Rupamol 1mg/ml

1 Thành phần

Thành phần dược chất:

Rupatadin (dưới dạng Rupatadin fumarat 1,28 mg) 1 mg/1 ml dung dịch uống.

Thành phần tá dược:

Dinatri phosphat khan, acid citric khan, methyl parahydroxybenzoat, propylen glycol, sucrose, natri saccharin, hương vị chuối, nước PHA tiêm.

2 Tác dụng - Chỉ định của thuốc Rupamol 1mg/ml

2.1 Tác dụng

Rupamol 1mg/ml là dung dịch uống chứa rupatadin – thuốc kháng histamin thế hệ hai dùng đường toàn thân, có đặc tính đối kháng chọn lọc trên thụ thể H1 ngoại biên và duy trì tác dụng kéo dài. Nhờ cơ chế này, thuốc làm giảm các biểu hiện dị ứng liên quan đến sự giải phóng histamin, bao gồm các triệu chứng tại niêm mạc mũi và trên da.

Bên cạnh đó, trong các nghiên cứu thực nghiệm, rupatadin còn cho thấy khả năng ức chế sự giải phóng các chất trung gian viêm từ tế bào mast, qua đó góp phần vào tác dụng tổng thể trên các bệnh lý dị ứng. Nội dung chi tiết về cơ chế được trình bày cụ thể tại mục Dược lực học.

2.2 Chỉ định

Dung dịch uống Rupamol 1mg/ml được chỉ định để điều trị triệu chứng của:

Viêm mũi dị ứng, bao gồm cả viêm mũi dị ứng dai dẳng.

Mày đay.

Áp dụng cho trẻ em từ 2 đến 11 tuổi.

==>> Xem thêm thuốc có cùng hoạt chất: Thuốc Zealargy 10mg điều trị viêm mũi dị ứng

3 Liều dùng - Cách dùng thuốc Rupamol 1mg/ml

3.1 Liều dùng

Trẻ em từ 2 đến 11 tuổi:

Trẻ có cân nặng từ 25 kg trở lên: 5 ml dung dịch uống Rupamol 1mg/ml (5 mg rupatadin) một lần mỗi ngày, dùng cùng hoặc không cùng với thức ăn.

Trẻ có cân nặng từ 10 kg đến dưới 25 kg: 2,5 ml dung dịch uống Rupamol 1mg/ml (2,5 mg rupatadin) một lần mỗi ngày, dùng cùng hoặc không cùng với thức ăn.

Trẻ em dưới 2 tuổi:

Không khuyến cáo dùng thuốc này cho trẻ em dưới 2 tuổi do thiếu dữ liệu.

Người lớn và thanh thiếu niên (trên 12 tuổi):

Ở nhóm đối tượng này, dạng viên nén rupatadin 10 mg được xem là phù hợp hơn.

Bệnh nhân suy thận hoặc suy gan:

Do chưa có kinh nghiệm lâm sàng trên các bệnh nhân bị suy thận hoặc suy gan, không khuyến cáo sử dụng rupatadin cho những đối tượng này.

Nếu bệnh nhân quên một liều, cần uống ngay khi nhớ ra. Trường hợp gần đến thời điểm dùng liều tiếp theo, bỏ qua liều đã quên và tiếp tục dùng theo lịch thông thường. Không dùng gấp đôi liều để bù liều đã quên.

Không có yêu cầu đặc biệt về xử lý thuốc sau khi sử dụng.

3.2 Cách dùng

Thuốc dùng đường uống.

Sử dụng xi lanh chia liều có trong hộp thuốc để lấy chính xác lượng dung dịch cần dùng. Khi mở lọ, cần nhấn nắp xuống và đồng thời xoay ngược chiều kim đồng hồ. Sau đó đưa xi lanh qua cổ lọ và rút đúng thể tích dung dịch dựa theo tuổi và cân nặng của trẻ. Sau mỗi lần dùng, rửa sạch xi lanh bằng nước ấm.^[1]

4 Chống chỉ định

Không dùng thuốc cho người mẫn cảm với rupatadin hoặc với bất kỳ thành phần nào có trong thuốc.

==>> Bạn đọc có thể tham khảo thêm: Thuốc Dipatin 1mg/ml điều trị mày đay

5 Tác dụng phụ

Thử nghiệm lâm sàng với dung dịch uống rupatadin ở trẻ từ 2–11 tuổi bao gồm 626 bệnh nhân, trong đó: 147 bệnh nhân dùng 2,5 mg; 159 bệnh nhân dùng 5 mg; 249 bệnh nhân dùng giả dược; 71 bệnh nhân dùng desloratadin.

Phân loại tần suất:

• Thường gặp (≥ 1/100 đến < 1/10).
• Ít gặp (≥ 1/1000 đến < 1/100).

Các phản ứng ghi nhận gồm:

Nhiễm khuẩn và nhiễm ký sinh trùng (ít gặp):

• Cúm: 1 (0,63%) ở nhóm 5 mg.
• Viêm mũi họng: 1 (0,68%) ở nhóm 2,5 mg.
• Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên: 1 (0,68%) ở nhóm 2,5 mg.

Rối loạn máu và hệ bạch huyết (ít gặp):

• Tăng bạch cầu ái toan: 1 (0,63%) ở nhóm 5 mg.
• Giảm bạch cầu trung tính: 1 (0,63%) ở nhóm 5 mg.

Rối loạn hệ thần kinh:

• Thường gặp: Đau đầu 2 (1,36%) ở nhóm 2,5 mg; 4 (2,52%) ở nhóm 5 mg; 4 (1,61%) ở nhóm giả dược.
• Thường gặp: Ngủ gà 2 (1,26%) ở nhóm 5 mg.
• Ít gặp: chóng mặt 1 (0,63%) ở nhóm 5 mg; 1 (0,40%) ở nhóm giả dược.

Rối loạn tiêu hóa (ít gặp):

• Buồn nôn 1 (0,63%) ở nhóm 5 mg; 2 (0,80%) ở nhóm giả dược.

Rối loạn da và mô dưới da:

• Ít gặp: Chàm 1 (0,63%) ở nhóm 5 mg; 1 (0,40%) ở nhóm giả dược.
• Ít gặp: Đổ mồ hôi vào ban đêm 1 (0,63%) ở nhóm 5 mg.

Rối loạn chung và tại vị trí dùng thuốc (ít gặp):

• Mệt mỏi 1 (0,63%) ở nhóm 5 mg.

6 Tương tác

Tránh dùng đồng thời với các thuốc ức chế CYP3A4 mạnh như itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol, thuốc ức chế protease HIV, Clarithromycin, nefazodon do có thể làm tăng nồng độ toàn thân của rupatadin.

Thận trọng khi phối hợp với các thuốc ức chế CYP3A4 trung bình như erythromycin, fluconazol, Diltiazem.

Dùng đồng thời rupatadin 20 mg với ketoconazol hoặc Erythromycin làm tăng nồng độ toàn thân của rupatadin lần lượt 10 lần và 2–3 lần, tuy nhiên không liên quan đến thay đổi khoảng QT hoặc tăng tác dụng không mong muốn.

Không nên dùng đồng thời với nước ép Bưởi chùm vì làm tăng 3,5 lần nồng độ toàn thân của viên nén rupatadin 10 mg, cơ chế liên quan đến ức chế CYP3A4 và ảnh hưởng đến hệ vận chuyển thuốc như glycoprotein-P.

Thận trọng khi phối hợp với các thuốc có cửa sổ điều trị hẹp do rupatadin cũng được chuyển hóa qua CYP3A4.

Khi dùng cùng rượu, liều 10 mg có thể gây tác động lên hiệu suất tâm thần vận động; liều 20 mg làm tăng suy giảm hành vi do rượu.

Không loại trừ tương tác với các thuốc ức chế thần kinh trung ương.

Tăng CPK không triệu chứng đã được ghi nhận ít gặp khi phối hợp với statin; cần thận trọng do một số statin cũng chuyển hóa qua CYP3A4.

Dùng 10 mg rupatadin cùng 7,5 mg Midazolam làm tăng nhẹ Cmax và AUC của midazolam; rupatadin được xem là chất ức chế CYP3A4 nhẹ.

Không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác do chưa có nghiên cứu về tính tương kỵ.

7 Lưu ý khi sử dụng và bảo quản

7.1 Lưu ý và thận trọng

Tính an toàn ở trẻ dưới 2 tuổi chưa được chứng minh.

Thận trọng ở bệnh nhân có kéo dài khoảng QT, hạ Kali máu chưa được khắc phục hoặc có nguy cơ loạn nhịp như nhịp tim chậm có ý nghĩa lâm sàng hoặc thiếu máu cơ tim cục bộ cấp tính.

Có thể ghi nhận tăng creatin phosphokinase, alanin aminotransferase, aspartat aminotransferase và bất thường xét nghiệm chức năng gan.

Chứa sucrose, có thể gây hại cho răng; không dùng cho bệnh nhân không dung nạp Fructose, kém hấp thu glucose/galactose hoặc thiếu sucrase-isomaltase.

Chứa methyl parahydroxybenzoat, có thể gây phản ứng dị ứng (có thể bị trì hoãn).

Chứa 200 mg propylen glycol trong mỗi ml; cần cân nhắc ở phụ nữ mang thai, cho con bú và theo dõi ở bệnh nhân suy gan, suy thận do nguy cơ rối loạn chức năng thận hoặc gan liên quan propylen glycol.

Mỗi ml chứa dưới 1 mmol natri (23 mg), do đó có thể coi là không chứa natri.

7.2 Lưu ý sử dụng trên phụ nữ mang thai và cho con bú

Dữ liệu trên số lượng hạn chế (2) phụ nữ mang thai không cho thấy ảnh hưởng có hại, tuy nhiên chưa có dữ liệu dịch tễ học đầy đủ; nghiên cứu trên động vật không ghi nhận ảnh hưởng bất lợi trực tiếp hoặc gián tiếp. Như biện pháp dự phòng, nên tránh sử dụng trong thai kỳ.

Rupatadin bài tiết vào sữa động vật; chưa rõ có bài tiết vào sữa mẹ hay không. Việc tiếp tục cho con bú hoặc ngừng điều trị cần cân nhắc dựa trên lợi ích của trẻ và lợi ích điều trị cho người mẹ.

Khả năng sinh sản: Chưa có dữ liệu lâm sàng; nghiên cứu trên động vật ghi nhận giảm khả năng sinh sản ở mức nồng độ cao hơn so với nồng độ ghi nhận ở người khi điều trị tối đa.

7.3 Xử trí khi quá liều

Chưa ghi nhận trường hợp quá liều ở người lớn và trẻ em. Trong nghiên cứu an toàn, liều 100 mg/ngày trong 6 ngày được dung nạp tốt; buồn ngủ là phản ứng thường gặp nhất. Khi dùng quá liều, cần điều trị triệu chứng và áp dụng các biện pháp hỗ trợ cần thiết.

7.4 Bảo quản

Bảo quản thuốc ở nhiệt độ dưới 30°C, trong bao bì gốc.

8 Sản phẩm thay thế

Nếu sản phẩm Rupamol 1mg/ml hết hàng, quý khách hàng vui lòng tham khảo các sản phẩm thay thế sau:

Sản phẩm Atizidin 10mg do Công ty Cổ phần Dược phẩm An Thiên sản xuất, chứa hoạt chất Rupatadine, được chỉ định trong điều trị triệu chứng viêm mũi dị ứng như hắt hơi, chảy mũi, ngứa mũi, nghẹt mũi, đồng thời dùng trong mày đay nhằm giảm ngứa và các ban nổi trên da.

Sản phẩm Tesafu 10mg do Công ty Cổ phần Dược phẩm Me Di Sun sản xuất, chứa hoạt chất Rupatadine, được dùng để kiểm soát các triệu chứng của viêm mũi dị ứng như hắt hơi, ngứa và chảy nước mũi…

9 Cơ chế tác dụng

9.1 Dược lực học

Nhóm dược lý: Các thuốc kháng histamin khác dùng đường toàn thân.

Mã ATC: R06AX28.

Rupatadin là thuốc kháng histamin thế hệ hai, có tác dụng đối kháng kéo dài trên thụ thể H1 ngoại biên. Các chất chuyển hóa của thuốc như desloratadin và các dẫn xuất hydroxyl vẫn duy trì hoạt tính kháng histamin và góp phần vào hiệu quả chung.

Trong các nghiên cứu in vitro, rupatadin ở nồng độ cao ức chế sự giải phóng hạt từ tế bào mast do các kích thích miễn dịch và không miễn dịch, đồng thời làm giảm giải phóng cytokin, đặc biệt là TNFα trong tế bào mast và bạch cầu đơn nhân. Mối liên hệ lâm sàng của các dữ liệu thực nghiệm này vẫn đang được tiếp tục xác nhận.

Nghiên cứu lâm sàng ngẫu nhiên, mù đôi, đối chứng giả dược ở trẻ 6–11 tuổi bị viêm mũi dị ứng dai dẳng cho thấy dung dịch uống rupatadin làm giảm triệu chứng tại mũi (sổ mũi, ngứa mũi, miệng, họng và/hoặc tai) tốt hơn so với giả dược sau 4 và 6 tuần điều trị; đồng thời cải thiện chất lượng cuộc sống.

Ở mày đay mạn tính tự phát, rupatadin được đánh giá dựa trên cơ chế bệnh sinh liên quan đến tế bào mast và histamin, qua đó được cho là có hiệu quả làm giảm triệu chứng trong các tình trạng mày đay.

9.2 Dược động học

9.2.1 Hấp thu

Ở trẻ 2–5 tuổi và 6–11 tuổi, rupatadin được hấp thu nhanh; Cmax trung bình lần lượt 1,9 và 2,5 ng/ml sau liều nhắc lại. AUC toàn phần trung bình là 10,4 ng.h/ml (2–5 tuổi) và 10,7 ng.h/ml (6–11 tuổi), tương tự người lớn và thanh thiếu niên.

Thời gian bán thải trung bình: 15,9 giờ (2–5 tuổi) và 12,3 giờ (6–11 tuổi).

Thức ăn làm tăng khoảng 23% AUC nhưng không ảnh hưởng đến Cmax; khác biệt này không có ý nghĩa lâm sàng.

9.2.2 Chuyển hóa

Rupatadin bị chuyển hóa đáng kể trước khi vào tuần hoàn hệ thống; lượng thuốc không biến đổi trong nước tiểu và phân là không đáng kể, cho thấy thuốc được chuyển hóa gần như hoàn toàn.

Desloratadin và các dẫn xuất hydroxyl chiếm khoảng 27% và 48% tổng nồng độ các chất có hoạt tính. Chuyển hóa chủ yếu qua CYP3A4.

Khả năng ức chế CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, UGT1A1 và UGT2B7 là ít có khả năng xảy ra; rupatadin không được dự đoán ức chế OATP1B1, OATP1B3 và BCRP; có ức chế nhẹ P-gp trong ruột.

9.2.3 Thải trừ

Ở người lớn, 34,6% liều dùng được phát hiện trong nước tiểu và 60,9% trong phân trong vòng 7 ngày.

10 Thuốc Rupamol 1mg/ml giá bao nhiêu?

Thuốc Rupamol 1mg/ml hiện đang được bán tại nhà thuốc online Trung Tâm Thuốc Central Pharmacy; giá sản phẩm có thể đã được cập nhật ở đầu trang hoặc để biết chi tiết về giá sản phẩm cùng các chương trình ưu đãi, người dùng có thể liên hệ với dược sĩ đại học của nhà thuốc qua số hotline, nhắn tin trên Zalo, Facebook.

11 Thuốc Rupamol 1mg/ml mua ở đâu?

Bạn có thể mang đơn bác sĩ kê Rupamol 1mg/ml để mua trực tiếp tại nhà thuốc Trung Tâm Thuốc Central Pharmacy (địa chỉ: 85 Vũ Trọng Phụng, Thanh Xuân, Hà Nội) hoặc liên hệ qua hotline/nhắn tin trên website để được tư vấn sử dụng thuốc đúng cách.

Tổng 10 hình ảnh

Tài liệu tham khảo