RELISEC

1 Thành phần

Thành phần dược chất

Omeprazole: 20 mg

Sodium bicarbonate: 1680 mg

Thành phần tá dược

Sucralose, mannitol, hypromellose, colloidal anhydrous silica, bột hương cam.

2 Tác dụng - Chỉ định của thuốc RELISEC

2.1 Tác dụng

Thuốc RELISEC là sự kết hợp giữa Omeprazole (thuốc ức chế bơm proton) và Sodium bicarbonate (chất kháng acid). Thuốc có tác dụng ức chế bài tiết acid dạ dày và trung hòa acid dịch vị.

2.2 Chỉ định

Thuốc RELISEC được dùng cho người lớn để:

Điều trị ngắn hạn loét tá tràng tiến triển. Đa số bệnh nhân lành bệnh trong vòng 4 tuần, một số bệnh nhân có thể cần thêm 4 tuần trị liệu.

Điều trị ngắn hạn (4-8 tuần) loét dạ dày lành tính tiến triển.

Điều trị triệu chứng ợ nóng và các triệu chứng khác liên quan đến bệnh trào ngược dạ dày thực quản (GERD) dùng 4 tuần.

Điều trị ngắn hạn (4-8 tuần) viêm thực quản xói mòn (EE) do acid bởi trào ngược dạ dày thực quản đã được chẩn đoán bằng nội soi ở người lớn.

Điều trị duy trì để chữa lành viêm thực quản xói mòn do acid bởi GERD (không quá 12 tháng).

Giảm nguy cơ xuất huyết Đường tiêu hóa trên ở bệnh nhân người lớn bị bệnh nặng.

==>> Xem thêm thuốc có cùng hoạt chất: Thuốc Zustafa 40 điều trị viêm loét dạ dày

3 Liều dùng - Cách dùng thuốc RELISEC

3.1 Liều dùng

Các liều khuyến cáo đều dựa trên thành phần Omeprazole. Mỗi gói RELISEC chứa Sodium bicarbonate 1680 mg (tương đương 460 mg natri). Không thay thế 2 gói RELISEC (omeprazole/sodium bicarbonate 20 mg/1680 mg) bằng 1 gói RESETI (omeprazole/sodium bicarbonate 40 mg/1680 mg).

Người lớn:

Điều trị loét tá tràng tiến triển: Uống 20 mg (1 gói), 1 lần/ngày, dùng trong 4 tuần. Đa số bệnh nhân lành bệnh trong vòng 4 tuần, một số cần điều trị thêm 4 tuần.

Điều trị loét dạ dày lành tính tiến triển: Uống 40 mg, 1 lần/ngày, dùng trong 4 - 8 tuần.

Bệnh trào ngược dạ dày thực quản (GERD) có triệu chứng: Uống 20 mg (1 gói), 1 lần/ngày, dùng đến 4 tuần.

Viêm thực quản xói mòn (EE) do acid bởi GERD: Uống 20 mg (1 gói), 1 lần/ngày, dùng trong 4 - 8 tuần.

Điều trị duy trì để chữa lành EE do acid bởi GERD: Uống 20 mg (1 gói), 1 lần/ngày, dùng không quá 12 tháng.

Giảm nguy cơ xuất huyết đường tiêu hóa trên ở các bệnh nhân bệnh nặng (chỉ dùng loại 40 mg): Khởi đầu 40 mg, tiếp theo 40 mg mỗi 6 - 8 giờ và sau đó 40 mg mỗi ngày trong 14 ngày.

Trẻ em: Tính an toàn và hiệu quả khi dùng thuốc cho trẻ em chưa được thiết lập.

Suy gan: Ở bệnh nhân suy gan (Child-Pugh A, B, C), sự tiếp xúc với Omeprazole tăng đáng kể so với đối tượng khỏe mạnh. Tránh sử dụng thuốc ở bệnh nhân suy gan trong điều trị duy trì để chữa lành viêm thực quản xói mòn.

3.2 Cách dùng

Thuốc dùng qua đường uống, uống lúc đói, ít nhất 1 giờ trước bữa ăn. Đối với bệnh nhân nuôi ăn qua ống thông thì phải cho ăn cách ra ít nhất 3 giờ trước hoặc 1 giờ sau khi dùng thuốc này.

Cách pha uống: Cho bột thuốc vào một ly nước nhỏ khoảng 5 - 10 ml nước (không dùng Dung dịch hoặc thức uống khác), khuấy đều và uống ngay, tráng lại với một ít nước và uống.

Cách dùng qua ống thông: Pha thuốc với khoảng 20 ml nước (không dùng dung dịch hoặc thức uống khác), khuấy đều và dùng ngay, nên dùng cỡ syringe có đầu ống thông thích hợp, tráng lại với 20 ml nước và dùng.

^[1]

4 Chống chỉ định

Quá mẫn cảm với chất thay thế benzimidazole hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc. Các phản ứng quá mẫn có thể bao gồm phản ứng phản vệ, sốc phản vệ, phù mạch, co phế quản, viêm thận mô kẽ cấp và nổi mày đay.

Thuốc ức chế bơm proton là chống chỉ định cho bệnh nhân đang dùng thuốc rilpivirine.

==>> Bạn đọc có thể tham khảo thêm: Thuốc Gabsol điều trị viêm loét dạ dày

5 Tác dụng phụ

Toàn thân: Phản ứng quá mẫn (bao gồm phản vệ, sốc phản vệ, phù mạch, co phế quản, viêm thận mô kẽ, nổi mày đay), sốt, đau, mệt mỏi, khó ở, lupus ban đỏ toàn thân.

Tim mạch: Đau ngực, nhịp tim nhanh, nhịp tim chậm, hồi hộp, tăng huyết áp, phù ngoại biên.

Tiêu hóa: Viêm tụy (một số trường hợp tử vong), chán ăn, kích thích ruột, đầy hơi, đổi màu phân, candida thực quản, teo niêm mạc lưỡi, khô miệng, viêm miệng, trướng bụng, polyp tuyến đáy, bướu dạ dày - tá tràng ở bệnh nhân bị hội chứng Zollinger-Ellison khi điều trị dài hạn.

Gan mật: Tăng nhẹ enzyme gan (ALT, AST, GGT, phosphatase kiềm, bilirubin/vàng da). Đôi khi xảy ra bệnh gan như viêm tế bào gan, viêm gan ứ mật hoặc hỗn hợp, hoại tử gan (có trường hợp tử vong), suy gan (có trường hợp tử vong) và bệnh não do gan.

Nhiễm khuẩn: Tiêu chảy do Clostridium difficile.

Chuyển hóa và dinh dưỡng: Hạ natri huyết, hạ đường huyết, hạ magnesi huyết, tăng cân.

Cơ xương khớp: Chuột rút, đau cơ, yếu cơ, đau khớp, gãy xương, đau chân.

Hệ thần kinh / Tâm thần: Trầm cảm, kích thích, hiếu chiến, ảo giác, lú lẫn, mất ngủ, cáu gắt, run, thờ ơ, mơ màng, lo âu, mộng mị bất thường, chóng mặt, dị cảm, rối loạn cảm giác nửa mặt.

Hô hấp: chảy máu cam, đau thanh quản.

Da và mô dưới da: Phản ứng da nặng (hội chứng hoại tử da nhiễm độc, hội chứng Stevens-Johnson, lupus ban đỏ ở da, hồng ban đa dạng), ban xuất huyết, đốm xuất huyết, viêm da, mày đay, phù mạch, ngứa ngáy, nhạy cảm ánh sáng, rụng tóc, khô da, tăng tiết mồ hôi.

Giác quan đặc biệt: ù tai, bất thường vị giác.

Mắt: Mờ mắt, kích ứng mắt, khô mắt, teo mắt, bệnh thần kinh thị giác do thiếu máu cục bộ, viêm thần kinh mắt, nhìn đôi.

Thận – tiết niệu: Viêm thận mô kẽ, nhiễm khuẩn đường tiết niệu, mủ niệu vi thể, mắc tiểu thường xuyên, tăng creatinin huyết, protein niệu, tiểu ra máu, tiểu đường, đau tinh hoàn, tăng sinh tuyến vú.

Máu và hệ bạch huyết: Giảm toàn thể huyết cầu, mất bạch cầu hạt (có trường hợp tử vong), giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu trung tính, giảm bạch cầu, tăng bạch cầu, thiếu máu tán huyết.

Do Sodium bicarbonate: Nhiễm kiềm chuyển hóa, co giật, cứng cơ.

6 Tương tác

Rilpivirine: Chống chỉ định dùng kết hợp do làm giảm đáng kể nồng độ rilpivirine, giảm hiệu quả điều trị kháng virus và tăng nguy cơ kháng thuốc.

Atazanavir, Nelfinavir: Tránh sử dụng kết hợp do omeprazole làm giảm nồng độ các thuốc này trong máu.

Saquinavir: Làm tăng nồng độ và nguy cơ độc tính của Saquinavir, cần theo dõi lâm sàng và xét nghiệm cẩn thận.

Clopidogrel: Tránh sử dụng đồng thời vì omeprazole làm giảm chuyển hóa Clopidogrel thành chất có hoạt tính, làm giảm tác dụng chống kết tập tiểu cầu ngay cả khi dùng cách nhau 12 giờ.

Warfarin: Tăng chỉ số INR và thời gian prothrombin, có thể dẫn đến xuất huyết bất thường, cần theo dõi INR chặt chẽ và điều chỉnh liều warfarin.

Methotrexate: Dùng đồng thời (đặc biệt liều cao) làm tăng và kéo dài nồng độ Methotrexate trong huyết thanh, có thể dẫn đến ngộ độc. Xem xét tạm ngưng omeprazole khi dùng methotrexate liều cao.

Citalopram: Làm tăng nồng độ Citalopram dẫn đến nguy cơ kéo dài khoảng QT, giới hạn liều citalopram tối đa 20 mg/ngày.

Cilostazol: Làm tăng nồng độ Cilostazol và chất chuyển hóa có hoạt tính, cần giảm liều cilostazol xuống 50 mg 2 lần/ngày.

Phenytoin: Tiềm năng làm tăng nồng độ Phenytoin trong huyết thanh, cần theo dõi nồng độ thuốc để chỉnh liều.

Diazepam: Giảm Độ thanh thải và tăng thời gian bán thải của diazepam, cần theo dõi tác dụng an thần và giảm liều Diazepam khi cần.

Digoxin: Làm tăng Sinh khả dụng và nồng độ digoxin, cần theo dõi nồng độ Digoxin huyết thanh để chỉnh liều.

Tacrolimus: Tiềm năng làm tăng nồng độ Tacrolimus trong máu, cần theo dõi nồng độ toàn phần Tacrolimus.

Mycophenolate mofetil (MMF): Làm giảm sự tiếp xúc với chất chuyển hóa có hoạt tính MPA do giảm độ hòa tan khi pH dạ dày tăng, cần thận trọng ở bệnh nhân ghép tạng.

Thuốc hấp thu phụ thuộc pH dạ dày (muối Sắt, Erlotinib, Dasatinib, Nilotinib, Ketoconazole, Itraconazole): Omeprazole làm giảm sự hấp thu các thuốc này do làm giảm độ acid dạ dày.

Voriconazole: Làm tăng nồng độ tiếp xúc với omeprazole lên gấp 2 đến 4 lần, không cần điều chỉnh liều omeprazole.

Chất gây cảm ứng CYP2C19 hoặc CYP3A4 (St. John's wort, Rifampin): Làm giảm đáng kể nồng độ omeprazole, tránh dùng đồng thời.

Tương tác xét nghiệm chẩn đoán: Tăng Chromogranin A (CgA) gây dương tính giả khối u thần kinh nội tiết (tạm ngừng omeprazole ít nhất 14 ngày trước khi đánh giá); sai lệch xét nghiệm kích thích secretin (ngừng omeprazole ít nhất 14 ngày); xét nghiệm THC nước tiểu dương tính giả.

7 Lưu ý khi sử dụng và bảo quản

7.1 Lưu ý và thận trọng

Bệnh dạ dày ác tính: Sự đáp ứng giảm triệu chứng khi điều trị bằng thuốc này không loại trừ sự hiện diện của bệnh dạ dày ác tính. Cần theo dõi và xét nghiệm chẩn đoán bổ sung ở bệnh nhân đáp ứng kém hoặc sớm tái phát triệu chứng.

Viêm thận mô kẽ cấp: Có thể xảy ra tại bất kỳ thời điểm nào do phản ứng quá mẫn vô căn. Phải ngừng dùng thuốc ngay nếu viêm thận mô kẽ phát triển.

Hàm lượng Sodium bicarbonate: Mỗi gói chứa 1680 mg sodium bicarbonate (tương đương 460 mg natri). Thận trọng ở người cần hạn chế natri, suy tim sung huyết. Sử dụng kéo dài cùng calci hoặc sữa có thể gây hội chứng kiềm hóa sữa, nhiễm kiềm toàn thân, phù và tăng cân. Tránh dùng cho bệnh nhân mắc hội chứng Bartter, hạ Kali máu, hạ calci máu và rối loạn cân bằng acid-bazơ.

Tiêu chảy do Clostridium difficile: Liệu pháp PPI làm tăng nguy cơ mắc tiêu chảy liên quan đến Clostridium difficile, đặc biệt ở bệnh nhân nằm viện.

Gãy xương: Dùng PPI liều cao hoặc điều trị dài hạn (từ 1 năm trở lên) làm tăng nguy cơ loãng xương liên quan gãy xương hông, cổ tay hoặc cột sống. Nên dùng liều thấp nhất và thời gian ngắn nhất phù hợp.

Lupus ban đỏ ở da và toàn thân: Có thể khởi phát mới hoặc làm trầm trọng thêm tình trạng bệnh tự miễn (CLE/SLE). Nếu xuất hiện triệu chứng phù hợp, cần ngưng dùng thuốc.

Thiếu hụt Vitamin B12: Điều trị hàng ngày kéo dài trên 3 năm có thể dẫn đến kém hấp thu Cyanocobalamin do giảm acid dạ dày.

Hạ magnesi huyết: Đã có báo cáo ở bệnh nhân điều trị PPI từ 3 tháng trở lên, đa số sau 1 năm. Cần theo dõi nồng độ magnesi trước và định kỳ trong quá trình điều trị kéo dài.

Polyp tuyến đáy: Sử dụng kéo dài trên 1 năm làm tăng nguy cơ phát triển polyp tuyến đáy lành tính.

7.2 Lưu ý sử dụng trên phụ nữ mang thai và cho con bú

Phụ nữ có thai: Chưa có đầy đủ nghiên cứu có đối chứng ở phụ nữ mang thai. Dữ liệu dịch tễ không cho thấy omeprazole làm tăng nguy cơ dị tật bẩm sinh. Chỉ nên dùng thuốc trong thời gian mang thai khi cân nhắc kỹ tiềm năng lợi ích cho người mẹ vượt trội nguy cơ cho thai nhi.

Phụ nữ cho con bú: Cả Omeprazole và Sodium bicarbonate đều xuất hiện trong sữa mẹ. Cần cân nhắc giữa lợi ích của việc cho con bú và tình trạng lâm sàng của người mẹ để quyết định ngưng cho con bú hoặc ngưng dùng thuốc.

7.3 Xử trí khi quá liều

Omeprazole: Báo cáo quá liều lên tới 2400 mg (gấp 120 lần liều khuyến cáo). Biểu hiện gồm lú lẫn, buồn ngủ, mờ mắt, nhịp tim nhanh, buồn nôn, nôn, toát mồ hôi, đỏ bừng, đau đầu, khô miệng. Triệu chứng thường thoáng qua. Chưa có thuốc giải độc đặc hiệu; Omeprazole gắn kết nhiều với protein nên không dễ thẩm tách. Cần điều trị triệu chứng và hỗ trợ.

Sodium bicarbonate: Quá liều gây rối loạn điện giải (hạ calci huyết, hạ kali huyết, tăng natri huyết), nhiễm kiềm chuyển hóa và co giật. Cần nhập viện điều trị hỗ trợ và điều chỉnh rối loạn điện giải.

7.4 Bảo quản

Bảo quản nơi khô ráo, nhiệt độ không quá 30 độ C.

Hạn sử dụng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Để xa tầm tay trẻ em.

8 Sản phẩm thay thế

Nếu sản phẩm RELISEC hết hàng, quý khách hàng vui lòng tham khảo các sản phẩm thay thế sau:

Stodavinci 40mg của Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây chứa thành phần Omeprazole được chỉ định để điều trị loét dạ dày - tá tràng tiến triển, trào ngược dạ dày thực quản, viêm thực quản xói mòn và giảm nguy cơ xuất huyết tiêu hóa ở bệnh nhân bệnh nặng.

CetecoLECETI 40mg do Công ty cổ phần dược trung ương 3 sản xuất, chứa Omeprazole được sử dụng trong các trường hợp điều trị và duy trì chữa lành viêm thực quản xói mòn, kiểm soát tình trạng tăng tiết acid dịch vị và làm giảm nhanh các triệu chứng ợ nóng, trào ngược.

9 Cơ chế tác dụng

9.1 Dược lực học

Thuốc RELISEC là sự kết hợp giữa Omeprazole (chất ức chế bơm proton) và Sodium bicarbonate (chất kháng acid). Omeprazole thuộc nhóm hợp chất chống tiết benzimidazole, có tác dụng ức chế sự bài tiết acid dạ dày bằng cách ức chế đặc hiệu hệ thống enzyme H+/K+ ATPase ở bề mặt bài tiết của tế bào viền dạ dày. Do hệ enzyme này được coi là bơm proton trong niêm mạc dạ dày, Omeprazole ngăn chặn bước cuối cùng của quá trình sản xuất acid, giúp giảm bài tiết acid cơ bản lẫn bài tiết acid do kích thích bất kể tác nhân gây kích thích.

Tác dụng kháng tiết acid của Omeprazole kéo dài hơn dự kiến từ thời gian bán thải rất ngắn trong huyết tương (khoảng 1 giờ) do sự gắn kết không thuận nghịch với enzyme H+/K+ ATPase tại tế bào viền. Sự kết hợp với Sodium bicarbonate giúp nâng nhanh pH dạ dày, bảo vệ Omeprazole khỏi bị phân hủy bởi acid dịch vị và cho phép thuốc được hấp thu tối ưu.

9.2 Dược động học

Hấp thu

Sau khi uống dạng hỗn dịch lúc bụng đói 1 giờ trước bữa ăn, Omeprazole đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương (Cmax) trung bình sau khoảng 30 phút (0,5 giờ). Nồng độ tiếp xúc toàn thân (Cmax, AUC) tăng tỷ lệ thuận trong khoảng liều 20 đến 40 mg. Khi dùng lặp lại mỗi ngày một lần, sinh khả dụng của Omeprazole tăng lên đáng kể do Omeprazole là chất tự ức chế enzyme chuyển hóa CYP2C19 phụ thuộc thời gian.

Phân bố

Omeprazole gắn kết mạnh với protein huyết tương, tỷ lệ gắn kết khoảng 95%.

Chuyển hóa

Omeprazole được chuyển hóa nhiều bởi hệ enzyme cytochrome P450 (CYP) ở gan. Phần lớn quá trình chuyển hóa phụ thuộc vào tính đa hình của CYP2C19 tạo thành hydroxyomeprazole (chất chuyển hóa chính trong huyết tương). Phần còn lại phụ thuộc vào CYP3A4 tạo thành omeprazole sulphone. Thời gian bán thải trung bình sau khi dùng thuốc ở người khỏe mạnh là khoảng 1 giờ (từ 0,4 đến 4,2 giờ) và độ thanh thải toàn thân là 500 - 600 mL/phút.

Thải trừ

Sau khi uống, phần lớn liều dùng (khoảng 77%) được thải trừ trong nước tiểu dưới dạng ít nhất 6 chất chuyển hóa không còn hoạt tính kháng tiết acid (chủ yếu là hydroxyomeprazole và acid carboxylic tương ứng). Phần còn lại của liều dùng được đào thải qua phân thông qua đường bài tiết mật.

10 Thuốc RELISEC giá bao nhiêu?

Thuốc RELISEC hiện nay đang được bán ở nhà thuốc online Trung Tâm Thuốc Central Pharmacy, giá sản phẩm có thể đã được cập nhật ở đầu trang hoặc để biết chi tiết về giá sản phẩm cùng các chương trình ưu đãi, bạn có thể liên hệ với dược sĩ đại học của nhà thuốc qua số hotline, nhắn tin trên zalo, facebook.

11 Thuốc RELISEC mua ở đâu?

Bạn có thể mang đơn mà bác sĩ đã kê thuốc RELISEC để mua thuốc trực tiếp tại nhà thuốc Trung Tâm Thuốc Central Pharmacy tại địa chỉ: 85 Vũ Trọng Phụng, Thanh Xuân hoặc liên hệ qua số hotline/ nhắn tin trên website để được tư vấn sử dụng thuốc đúng cách.

Tổng 3 hình ảnh

Tài liệu tham khảo