Pitatin 2mg

1 Thành phần

Thành phần dược chất

Pitavastatin (dưới dạng pitavastatin calcium 2,09 mg): 2 mg

Thành phần tá dược

Lactose spray dried, low-substituted hydroxypropyl cellulose, crospovidone, sodium carbonate, colloidal silicon dioxide, magnesium stearate, hypromellose, polyethylene glycol, talc, titanium dioxide.

2 Tác dụng - Chỉ định của thuốc Pitatin 2mg

2.1 Tác dụng

Pitatin 2mg thuộc nhóm dược lý thuốc ức chế HMG-CoA reductase (statin), hoạt động bằng cách ngăn chặn quá trình sinh tổng hợp cholesterol tại gan để làm giảm mỡ máu.

2.2 Chỉ định

Pitavastatin được chỉ định để giảm cholesterol toàn phần (TC), LDL-C tăng cao ở người lớn, thanh thiếu niên và trẻ em từ 6 tuổi trở lên bị tăng cholesterol máu nguyên phát, bao gồm tăng cholesterol máu gia đình dị hợp tử và rối loạn lipid máu hỗn hợp (kết hợp), khi không đáp ứng với chế độ ăn kiêng và các biện pháp không dùng thuốc khác.

==>> Xem thêm thuốc có cùng hoạt chất: Thuốc LAVILOLSP 4 điều trị rối loạn lipid máu

3 Liều dùng - Cách dùng thuốc Pitatin 2mg

3.1 Liều dùng

Pitatin 2mg với hàm lượng pitavastatin 2 mg không phù hợp sử dụng với mục đích liều khởi đầu, thuốc nên được dùng trong giai đoạn điều chỉnh liều để đạt được mục tiêu điều trị mong muốn. Bệnh nhân nên thực hiện chế độ ăn kiêng giảm cholesterol trước khi điều trị và nên tiếp tục kiểm soát chế độ ăn uống trong quá trình điều trị.

Liều khởi đầu thông thường là 1 mg x 1 lần/ngày (hàm lượng viên Pitatin 2mg không phù hợp, nên sử dụng sản phẩm khác có hàm lượng phù hợp hơn), việc điều chỉnh liều nên trong khoảng thời gian từ 4 tuần trở lên. Liều lượng nên được điều chỉnh theo từng cá nhân dựa vào mức LDL-C, mục tiêu điều trị và đáp ứng của bệnh nhân. Liều tối đa là 4 mg/ngày.

Người cao tuổi: Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân trên 70 tuổi.

Trẻ em từ 6 tuổi trở lên: Sử dụng pitavastatin ở trẻ em chỉ nên được chỉ định bởi các bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị tăng lipid máu và thường xuyên đánh giá tiến triển bệnh. Ở trẻ em và thanh thiếu niên bị tăng cholesterol máu gia đình dị hợp tử, liều khởi đầu thông thường là 1 mg x 1 lần/ngày (hàm lượng viên Pitatin 2mg không phù hợp, nên sử dụng sản phẩm khác có hàm lượng phù hợp hơn). Điều chỉnh liều nên được thực hiện trong khoảng thời gian từ 4 tuần trở lên. Liều lượng nên được điều chỉnh theo từng cá nhân dựa vào mức LDL-C, mục tiêu điều trị và đáp ứng của bệnh nhân. Ở trẻ em từ 6 đến 9 tuổi, liều tối đa hàng ngày là 2 mg. Ở trẻ em từ 10 tuổi trở lên, liều tối đa hàng ngày là 4 mg.

Trẻ em dưới 6 tuổi: Tính an toàn và hiệu quả của pitavastatin ở trẻ em dưới 6 tuổi chưa được xác định và không có sẵn dữ liệu.

Bệnh nhân suy giảm chức năng thận: Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận nhẹ nhưng nên dùng pitavastatin một cách thận trọng. Dữ liệu về liều 4 mg còn hạn chế ở tất cả các mức độ suy giảm chức năng thận. Do đó, chỉ nên sử dụng liều 4 mg với sự theo dõi chặt chẽ sau khi hiệu chỉnh liều theo từng mức độ. Ở những bệnh nhân suy thận nặng, không nên dùng liều 4 mg.

Bệnh nhân suy giảm chức năng gan (nhẹ đến trung bình): Liều 4 mg không được khuyến cáo sử dụng ở bệnh nhân suy giảm chức năng gan nhẹ đến trung bình. Có thể dùng liều tối đa 2 mg/ngày với sự theo dõi chặt chẽ.

3.2 Cách dùng

Dùng đường uống và nên nuốt nguyên viên. Thuốc có thể uống bất cứ lúc nào trong ngày, cùng hoặc không cùng với thức ăn. Bệnh nhân nên uống thuốc vào cùng một thời điểm mỗi ngày. Điều trị bằng statin thường hiệu quả hơn vào buổi tối do nhịp sinh học của quá trình chuyển hóa lipid.

Đối với trẻ em hoặc thanh thiếu niên không thể nuốt nguyên viên, khi cần thiết, có thể phân tán thuốc trong một cốc nước và uống ngay. Để đảm bảo liều lượng chính xác, nên tráng lại cốc với nước và uống ngay sau đó. Không nên phân tán thuốc trong nước trái cây có tính acid hoặc sữa.

^[1]

4 Chống chỉ định

Bệnh nhân quá mẫn với pitavastatin hoặc với bất kỳ thành phần tá dược nào của thuốc.

Bệnh nhân suy gan nặng, bệnh gan đang tiến triển hoặc tăng transaminase huyết thanh liên tục không rõ nguyên nhân (lớn hơn 3 lần giới hạn trên của mức bình thường (ULN)).

Bệnh nhân bị bệnh cơ.

Bệnh nhân dùng đồng thời Ciclosporin.

Phụ nữ có thai, cho con bú và phụ nữ có khả năng mang thai không dùng các biện pháp tránh thai thích hợp.

Tăng nguy cơ tổn thương cơ khi sử dụng statin đồng thời với các thuốc sau: gemfibrozil, các thuốc hạ cholesterol máu nhóm fibrate khác, niacin liều cao (lớn hơn 1 g/ngày).

Việc sử dụng đồng thời các thuốc hạ lipid máu nhóm statin với các thuốc điều trị HIV và viêm gan siêu vi C (HCV) có thể làm tăng nguy cơ gây tổn thương cơ, nghiêm trọng nhất là tiêu cơ vân dẫn đến suy thận và có thể gây tử vong.

==>> Bạn đọc có thể tham khảo thêm: Thuốc Pitabasta 2mg điều trị rối loạn lipid máu nguyên phát

5 Tác dụng phụ

Rối loạn máu và hệ bạch huyết: Ít gặp thiếu máu.

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Ít gặp chán ăn.

Rối loạn tâm thần: Ít gặp mất ngủ.

Rối loạn hệ thần kinh: Thường gặp đau đầu; Ít gặp chóng mặt, rối loạn vị giác, buồn ngủ; Chưa rõ bệnh nhược cơ.

Rối loạn thị giác: Hiếm gặp giảm thị lực; Chưa rõ bệnh nhược cơ ở mắt.

Rối loạn tai và mê đạo: Ít gặp ù tai.

Rối loạn tiêu hóa: Thường gặp táo bón, tiêu chảy, khó tiêu, buồn nôn; Ít gặp đau bụng, khô miệng, nôn; Hiếm gặp đau lưỡi, viêm tụy cấp; Hậu mãi (hiếm gặp) khó chịu ở bụng.

Rối loạn gan - mật: Ít gặp tăng transaminase (aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase); Hiếm gặp vàng da ứ mật; Hậu mãi (hiếm gặp) chức năng gan bất thường, rối loạn gan.

Rối loạn da và mô dưới da: Ít gặp ngứa, phát ban; Hiếm gặp mày đay, ban đỏ; Hậu mãi (chưa rõ) phù mạch.

Rối loạn cơ xương và mô liên kết: Thường gặp đau cơ, đau khớp; Ít gặp co thắt cơ; Chưa rõ bệnh cơ hoại tử qua trung gian miễn dịch, hội chứng giống lupus; Hậu mãi (hiếm gặp) bệnh cơ, tiêu cơ vân.

Rối loạn thận và tiết niệu: Ít gặp tiểu rắt.

Rối loạn chung và tại chỗ: Ít gặp suy nhược, khó chịu, mệt mỏi, phù ngoại vi.

Rối loạn vú và hệ thống sinh sản: Hậu mãi (hiếm gặp) vú to ở nam giới.

Xét nghiệm: Tăng creatine kinase trong máu lớn hơn 3 lần giới hạn trên mức bình thường (ULN) xảy ra ở 1,8% bệnh nhân. Mức tăng >= 10 lần ULN kèm triệu chứng cơ rất hiếm (0,04% ở liều 4 mg).

Trẻ em: Đau đầu (4,9%), đau cơ (2,1%) và đau bụng (4,9%). Mức độ và tần suất tương tự người lớn.

Tác dụng phụ nhóm statin: Suy giảm nhận thức (như mất trí nhớ, lú lẫn), tăng đường huyết, tăng HbA1c, rối loạn giấc ngủ (bao gồm ác mộng), rối loạn chức năng tình dục, trầm cảm, bệnh phổi kẽ, đái tháo đường.

6 Tương tác

Ciclosporin: Dùng phối hợp làm tăng AUC của pitavastatin lên 4,6 lần. Chống chỉ định sử dụng đồng thời.

Erythromycin và các kháng sinh macrolide khác: Dùng đồng thời làm tăng AUC của pitavastatin lên 2,8 lần. Nên tạm ngưng pitavastatin trong thời gian điều trị.

Gemfibrozil và các fibrate khác: Dùng đồng thời làm tăng nguy cơ bệnh cơ và tiêu cơ vân. Tăng 1,4 lần AUC của pitavastatin. Thận trọng khi phối hợp.

Niacin liều cao (lớn hơn 1 g/ngày): Tăng nguy cơ bệnh cơ và tiêu cơ vân khi dùng đơn trị liệu hoặc kết hợp. Cần rất thận trọng khi sử dụng đồng thời.

Acid fusidic: Nguy cơ mắc bệnh cơ bao gồm tiêu cơ vân tăng đáng kể (có thể gây tử vong). Chống chỉ định dùng đồng thời hoặc trong vòng 7 ngày sau khi ngừng Acid fusidic toàn thân.

Glecaprevir và pibrentasvir: Có khả năng làm tăng nồng độ pitavastatin trong huyết tương. Khuyến cáo dùng liều pitavastatin thấp nhất và theo dõi sát lâm sàng.

Rifampicin: Tăng 1,3 lần AUC của pitavastatin do giảm hấp thu ở gan.

Thuốc ức chế protease và thuốc ức chế men sao chép ngược không nucleosid (lopinavir/ritonavir, darunavir/ritonavir, Atazanavir hoặc efavirenz): Thay đổi nhỏ về AUC, không hạn chế liều khi dùng chung Atazanavir, Atazanavir + Ritonavir, Darunavir + Ritonavir, Lopinavir + Ritonavir.

Ezetimibe và chất chuyển hóa glucuronide: Không ảnh hưởng lẫn nhau về nồng độ huyết tương.

Chất ức chế CYP3A4 (itraconazole, nước ép Bưởi): Không có ảnh hưởng đáng kể trên lâm sàng đối với nồng độ pitavastatin.

Digoxin: Không ghi nhận tương tác đáng kể.

Warfarin: Không ảnh hưởng đến INR/PT ở trạng thái ổn định, nhưng cần theo dõi thời gian prothrombin hoặc INR khi thêm pitavastatin.

Trẻ em: Chưa có nghiên cứu tương tác thuốc

7 Lưu ý khi sử dụng và bảo quản

7.1 Lưu ý và thận trọng

Ảnh hưởng trên cơ: Pitavastatin có thể gây đau cơ, bệnh cơ, hiếm gặp tiêu cơ vân hoặc bệnh cơ hoại tử qua trung gian miễn dịch (IMNM). Cần định lượng nồng độ creatine kinase (CK) khi có triệu chứng đau, cứng, yếu cơ kèm sốt. Tránh xét nghiệm sau vận động mạnh. Nếu CK lớn hơn 5 x ULN trước điều trị thì không bắt đầu dùng; trong điều trị nếu CK lớn hơn 5 x ULN thì ngừng dùng.

Ảnh hưởng trên gan: Sử dụng thận trọng ở người có tiền sử bệnh gan hoặc nghiện rượu. Cần xét nghiệm chức năng gan trước và định kỳ trong quá trình điều trị. Ngừng thuốc nếu transaminase tăng dai dẳng lớn hơn 3 x ULN.

Ảnh hưởng trên thận: Thận trọng ở người suy thận vừa hoặc nặng. Không dùng liều 4 mg cho bệnh nhân suy thận nặng.

Đái tháo đường: Nhóm statin có thể làm tăng đường huyết và HbA1c. Cần theo dõi sát lâm sàng và sinh hóa ở bệnh nhân có nguy cơ cao (đường huyết đói 5,6 - 6,9 mmol/L, BMI lớn hơn 30 kg/m2, tăng triglyceride, tăng huyết áp).

Bệnh phổi kẽ: Đã có báo cáo khi dùng statin kéo dài với triệu chứng khó thở, ho khan, sụt cân, sốt. Cần dừng thuốc nếu nghi ngờ mắc bệnh.

Nhược cơ: Statin có thể khởi phát hoặc làm nặng thêm bệnh nhược cơ thông thường hoặc nhược cơ mắt. Ngừng thuốc nếu các triệu chứng trở nên nghiêm trọng.

Cảnh báo tá dược: Thuốc chứa lactose, thận trọng với người không dung nạp galactose, thiếu hụt men lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose. Thuốc chứa ít hơn 23 mg natri mỗi viên nên được coi là không chứa natri.

7.2 Lưu ý sử dụng trên phụ nữ mang thai và bà mẹ cho con bú

Phụ nữ mang thai: Chống chỉ định hoàn toàn. Phụ nữ có khả năng mang thai phải dùng biện pháp tránh thai hiệu quả. Ngừng thuốc ít nhất một tháng trước khi thụ thai hoặc dừng ngay lập tức nếu phát hiện mang thai.

Phụ nữ cho con bú: Chống chỉ định sử dụng do chưa rõ thuốc có bài tiết vào sữa mẹ hay không.

7.3 Xử trí khi quá liều

Không có phương pháp giải độc đặc hiệu. Tiến hành điều trị triệu chứng và các biện pháp hỗ trợ, theo dõi sát chức năng gan và nồng độ CK. Thẩm phân máu hầu như không mang lại lợi ích.

7.4 Bảo quản

Để nơi khô ráo, nhiệt độ không quá 30 độ C, tránh ánh sáng trực tiếp.

8 Sản phẩm thay thế

Nếu sản phẩm Pitatin 2mg hết hàng, quý khách hàng vui lòng tham khảo các sản phẩm thay thế sau:

Pitavalo 1 củaCông ty TNHH Sinh Dược phẩm Hera chứa thành phần Pitavastatin được chỉ định để điều trị tăng cholesterol máu nguyên phát và rối loạn lipid máu hỗn hợp ở người lớn và trẻ em từ 6 tuổi trở lên khi không đáp ứng với chế độ ăn kiêng.

Hivastin 2mg do Atlantic Pharma Producoes Farmaceuticas S.A. sản xuất, chứa Pitavastatin được sử dụng trong các trường hợp bệnh nhân tăng cholesterol máu gia đình dị hợp tử nhằm làm giảm nồng độ cholesterol toàn phần và LDL-C trong máu.

9 Cơ chế tác dụng

9.1 Dược lực học

Pitavastatin thuộc nhóm dược lý thuốc ức chế HMG-CoA reductase (mã ATC: C10AA08). Thuốc hoạt động bằng cách ức chế cạnh tranh với HMG-CoA reductase, đây là enzym hạn chế tốc độ sinh tổng hợp cholesterol ở gan. Quá trình này dẫn đến tăng biểu hiện của các thụ thể LDL trên bề mặt tế bào gan, thúc đẩy sự hấp thu và chuyển hóa các lipoprotein tỷ trọng thấp (LDL) tuần hoàn trong máu, từ đó làm giảm nồng độ cholesterol toàn phần và LDL-cholesterol. Đồng thời, việc ức chế tổng hợp cholesterol tại gan cũng làm giảm sự bài tiết VLDL vào hệ tuần hoàn, giúp hạ thấp nồng độ triglyceride huyết tương.

Về tác động dược lực học, pitavastatin làm giảm đáng kể sự gia tăng nồng độ LDL-C, cholesterol toàn phần và triglyceride, đồng thời làm tăng nồng độ HDL-C có lợi. Thuốc cũng giúp làm giảm hàm lượng Apo-B và tạo ra sự gia tăng nồng độ Apo-A1 ở các mức độ khác nhau. Qua đó, điều trị bằng pitavastatin giúp cải thiện hiệu quả các tỷ lệ TC/HDL-C và Apo-B/Apo-A1 ở bệnh nhân rối loạn lipid máu.

9.2 Dược động học

9.2.1 Hấp thu

Pitavastatin được hấp thu nhanh chóng ở Đường tiêu hóa trên và nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được trong vòng 1 giờ sau khi uống. Sự hấp thu không bị ảnh hưởng bởi thức ăn. Thuốc không bị biến đổi thông qua vòng tuần hoàn gan ruột và được hấp thu tốt từ hỗng tràng và hồi tràng. Sinh khả dụng tuyệt đối của pitavastatin là 51%. Nồng độ tối đa trong huyết tương giảm 43% khi dùng cùng bữa ăn giàu chất béo, nhưng AUC không thay đổi.

9.2.2 Phân bố

Pitavastatin liên kết hơn 99% với protein trong huyết tương người, chủ yếu với Albumin và alpha 1-acid glycoprotein, Thể tích phân bố trung bình là khoảng 133 L. Pitavastatin được vận chuyển tích cực vào tế bào gan, nơi tác dụng và chuyển hóa, bằng nhiều chất vận chuyển trong gan bao gồm OATP1B1 và OATP1B3. AUC huyết tương có thể thay đổi trong phạm vi gần 4 lần giữa giá trị cao nhất và thấp nhất do tính đa hình của gen SLCO1B1 (mã hóa OATP1B1). Pitavastatin không phải là cơ chất của p-glycoprotein.

9.2.3 Chuyển hóa

Pitavastatin ở dạng không đổi chiếm ưu thế trong huyết tương. Chất chuyển hóa chính là lactone không có hoạt tính được hình thành thông qua liên hợp pitavastatin glucuronide loại este bởi UDP glucuronosyltransferase (UGT1A3 và 2B7). Các nghiên cứu in vitro cho thấy sự chuyển hóa của pitavastatin theo hệ cytochrome P450 là rất ít; CYP2C9 (và ở mức độ thấp hơn là CYP2C8) chịu trách nhiệm chuyển hóa pitavastatin thành các chất chuyển hóa nhỏ.

9.2.4 Thải trừ

Pitavastatin ở dạng không thay đổi được đào thải nhanh chóng từ gan qua mật, nhưng trải qua tuần hoàn gan ruột, góp phần kéo dài thời gian tác dụng của thuốc. Dưới 5% lượng pitavastatin được bài tiết qua nước tiểu. Thời gian bán thải trong huyết tương từ 5,7 giờ (liều duy nhất) đến 8,9 giờ (trạng thái ổn định) và Độ thanh thải đường uống trung bình là 43,4 L/giờ sau khi dùng liều duy nhất.

Đối tượng đặc biệt

Người cao tuổi: AUC của pitavastatin ở người cao tuổi (từ 65 tuổi trở lên) cao hơn 1,3 lần so với người trẻ tuổi khỏe mạnh. Điều này không ảnh hưởng đến tính an toàn hoặc hiệu quả lâm sàng.

Giới tính: AUC của pitavastatin tăng 1,6 lần ở nữ giới so với nam giới, nhưng không ảnh hưởng đến tính an toàn và hiệu quả của thuốc.

Chủng tộc: Không có sự khác biệt về đặc điểm dược động học của pitavastatin giữa các tình nguyện viên khỏe mạnh người Nhật Bản và người da trắng tính theo tuổi và cân nặng.

Trẻ em: Dữ liệu dược động học ở trẻ em và thanh thiếu niên còn hạn chế. Các nghiên cứu lấy mẫu đơn lẻ cho thấy nồng độ pitavastatin trong huyết tương phụ thuộc liều sau 1 giờ dùng thuốc và có liên quan nghịch đến cân nặng (có thể cao hơn ở trẻ em so với người lớn).

Suy thận: Giá trị AUC tăng lần lượt 1,8 lần và 1,7 lần đối với bệnh nhân mắc bệnh thận trung bình và bệnh nhân đang thẩm phân máu.

Suy gan: Đối với bệnh nhân suy gan nhẹ (Child-Pugh A), AUC cao hơn 1,6 lần so với người khỏe mạnh, trong khi ở bệnh nhân suy gan trung bình (Child-Pugh B), AUC cao hơn 3,9 lần. Chống chỉ định sử dụng thuốc ở bệnh nhân suy gan nặng.

10 Thuốc Pitatin 2mg giá bao nhiêu?

Thuốc Pitatin 2mg hiện nay đang được bán ở nhà thuốc online Trung Tâm Thuốc Central Pharmacy, giá sản phẩm có thể đã được cập nhật ở đầu trang hoặc để biết chi tiết về giá sản phẩm cùng các chương trình ưu đãi, bạn có thể liên hệ với dược sĩ đại học của nhà thuốc qua số hotline, nhắn tin trên zalo, facebook.

11 Thuốc Pitatin 2mg mua ở đâu?

Bạn có thể mang đơn mà bác sĩ đã kê thuốc Pitatin 2mg để mua thuốc trực tiếp tại nhà thuốc Trung Tâm Thuốc Central Pharmacy tại địa chỉ: 85 Vũ Trọng Phụng, Thanh Xuân hoặc liên hệ qua số hotline/ nhắn tin trên website để được tư vấn sử dụng thuốc đúng cách.

Tổng 7 hình ảnh

Tài liệu tham khảo