol Plus effervescent tablets

1 Thành phần

Mỗi viên nén sủi bọt SaViPamol Plus effervescent tablets chứa:

• Paracetamol: 325 mg
• Tramadol hydrochloride: 37,5 mg

Thành phần tá dược: Povidone, Aspartame, Sodium carbonate, Citric acid, Sodium hydrogen carbonate, Simethicone, Leucine, Sodium benzoate, Lemon flavour powder.

2 Tác dụng – Chỉ định của thuốc SaViPamol Plus effervescent tablets

2.1 Tác dụng

SaViPamol Plus effervescent tablets là thuốc giảm đau phối hợp nhóm opioid (tramadol hydrochloride) và nhóm giảm đau hạ sốt không opioid (paracetamol). Sự kết hợp này mang lại hiệu quả giảm đau hiệp đồng thông qua tác động lên hệ thần kinh trung ương và ngoại vi.

2.2 Chỉ định

Thuốc được chỉ định trong điều trị triệu chứng đau từ trung bình đến nặng.

Chỉ nên sử dụng thuốc cho bệnh nhân đau trung bình đến nặng cần phối hợp tramadol hydrochloride và paracetamol.

==>> Xem thêm thuốc có cùng hoạt chất: Thuốc Tramadol 50 Pharimexco điều trị giảm đau

3 Liều dùng – Cách dùng thuốc SaViPamol Plus effervescent tablets

3.1 Liều dùng

Thuốc chỉ sử dụng cho bệnh nhân đau trung bình đến nặng cần phối hợp hoạt chất. Bác sĩ điều chỉnh liều theo mức độ đau và đáp ứng lâm sàng. Luôn dùng liều thấp nhất có hiệu quả.

Tổng liều tối đa không vượt quá 8 viên/ngày (tương đương 300 mg tramadol hydrochloride và 2600 mg paracetamol). Khoảng cách giữa các liều tối thiểu là 6 giờ. Không dùng thuốc lâu hơn thời gian cần thiết.

Người lớn và thanh thiếu niên (>= 12 tuổi):

• Liều khởi đầu khuyến cáo là 2 viên/lần (tương đương 75 mg tramadol hydrochloride và 650 mg paracetamol).
• Có thể tăng liều nếu cần thiết, tổng liều không quá 8 viên/ngày.
• Khoảng cách dùng thuốc tối thiểu 6 giờ.

Trẻ em dưới 12 tuổi:

• Không khuyến cáo sử dụng do tính an toàn và hiệu quả chưa được thiết lập.

Người lớn tuổi:

• Bệnh nhân <= 75 tuổi không có suy gan hoặc suy thận: Không cần chỉnh liều.
• Bệnh nhân > 75 tuổi: Quá trình thải trừ có thể kéo dài, cân nhắc kéo dài khoảng cách giữa các liều.

Bệnh nhân suy thận hoặc thẩm phân máu:

• Quá trình thải trừ tramadol bị kéo dài. Cần cân nhắc kéo dài khoảng cách giữa các liều tùy tình trạng bệnh nhân.

Bệnh nhân suy gan:

• Quá trình thải trừ thuốc bị kéo dài. Cần cân nhắc kéo dài khoảng cách liều.
• Chống chỉ định sử dụng thuốc cho bệnh nhân suy gan nặng.

3.2 Cách dùng

Thuốc dùng theo đường uống. Hòa tan hoàn toàn viên nén sủi bọt trong một ly nước trước khi uống.

Xử trí quên liều: Tiếp tục dùng thuốc theo đúng lịch trình thông thường. Tuyệt đối không uống gấp đôi liều để bù liều đã quên.

^[1]

4 Chống chỉ định

• Quá mẫn với paracetamol, tramadol hydrochloride hoặc bất kỳ thành phần tá dược nào.
• Ngộ độc cấp tính do rượu, thuốc ngủ, thuốc giảm đau trung ương, các opioid hoặc thuốc hướng thần.
• Đang dùng thuốc ức chế monoamine oxidase (MAO) hoặc đã dùng trong vòng 2 tuần gần nhất.
• Bệnh nhân suy gan nặng.
• Bệnh nhân động kinh không kiểm soát được bằng điều trị.

==>> Bạn đọc có thể tham khảo thêm: Thuốc Tacetinos Tab điều trị giảm đau

5 Tác dụng phụ

Các phản ứng nguy hiểm cần ngừng thuốc và đến cơ sở y tế ngay:

• Phản ứng dị ứng: Phát ban da, sưng mặt và cổ, khó thở, tụt huyết áp, ngất xỉu.
• Chảy máu bất thường hoặc kéo dài khi dùng đồng thời với thuốc chống đông.
• Phản ứng da nghiêm trọng như hội chứng Stevens-Johnson, hội chứng hoại tử da nhiễm độc.
• Suy giảm chức năng hô hấp hoặc hạ đường huyết nặng.

Tác dụng phụ theo hệ cơ quan:

• Hệ tiêu hóa: Rất thường gặp buồn nôn; thường gặp nôn, táo bón, khô miệng, tiêu chảy, đau bụng, khó tiêu, đầy hơi; ít gặp khó nuốt, đi ngoài phân đen.
• Hệ thần kinh: Rất thường gặp buồn ngủ, chóng mặt; thường gặp đau đầu, run; ít gặp co cơ không tự chủ, dị cảm, mất trí nhớ; hiếm gặp co giật, mất điều hòa vận động, ngất, rối loạn ngôn ngữ; chưa rõ tần suất xuất hiện hội chứng serotonin.
• Hệ tâm thần: Thường gặp lú lẫn, lo âu, thay đổi tâm trạng, hưng phấn, rối loạn giấc ngủ; ít gặp trầm cảm, ảo giác, ác mộng; hiếm gặp mê sảng, lệ thuộc thuốc; rất hiếm gặp nghiện thuốc.
• Hệ tim mạch: Ít gặp rối loạn nhịp tim, nhịp tim nhanh, đánh trống ngực, tăng huyết áp, đỏ bừng; tụt huyết áp tư thế hoặc chậm nhịp tim.
• Hệ hô hấp: Ít gặp khó thở; hiếm gặp suy hô hấp, co thắt phế quản, thở khò khè; nấc (chưa rõ tần suất).
• Da và mô dưới da: Thường gặp ngứa, tăng tiết mồ hôi; ít gặp phát ban, mày đay.
• Hệ thận và tiết niệu: Ít gặp Albumin niệu, bí tiểu, tiểu khó.
• Mắt và thính giác: Ít gặp ù tai; hiếm gặp nhìn mờ, co đồng tử, giãn đồng tử.
• Chuyển hóa và dinh dưỡng: Hạ đường huyết, nhiễm toan pyroglutamic (chưa rõ tần suất).
• Xét nghiệm: Ít gặp tăng chỉ số men gan transaminase; hiếm gặp thay đổi chỉ số đông máu INR.
• Huyết học: Hiếm gặp giảm tiểu cầu, mất bạch cầu hạt.

6 Tương tác

Thuốc ức chế MAO (chọn lọc, không chọn lọc, MAO-B): Chống chỉ định phối hợp do nguy cơ hội chứng serotonin đe dọa tính mạng. Cần dừng thuốc ức chế MAO 2 tuần trước khi dùng tramadol.

Rượu: Làm tăng tác dụng an thần của opioid, gây nguy hiểm khi lái xe và vận hành máy móc.

Carbamazepine và thuốc gây cảm ứng enzyme: Làm giảm nồng độ tramadol trong máu, giảm tác dụng giảm đau.

Thuốc chủ vận - đối kháng opioid (buprenorphine, nalbuphine, pentazocine): Làm giảm hiệu quả giảm đau và nguy cơ gây hội chứng cai thuốc.

Thuốc hạ ngưỡng co giật (SSRI, SNRI, thuốc chống trầm cảm ba vòng, thuốc chống loạn thần, Bupropion): Tăng nguy cơ co giật và hội chứng serotonin.

Thuốc an thần Benzodiazepine: Tăng nguy cơ ức chế hô hấp sâu, hôn mê và tử vong.

Dẫn xuất opioid khác (thuốc trị ho, chống thải ghép): Tăng nguy cơ ức chế hô hấp nghiêm trọng.

Thuốc ức chế thần kinh trung ương (thuốc ngủ, thuốc chống lo âu, kháng histamin an thần, Baclofen): Tăng ức chế thần kinh, làm giảm tỉnh táo.

Thuốc tương tự Warfarin: Làm tăng chỉ số INR và thời gian prothrombin, tăng nguy cơ chảy máu.

Flucloxacillin: Tăng nguy cơ nhiễm toan chuyển hóa khoảng trống anion cao (HAGMA).

Ondansetron: Làm tăng nhu cầu sử dụng liều tramadol trong giảm đau sau phẫu thuật.

Tương kỵ: Không trộn lẫn thuốc sủi này với các thuốc khác do thiếu dữ liệu tương thích.

7 Lưu ý khi sử dụng và bảo quản

7.1 Lưu ý và thận trọng

Bác sĩ cần cảnh báo bệnh nhân về phản ứng da nghiêm trọng như SJS, TEN, hội chứng lyell, AGEP.

Không dùng quá 8 viên/ngày cho người lớn và trẻ từ 12 tuổi trở lên.

Không dùng chung với các thuốc khác chứa paracetamol hoặc tramadol hydrochloride để tránh quá liều.

Không khuyến cáo dùng thuốc cho bệnh nhân suy thận nặng (Độ thanh thải creatinine < 10 ml/phút).

Không khuyến cáo dùng cho người suy hô hấp nặng.

Thận trọng trên bệnh nhân có tiền sử động kinh hoặc nguy cơ co giật.

Thuốc có thể gây hội chứng serotonin, đặc biệt khi dùng cùng các thuốc serotonergic khác.

Opioid làm tăng nguy cơ ngưng thở trung ương khi ngủ (CSA) và hạ oxy máu khi ngủ.

Người có kiểu hình chuyển hóa CYP2D6 cực nhanh có nguy cơ ngộ độc opioid ngay ở liều thông thường. Ngược lại, người thiếu hụt CYP2D6 có thể không đạt hiệu quả giảm đau.

Thận trọng nguy cơ suy thượng thận. Cần bổ sung glucocorticoid nếu xuất hiện dấu hiệu suy tuyến thượng thận.

Thuốc có thể gây dung nạp, phụ thuộc và nghiện. Cần giảm liều từ từ khi ngưng dùng để tránh hội chứng cai.

Thuốc gây buồn ngủ, chóng mặt, làm giảm khả năng nhận thức khi lái xe và vận hành máy móc.

Thận trọng tá dược: Mỗi viên chứa 30 mg Aspartame (nguy cơ cho người phenylceton niệu), 70 mg sodium benzoate (tăng vàng da sơ sinh), 342,9 mg natri (cần tính toán ở người kiêng muối).

7.2 Lưu ý sử dụng trên phụ nữ mang thai và bà mẹ cho con bú

• Phụ nữ mang thai: Không nên sử dụng thuốc. Sử dụng tramadol kéo dài trong thai kỳ có thể dẫn đến triệu chứng cai thuốc ở trẻ sau sinh.
• Bà mẹ cho con bú: Không nên sử dụng thuốc hoặc phải ngừng cho con bú trong thời gian điều trị. Nếu chỉ sử dụng một liều đơn lẻ, không cần thiết phải ngừng cho con bú.

7.3 Xử trí khi quá liều

Triệu chứng quá liều:

• Do tramadol: Co đồng tử, nôn mửa, trụy tim mạch, rối loạn nhận thức, hôn mê, co giật, suy hô hấp nặng hoặc ngừng thở, hội chứng serotonin.
• Do paracetamol: Buồn nôn, nôn, xanh xao, chán ăn, đau bụng trong 24 giờ đầu. Tổn thương hoại tử tế bào gan xuất hiện sau 12 - 48 giờ, có thể dẫn đến suy gan, bệnh não gan, toan chuyển hóa, suy thận cấp và tử vong. Tổn thương gan dễ xảy ra ở người lớn dùng >= 7,5 - 10 g paracetamol.

Cách xử trí cấp cứu:

• Chuyển ngay bệnh nhân đến cơ sở y tế gần nhất.
• Duy trì thông thoáng đường thở và ổn định tuần hoàn.
• Rửa dạ dày nếu bệnh nhân tỉnh táo trong vòng 4 giờ đầu sau khi uống.
• Lấy máu xét nghiệm nồng độ thuốc và đánh giá men gan định kỳ mỗi 24 giờ.
• Dùng thuốc đối kháng Naloxone để giải độc suy hô hấp do tramadol; dùng Diazepam kiểm soát co giật. Thẩm phân máu không loại bỏ hiệu quả tramadol.
• Dùng chất giải độc paracetamol là N-acetylcysteine đường tiêm tĩnh mạch hoặc đường uống càng sớm càng tốt, tối ưu trong 8 giờ đầu. Có thể dùng Methionine đường uống nếu cần.

7.4 Bảo quản

Bảo quản thuốc ở nơi khô ráo, nhiệt độ không quá 30 độ C. Tránh ánh sáng trực tiếp.

8 Sản phẩm thay thế

Nếu sản phẩm SaViPamol Plus effervescent tablets hết hàng, quý khách hàng vui lòng tham khảo các sản phẩm thay thế sau:

Sản phẩm Di-Anrus 325mg/37,5mg của Công ty Roussel Việt Nam chứa thành phần Paracetamol và Tramadol hydrochloride được chỉ định để điều trị các triệu chứng đau từ trung bình đến nặng ở người lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên khi cần phối hợp giảm đau trung ương và ngoại biên.

Sản phẩm Newnalgine 325mg/37,5mg do Công ty cổ phần Dược Hà Tĩnh sản xuất, chứa Paracetamol và Tramadol hydrochloride được sử dụng trong các trường hợp đau cấp và mạn tính mức độ trung bình đến nặng không đáp ứng với thuốc giảm đau đơn độc, đòi hỏi sự phối hợp điều trị nghiêm ngặt từ bác sĩ.

9 Cơ chế tác dụng

9.1 Dược lực học

Nhóm dược lý: Opioid phối hợp với thuốc giảm đau không opioid. Mã ATC: N02AJ13.

Tramadol là thuốc giảm đau opioid tác động lên hệ thần kinh trung ương. Hoạt chất này là chất chủ vận không chọn lọc trên các thụ thể opioid mu, delta và kappa, với ái lực cao hơn trên thụ thể mu. Tác dụng giảm đau còn nhờ cơ chế ức chế tái hấp thu Noradrenaline tại synap thần kinh và tăng giải phóng serotonin. Tramadol có tác dụng chống ho. Khác với morphine, tramadol ở các mức liều điều trị không gây ức chế hô hấp và không làm biến đổi nhu động dạ dày. Hiệu lực giảm đau của tramadol bằng khoảng 1/10 đến 1/6 morphine.

Paracetamol có cơ chế tác dụng giảm đau chính xác chưa được làm sáng tỏ hoàn toàn, có thể liên quan đến cả tác động trung ương và ngoại vi.

Phối hợp tramadol hydrochloride và paracetamol được xếp vào nhóm thuốc giảm đau bậc 2 theo thang giảm đau của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO).

9.2 Dược động học

Tramadol hydrochloride tồn tại dưới dạng hỗn hợp racemic. Cả hai dạng đồng phân và chất chuyển hóa có hoạt tính M1 đều xuất hiện trong tuần hoàn. Sau khi uống liều đơn viên nén sủi bọt phối hợp 37,5 mg tramadol và 325 mg paracetamol, nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt 94,1 ng/ml sau 1,1 giờ đối với tramadol và 4,0 mcg/ml sau 0,5 giờ đối với paracetamol. Thời gian bán thải pha cuối trung bình lần lượt là 5,7 giờ và 2,8 giờ.

9.2.1 Hấp thu

Tramadol dạng racemic hấp thu nhanh và gần như hoàn toàn sau khi uống. Sinh khả dụng tuyệt đối trung bình của liều đơn 100 mg đạt khoảng 75% và tăng lên khoảng 90% khi dùng liều lặp lại. Paracetamol được hấp thu nhanh và gần như hoàn toàn tại ruột non, đạt nồng độ đỉnh trong vòng 1 giờ. Thức ăn không ảnh hưởng đáng kể đến mức độ hấp thu của cả hai hoạt chất, cho phép dùng thuốc không phụ thuộc bữa ăn.

9.2.2 Phân bố

Tramadol có ái lực cao với các mô, Thể tích phân bố Vd, beta = 203 +- 40 lit. Tỷ lệ liên kết với protein huyết tương của tramadol đạt khoảng 20%. Paracetamol phân bố rộng khắp các mô ngoại trừ mô mỡ, thể tích phân bố biểu kiến khoảng 0,9 lit/kg. Khoảng 20% lượng paracetamol gắn kết với protein huyết tương.

9.2.3 Chuyển hóa

Tramadol chuyển hóa mạnh qua gan. Khoảng 30% liều dùng đào thải nguyên vẹn và 60% đào thải dưới dạng các chất chuyển hóa qua nước tiểu. Enzyme CYP2D6 xúc tác quá trình O-demethyl hóa tạo thành chất chuyển hóa M1 có hoạt tính giảm đau mạnh hơn chất mẹ. Enzyme CYP3A xúc tác quá trình N-demethyl hóa tạo thành M2. Thời gian bán thải của chất chuyển hóa M1 là 7 giờ.

Paracetamol chuyển hóa chủ yếu ở gan qua quá trình liên hợp glucuronic và liên hợp sulphate. Dưới 4% thuốc chuyển hóa qua hệ cytochrome P450 tạo thành chất trung gian gây độc N-acetyl benzoquinoneimine (NAPQI). Ở liều điều trị, NAPQI được Glutathione giải độc nhanh chóng. Khi quá liều lượng lớn, lượng glutathione cạn kiệt khiến NAPQI tích tụ gây độc hoại tử tế bào gan.

9.2.4 Thải trừ

Tramadol và các chất chuyển hóa thải trừ chủ yếu qua đường thận. Thời gian bán thải của paracetamol khoảng 2 - 3 giờ ở người lớn. Dưới 9% paracetamol đào thải dưới dạng không biến đổi qua nước tiểu. Thời gian bán thải của cả hai hoạt chất đều bị kéo dài ở bệnh nhân suy giảm chức năng thận.

10 Thuốc SaViPamol Plus effervescent tablets giá bao nhiêu?

Thuốc SaViPamol Plus effervescent tablets hiện nay đang được bán ở nhà thuốc online Trung Tâm Thuốc Central Pharmacy, giá sản phẩm có thể đã được cập nhật ở đầu trang hoặc để biết chi tiết về giá sản phẩm cùng các chương trình ưu đãi, bạn có thể liên hệ với dược sĩ đại học của nhà thuốc qua số hotline, nhắn tin trên zalo, facebook.

11 Thuốc SaViPamol Plus effervescent tablets mua ở đâu?

Bạn có thể mang đơn mà bác sĩ đã kê thuốc SaViPamol Plus effervescent tablets để mua thuốc trực tiếp tại nhà thuốc Trung Tâm Thuốc Central Pharmacy tại địa chỉ: 85 Vũ Trọng Phụng, Thanh Xuân hoặc liên hệ qua số hotline/ nhắn tin trên website để được tư vấn sử dụng thuốc đúng cách.

Tổng 3 hình ảnh

Tài liệu tham khảo