NOCOPPA 90

1 Thành phần

1.1 Thành phần dược chất

• Deferasirox: 90 mg.

1.2 Thành phần tá dược

Microcrystalline cellulose (Avicel M101), Maize starch, Povidone K30, Poloxamer 188, Colloidal silicon dioxide, Sodium starch glycolate, Croscarmellose sodium, Magnesium stearate, Hydroxypropyl methylcellulose 606, Polyethylene glycol 6000, Titanium dioxide, Talc, Brilliant blue vừa đủ 1 viên.

2 Tác dụng – Chỉ định của thuốc NOCOPPA 90

2.1 Tác dụng

NOCOPPA 90 thuộc nhóm thuốc tạo phức chelat với Sắt dùng đường uống. Thuốc liên kết chọn lọc cao với sắt III nhằm đào thải lượng sắt dư thừa ra khỏi cơ thể chủ yếu qua phân.

2.2 Chỉ định

Điều trị quá tải sắt mạn tính do truyền máu thường xuyên (>= 7 ml hồng cầu lắng/kg/tháng) ở bệnh nhân từ 6 tuổi trở lên mắc thalassaemia beta thể nặng.

Điều trị quá tải sắt mạn tính do truyền máu khi chống chỉ định hoặc không phù hợp dùng Deferoxamine ở các đối tượng:

• Trẻ em từ 2 - 5 tuổi mắc thalassaemia beta thể nặng quá tải sắt do truyền máu thường xuyên (>= 7 ml hồng cầu lắng/kg/tháng).
• Người lớn và trẻ em từ 2 tuổi trở lên mắc thalassaemia thể nặng có quá tải sắt do truyền máu không thường xuyên (< 7 ml hồng cầu lắng/kg/tháng).
• Người lớn và trẻ em từ 2 tuổi trở lên mắc các bệnh thiếu máu khác.

Điều trị quá tải sắt mạn tính cần áp dụng liệu pháp thải sắt ở người bệnh từ 10 tuổi trở lên mắc hội chứng thalassaemia không phụ thuộc truyền máu khi chống chỉ định hoặc không phù hợp dùng deferoxamine.

==>> Xem thêm thuốc có cùng hoạt chất: Thuốc DEFERIC 360 điều trị quá tải sắt mạn tính

3 Liều dùng – Cách dùng thuốc NOCOPPA 90

3.1 Liều dùng

Việc điều trị phải do bác sĩ có kinh nghiệm về quá tải sắt mạn tính bắt đầu và theo dõi. Liều dùng tính theo mg/kg và làm tròn đến viên gần nhất. Dạng viên nén bao phim có sinh khả dụng cao hơn dạng viên nén phân tán. Khi chuyển từ dạng viên phân tán sang dạng viên bao phim, giảm 30% liều và làm tròn đến viên gần nhất.

Quá tải sắt do truyền máu:

• Khởi đầu điều trị: Bắt đầu sau khi truyền khoảng 20 đơn vị hồng cầu lắng (khoảng 100 ml/kg) hoặc ferritin huyết thanh > 1000 microgam/l.
• Liều khởi đầu khuyến cáo: 14 mg/kg/ngày.
• Liều khởi đầu thay thế: 21 mg/kg/ngày cho người nhận > 14 ml hồng cầu lắng/kg/tháng (> 4 đơn vị/tháng ở người lớn). Dùng 7 mg/kg/ngày cho người nhận < 7 ml hồng cầu lắng/kg/tháng (< 2 đơn vị/tháng ở người lớn).
• Chuyển từ deferoxamin: Khởi đầu bằng 1/3 liều deferoxamin đang dùng.
• Điều chỉnh liều: Theo dõi ferritin huyết thanh mỗi tháng, chỉnh liều mỗi 3 - 6 tháng theo từng bước 3,5 - 7 mg/kg.
• Liều tối đa: 28 mg/kg/ngày. Không khuyến cáo dùng liều trên 28 mg/kg/ngày.
• Giảm liều: Giảm từng bước 3,5 - 7 mg/kg khi ferritin < 2500 microgam/l và đang giảm dần, hoặc khi đạt đích 500 - 1000 microgam/l.
• Tạm ngưng điều trị: Khi ferritin huyết thanh giảm liên tục dưới 500 microgam/l.

Hội chứng thalassaemia không phụ thuộc truyền máu:

• Chỉ bắt đầu khi có bằng chứng quá tải sắt: Nồng độ sắt trong gan (LIC) >= 5 mg Fe/g trọng lượng khô hoặc ferritin huyết thanh liên tục > 800 microgam/l.
• Liều khởi đầu khuyến cáo: 7 mg/kg/ngày.
• Điều chỉnh liều: Theo dõi ferritin hàng tháng, chỉnh liều mỗi 3 - 6 tháng theo từng bước 3,5 - 7 mg/kg. Tăng liều khi LIC >= 7 mg Fe/g trọng lượng khô hoặc ferritin > 2000 microgam/l không giảm.
• Liều tối đa: 14 mg/kg/ngày ở người lớn. Không dùng quá 7 mg/kg/ngày ở trẻ em hoặc người lớn không đánh giá được LIC có ferritin <= 2000 microgam/l.
• Giảm liều: Giảm từng bước 3,5 - 7 mg/kg khi LIC < 7 mg Fe/g trọng lượng khô hoặc ferritin <= 2000 microgam/l.
• Ngừng điều trị: Khi LIC < 3 mg Fe/g trọng lượng khô hoặc ferritin < 300 microgam/l. Không khuyến cáo điều trị lại.

Các nhóm bệnh nhân đặc biệt:

• Người cao tuổi (>= 65 tuổi): Dùng liều như người trẻ, theo dõi sát các tác dụng phụ, đặc biệt là tiêu chảy.
• Trẻ em: Tính liều theo thể trọng thực tế thay đổi theo thời gian. Trẻ 2 - 5 tuổi quá tải sắt do truyền máu có thể cần liều cao hơn người lớn sau khi đã chuẩn hóa theo cá nhân. Trẻ em mắc thalassaemia không phụ thuộc truyền máu không dùng quá 7 mg/kg/ngày. Chưa xác định tính an toàn và hiệu quả ở trẻ từ 0 đến 23 tháng tuổi.
• Suy thận: Chống chỉ định khi Độ thanh thải creatinin (Clcr) < 60 ml/phút.
• Suy gan: Không khuyến cáo dùng cho suy gan nặng (Child-Pugh C). Suy gan trung bình (Child-Pugh B) phải giảm liều ban đầu đáng kể, tăng dần tới giới hạn 50%. Kiểm tra chức năng gan trước khi điều trị, mỗi 2 tuần trong tháng đầu và hàng tháng sau đó.

3.2 Cách dùng

Thuốc dùng đường uống. Uống nguyên viên với một ít nước, mỗi ngày 1 lần vào cùng thời điểm. Uống lúc đói hoặc dùng kèm bữa ăn nhẹ. Người khó nuốt có thể nghiền nhỏ viên trộn với thức ăn mềm như sữa chua và uống hết ngay.

Nếu quên một liều, hãy bỏ qua liều đó và uống liều kế tiếp theo lịch trình. Không uống gấp đôi liều.

^[1]

4 Chống chỉ định

• Người quá mẫn với deferasirox hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc.
• Dùng kết hợp với các liệu pháp thải sắt khác.
• Bệnh nhân có độ thanh thải creatinin Clcr < 60 ml/phút.

==>> Bạn đọc có thể tham khảo thêm: Thuốc Feronock 180 điều trị quá tải sắt mạn tính

5 Tác dụng phụ

Rối loạn thận và tiết niệu: Tăng creatinin máu (rất thường gặp); protein niệu (thường gặp); rối loạn ống thận, hội chứng Fanconi mắc phải, Glucose niệu (ít gặp); suy thận cấp, viêm thận kẽ, sỏi thận, hoại tử ống thận (chưa rõ tần suất).

Rối loạn tiêu hóa: Tiêu chảy, nôn, buồn nôn, đau bụng, đầy bụng, khó tiêu, táo bón (thường gặp); xuất huyết tiêu hóa, loét dạ dày tá tràng, viêm dạ dày (ít gặp); viêm thực quản (hiếm gặp); thủng đường tiêu hóa, viêm tụy cấp (chưa rõ tần suất).

Rối loạn gan mật: Tăng transaminase (thường gặp); viêm gan, sỏi mật (ít gặp); suy gan, bệnh não do tăng amoniac máu (chưa rõ tần suất).

Rối loạn da và mô dưới da: Phát ban, ngứa (thường gặp); rối loạn sắc tố (ít gặp); hội chứng dress (hiếm gặp); hội chứng Stevens-Johnson (SJS), hoại tử biểu bì nhiễm độc (TEN), mày đay, rụng tóc, viêm mạch do quá mẫn (chưa rõ tần suất).

Rối loạn hệ thần kinh và tâm thần: Đau đầu (thường gặp); chóng mặt, lo âu, rối loạn giấc ngủ (ít gặp).

Rối loạn giác quan: đục thủy tinh thể, bệnh hoàng điểm, điếc (ít gặp); viêm dây thần kinh thị giác (hiếm gặp).

Rối loạn máu và hệ bạch huyết: Giảm toàn thể huyết cầu, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu trung tính, thiếu máu nặng thêm (chưa rõ tần suất).

Rối loạn hệ miễn dịch: Phản ứng quá mẫn, phản vệ, phù mạch (chưa rõ tần suất).

Rối loạn chuyển hóa và hô hấp: Nhiễm toan chuyển hóa (chưa rõ tần suất); đau thanh quản (ít gặp).

Rối loạn toàn thân: Sốt, phù nề, mệt mỏi (ít gặp).

6 Tương tác

Các liệu pháp thải sắt khác: Không kết hợp do chưa xác định độ an toàn.

Bữa ăn giàu chất béo: Làm tăng 29% nồng độ đỉnh Cmax của viên nén bao phim, nên uống lúc đói hoặc kèm bữa ăn nhẹ.

Thuốc cảm ứng mạnh UGT (rifampicin, carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Ritonavir): Làm giảm nồng độ và hiệu quả của Deferasirox. Cần theo dõi nồng độ ferritin huyết thanh để điều chỉnh liều.

Cholestyramine: Làm giảm đáng kể nồng độ Deferasirox trong huyết tương do ngăn cản chu trình ruột - gan.

Thuốc chuyển hóa qua CYP3A4 (ciclosporin, Simvastatin, thuốc tránh thai hormon, bepridil, ergotamin): Deferasirox làm giảm nồng độ và giảm hiệu quả các thuốc này.

Thuốc chuyển hóa qua CYP2C8 (repaglinid, Paclitaxel): Deferasirox làm tăng nồng độ repaglinid, gây nguy cơ hạ đường huyết. Nên tránh phối hợp hoặc theo dõi đường huyết chặt chẽ.

Thuốc chuyển hóa qua CYP1A2 có khoảng điều trị hẹp (theophyllin, clozapin, tizanidin): Deferasirox làm tăng nồng độ theophyllin. Không khuyến cáo phối hợp hoặc cần chủ động giảm liều các thuốc này.

Thuốc kháng acid chứa nhôm: Không khuyến cáo dùng đồng thời do nguy cơ tạo phức chelat với nhôm.

Thuốc gây loét Đường tiêu hóa (NSAID, Aspirin liều cao, corticosteroid, bisphosphonat đường uống) và thuốc chống đông: Tăng độc tính loét và xuất huyết tiêu hóa.

Busulfan: Dùng đồng thời làm tăng nồng độ AUC của Busulfan.

7 Lưu ý khi sử dụng và bảo quản

7.1 Lưu ý và thận trọng

Theo dõi chức năng thận: Xét nghiệm creatinin huyết thanh 2 lần trước khi điều trị. Kiểm tra creatinin huyết thanh và độ thanh thải creatinin hàng tuần trong tháng đầu, sau đó theo dõi định kỳ hàng tháng. Giảm liều hoặc tạm ngưng thuốc nếu creatinin tăng cao kéo dài hoặc có tổn thương ống thận.

Theo dõi chức năng gan: Kiểm tra transaminase và bilirubin trước điều trị, mỗi 2 tuần trong tháng đầu và mỗi tháng sau đó. Cảnh giác nguy cơ suy gan hoặc bệnh não do tăng amoniac máu. Đảm bảo bù đủ nước nếu bệnh nhân bị nôn hoặc tiêu chảy.

Đường tiêu hóa: Cảnh giác với biến chứng loét, thủng hoặc xuất huyết tiêu hóa. Phải ngừng thuốc ngay nếu xuất hiện xuất huyết tiêu hóa.

Phản ứng trên da: Ngừng thuốc ngay lập tức và vĩnh viễn nếu nghi ngờ phản ứng da nghiêm trọng như SJS, TEN, DRESS.

Phản ứng quá mẫn: Ngừng dùng thuốc vĩnh viễn nếu bệnh nhân bị phản vệ hoặc phù mạch.

Thị giác và thính giác: Đo thính lực và khám mắt trước điều trị, sau đó định kỳ mỗi 12 tháng.

Theo dõi huyết học: Kiểm tra công thức máu thường xuyên. Tạm ngừng điều trị nếu giảm tế bào máu không rõ nguyên nhân.

Trẻ em: Theo dõi định kỳ chiều cao, thể trọng và phát triển sinh dục mỗi 12 tháng.

7.2 Lưu ý sử dụng trên phụ nữ mang thai và bà mẹ cho con bú

• Phụ nữ mang thai: Chưa có đủ dữ liệu an toàn trên phụ nữ mang thai. Thử nghiệm trên động vật ghi nhận độc tính sinh sản ở mức liều độc cho mẹ. Không dùng trong thai kỳ trừ khi thực sự cần thiết. Deferasirox làm giảm hiệu quả của thuốc tránh thai hormon, cần phối hợp biện pháp tránh thai không hormon.
• Phụ nữ cho con bú: Thuốc bài tiết mạnh vào sữa động vật. Chưa rõ thuốc có qua sữa mẹ ở người hay không. Khuyến cáo không dùng thuốc trong thời kỳ nuôi con bằng sữa mẹ.
• Khả năng sinh sản: Chưa có dữ liệu trên người. Nghiên cứu động vật không thấy ảnh hưởng tiêu cực trên khả năng sinh sản.

7.3 Xử trí khi quá liều

• Triệu chứng: Gây đau bụng, buồn nôn, nôn, tiêu chảy. Có thể gây tăng men gan, tăng creatinin huyết thanh hoặc khởi phát hội chứng Fanconi cấp.
• Xử trí: Hiện chưa có thuốc giải độc đặc hiệu. Cần áp dụng các quy trình cấp cứu kiểm soát quá liều tiêu chuẩn và điều trị hỗ trợ triệu chứng tại bệnh viện.

7.4 Bảo quản

• Bảo quản ở nơi khô ráo, tránh ánh sáng trực tiếp.
• Nhiệt độ bảo quản không quá 30 độ C.
• Để thuốc xa tầm tay của trẻ em.

8 Sản phẩm thay thế

Nếu sản phẩm NOCOPPA 90 hết hàng, quý khách hàng vui lòng tham khảo các sản phẩm thay thế sau:

Sản phẩm Defothal Tablets 360mg của Sun Pharmaceutical Industries Limite chứa thành phần Deferasirox được chỉ định để điều trị tình trạng quá tải sắt mạn tính ở bệnh nhân thiếu máu do truyền máu thường xuyên hoặc người mắc bệnh thalassaemia thể nặng từ 2 tuổi trở lên khi không dung nạp hoặc chống chỉ định với deferoxamine.

Sản phẩm Derarox 360 do Công ty cổ phần US Pharma USA sản xuất, chứa Deferasirox được sử dụng trong các trường hợp điều trị hội chứng quá tải sắt mạn tính cần liệu pháp chelat hóa ở người bệnh từ 10 tuổi trở lên mắc thalassaemia không phụ thuộc truyền máu khi liệu pháp deferoxamine không phù hợp hoặc chống chỉ định.

9 Cơ chế tác dụng

9.1 Dược lực học

Deferasirox là hoạt chất dùng đường uống thuộc nhóm thuốc tạo phức chelat với sắt, có mã phân loại ATC là V03AC03. Phân tử deferasirox có cấu trúc phân nhánh, mang tính chọn lọc rất cao đối với ion sắt III (Fe3+) với tỷ lệ liên kết ái lực cao là 2:1. Tác dụng chính của thuốc là thúc đẩy đào thải sắt qua phân. Thuốc có ái lực thấp với đồng và Kẽm nên không gây giảm nồng độ kéo dài của các nguyên tố vi lượng này trong máu.

Trên lâm sàng, deferasirox dạng viên phân tán ở mức liều 10, 20 và 40 mg/kg/ngày giúp bài tiết sắt thực trung bình lần lượt là 0,119; 0,329 và 0,445 mg Fe/kg thể trọng/ngày ở người lớn mắc thalassaemia quá tải sắt.

9.2 Dược động học

9.2.1 Hấp thu

Deferasirox viên phân tán hấp thu sau khi uống, đạt nồng độ đỉnh huyết tương sau khoảng 1,5 đến 4 giờ. Sinh khả dụng tuyệt đối của dạng viên phân tán đạt khoảng 70% so với đường tiêm. Dạng viên nén bao phim có sinh khả dụng cao hơn 36% so với dạng viên phân tán. Bữa ăn giàu chất béo làm tăng AUC thêm 18% và tăng Cmax thêm 29%. Do đó, người bệnh nên uống thuốc lúc đói hoặc kèm bữa ăn nhẹ.

9.2.2 Phân bố

Deferasirox liên kết rất mạnh với protein huyết tương ở mức xấp xỉ 99%, trong đó chủ yếu gắn với Albumin. Thể tích phân bố của thuốc tương đối nhỏ, vào khoảng 14 lít ở người trưởng thành.

9.2.3 Chuyển hóa

Thuốc chuyển hóa chủ yếu qua quá trình glucuronid hóa tại gan nhờ enzym UGT1A1 và một phần nhỏ qua UGT1A3. Thuốc sau đó bài tiết qua mật và có thể tái hấp thu qua chu trình ruột - gan. Con đường chuyển hóa qua hệ enzym cytochrom P450 chỉ chiếm tỷ lệ không đáng kể, khoảng 8% ở người.

9.2.4 Thải trừ

Deferasirox và các chất chuyển hóa được thải trừ phần lớn qua phân, chiếm khoảng 84% liều dùng. Thải trừ qua thận chỉ chiếm khoảng 8%. Thời gian bán thải trung bình t1/2 dao động từ 8 đến 16 giờ. Thuốc bài tiết qua mật với sự tham gia của các chất vận chuyển MRP2 và BCRP. Nồng độ thuốc tăng gần tuyến tính theo liều và tích lũy từ 1,3 đến 2,3 lần khi dùng đa liều.

10 Thuốc NOCOPPA 90 giá bao nhiêu?

Thuốc NOCOPPA 90 hiện nay đang được bán ở nhà thuốc online Trung Tâm Thuốc Central Pharmacy, giá sản phẩm có thể đã được cập nhật ở đầu trang hoặc để biết chi tiết về giá sản phẩm cùng các chương trình ưu đãi, bạn có thể liên hệ với dược sĩ đại học của nhà thuốc qua số hotline, nhắn tin trên zalo, facebook.

11 Thuốc NOCOPPA 90 mua ở đâu?

Bạn có thể mang đơn mà bác sĩ đã kê thuốc NOCOPPA 90 để mua thuốc trực tiếp tại nhà thuốc Trung Tâm Thuốc Central Pharmacy tại địa chỉ: 85 Vũ Trọng Phụng, Thanh Xuân hoặc liên hệ qua số hotline/ nhắn tin trên website để được tư vấn sử dụng thuốc đúng cách.

Tổng 3 hình ảnh

Tài liệu tham khảo