Royalax 100mg/ml

1 Thành phần

Công thức bào chế của dung dịch uống Royalax 100mg/ml được xác định cụ thể trong mỗi 1ml thành phẩm như sau:

Thành phần dược chất:

Levetiracetam: 100mg/ml.

Thành phần tá dược:

Bao gồm Đường trắng, Acid citric, Kali sorbat, hương dâu, Glycerin và nước tinh khiết vừa đủ.

2 Tác dụng - Chỉ định của thuốc Royalax 100mg/ml

2.1 Tác dụng

Royalax 100mg/ml là một loại thuốc chống động kinh thuộc nhóm dẫn xuất pyrrolidine. Tác dụng chính của thuốc là ức chế và kiểm soát sự khởi phát của các cơn co giật thông qua việc ổn định hoạt động điện trong não bộ. Đây là hoạt chất chống động kinh phổ rộng, có hiệu quả trong việc ngăn chặn các cơn phóng điện bất thường ở cả dạng động kinh cục bộ và động kinh toàn thể.

2.2 Chỉ định

Thuốc Royalax 100mg/ml được chỉ định trong các trường hợp lâm sàng sau:

Điều trị đơn trị liệu:

Sử dụng cho người lớn và trẻ vị thành niên từ 16 tuổi trở lên mới được chẩn đoán mắc bệnh động kinh, nhằm kiểm soát các cơn động kinh khởi phát cục bộ (có hoặc không kèm theo cơn động kinh toàn thể thứ phát).

Điều trị phối hợp (kết hợp với các thuốc chống động kinh khác):

Kiểm soát cơn động kinh khởi phát một phần ở người lớn, thanh thiếu niên, trẻ em và trẻ sơ sinh từ 1 tháng tuổi trở lên bị động kinh.

Điều trị cơn động kinh rung giật cơ cho người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên mắc bệnh động kinh rung giật cơ vị thành niên.

Xử lý cơn động kinh co giật trương lực cơ toàn thân tiên phát ở người lớn và trẻ em từ 12 tuổi mắc chứng động kinh toàn thể vô căn.

==>> Xem thêm thuốc có cùng hoạt chất: Thuốc Letrasa 750mg điều trị cơn co giật khởi phát

3 Liều dùng - Cách dùng thuốc Royalax 100mg/ml

3.1 Liều dùng

Người lớn (≥ 18 tuổi) và thanh thiếu niên (12-17 tuổi) nặng từ 50 kg trở lên:

• Liều khởi đầu thông thường là 500 mg (tương đương 5ml) dùng hai lần mỗi ngày.Liều này có thể bắt đầu ngay từ ngày đầu tiên hoặc bắt đầu với liều thấp hơn là 250 mg hai lần mỗi ngày dựa trên đánh giá về nguy cơ tác dụng phụ.
• Liều hàng ngày có thể tăng thêm 250 mg hoặc 500 mg sau mỗi 2 đến 4 tuần tùy đáp ứng lâm sàng.
• Liều tối đa khuyến cáo là 1.500 mg (15ml) hai lần mỗi ngày.

Trẻ em và thanh thiếu niên nặng dưới 50 kg (Điều trị phối hợp):

• Trẻ từ 6 tháng đến dưới 18 tuổi: Liều khởi đầu là 10 mg/kg hai lần mỗi ngày. Liều có thể tăng dần từng bước 10 mg/kg mỗi hai tuần cho đến liều tối đa 30 mg/kg hai lần mỗi ngày.
• Trẻ từ 1 tháng đến dưới 6 tháng tuổi: Liều khởi đầu là 7 mg/kg hai lần mỗi ngày. Liều tối đa có thể lên tới 21 mg/kg hai lần mỗi ngày.
• Bảng liều lượng tham khảo cho trẻ em (Dùng liều 2 lần/ngày):

Đối tượng suy giảm chức năng thận: Liều dùng phải được hiệu chỉnh dựa trên độ thanh thải creatinin (CLcr).

3.2 Cách dùng

Dung dịch uống Royalax 100mg/ml dùng theo đường uống, có thể uống cùng thức ăn hoặc không.

Có thể PHA loãng thuốc trong cốc nước hoặc bình sữa của trẻ để dễ sử dụng.

Nên dùng cốc đong có chia vạch để đảm bảo liều lượng chính xác nhất.

Sau khi uống, bệnh nhân có thể cảm thấy vị đắng nhẹ của hoạt chất.

Tuyệt đối không tự ý ngừng thuốc đột ngột vì có thể làm trầm trọng hơn các cơn co giật; việc ngừng điều trị phải giảm liều dần dần theo chỉ định của bác sĩ.

^[1]

4 Chống chỉ định

Thuốc Royalax 100mg/ml chống chỉ định tuyệt đối trong các trường hợp:

Người bệnh có tiền sử quá mẫn với hoạt chất Levetiracetam, các dẫn xuất khác của pyrrolidone hoặc bất kỳ tá dược nào có trong công thức thuốc.

==>> Bạn đọc có thể tham khảo thêm: Thuốc Depaki điều trị động kinh

5 Tác dụng phụ

Các tác dụng không mong muốn của thuốc được ghi nhận bao gồm:

Rất thường gặp (≥1/10): Viêm mũi họng, buồn ngủ, đau đầu, mệt mỏi và choáng váng.

Thường gặp (≥1/100 đến <1/10): Chán ăn, trầm cảm, gây hấn, lo lắng, mất ngủ, kích động, co giật, run, ho, rối loạn tiêu hóa (đau bụng, tiêu chảy, khó tiêu, nôn mửa, buồn nôn), phát ban.

Ít gặp (1/1.000 đến <1/100): Giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, tăng/giảm cân, ý định tự tử, ảo giác, nhầm lẫn, hoảng loạn, song thị, mờ mắt, chàm, ngứa, yếu cơ, đau cơ.

Hiếm gặp (≥1/10.000 đến <1/1.000): Giảm toàn bộ huyết cầu, mất bạch cầu hạt, sốc phản vệ, hội chứng dress, hạ natri máu, tự tử thực sự, rối loạn nhân cách, mê sảng, suy gan, viêm gan, hoại tử biểu bì nhiễm độc (TEN), hội chứng Stevens-Johnson, tiêu cơ vân.

Đặc thù ở trẻ em: Các biểu hiện về hành vi và tâm thần như nôn (11,2%), dễ gây hấn (8,2%), hành vi bất thường (5,6%) thường xuất hiện nhiều hơn so với người lớn.

6 Tương tác

Thuốc chống động kinh: Levetiracetam thường không tương tác với Phenytoin, Carbamazepine, Acid Valproic, Phenobarbital hay Lamotrigine. Tuy nhiên, các thuốc cảm ứng men gan có thể làm tăng độ thanh thải levetiracetam thêm 20%.

Methotrexate: Sử dụng đồng thời làm giảm độ thanh thải Methotrexate, gây tăng nồng độ thuốc trong máu đến mức có thể gây độc. Cần theo dõi sát nồng độ cả hai thuốc.

Macrogol (Thuốc nhuận tràng): Có thể làm giảm tác dụng của levetiracetam đường uống. Tránh dùng macrogol trong khoảng 1 giờ trước và sau khi uống Royalax 100mg/ml.

Probenecid: Làm giảm độ thanh thải thận của chất chuyển hóa chính nhưng không ảnh hưởng đến hoạt chất levetiracetam.

Khác: Thuốc không ảnh hưởng đến dược động học của Digoxin, warfarin hay thuốc tránh thai đường uống.

7 Lưu ý khi sử dụng và bảo quản

7.1 Lưu ý và thận trọng

Tâm thần và tự tử: Cần theo dõi sát các dấu hiệu trầm cảm hoặc ý định tự tử ở bệnh nhân, vì các thuốc chống động kinh có liên quan đến nguy cơ này.

Ngừng điều trị: Phải giảm liều dần dần sau mỗi 2-4 tuần để tránh đợt kịch phát của các cơn co giật.

Suy thận/gan: Cần hiệu chỉnh liều dựa trên chức năng thận; với bệnh nhân suy gan nặng cần kiểm tra chức năng thận trước khi chọn liều.

Tá dược đường trắng: Thuốc không phù hợp cho người không dung nạp Fructose hoặc kém hấp thu glucose-galactose. Mỗi ống 5ml chứa lượng saccharose đáng kể cần lưu ý cho bệnh nhân tiểu đường.

Khả năng lái xe: Thuốc có thể gây buồn ngủ, đặc biệt là giai đoạn đầu điều trị hoặc khi tăng liều, nên cần thận trọng khi vận hành máy móc.

7.2 Lưu ý sử dụng trên phụ nữ mang thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai: Không khuyến cáo sử dụng trừ khi thật sự cần thiết. Nồng độ levetiracetam có thể giảm rõ rệt trong ba tháng cuối thai kỳ (giảm tới 60%), cần giám sát lâm sàng chặt chẽ. Việc ngưng thuốc đột ngột có thể gây nguy hiểm cho cả mẹ và thai nhi.

Phụ nữ cho con bú: Hoạt chất bài tiết qua sữa mẹ. Không khuyến cáo cho con bú khi đang dùng thuốc; bác sĩ cần cân nhắc giữa lợi ích điều trị và tầm quan trọng của việc nuôi con bằng sữa mẹ.

7.3 Xử trí khi quá liều

Triệu chứng: Buồn ngủ, lo âu, gây hấn, suy giảm nhận thức, suy hô hấp và hôn mê.

Xử trí: Trong trường hợp quá liều cấp, có thể gây nôn để làm rỗng dạ dày. Hiện chưa có thuốc giải độc đặc hiệu. Phương pháp thẩm tách máu có hiệu suất loại bỏ khoảng 60% hoạt chất và 74% chất chuyển hóa.

7.4 Bảo quản

Bảo quản thuốc ở nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ dưới 30°C và tránh ánh sáng trực tiếp.

Để thuốc xa tầm tay của trẻ em.

Hạn dùng của thuốc là 24 tháng kể từ ngày sản xuất.

Đặc biệt lưu ý: Dung dịch sau khi mở nắp lọ chỉ được sử dụng trong vòng 30 ngày.

8 Sản phẩm thay thế

Nếu sản phẩm Royalax 100mg/ml hết hàng, quý khách hàng vui lòng tham khảo các sản phẩm thay thế sau:

Keppra 500mg của GSK chứa thành phần Levetiracetam được chỉ định để điều trị các cơn động kinh khởi phát cục bộ hoặc toàn thể. Đây là thuốc biệt dược gốc có uy tín lâu năm trên thị trường, giúp kiểm soát tốt các cơn co giật và đảm bảo độ ổn định nồng độ thuốc trong máu cho người bệnh.

Intalevi 750 do Intas Pharmaceuticals Ltd sản xuất, chứa hoạt chất Levetiracetam được sử dụng để điều trị phối hợp trong các trường hợp động kinh ở người lớn.

9 Cơ chế tác dụng

9.1 Dược lực học

Levetiracetam tác động thông qua một vị trí gắn kết đặc hiệu là protein 2A ở túi synap (SV2A), tham gia vào quá trình giải phóng các chất dẫn truyền thần kinh. Thuốc ảnh hưởng đến nồng độ Ca2+ trong tế bào thần kinh bằng cách ức chế dòng Ca2+ loại N và giảm giải phóng Ca2+ từ nguồn dự trữ nội bào. Ngoài ra, nó còn giúp hồi phục các dòng ion qua cổng glycin và GABA bị giảm sút do các tác nhân ức chế. Những tác động này giúp bảo vệ tế bào não chống lại các cơn co giật mà không làm thay đổi sự dẫn truyền thần kinh bình thường.

9.2 Dược động học

9.2.1 Hấp thu

Levetiracetam được hấp thu cực nhanh sau khi uống với sinh khả dụng tuyệt đối đạt xấp xỉ 100%. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được sau khoảng 1,3 giờ. Trạng thái ổn định của thuốc được thiết lập sau 2 ngày với chế độ liều 2 lần/ngày. Thức ăn không làm thay đổi mức độ hấp thu nhưng có thể làm tốc độ hấp thu giảm nhẹ.

9.2.2 Phân bố

Thể tích phân phối của hoạt chất đạt khoảng 0,5 đến 0,7 l/kg, tương ứng với tổng thể tích nước trong cơ thể. Tỉ lệ liên kết của levetiracetam và chất chuyển hóa với protein huyết tương rất thấp, thường dưới 10%.

9.2.3 Chuyển hóa

Thuốc không được chuyển hóa rộng rãi tại gan. Con đường chuyển hóa chính (chiếm 24% liều) là thủy phân nhóm acetamide bởi các enzyme trong nhiều mô (bao gồm cả tế bào máu) để tạo thành chất chuyển hóa ucb L057 không có hoạt tính dược lý. Hệ thống enzyme Cytochrom P450 không tham gia vào quá trình này.

9.2.4 Thải trừ

Thời gian bán thải ở người lớn là khoảng 7 ± 1 giờ. Đường thải trừ chính là qua nước tiểu (chiếm 95% liều dùng). Hoạt chất được thải trừ qua lọc cầu thận và có sự tái hấp thu ở ống thận. Độ thanh thải của thuốc có mối tương quan trực tiếp với độ thanh thải creatinin của người bệnh.

10 Thuốc Royalax 100mg/ml giá bao nhiêu?

Thuốc Royalax 100mg/ml hiện đang được bán tại nhà thuốc online Trung Tâm Thuốc Central Pharmacy; giá sản phẩm có thể đã được cập nhật ở đầu trang hoặc để biết chi tiết về giá sản phẩm cùng các chương trình ưu đãi, người dùng có thể liên hệ với dược sĩ đại học của nhà thuốc qua số hotline, nhắn tin trên Zalo, Facebook.

11 Thuốc Royalax 100mg/ml mua ở đâu?

Bạn có thể mang đơn bác sĩ kê Royalax 100mg/ml để mua trực tiếp tại nhà thuốc Trung Tâm Thuốc Central Pharmacy (địa chỉ: 85 Vũ Trọng Phụng, Thanh Xuân, Hà Nội) hoặc liên hệ qua hotline/nhắn tin trên website để được tư vấn sử dụng thuốc đúng cách.

Tổng 15 hình ảnh

Tài liệu tham khảo