Sagaesome 20 Capsule

1 Thành phần

Thành phần dược chất:

• Esomeprazol: 20 mg (dưới dạng esomeprazol magnesi trihydrat pellet bao tan trong ruột 22%).

Thành phần tá dược: Placebo pellet (mannitol, light Magnesi Carbonat, dinatri hydro phosphat, starch, sugar (pharmaceutical grade), sugar spheres (30#40), hydroxy propyl methyl cellulose (HPMC E5), methacrylic acid copolymer (L-30D), natri hydroxid, talc, titan dioxid, tween-80 (polysorbat-80), diethyl phthalat); vỏ nang (gelatin, PVP K-30, natri lauryl sulphat, methylparaben, propylparaben, brilliant blue, erythrosin, titan dioxid, nước tinh khiết).

2 Tác dụng - Chỉ định của thuốc Sagaesome 20 Capsule

2.1 Tác dụng

Sagaesome 20 Capsule thuộc nhóm thuốc ức chế bơm proton (PPI). Thuốc làm giảm tiết acid dịch vị dạ dày nhờ ức chế đặc hiệu enzym H+/K+ ATPase tại tế bào thành dạ dày.

2.2 Chỉ định

Chữa lành viêm trợt thực quản ở người lớn và trẻ em từ 12 đến 17 tuổi.

Điều trị duy trì để chữa lành viêm trợt thực quản ở người lớn.

Điều trị triệu chứng bệnh trào ngược dạ dày thực quản (GERD) ở người lớn và trẻ em từ 12 đến 17 tuổi.

Giảm nguy cơ loét dạ dày do dùng thuốc kháng viêm không steroid (NSAID) ở người lớn có nguy cơ cao (từ 60 tuổi trở lên hoặc có tiền sử loét).

Phối hợp với Amoxicillin và Clarithromycin trong liệu pháp 3 thuốc để diệt trừ Helicobacter pylori, giảm nguy cơ tái phát loét tá tràng ở người lớn.

Điều trị dài hạn các tình trạng tăng tiết acid bệnh lý ở người lớn, bao gồm hội chứng Zollinger-Ellison.

==>> Xem thêm thuốc có cùng hoạt chất: Thuốc Savieso-mups 20mg điều trị đau dạ dày

3 Liều dùng - Cách dùng thuốc Sagaesome 20 Capsule

3.1 Liều dùng

Người lớn:

Chữa lành viêm trợt thực quản: Uống 20 mg (1 viên) hoặc 40 mg (2 viên) x 1 lần/ngày trong 4 - 8 tuần. Có thể cân nhắc điều trị thêm 4 - 8 tuần nếu tổn thương chưa lành hẳn.

Điều trị duy trì chữa lành viêm trợt thực quản: Uống 20 mg (1 viên) x 1 lần/ngày. Thời gian dùng không kéo dài quá 6 tháng.

Điều trị triệu chứng GERD: Uống 20 mg (1 viên) x 1 lần/ngày trong 4 tuần. Cân nhắc dùng thêm 4 tuần nếu triệu chứng chưa khỏi.

Giảm nguy cơ loét dạ dày do NSAID: Uống 20 mg (1 viên) hoặc 40 mg (2 viên) x 1 lần/ngày. Thời gian dùng không kéo dài quá 6 tháng.

Diệt trừ Helicobacter pylori (liệu pháp 3 thuốc trong 10 ngày): Sagaesome 20 Capsule 40 mg (2 viên) x 1 lần/ngày, kết hợp amoxicillin 1000 mg x 2 lần/ngày và clarithromycin 500 mg x 2 lần/ngày.

Hội chứng Zollinger-Ellison và tăng tiết bệnh lý: Liều khởi đầu 40 mg (2 viên) x 2 lần/ngày. Liều dùng được điều chỉnh theo đáp ứng lâm sàng của từng bệnh nhân, tối đa 240 mg/ngày.

Trẻ em:

Trẻ em từ 12 đến 17 tuổi:

Chữa lành viêm trợt thực quản: Uống 20 mg (1 viên) hoặc 40 mg (2 viên) x 1 lần/ngày trong 4 - 8 tuần.

Điều trị triệu chứng GERD: Uống 20 mg (1 viên) x 1 lần/ngày trong 4 tuần.

Trẻ em dưới 12 tuổi: Sử dụng dạng bào chế khác thích hợp hơn.

Đối tượng đặc biệt:

Người cao tuổi: Không cần hiệu chỉnh liều lượng.

Bệnh nhân suy thận: Không cần hiệu chỉnh liều lượng.

Bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình (Child-Pugh loại A và B): Không cần hiệu chỉnh liều.

Bệnh nhân suy gan nặng (Child-Pugh loại C): Liều tối đa không vượt quá 20 mg x 1 lần/ngày cho các chỉ định chữa lành viêm trợt thực quản, phòng loét do NSAID, diệt trừ H. pylori; liều khởi đầu 20 mg x 1 lần/ngày cho hội chứng Zollinger-Ellison.

3.2 Cách dùng

Uống thuốc trước bữa ăn ít nhất 1 giờ. Có thể dùng đồng thời với các thuốc kháng acid. Nuốt nguyên viên thuốc cùng nước, không nhai hoặc cắn nát viên nang. Đối với bệnh nhân khó nuốt, mở vỏ nang và phân tán các hạt pellet trong nước nguội, uống ngay hỗn hợp. Không nhai hay cắn vỡ hạt pellet. Không bảo quản hỗn hợp dư để sử dụng sau. Không pha với các chất lỏng hoặc thức ăn khác. Dùng qua ống thông dạ dày: Mở nang, cho thuốc vào bơm tiêm 60 mL có đầu thông. Phân tán thuốc với 50 mL nước rồi lắc đều khoảng 15 giây. Kiểm tra thông tắc, gắn bơm tiêm vào ống thông và đẩy toàn bộ thuốc vào dạ dày. Rửa lại ống thông bằng nước. Dùng ngay sau khi chuẩn bị. Nếu quên liều, hãy uống ngay khi nhớ ra. Bỏ qua liều đã quên nếu gần tới thời điểm uống liều kế tiếp. Không uống gấp đôi liều cùng một lúc. ^[1]

4 Chống chỉ định

Tiền sử quá mẫn với các dẫn chất benzimidazol hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Chống chỉ định sử dụng đồng thời với các sản phẩm có chứa rilpivirin.

Khi phối hợp trong phác đồ 3 thuốc diệt trừ H. pylori, tuân thủ chống chỉ định của amoxicillin và clarithromycin.

==>> Bạn đọc có thể tham khảo thêm: Thuốc AstaNexum 40mg Capsules điều trị trào ngược dạ dày

5 Tác dụng phụ

Toàn thân: Đau đầu, mệt mỏi, suy nhược, sốt, ớn lạnh, đau ngực, phù mặt, phù ngoại vi, phản ứng dị ứng.

Hệ tiêu hóa: Tiêu chảy, buồn nôn, đau bụng, đầy hơi, táo bón, khô miệng, nôn mửa, khó tiêu, xuất huyết tiêu hóa, viêm tụy, viêm đại tràng vi thể, polyp tuyến đáy vị.

Hệ gan mật: Tăng men gan (AST, ALT), tăng bilirubin máu, suy gan, viêm gan có hoặc không kèm vàng da.

Hệ thần kinh và tâm thần: Chóng mặt, buồn ngủ, dị cảm, mất ngủ, bồn chồn, lú lẫn, trầm cảm, kích động, ảo giác, hung hăng, bệnh não gan.

Hệ cơ xương: Đau khớp, đau cơ, yếu cơ, chuột rút, gia tăng nguy cơ gãy xương hông, cổ tay hoặc cột sống do loãng xương.

Hệ huyết học: Thiếu máu, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, giảm toàn thể huyết cầu, mất bạch cầu hạt.

Da và mô dưới da: Phát ban, ngứa, mề đay, tăng tiết mồ hôi, rụng tóc, nhạy cảm ánh sáng, lupus ban đỏ da, hội chứng Stevens-Johnson (SJS), hoại tử thượng bì nhiễm độc (TEN), hội chứng dress, hội chứng AGEP.

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Hạ magnesi máu, thứ phát dẫn đến hạ calci máu hoặc hạ Kali máu, thiếu hụt vitamin B12.

Hệ thận - tiết niệu: Viêm ống kẽ thận cấp tính, tiểu khó, tiểu máu, Albumin niệu.

Hệ miễn dịch: Phản ứng phản vệ, sốc phản vệ, Lupus ban đỏ hệ thống.

Hệ hô hấp: Co thắt phế quản, khó thở, ho, phù nề thanh quản.

Giác quan: Nhìn mờ, viêm kết mạc, ù tai, rối loạn vị giác.

Nhiễm trùng: Tiêu chảy do nhiễm trùng Clostridium difficile, nhiễm nấm Candida đường tiêu hóa.

6 Tương tác

Rilpivirin: Chống chỉ định dùng đồng thời vì esomeprazol làm giảm mạnh nồng độ rilpivirin, gây giảm tác dụng điều trị và tăng nguy cơ kháng thuốc.

Atazanavir, Nelfinavir: Esomeprazol làm giảm nồng độ thuốc kháng retrovirus trong huyết tương; tránh sử dụng đồng thời với nelfinavir.

Saquinavir: Làm tăng nồng độ Saquinavir trong máu, làm tăng nguy cơ gặp độc tính.

Warfarin: Dùng đồng thời làm tăng INR và thời gian prothrombin, dẫn đến nguy cơ chảy máu bất thường hoặc tử vong.

Clopidogrel: Esomeprazol ức chế CYP2C19, làm giảm nồng độ chất chuyển hóa có hoạt tính và giảm tác dụng ức chế tiểu cầu của clopidogrel; tránh dùng đồng thời.

Methotrexat: Làm tăng và kéo dài nồng độ methotrexat huyết thanh, làm tăng nguy cơ ngộ độc; cân nhắc tạm ngừng esomeprazol khi dùng methotrexat liều cao.

Citalopram: Làm tăng nồng độ citalopram, tăng nguy cơ kéo dài khoảng QT; giới hạn liều dùng Citalopram tối đa 20 mg mỗi ngày.

Cilostazol: Làm tăng nồng độ Cilostazol và chất chuyển hóa có hoạt tính 3,4-dihydro-cilostazol trong máu; cân nhắc giảm liều cilostazol còn 50 mg x 2 lần/ngày.

Digoxin: Esomeprazol làm tăng sinh khả dụng của Digoxin khoảng 10%; cần theo dõi nồng độ digoxin huyết thanh để điều chỉnh liều.

Thuốc hấp thu phụ thuộc pH dạ dày (muối Sắt, Erlotinib, Dasatinib, Nilotinib, ketoconazol, itraconazol, mycophenolat mofetil): Esomeprazol làm tăng pH dạ dày, dẫn đến giảm độ tan và giảm hấp thu các thuốc này.

Tacrolimus: Có khả năng làm tăng nồng độ Tacrolimus trong máu toàn phần, cần theo dõi nồng độ thuốc và xem xét giảm liều.

Chất gây cảm ứng CYP2C19 hoặc CYP3A4 (St. John's Wort, rifampin): Làm giảm đáng kể nồng độ esomeprazol; tránh sử dụng đồng thời.

Voriconazol: Ức chế CYP2C19 và CYP3A4, làm tăng nồng độ esomeprazol lên từ 2 đến 4 lần.

Diazepam: Esomeprazol làm giảm 45% Độ thanh thải của Diazepam nhưng không gây ảnh hưởng lâm sàng đáng kể.

Phenytoin, quinidin, naproxen, thuốc tránh thai đường uống: Không ghi nhận biến đổi dược động học có ý nghĩa lâm sàng.

Xét nghiệm cận lâm sàng: Thuốc làm tăng nồng độ Chromogranin A (CgA) gây dương tính giả chẩn đoán u thần kinh nội tiết (phải ngừng thuốc trước xét nghiệm ít nhất 14 ngày); ảnh hưởng xét nghiệm kích thích secretin (ngừng trước 4 tuần); có thể gây dương tính giả trong xét nghiệm THC nước tiểu.

Tương kỵ: Không trộn lẫn Sagaesome 20 Capsule với bất kỳ thuốc nào khác do chưa có nghiên cứu về tính tương kỵ.

7 Lưu ý khi sử dụng và bảo quản

7.1 Lưu ý và thận trọng

Cần loại trừ bệnh lý ác tính ở dạ dày trước khi dùng thuốc vì esomeprazol có thể làm giảm triệu chứng và che lấp chẩn đoán ung thư.

Viêm ống kẽ thận cấp tính có thể xảy ra ở bất kỳ thời điểm nào trong đợt điều trị; cần ngừng thuốc ngay nếu phát hiện dấu hiệu nghi ngờ.

Thuốc làm tăng nguy cơ tiêu chảy liên quan Clostridium difficile, đặc biệt ở bệnh nhân nằm viện; cần thận trọng khi xuất hiện tiêu chảy dai dẳng.

Dùng liều cao hoặc điều trị kéo dài từ 1 năm trở lên làm tăng nguy cơ gãy xương hông, cổ tay hoặc cột sống do loãng xương.

Ngừng sử dụng ngay khi xuất hiện dấu hiệu đầu tiên của phản ứng da nghiêm trọng như Hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử thượng bì nhiễm độc.

Nguy cơ khởi phát hoặc làm trầm trọng thêm bệnh lupus ban đỏ da bán cấp hoặc Lupus ban đỏ hệ thống.

Dùng thuốc liên tục trên 3 năm có thể dẫn đến giảm hấp thu và thiếu hụt Vitamin B12 (Cyanocobalamin).

Thuốc có thể gây hạ magnesi máu nghiêm trọng kéo theo hạ calci máu và hạ kali máu; cần theo dõi nồng độ magnesi định kỳ.

Sử dụng dài hạn làm gia tăng nguy cơ phát triển các polyp tuyến đáy vị lành tính.

Cảnh báo tá dược: Thuốc chứa sucrose, không dùng cho bệnh nhân không dung nạp Fructose hoặc thiếu men sucrose-isomaltase; methylparaben và Propylparaben có thể gây dị ứng chậm; mannitol có thể nhuận tràng nhẹ; lượng natri dưới 23 mg/viên.

Khả năng lái xe: Esomeprazol có thể gây chóng mặt hoặc nhìn mờ, bệnh nhân cần tránh lái xe và vận hành máy móc nếu xuất hiện các biểu hiện này.

7.2 Lưu ý sử dụng trên phụ nữ mang thai và cho con bú

Phụ nữ có thai: Dữ liệu dịch tễ học trên omeprazol không cho thấy nguy cơ dị tật bẩm sinh nặng trong 3 tháng đầu thai kỳ. Nghiên cứu thực nghiệm trên động vật ở liều cao cho thấy thuốc ảnh hưởng đến sự phát triển xương của con non khi dùng trong suốt thai kỳ và giai đoạn cho con bú. Chỉ sử dụng thuốc khi lợi ích điều trị vượt trội nguy cơ đối với thai nhi.

Phụ nữ cho con bú: Chưa có dữ liệu về sự bài tiết của esomeprazol vào sữa mẹ cũng như ảnh hưởng đối với trẻ bú mẹ. Cần cân nhắc tầm quan trọng của thuốc đối với người mẹ để quyết định ngừng cho con bú hoặc ngừng sử dụng thuốc.

7.3 Xử trí khi quá liều

Triệu chứng: Bệnh nhân có thể xuất hiện lú lẫn, buồn ngủ, nhìn mờ, nhịp tim nhanh, buồn nôn, toát mồ hôi, đỏ bừng, đau đầu và khô miệng.

Xử trí: Chưa có thuốc giải độc đặc hiệu cho esomeprazol. Thuốc liên kết mạnh với protein huyết tương nên phương pháp thẩm phân máu không mang lại hiệu quả đào thải. Áp dụng biện pháp điều trị triệu chứng kết hợp chăm sóc hỗ trợ toàn thân.

7.4 Bảo quản

Bảo quản thuốc ở nhiệt độ dưới 30 độ C, tại nơi khô ráo, thoáng mát. Tránh ánh sáng trực tiếp, nhiệt độ cao và độ ẩm cao. Giữ thuốc xa tầm tay trẻ em. Hạn dùng 30 tháng kể từ ngày sản xuất.

8 Sản phẩm thay thế

Nếu sản phẩm Sagaesome 20 Capsule hết hàng, quý khách hàng vui lòng tham khảo các sản phẩm thay thế sau:

Sản phẩm Esoprazol 20mg của Công ty liên doanh Meyer-BPC chứa thành phần Esomeprazol được chỉ định để điều trị tình trạng trào ngược dạ dày thực quản, chữa lành viêm trợt thực quản, phòng ngừa loét Đường tiêu hóa do thuốc chống viêm không steroid và kết hợp với phác đồ kháng sinh nhằm tiệt trừ tận gốc vi khuẩn Helicobacter pylori ở bệnh nhân loét tá tràng.

Sản phẩm Esogen 20mg do Celogen Pharma Pvt., Ltd sản xuất, chứa Esomeprazol được sử dụng trong các trường hợp bệnh nhân cần kiểm soát sự tăng tiết acid dịch vị quá mức, bao gồm hội chứng Zollinger-Ellison, viêm thực quản trào ngược kéo dài và duy trì giảm nguy cơ tái phát tổn thương niêm mạc dạ dày tá tràng.

9 Cơ chế tác dụng

9.1 Dược lực học

Esomeprazol là đồng phân dạng S của omeprazol, thuộc nhóm thuốc ức chế bài tiết acid dịch vị dạ dày dẫn xuất benzimidazol với mã ATC là A02BC05. Hoạt chất tác động thông qua cơ chế ức chế đặc hiệu hệ thống enzym H+/K+ ATPase (bơm proton) tại bề mặt tiết dịch của tế bào thành dạ dày. Khi đi vào ngăn chứa acid của tế bào thành, esomeprazol được proton hóa và chuyển thành hỗn hợp sulphenamid có hoạt tính. Chất này gắn kết trực tiếp với bơm proton để phong bế giai đoạn cuối cùng của chu trình sản xuất acid dịch vị. Tác động ức chế này liên quan trực tiếp đến liều lượng, giúp ngăn cản hiệu quả cả quá trình tiết acid cơ bản lẫn tiết acid dưới sự kích thích của các tác nhân ngoại sinh.

Trên lâm sàng ở bệnh nhân trào ngược dạ dày thực quản người lớn, esomeprazol liều 20 mg và 40 mg duy trì độ pH dạ dày lớn hơn 4 lần lượt trong 53% và 70% thời gian của 24 giờ. Ở trẻ sơ sinh từ 1 đến 11 tháng tuổi mắc GERD dùng liều 1 mg/kg/ngày, tỷ lệ thời gian có pH dạ dày lớn hơn 4 tăng từ 29% lên mức 69% sau 7 ngày điều trị. Sự suy giảm nồng độ acid dịch vị dẫn tới phản ứng tăng tiết gastrin huyết thanh thứ phát phụ thuộc vào liều. Nồng độ gastrin tăng cao kích thích sự tăng sinh tế bào giống ưa Crom (ECL) và làm tăng giải phóng Chromogranin A (CgA). Các theo dõi sinh thiết lâm sàng kéo dài đến 12 tháng không ghi nhận biến đổi u carcinoid, loạn sản hay tân sinh tế bào ECL. Esomeprazol không gây biến đổi chức năng tuyến giáp hay nồng độ các hormon nội tiết khác trong cơ thể.

9.2 Dược động học

9.2.1 Hấp thu

Nồng độ đỉnh trong huyết tương (Cmax) của esomeprazol đạt được sau khoảng 1,5 giờ kể từ khi uống lúc đói. Sinh khả dụng toàn thân tăng từ 64% sau khi dùng một liều đơn 40 mg lên mức xấp xỉ 90% khi dùng lặp lại liều 40 mg x 1 lần/ngày. Thức ăn làm chậm quá trình hấp thu và làm giảm Diện tích dưới đường cong (AUC) từ 43% đến 53% so với trạng thái đói. Esomeprazol thể hiện đặc tính dược động học phi tuyến tính do hiện tượng tự ức chế enzym chuyển hóa CYP2C19 phụ thuộc thời gian khi dùng lặp lại.

9.2.2 Phân bố

Tỷ lệ liên kết của esomeprazol với protein huyết tương người đạt khoảng 97% trong dải nồng độ từ 2 đến 20 micromol/L. Thể tích phân bố của thuốc ở trạng thái ổn định trên các cá thể người khỏe mạnh ước tính khoảng 16 lít.

9.2.3 Chuyển hóa

Thuốc được chuyển hóa hoàn toàn qua hệ thống enzym cytochrom P450 (CYP) tại gan. Toàn bộ các chất chuyển hóa đều không còn hoạt tính kháng tiết acid dịch vị. Quá trình chuyển hóa chủ yếu được xúc tác bởi isoenzym CYP2C19 tạo thành các chất chuyển hóa dạng hydroxy và desmethyl. Phần còn lại được chuyển hóa qua isoenzym CYP3A4 tạo thành chất chuyển hóa dạng sulphon.

9.2.4 Thải trừ

Thời gian bán thải trong huyết tương của esomeprazol khoảng từ 1 đến 1,5 giờ. Dưới 1% lượng thuốc ban đầu được bài tiết qua nước tiểu dưới dạng nguyên vẹn chưa chuyển hóa. Khoảng 80% liều dùng được bài tiết qua nước tiểu dưới dạng các chất chuyển hóa không hoạt tính, lượng còn lại được bài xuất qua phân.

10 Thuốc Sagaesome 20 Capsule giá bao nhiêu?

Thuốc Sagaesome 20 Capsule hiện nay đang được bán ở nhà thuốc online Trung Tâm Thuốc Central Pharmacy, giá sản phẩm có thể đã được cập nhật ở đầu trang hoặc để biết chi tiết về giá sản phẩm cùng các chương trình ưu đãi, bạn có thể liên hệ với dược sĩ đại học của nhà thuốc qua số hotline, nhắn tin trên zalo, facebook.

11 Thuốc Sagaesome 20 Capsule mua ở đâu?

Bạn có thể mang đơn mà bác sĩ đã kê thuốc Sagaesome 20 Capsule để mua thuốc trực tiếp tại nhà thuốc Trung Tâm Thuốc Central Pharmacy tại địa chỉ: 85 Vũ Trọng Phụng, Thanh Xuân hoặc liên hệ qua số hotline/ nhắn tin trên website để được tư vấn sử dụng thuốc đúng cách.

Tổng 3 hình ảnh

Tài liệu tham khảo