Rivein-15

1 Thành phần

Thành phần dược chất: Rivaroxaban 15 mg.

Thành phần tá dược: microcrystalline cellulose PH 101, lactose monohydrate, croscarmellose sodium, sodium laurilsulfate, hypromellose 6 cps, magnesium stearate, opadry red 03F550042 (chứa HPMC 2910/hypromellose, macrogol/PEG, iron oxide red, titanium dioxide).

2 Tác dụng - Chỉ định của thuốc Rivein-15

2.1 Tác dụng

Rivein-15 chứa hoạt chất rivaroxaban thuộc nhóm chống huyết khối, hoạt động theo cơ chế ức chế trực tiếp và chọn lọc yếu tố Xa. Thuốc làm gián đoạn dòng thác đông máu, ngăn chặn sự hình thành thrombin và sự phát triển của cục máu đông.

2.2 Chỉ định

Người lớn: Phòng ngừa đột quỵ và thuyên tắc mạch hệ thống ở bệnh nhân rung nhĩ không do bệnh van tim có yếu tố nguy cơ. Các nguy cơ gồm suy tim sung huyết, tăng huyết áp, tuổi >= 75, đái tháo đường, tiền sử đột quỵ hoặc thiếu máu não thoáng qua.

Người lớn: Điều trị và phòng ngừa tái phát tình trạng huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) và thuyên tắc phổi (PE).

Trẻ em: Điều trị và phòng ngừa tái phát thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (VTE) ở trẻ em, thanh thiếu niên dưới 18 tuổi nặng 30 - 50 kg. Chỉ định áp dụng sau khi dùng thuốc chống đông đường tiêm ít nhất 5 ngày.

==>> Xem thêm thuốc có cùng hoạt chất: Thuốc Catfendone 10mg phòng ngừa đột quỵ

3 Liều dùng - Cách dùng thuốc Rivein-15

3.1 Liều dùng

Phòng ngừa đột quỵ ở người lớn: Uống liều khuyến cáo 20 mg x 1 lần/ngày. Đây cũng là liều tối đa.

Điều trị DVT và PE cấp tính ở người lớn: Uống 15 mg x 2 lần/ngày trong 3 tuần đầu. Sau đó duy trì liều 20 mg x 1 lần/ngày.

Phòng ngừa DVT và PE tái phát kéo dài: Liều khuyến cáo là 10 mg x 1 lần/ngày sau khi hoàn thành ít nhất 6 tháng điều trị. Xem xét liều 20 mg x 1 lần/ngày cho bệnh nhân nguy cơ cao.

Điều trị VTE và phòng ngừa tái phát ở trẻ em dưới 18 tuổi: Trẻ nặng từ 30 đến 50 kg dùng liều tối đa 15 mg x 1 lần/ngày. Trẻ nặng từ 50 kg trở lên dùng liều tối đa 20 mg x 1 lần/ngày.

Người lớn suy thận: Độ thanh thải creatinin (CrCl) từ 50 - 80 mL/phút không cần chỉnh liều. CrCl từ 15 - 29 mL/phút phòng đột quỵ dùng liều 15 mg x 1 lần/ngày; điều trị DVT/PE dùng 15 mg x 2 lần/ngày trong 3 tuần đầu, sau đó xem xét giảm từ 20 mg xuống 15 mg x 1 lần/ngày nếu nguy cơ xuất huyết cao. CrCl < 15 mL/phút không khuyến cáo sử dụng.

Trẻ em suy thận: Độ lọc cầu thận từ 50 - 80 mL/phút/1.73m2 không chỉnh liều. Độ lọc cầu thận < 50 mL/phút/1.73m2 không khuyến cáo sử dụng.

Xử trí quên liều người lớn liều 1 lần/ngày: Uống ngay lập tức khi nhớ ra. Tiếp tục dùng liều tiếp theo vào ngày hôm sau. Không dùng gấp đôi liều.

Xử trí quên liều người lớn giai đoạn 15 mg x 2 lần/ngày: Uống ngay để đảm bảo liều 30 mg mỗi ngày (có thể uống cùng lúc 2 viên).

Xử trí quên liều trẻ em: Dùng sớm nhất có thể trong cùng một ngày. Nếu không thể, bỏ qua liều quên và tiếp tục lịch trình. Không uống bù hai liều.

3.2 Cách dùng

Thuốc dùng đường uống và bắt buộc phải uống cùng với thức ăn. Người lớn khó nuốt có thể nghiền viên thuốc trộn với nước hoặc táo xay nhuyễn để dùng ngay. Thuốc sau khi nghiền có thể đưa qua ống thông dạ dày. Đối với trẻ em, dùng thuốc cách nhau mỗi 24 giờ. Nếu trẻ nôn trong vòng 30 phút sau khi uống thì dùng liều mới. Nếu nôn sau hơn 30 phút thì không cần uống lại. Tuyệt đối không bẻ viên thuốc để chia nhỏ liều.

^[1]

4 Chống chỉ định

Người mẫn cảm với hoạt chất rivaroxaban hoặc bất kỳ thành phần tá dược nào của thuốc.

Bệnh nhân đang gặp tình trạng xuất huyết có ý nghĩa về mặt lâm sàng.

Tổn thương hoặc bệnh lý có nguy cơ xuất huyết nghiêm trọng cao như loét dạ dày, u ác tính, chấn thương não, phẫu thuật gần đây.

Điều trị đồng thời với các thuốc chống đông máu khác, ngoại trừ trường hợp chuyển đổi phác đồ hoặc dùng liều mở thông ống thông.

Người mắc bệnh gan kèm rối loạn đông máu và nguy cơ xuất huyết lâm sàng như xơ gan Child Pugh B và C.

Phụ nữ đang trong thời kỳ mang thai hoặc đang cho con bú.

==>> Bạn đọc có thể tham khảo thêm: Thuốc Enoclog 10mg phòng ngừa đột quỵ

5 Tác dụng phụ

Rối loạn máu: Thường gặp thiếu máu. Ít gặp tăng tiểu cầu, giảm tiểu cầu.

Rối loạn hệ miễn dịch: Ít gặp phản ứng dị ứng, phù mạch. Rất hiếm gặp phản ứng phản vệ, sốc phản vệ.

Rối loạn thần kinh: Thường gặp chóng mặt, đau đầu. Ít gặp xuất huyết não, xuất huyết nội sọ, ngất.

Rối loạn mắt: Thường gặp xuất huyết mắt, xuất huyết kết mạc.

Rối loạn tim: Ít gặp nhịp tim nhanh.

Rối loạn mạch máu: Thường gặp hạ huyết áp, tụ máu.

Rối loạn hô hấp: Thường gặp chảy máu cam, ho ra máu.

Rối loạn tiêu hóa: Thường gặp chảy máu nướu, xuất huyết tiêu hóa, đau bụng, khó tiêu, buồn nôn, táo bón, tiêu chảy, nôn mửa. Ít gặp khô miệng.

Rối loạn gan mật: Thường gặp tăng men gan. Ít gặp tăng bilirubin, tăng phosphatase kiềm. Hiếm gặp vàng da, ứ mật, viêm gan.

Rối loạn da: Thường gặp ngứa, phát ban, vết bầm máu, xuất huyết da. Ít gặp mề đay. Rất hiếm gặp hội chứng Stevens-Johnson, hội chứng dress.

Rối loạn cơ xương: Thường gặp đau ở đầu chi. Ít gặp xuất huyết cơ. Hiếm gặp hội chứng chèn ép khoang thứ phát do xuất huyết.

Rối loạn thận: Thường gặp xuất huyết đường niệu sinh dục, suy thận. Hiếm gặp suy thận cấp thứ phát do giảm tưới máu từ xuất huyết.

Rối loạn toàn thân: Thường gặp sốt, phù ngoại vi, mệt mỏi, suy nhược. Ít gặp phù khu trú, cảm giác không khỏe.

6 Tương tác

Thuốc kháng nấm nhóm azol (ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol) và thuốc ức chế protease HIV (Ritonavir): Làm tăng mạnh nồng độ rivaroxaban, không khuyến cáo phối hợp.

Clarithromycin, Erythromycin, fluconazol: Làm tăng nồng độ thuốc trong máu, cần thận trọng ở nhóm bệnh nhân có nguy cơ cao.

Dronedaron: Nên tránh sử dụng đồng thời 

Thuốc chống đông máu khác: Làm gia tăng nguy cơ xuất huyết, cần thận trọng khi điều trị đồng thời.

NSAID (naproxen, Acid Acetylsalicylic), Clopidogrel, SSRI, SNRI: Tăng nguy cơ xuất huyết do ảnh hưởng tiêu cực đến quá trình cầm máu.

Warfarin: Làm tăng thời gian prothrombin và chỉ số INR đáng kể trong giai đoạn chuyển đổi giữa hai thuốc.

Chất gây cảm ứng mạnh CYP3A4 (rifampicin, Phenytoin, carbamazepin, Phenobarbital, St. John's Wort): Làm giảm nồng độ và tác dụng của rivaroxaban, nên tránh phối hợp.

Midazolam, Digoxin, Atorvastatin, omeprazol: Không quan sát thấy tương tác có ý nghĩa lâm sàng.

7 Lưu ý khi sử dụng và bảo quản

7.1 Lưu ý và thận trọng

Bệnh nhân cần được giám sát lâm sàng phù hợp để phát hiện sớm các dấu hiệu xuất huyết trong suốt thời gian điều trị.

Thận trọng khi dùng thuốc cho người có nguy cơ xuất huyết cao như rối loạn bẩm sinh, tăng huyết áp nặng, bệnh võng mạc mạch máu.

Không sử dụng thuốc để dự phòng huyết khối cho bệnh nhân vừa thay van động mạch chủ hoặc người có van tim nhân tạo.

Không khuyến cáo dùng thuốc cho người mắc hội chứng kháng Phospholipid bộ ba dương tính vì làm tăng nguy cơ tái phát huyết khối.

Thận trọng khi thực hiện thủ thuật gây tê trục thần kinh hoặc chọc dò tủy sống do nguy cơ tụ máu gây liệt vĩnh viễn.

Ngừng dùng thuốc ít nhất 24 giờ trước khi tiến hành các phẫu thuật can thiệp hoặc thủ thuật xâm lấn nếu có thể.

Thuốc chứa tá dược lactose, không dùng cho người không dung nạp galactose, thiếu hụt lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose.

7.2 Lưu ý sử dụng trên phụ nữ mang thai và cho con bú

Thuốc chống chỉ định tuyệt đối cho phụ nữ mang thai do nguy cơ độc tính trên sinh sản và gây xuất huyết nhau thai. Phụ nữ trong độ tuổi sinh sản phải sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả khi điều trị. Thuốc cũng chống chỉ định trong thời gian cho con bú vì hoạt chất bài tiết được vào sữa mẹ.

7.3 Xử trí khi quá liều

Khi xảy ra quá liều, cần theo dõi cẩn thận các biến cố xuất huyết và tác dụng không mong muốn. Có thể cân nhắc dùng Than hoạt tính để giảm hấp thu thuốc. Người lớn có thể dùng thuốc giải độc đặc hiệu là andexanet alfa nhưng chưa được thiết lập liều cho trẻ em. Trường hợp xuất huyết không kiểm soát, xem xét dùng phức hợp prothrombin cô đặc (PCC) hoặc yếu tố VIIa tái tổ hợp. Thuốc gắn kết protein cao nên không thể thẩm tách máu.

7.4 Bảo quản

Bảo quản sản phẩm ở nhiệt độ dưới 30 độ C. Hạn dùng của thuốc là 24 tháng kể từ ngày sản xuất. Đối với dạng đóng gói chai HDPE, hạn dùng sau khi mở nắp chai là 30 ngày.

8 Sản phẩm thay thế

Nếu sản phẩm Rivein-15 hết hàng, quý khách hàng vui lòng tham khảo các sản phẩm thay thế sau:

Sản phẩm Rivacryst 15mg của Saneca Pharmaceuticals A.S chứa thành phần Rivaroxaban được chỉ định để điều trị và phòng ngừa tái phát tình trạng huyết khối tĩnh mạch sâu hoặc thuyên tắc phổi ở người trưởng thành, giúp ngăn ngừa sự hình thành và phát triển của các cục máu đông nguy hiểm.

Sản phẩm Rivater 20 do Công ty cổ phần Dược phẩm OPV sản xuất, chứa Rivaroxaban được sử dụng trong các trường hợp phòng ngừa đột quỵ và thuyên tắc mạch hệ thống ở bệnh nhân trưởng thành bị rung nhĩ không do bệnh van tim có một hoặc nhiều yếu tố nguy cơ đi kèm.

9 Cơ chế tác dụng

9.1 Dược lực học

Rivaroxaban là một chất ức chế trực tiếp yếu tố Xa có tính chọn lọc cao với sinh khả dụng đường uống. Sự ức chế yếu tố Xa làm gián đoạn con đường bên trong và bên ngoài của dòng thác đông máu, ức chế cả sự hình thành thrombin và sự phát triển của cục máu đông. Rivaroxaban đã được chứng minh không ức chế thrombin và không có tác dụng trên tiểu cầu.

Sự ức chế hoạt động của yếu tố Xa phụ thuộc vào liều lượng đã được quan sát thấy ở người. Thời gian prothrombin bị ảnh hưởng bởi rivaroxaban theo cách phụ thuộc vào liều lượng với mối tương quan chặt chẽ với nồng độ trong huyết tương. Không cần theo dõi các thông số đông máu trong quá trình điều trị bằng rivaroxaban thường quy trên lâm sàng.

9.2 Dược động học

Hấp thu

Thuốc được hấp thu nhanh chóng và đạt nồng độ tối đa trong huyết tương sau 2 - 4 giờ uống. Sinh khả dụng đường uống đạt từ 80 - 100% đối với liều thấp. Với hàm lượng cao, sinh khả dụng giảm khi đói nên bắt buộc phải uống cùng thức ăn để đạt độ hấp thu tối đa.

Phân bố

Tỷ lệ liên kết với protein huyết tương ở người trưởng thành ở mức cao, đạt khoảng 92% đến 95% với Albumin là thành phần liên kết chính. Thể tích phân bố ở mức vừa phải với giá trị khoảng 50 lít ở đối tượng người lớn.

Chuyển hóa

Khoảng hai phần ba liều dùng rivaroxaban trải qua quá trình chuyển hóa thoái hóa trong cơ thể. Quá trình này được thực hiện qua các cơ chế không phụ thuộc vào hệ enzym CYP3A4 hoặc CYP2J2. Hoạt chất là cơ chất của protein vận chuyển P-gp và Bcrp.

Thải trừ

Một phần ba liều dùng được bài tiết trực tiếp qua thận dưới dạng hoạt chất không thay đổi trong nước biểu. Hai phần ba lượng thuốc sau chuyển hóa được đào thải một nửa qua thận và một nửa qua phân. Thời gian bán thải từ 5 đến 9 giờ ở người trẻ tuổi.

10 Thuốc Rivein-15 giá bao nhiêu?

Thuốc Rivein-15 hiện nay đang được bán ở nhà thuốc online Trung Tâm Thuốc Central Pharmacy, giá sản phẩm có thể đã được cập nhật ở đầu trang hoặc để biết chi tiết về giá sản phẩm cùng các chương trình ưu đãi, bạn có thể liên hệ với dược sĩ đại học của nhà thuốc qua số hotline, nhắn tin trên zalo, facebook.

11 Thuốc Rivein-15 mua ở đâu?

Bạn có thể mang đơn mà bác sĩ đã kê thuốc Rivein-15 để mua thuốc trực tiếp tại nhà thuốc Trung Tâm Thuốc Central Pharmacy tại địa chỉ: 85 Vũ Trọng Phụng, Thanh Xuân hoặc liên hệ qua số hotline/ nhắn tin trên website để được tư vấn sử dụng thuốc đúng cách.

Tổng 2 hình ảnh

Tài liệu tham khảo