RUCAX Sol 5mg/5ml

1 Thành phần

Thành phần dược chất:

Rupatadin 5 mg (dưới dạng rupatadin fumarat 6,4 mg) trong mỗi 5 ml Dung dịch uống.

Thành phần tá dược:

Propylen glycol, natri saccharin, sucrose, acid citric monohydrat, dinatri hydrophosphat khan, methylparaben, quinolin yellow, hương cam.

2 Tác dụng - Chỉ định của thuốc RUCAX Sol

2.1 Tác dụng

RUCAX Sol chứa rupatadin – một thuốc kháng histamin thế hệ hai dùng đường toàn thân, có tác dụng đối kháng chọn lọc trên thụ thể histamin H₁ ngoại biên với thời gian tác dụng kéo dài. Thông qua cơ chế này, thuốc giúp ức chế các biểu hiện do histamin và các chất trung gian liên quan gây ra trong các phản ứng dị ứng. Nhờ đó, RUCAX Sol hỗ trợ kiểm soát các triệu chứng điển hình của viêm mũi dị ứng và mề đay ở trẻ em.

2.2 Chỉ định

RUCAX Sol được chỉ định để điều trị triệu chứng của:

Viêm mũi dị ứng (bao gồm cả viêm mũi dị ứng dai dẳng) ở trẻ em từ 2 đến 11 tuổi.

Nổi mề đay ở trẻ em từ 2 đến 11 tuổi

==>> Xem thêm thuốc có cùng hoạt chất: Thuốc Zealargy 10mg điều trị mày đay

3 Liều dùng - Cách dùng thuốc RUCAX Sol

3.1 Liều dùng

3.1.1 Trẻ em từ 2 đến 11 tuổi

Trẻ có cân nặng ≥ 25 kg: dùng 5 ml (5 mg rupatadin) dung dịch uống, 1 lần/ngày, có hoặc không kèm thức ăn.

Trẻ có cân nặng ≥ 10 kg đến < 25 kg: dùng 2,5 ml (2,5 mg rupatadin) dung dịch uống, 1 lần/ngày, có hoặc không kèm thức ăn.

Không khuyến cáo sử dụng RUCAX Sol cho trẻ em dưới 2 tuổi do chưa có đầy đủ dữ liệu về việc sử dụng thuốc trên nhóm đối tượng này (xem phần “Lưu ý và thận trọng”).

3.1.2 Người trưởng thành và thanh thiếu niên (lớn hơn 12 tuổi)

Đối tượng này phù hợp hơn khi sử dụng rupatadin 10 mg dạng viên nén.

3.1.3 Bệnh nhân suy thận hoặc suy gan

Hiện chưa có kinh nghiệm lâm sàng trên bệnh nhân suy giảm chức năng thận hoặc gan, do đó không khuyến cáo sử dụng rupatadin cho các đối tượng này.

3.2 Cách dùng

Ấn nắp chai xuống và xoay ngược chiều kim đồng hồ để mở.

Đưa ống tiêm vào nút chai đã được đục lỗ, sau đó úp ngược chai.

Rút dung dịch vào ống tiêm theo liều đã được chỉ định.

Dùng trực tiếp thuốc bằng ống tiêm.

Sau khi sử dụng, rửa sạch ống tiêm.^[1]

4 Chống chỉ định

Không sử dụng RUCAX Sol cho người có tiền sử quá mẫn với rupatadin hoặc với bất kỳ tá dược nào của thuốc.

==>> Bạn đọc có thể tham khảo thêm: Thuốc Atizidin 10mg điều trị viêm mũi dị ứng

5 Tác dụng phụ

Các thử nghiệm lâm sàng với rupatadin dạng dung dịch uống ở trẻ em 2 – 11 tuổi được thực hiện trên 626 bệnh nhân, trong đó:

• 147 bệnh nhân dùng rupatadin 2,5 mg.
• 159 bệnh nhân dùng rupatadin 5 mg.
• 249 bệnh nhân dùng giả dược.
• 71 bệnh nhân dùng desloratadin.

Tần suất phản ứng bất lợi được phân loại như sau:

• Thường gặp (> 1/100 đến < 1/10).
• Ít gặp (> 1/1.000 đến < 1/100).

Các phản ứng bất lợi ghi nhận:

Nhiễm khuẩn và ký sinh trùng (Ít gặp):

• Cúm: 1 (0,63%) ở nhóm 5 mg.
• Viêm mũi họng: 1 (0,68%) ở nhóm 2,5 mg.
• Nhiễm trùng đường hô hấp trên: 1 (0,68%) ở nhóm 2,5 mg.

Rối loạn máu và hệ bạch huyết (Ít gặp):

• Tăng bạch cầu ưa acid: 1 (0,63%) ở nhóm 5 mg.
• Giảm bạch cầu đa nhân trung tính: 1 (0,63%) ở nhóm 5 mg.

Rối loạn hệ thần kinh:

• Đau đầu (Thường gặp): 2 (1,36%) ở nhóm 2,5 mg; 4 (2,52%) ở nhóm 5 mg; 4 (1,61%) ở nhóm giả dược.
• Ngủ gà (Ít gặp): 2 (1,26%) ở nhóm 5 mg.
• Choáng váng (Ít gặp): 1 (0,63%) ở nhóm 5 mg; 1 (0,40%) ở nhóm giả dược.

Rối loạn tiêu hóa (Ít gặp):

• Buồn nôn: 1 (0,63%) ở nhóm 5 mg; 2 (0,80%) ở nhóm giả dược.

Rối loạn da và mô dưới da (Ít gặp):

• Chàm: 1 (0,63%) ở nhóm 5 mg; 1 (0,40%) ở nhóm giả dược.
• Đổ mồ hôi đêm: 1 (0,63%) ở nhóm 5 mg.

Rối loạn toàn thân và tại nơi sử dụng (Ít gặp):

• Mệt mỏi: 1 (0,63%) ở nhóm 5 mg.

6 Tương tác

Chưa có nghiên cứu tương tác được thực hiện ở trẻ em với rupatadin dạng dung dịch uống.

Các dữ liệu tương tác hiện có được tiến hành ở người trưởng thành và thanh thiếu niên (lớn hơn 12 tuổi) với rupatadin 10 mg dạng viên nén.

Ảnh hưởng của thuốc khác lên rupatadin:

Cần tránh phối hợp với các chất ức chế mạnh CYP3A4 như itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol, các thuốc ức chế HIV protease, Clarithromycin, nefazodon vì có thể làm tăng đáng kể phơi nhiễm toàn thân với rupatadin.

Thận trọng khi dùng cùng các chất ức chế trung bình CYP3A4 như erythromycin, fluconazol, Diltiazem.

Dùng đồng thời rupatadin 20 mg với ketoconazol làm tăng phơi nhiễm toàn thân gấp 10 lần; với Erythromycin tăng 2 – 3 lần, nhưng không liên quan đến thay đổi khoảng QT hoặc gia tăng phản ứng bất lợi so với dùng riêng lẻ.

Nước ép Bưởi làm tăng 3,5 lần phơi nhiễm toàn thân với rupatadin 10 mg; do đó không nên dùng đồng thời.

Ảnh hưởng của rupatadin lên thuốc khác:

Thận trọng khi phối hợp với thuốc có cửa sổ trị liệu hẹp do dữ liệu còn hạn chế.

Sau khi uống rượu, rupatadin 10 mg dạng viên nén có thể gây tác dụng phụ trên hành vi tâm thần vận động; liều 20 mg làm tăng sự suy giảm do rượu.

Chưa loại trừ tương tác với các thuốc ức chế thần kinh trung ương.

Đã ghi nhận tăng CPK không triệu chứng khi phối hợp với statin; cần thận trọng do nguy cơ liên quan đến CYP3A4.

7 Lưu ý khi sử dụng và bảo quản

7.1 Lưu ý và thận trọng

Chưa xác định được độ an toàn của rupatadin dạng dung dịch uống ở trẻ dưới 2 tuổi.

Tránh dùng đồng thời với chất ức chế mạnh CYP3A4 và thận trọng với chất ức chế trung bình CYP3A4.

Cần chỉnh liều các cơ chất nhạy cảm của CYP3A4 (như Simvastatin, lovastatin) và các thuốc có chỉ số điều trị hẹp (như Cyclosporin, Tacrolimus, sirolimus, Everolimus, cisaprid) vì rupatadin có thể làm tăng nồng độ huyết tương của các thuốc này.

Thận trọng ở bệnh nhân kéo dài khoảng QT, hạ Kali máu chưa điều chỉnh, nhịp tim chậm có ý nghĩa lâm sàng, thiếu máu cơ tim cấp.

Thuốc chứa sucrose, có thể gây hại cho răng; không dùng cho người không dung nạp Fructose, kém hấp thu glucose/galactose hoặc thiếu hụt sucrase-isomaltase.

7.2 Lưu ý sử dụng trên phụ nữ mang thai và cho con bú

Phụ nữ có thai:

Dữ liệu hạn chế (2 trường hợp phơi nhiễm) không ghi nhận tác động bất lợi trên thai phụ hoặc trẻ sơ sinh. Tuy nhiên, nên tránh sử dụng trong suốt thai kỳ.

Phụ nữ cho con bú:

Rupatadin bài tiết qua sữa động vật; chưa rõ có bài tiết qua sữa mẹ hay không. Cần cân nhắc giữa lợi ích điều trị cho mẹ và lợi ích của việc nuôi con bằng sữa mẹ.

Khả năng sinh sản:

Chưa có dữ liệu lâm sàng; nghiên cứu trên động vật cho thấy giảm khả năng sinh sản ở mức phơi nhiễm cao hơn mức đạt được ở người tại liều tối đa.

7.3 Xử trí khi quá liều

Chưa có báo cáo quá liều ở người lớn và trẻ em. Trong nghiên cứu lâm sàng, rupatadin 100 mg/ngày trong 6 ngày được dung nạp tốt; phản ứng thường gặp nhất là ngủ gà. Khi uống liều rất cao, cần điều trị triệu chứng kết hợp các biện pháp hỗ trợ thích hợp.

7.4 Bảo quản

Bảo quản nơi khô mát, nhiệt độ không quá 30 °C, tránh ánh sáng.

8 Sản phẩm thay thế

Nếu sản phẩm RUCAX Sol hết hàng, quý khách hàng vui lòng tham khảo các sản phẩm thay thế sau:

Sản phẩm Tesafu 10mg do Công ty cổ phần Dược phẩm Me Di Sun sản xuất, chứa hoạt chất Rupatadine 10mg, được chỉ định trong điều trị triệu chứng viêm mũi dị ứng (bao gồm cả viêm mũi dị ứng theo mùa và dai dẳng) như hắt hơi, chảy nước mũi, ngứa mũi, cũng như trong kiểm soát các biểu hiện của nổi mề đay như phát ban và ngứa da.

Sản phẩm Rupafin 10mg do J. Uriach and Cía., S.A. sản xuất là thuốc chứa Rupatadine 10mg, được dùng trong kiểm soát các triệu chứng của viêm mũi dị ứng như nghẹt mũi, hắt hơi, ngứa và chảy nước mũi, đồng thời hỗ trợ điều trị nổi mề đay với các biểu hiện phát ban, sẩn phù và ngứa da.

9 Cơ chế tác dụng

9.1 Dược lực học

Rupatadin thuộc nhóm kháng histamin dùng toàn thân, mã ATC: R06AX28. Hoạt chất này là thuốc kháng histamin thế hệ hai, có tác dụng đối kháng chọn lọc thụ thể H₁ ngoại biên với thời gian tác dụng kéo dài. Một số chất chuyển hóa như desloratadin và các dẫn xuất hydroxy hóa vẫn giữ hoạt tính kháng histamin và có thể góp phần vào hiệu quả chung của thuốc.

Các nghiên cứu in vitro ở nồng độ cao cho thấy rupatadin ức chế sự hoạt hóa tế bào mast do các kích thích miễn dịch và không miễn dịch, đồng thời làm giảm giải phóng các cytokin như TNF từ tế bào mast và tế bào đơn nhân. Ý nghĩa lâm sàng của các dữ liệu thực nghiệm này đã được xác nhận.

Ở trẻ em 6 – 11 tuổi, đặc tính dược động học của dạng dung dịch tương tự người ≥ 12 tuổi; hiệu quả dược lực học (ức chế vùng phỏng, tác dụng kháng histamin) được ghi nhận sau 4 tuần điều trị. Các nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi, đối chứng giả dược đã chứng minh thuốc cải thiện triệu chứng viêm mũi dị ứng dai dẳng và nâng cao chất lượng cuộc sống.

Trong nổi mề đay tự phát mạn tính, rupatadin cho thấy hiệu quả giảm phát ban và ngứa có ý nghĩa thống kê so với giả dược sau 6 tuần điều trị, với mức giảm trung bình UAS7 là –11,77 so với –5,55 của giả dược (p<0,001).

9.2 Dược động học

9.2.1 Hấp thu

Ở trẻ 2 – 5 tuổi và 6 – 11 tuổi, rupatadin được hấp thu nhanh; Cmax trung bình lần lượt là 1,9 ng/ml và 2,5 ng/ml sau liều uống lặp lại. AUC trung bình là 10,4 nggiờ/ml (2 – 5 tuổi) và 10,7 nggiờ/ml (6 – 11 tuổi), tương tự người lớn và thanh thiếu niên.

9.2.2 Chuyển hóa

Rupatadin chuyển hóa mạnh qua gan lần đầu. Các chất chuyển hóa có hoạt tính như desloratadin và các dẫn xuất hydroxy hóa chiếm khoảng 27% và 48% tổng phơi nhiễm toàn thân. Nghiên cứu in vitro trên microsom gan người cho thấy chuyển hóa chủ yếu qua cytochrom P450 (CYP3A4).

9.2.3 Thải trừ

Ở người trưởng thành, sau 7 ngày: 34,6% liều uống được thu hồi qua nước tiểu và 60,9% qua phân. Lượng hoạt chất không chuyển hóa trong phân và nước tiểu là không đáng kể.

10 Thuốc RUCAX Sol giá bao nhiêu?

Thuốc RUCAX Sol hiện đang được bán tại nhà thuốc online Trung Tâm Thuốc Central Pharmacy; giá sản phẩm có thể đã được cập nhật ở đầu trang hoặc để biết chi tiết về giá sản phẩm cùng các chương trình ưu đãi, người dùng có thể liên hệ với dược sĩ đại học của nhà thuốc qua số hotline, nhắn tin trên Zalo, Facebook.

11 Thuốc RUCAX Sol mua ở đâu?

Bạn có thể mang đơn bác sĩ kê RUCAX Sol để mua trực tiếp tại nhà thuốc Trung Tâm Thuốc Central Pharmacy (địa chỉ: 85 Vũ Trọng Phụng, Thanh Xuân, Hà Nội) hoặc liên hệ qua hotline/nhắn tin trên website để được tư vấn sử dụng thuốc đúng cách.

Tổng 11 hình ảnh

Tài liệu tham khảo