Rufdi 1mg/ml

1 Thành phần

Thành phần dược chất:

Rupatadin (dưới dạng rupatadin fumarat) 0,1% (kl/tt) (1 mg)/1 ml Dung dịch uống.

Thành phần tá dược:

Methylparaben, propylen glycol, Glycerin, đường trắng, carboxymethylcellulose sodium, acid citric khan, dinatri hydrophosphat, natri saccharin, quinoline yellow, hương cam lỏng, nước tinh khiết.

2 Tác dụng - Chỉ định của thuốc Rufdi 1mg/ml

2.1 Tác dụng

Rufdi 1mg/ml là dung dịch uống chứa rupatadin – một thuốc kháng histamin thế hệ 2 có tác dụng kéo dài, đối kháng chọn lọc trên thụ thể H1 ngoại vi. Nhờ cơ chế ức chế tác động của histamin, thuốc góp phần làm giảm các biểu hiện dị ứng như hắt hơi, ngứa, chảy mũi, nổi mày đay và các triệu chứng liên quan khác.

Bên cạnh tác dụng kháng histamin, rupatadin còn thể hiện khả năng hạn chế giải phóng các chất trung gian gây viêm từ tế bào mast trong các nghiên cứu thực nghiệm, qua đó hỗ trợ kiểm soát triệu chứng trong các bệnh cảnh dị ứng mạn tính. Tuy nhiên, chi tiết cơ chế và dữ liệu nghiên cứu được trình bày cụ thể hơn tại mục Dược lực học.

2.2 Chỉ định

Thuốc được dùng nhằm điều trị triệu chứng trong các trường hợp sau ở trẻ em từ 2 đến 11 tuổi:

Viêm mũi dị ứng, bao gồm cả viêm mũi dị ứng mạn tính.

Mày đay.

==>> Xem thêm thuốc có cùng hoạt chất: Thuốc Rupafin 10mg điều trị viêm mũi dị ứng

3 Liều dùng - Cách dùng thuốc Rufdi 1mg/ml

3.1 Liều dùng

Thuốc dùng đường uống. Liều lượng được xác định dựa trên cân nặng và độ tuổi của trẻ.

3.1.1 Trẻ em từ 2 đến 11 tuổi:

Trẻ có cân nặng > 25 kg: Uống 5 ml (5 mg rupatadin) x 1 lần/ngày, có thể dùng cùng hoặc không cùng thức ăn.

Trẻ có cân nặng > 10 kg đến < 25 kg: Uống 2,5 ml (2,5 mg rupatadin) x 1 lần/ngày, có thể dùng cùng hoặc không cùng thức ăn.

3.1.2 Trẻ em dưới 2 tuổi:

Không khuyến cáo sử dụng do chưa có đủ dữ liệu về độ an toàn và hiệu quả.

3.1.3 Người lớn và trẻ vị thành niên (trên 12 tuổi):

Dạng viên nén rupatadin 10 mg được xem là phù hợp hơn so với dung dịch uống.

3.1.4 Bệnh nhân suy thận hoặc suy gan:

Do chưa có kinh nghiệm lâm sàng trên nhóm bệnh nhân suy giảm chức năng thận hoặc gan, hiện không khuyến cáo sử dụng rupatadin cho các đối tượng này.

3.2 Cách dùng

Thuốc dùng theo đường uống. Đối với dạng chai, sử dụng cốc đong có vạch chia 2,5 ml và 5 ml đi kèm trong hộp thuốc để đảm bảo lấy đúng thể tích tương ứng với liều chỉ định.^[1]

4 Chống chỉ định

Không sử dụng thuốc cho người có tiền sử quá mẫn với rupatadin hoặc bất kỳ tá dược nào có trong công thức.

==>> Bạn đọc có thể tham khảo thêm: Thuốc Rupatrol Tablet 10mg điều trị viêm mũi dị ứng

5 Tác dụng phụ

Các thử nghiệm lâm sàng với dung dịch uống rupatadin ở trẻ từ 2–11 tuổi đã ghi nhận dữ liệu trên 626 bệnh nhân, trong đó:

• 147 bệnh nhân dùng rupatadin 2,5 mg.
• 159 bệnh nhân dùng rupatadin 5 mg.
• 249 bệnh nhân dùng giả dược.
• 71 bệnh nhân dùng desloratadin.

Tần suất được phân loại như sau:

• Thường gặp (≥ 1/100 đến < 1/10).
• Ít gặp (≥ 1/1000 đến < 1/100).

Các phản ứng bất lợi ghi nhận gồm:

Rối loạn thần kinh:

• Thường gặp: Đau đầu (2 trường hợp 1,36% với 2,5 mg; 4 trường hợp 2,52% với 5 mg; 4 trường hợp 1,61% với giả dược), buồn ngủ (2 trường hợp 1,26% với 5 mg).
• Ít gặp: chóng mặt (1 trường hợp 0,63% với 5 mg; 1 trường hợp 0,40% với giả dược).

Rối loạn tiêu hóa:

• Ít gặp: Buồn nôn (1 trường hợp 0,63% với 5 mg; 2 trường hợp 0,80% với giả dược).

Rối loạn da và mô dưới da:

• Ít gặp: Eczema (1 trường hợp 0,63% với 5 mg; 1 trường hợp 0,40% với giả dược), đổ mồ hôi đêm (1 trường hợp 0,63% với 5 mg).

Rối loạn toàn thân:

• Ít gặp: Mệt mỏi (1 trường hợp 0,63% với 5 mg).

Rối loạn máu và hệ bạch huyết:

• Ít gặp: Tăng bạch cầu ái toan (1 trường hợp 0,63% với 2,5 mg), giảm bạch cầu trung tính (1 trường hợp 0,63% với 5 mg).

Nhiễm khuẩn:

• Ít gặp: Cúm (1 trường hợp 0,63% với 5 mg), viêm mũi họng (1 trường hợp 0,68% với 2,5 mg), nhiễm khuẩn đường hô hấp trên (1 trường hợp 0,68% với 2,5 mg).

Việc báo cáo phản ứng có hại nghi ngờ sau khi thuốc được cấp phép lưu hành có ý nghĩa quan trọng trong giám sát cân bằng lợi ích/nguy cơ của thuốc. Nhân viên y tế cần thông báo các phản ứng có hại về Trung tâm Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc. Người bệnh cần thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ khi xuất hiện bất kỳ phản ứng bất lợi nào trong quá trình sử dụng.

6 Tương tác

Tránh dùng đồng thời với các chất ức chế CYP3A4 mạnh như itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol, thuốc ức chế HIV protease, Clarithromycin, nefazodon do có thể làm tăng đáng kể mức phơi nhiễm toàn thân của rupatadin.

Thận trọng khi phối hợp với các chất ức chế CYP3A4 trung bình như erythromycin, fluconazol, Diltiazem.

Dùng cùng ketoconazol hoặc Erythromycin làm tăng mức phơi nhiễm toàn thân của rupatadin lần lượt 10 lần và 2–3 lần, tuy nhiên không ghi nhận ảnh hưởng đến khoảng QT hoặc gia tăng tác dụng không mong muốn so với dùng riêng lẻ.

Không sử dụng cùng nước ép Bưởi chùm do làm tăng khoảng 3,5 lần mức phơi nhiễm toàn thân; cơ chế liên quan đến ức chế CYP3A4 và ảnh hưởng đến hệ vận chuyển như P-glycoprotein.

Thận trọng khi phối hợp với các thuốc chuyển hóa qua CYP3A4 có khoảng điều trị hẹp do khả năng làm tăng nồng độ huyết tương.

Khi dùng với rượu, liều 20 mg làm tăng mức độ suy giảm do rượu; liều 10 mg gây tác động biên trong một số thử nghiệm hiệu suất tâm thần vận động.

Không loại trừ tương tác với thuốc ức chế thần kinh trung ương.

Cần lưu ý khi dùng cùng statin do đã ghi nhận tăng CPK không triệu chứng, mặc dù chưa xác định rõ nguy cơ tương tác.

Dùng cùng Midazolam 7,5 mg làm tăng nhẹ Cmax và AUC của midazolam; rupatadin được xem như chất ức chế yếu CYP3A4.

Không trộn lẫn với thuốc khác do chưa có nghiên cứu về tính tương kỵ.

7 Lưu ý khi sử dụng và bảo quản

7.1 Lưu ý và thận trọng

Chưa xác lập độ an toàn ở trẻ dưới 2 tuổi.

Thận trọng ở bệnh nhân có khoảng QT kéo dài, hạ Kali máu chưa kiểm soát, loạn nhịp tim tiến triển, nhịp chậm có biểu hiện lâm sàng hoặc thiếu máu cục bộ cơ tim cấp.

Có thể ghi nhận tăng creatine phosphokinase, alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase và bất thường chức năng gan.

Sản phẩm chứa methylparaben có thể gây phản ứng dị ứng (có thể chậm).

Mỗi ml chứa 200 mg propylen glycol; cần theo dõi ở bệnh nhân suy gan, suy thận do nguy cơ rối loạn chức năng gan, thận liên quan propylen glycol.

Không dùng cho bệnh nhân không dung nạp Fructose, kém hấp thu glucose-galactose hoặc thiếu enzym sucrase-isomaltase do có chứa sucrose.

Hàm lượng natri dưới 1 mmol (23 mg)/ml, được xem như “không chứa natri”.

7.2 Lưu ý sử dụng trên phụ nữ mang thai và cho con bú

Dữ liệu về 2 trường hợp mang thai phơi nhiễm không ghi nhận tác dụng bất lợi, tuy nhiên dữ liệu còn hạn chế; các nghiên cứu trên động vật không cho thấy ảnh hưởng trực tiếp hoặc gián tiếp. Như một biện pháp phòng ngừa, nên tránh dùng trong thai kỳ.

Rupatadin bài tiết qua sữa động vật; chưa rõ bài tiết qua sữa mẹ hay không. Cân nhắc giữa lợi ích điều trị cho mẹ và lợi ích nuôi con bằng sữa mẹ để quyết định ngừng cho con bú hoặc ngừng/tránh dùng thuốc.

7.3 Xử trí khi quá liều

Chưa có báo cáo quá liều ở người lớn và trẻ em. Trong nghiên cứu an toàn ở người lớn, liều 100 mg/ngày trong 6 ngày dung nạp tốt; buồn ngủ là tác dụng thường gặp nhất. Khi quá liều, điều trị triệu chứng và áp dụng các biện pháp hỗ trợ thích hợp.

7.4 Bảo quản

Bảo quản nơi khô, nhiệt độ không quá 30°C, tránh ánh sáng.

Hạn dùng 24 tháng kể từ ngày sản xuất; đối với chai thuốc, sử dụng trong vòng 30 ngày sau lần đầu mở nắp.

8 Sản phẩm thay thế

Nếu sản phẩm Rufdi 1mg/ml hết hàng, quý khách hàng vui lòng tham khảo các sản phẩm thay thế sau:

Sản phẩm Meyeratadin 10mg do Công ty Liên doanh Meyer-BPC sản xuất, chứa hoạt chất Rupatadine, được chỉ định trong điều trị triệu chứng viêm mũi dị ứng (bao gồm viêm mũi dị ứng theo mùa và quanh năm) như hắt hơi, chảy mũi, ngứa mũi, cũng như điều trị mày đay nhằm giảm ngứa và nổi ban.

Rupafin 1mg/ml do ITALFARMACO, S.A. sản xuất là dung dịch uống chứa Rupatadine, được chỉ định điều trị triệu chứng viêm mũi dị ứng như hắt hơi, ngứa mũi, chảy nước mũi và nghẹt mũi, đồng thời dùng trong mày đay nhằm kiểm soát ngứa và các ban nổi trên da.

9 Cơ chế tác dụng

9.1 Dược lực học

Rupatadin thuộc nhóm thuốc kháng histamin khác dùng toàn thân, mã ATC: R06AX28. Đây là thuốc kháng histamin thế hệ 2 có tác dụng kéo dài và đối kháng chọn lọc trên thụ thể H1 ngoại vi.

Các chất chuyển hóa như desloratadin và các dẫn xuất hydroxyl hóa vẫn duy trì hoạt tính kháng histamin, góp phần vào hiệu quả tổng thể.

Trong nghiên cứu in vitro, rupatadin ở nồng độ cao ức chế sự mất hạt của tế bào mast do kích thích miễn dịch và không miễn dịch, đồng thời hạn chế giải phóng cytokine, đặc biệt là TNFα từ tế bào mast và bạch cầu mono.

Hiệu quả trên viêm mũi dị ứng mạn tính và mày đay tự phát mạn tính ở trẻ em từ 2–11 tuổi đã được chứng minh qua các nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng giả dược và đối chứng hoạt chất, với cải thiện có ý nghĩa thống kê về điểm UAS7 (rupatadin -11,77 so với giả dược -5,55; p < 0,001).

9.2 Dược động học

9.2.1 Hấp thu

Ở trẻ 2–5 tuổi và 6–11 tuổi, rupatadin hấp thu nhanh; Cmax trung bình lần lượt 1,9 và 2,5 ng/ml sau khi uống liều lặp lại. AUC trung bình tương ứng 10,4 ng.h/ml và 10,7 ng.h/ml, tương tự người lớn và trẻ vị thành niên.

Thời gian bán thải trung bình là 15,9 giờ (2–5 tuổi) và 12,3 giờ (6–11 tuổi).

Thức ăn làm tăng khoảng 23% AUC nhưng không ảnh hưởng Cmax; thay đổi này không có ý nghĩa lâm sàng.

9.2.2 Chuyển hóa

Rupatadin được chuyển hóa đáng kể trước khi vào tuần hoàn hệ thống; chuyển hóa gần như hoàn toàn. Desloratadin và các chất chuyển hóa hydroxyl hóa chiếm lần lượt 27% và 48% tổng mức phơi nhiễm toàn thân.

Chuyển hóa chủ yếu qua cytochrome P450 (CYP3A4).

9.2.3 Thải trừ

Trong nghiên cứu ở người lớn, sau 7 ngày: 34,6% liều dùng tìm thấy trong nước tiểu và 60,9% trong phân. Lượng hoạt chất không biến đổi trong nước tiểu và phân là không đáng kể.

10 Thuốc Rufdi 1mg/ml giá bao nhiêu?

Thuốc Rufdi 1mg/ml hiện đang được bán tại nhà thuốc online Trung Tâm Thuốc Central Pharmacy; giá sản phẩm có thể đã được cập nhật ở đầu trang hoặc để biết chi tiết về giá sản phẩm cùng các chương trình ưu đãi, người dùng có thể liên hệ với dược sĩ đại học của nhà thuốc qua số hotline, nhắn tin trên Zalo, Facebook.

11 Thuốc Rufdi 1mg/ml mua ở đâu?

Bạn có thể mang đơn bác sĩ kê Rufdi 1mg/ml để mua trực tiếp tại nhà thuốc Trung Tâm Thuốc Central Pharmacy (địa chỉ: 85 Vũ Trọng Phụng, Thanh Xuân, Hà Nội) hoặc liên hệ qua hotline/nhắn tin trên website để được tư vấn sử dụng thuốc đúng cách.

Tổng 10 hình ảnh

Tài liệu tham khảo