NOCOPPA 360

1 Thành phần

1.1 Thành phần dược chất

Deferasirox: 360 mg.

1.2 Thành phần tá dược

Microcrystalline cellulose (Avicel M101), Maize starch, Povidone K30, Poloxamer 188, Colloidal silicon dioxide, Sodium starch glycolate, Croscarmellose sodium, Magnesium stearate, Hydroxypropyl methylcellulose 606, Polyethylene glycol 6000, Titanium dioxide, Talc, Brilliant blue vừa đủ 1 viên.

2 Tác dụng – Chỉ định của thuốc NOCOPPA 360

2.1 Tác dụng

NOCOPPA 360 thuộc nhóm thuốc tạo phức chelat chọn lọc với sắt. Thuốc có tác dụng liên kết và đào thải lượng Sắt dư thừa ra khỏi cơ thể.

2.2 Chỉ định

Điều trị thừa sắt mạn tính do truyền máu thường xuyên (lượng hồng cầu truyền >= 7 ml/kg/tháng) ở bệnh nhân từ 6 tuổi trở lên mắc thalassaemia beta thể nặng.

Điều trị thừa sắt mạn tính do truyền máu khi chống chỉ định hoặc không dung nạp deferoxamin cho các đối tượng:

Trẻ em từ 2 - 5 tuổi mắc thalassaemia beta thể nặng được truyền máu thường xuyên (>= 7 ml/kg/tháng).

Người lớn và trẻ em >= 2 tuổi mắc thalassaemia thể nặng truyền máu không thường xuyên (< 7 ml/kg/tháng).

Người lớn và trẻ em >= 2 tuổi mắc các bệnh thiếu máu khác không phải thalassaemia beta thể nặng.

Điều trị thừa sắt mạn tính cần liệu pháp chelat ở người bệnh >= 10 tuổi mắc hội chứng thalassaemia không phụ thuộc truyền máu khi chống chỉ định hoặc không phù hợp dùng deferoxamin.

==>> Xem thêm thuốc có cùng hoạt chất: Thuốc NOCOPPA 90 điều trị quá tải sắt mạn tính

3 Liều dùng – Cách dùng thuốc NOCOPPA 360

3.1 Liều dùng

Khởi đầu điều trị khi đã truyền khoảng 20 đơn vị hồng cầu (khoảng 100 ml/kg) hoặc ferritin huyết thanh > 1000 microgram/l. Liều dùng tính theo cân nặng và làm tròn theo cả viên. Viên bao phim có sinh khả dụng cao hơn viên phân tán, cần giảm 30% liều khi chuyển đổi dạng dùng.

Thừa sắt do truyền máu:

Liều khởi đầu khuyến cáo: 14 mg/kg/ngày.

Khởi đầu 21 mg/kg/ngày: Bệnh nhân nhận > 14 ml/kg/tháng hồng cầu (khoảng > 4 đơn vị/tháng ở người lớn).

Khởi đầu 7 mg/kg/ngày: Bệnh nhân nhận < 7 ml/kg/tháng hồng cầu (khoảng < 2 đơn vị/tháng ở người lớn).

Đang kiểm soát tốt bằng deferoxamin: Khởi đầu bằng 1/3 liều deferoxamin.

Hiệu chỉnh liều: Đánh giá ferritin hàng tháng, chỉnh liều mỗi 3 - 6 tháng theo từng bước 3,5 - 7 mg/kg. Liều tối đa là 28 mg/kg/ngày. Duy trì ferritin ở mức 500 - 1000 microgram/l. Cân nhắc ngừng thuốc nếu ferritin < 500 microgram/l.

Thalassaemia không phụ thuộc truyền máu:

Khởi đầu: 7 mg/kg/ngày khi nồng độ sắt trong gan (LIC) >= 5 mg Fe/g khô hoặc ferritin huyết thanh dai dẳng > 800 microgram/l.

Hiệu chỉnh liều: Tăng từng bước 3,5 - 7 mg/kg mỗi 3 - 6 tháng nếu LIC >= 7 mg Fe/g khô hoặc ferritin > 2000 microgram/l. Giảm dần liều về <= 7 mg/kg khi LIC < 7 mg Fe/g khô hoặc ferritin <= 2000 microgram/l.

Liều tối đa: 14 mg/kg/ngày ở người lớn và 7 mg/kg/ngày ở trẻ em.

Ngừng thuốc khi LIC < 3 mg Fe/g khô hoặc ferritin < 300 microgram/l. Không khuyến cáo tái điều trị.

Đối tượng đặc biệt:

Người cao tuổi (>= 65 tuổi): Dùng liều như người trẻ, cần theo dõi sát nguy cơ tiêu chảy.

Trẻ em: Liều cho trẻ 2 - 17 tuổi thừa sắt do truyền máu tính tương tự người lớn. Trẻ 2 - 5 tuổi có thể cần tăng liều theo đáp ứng. Không dùng quá 7 mg/kg/ngày cho trẻ mắc thalassaemia không phụ thuộc truyền máu. Trẻ <= 23 tháng tuổi: Chưa xác định độ an toàn và hiệu quả.

Suy thận: Chống chỉ định khi Clcr < 60 ml/phút.

Suy gan: Không khuyến cáo dùng cho suy gan nặng (Child-Pugh C). Suy gan vừa (Child-Pugh B) cần thận trọng và giảm liều.

3.2 Cách dùng

Uống nguyên viên thuốc với nước, mỗi ngày một lần vào cùng thời điểm cố định. Có thể uống lúc đói hoặc cùng bữa ăn nhẹ.

Bệnh nhân khó nuốt có thể nghiền nhỏ viên rồi trộn với thức ăn mềm như sữa chua và dùng ngay lập tức.

Nếu quên liều, bỏ qua liều đã quên và uống liều tiếp theo đúng lịch. Tuyệt đối không uống gấp đôi liều. ^[1]

4 Chống chỉ định

Quá mẫn với deferasirox hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc.

Phối hợp với các liệu pháp tạo phức chelat sắt khác.

Bệnh nhân có độ thanh thải creatinin Clcr < 60 ml/phút.

==>> Bạn đọc có thể tham khảo thêm: Thuốc Defothal Tablets 360mg điều trị quá tải sắt

5 Tác dụng phụ

Hệ thận và tiết niệu: Tăng creatinin máu (rất thường gặp); protein niệu (thường gặp); rối loạn ống thận, hội chứng Fanconi, Glucose niệu (ít gặp); suy thận cấp, hoại tử ống thận, viêm thận kẽ, viêm cầu thận (chưa rõ tần suất).

Hệ tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đau bụng, táo bón, đầy bụng, khó tiêu (thường gặp); loét dạ dày tá tràng, xuất huyết tiêu hóa, viêm dạ dày (ít gặp); viêm thực quản (hiếm gặp); thủng ruột, viêm tụy cấp (chưa rõ tần suất).

Gan - mật: Tăng transaminase gan (thường gặp); viêm gan, sỏi mật (ít gặp); suy gan (chưa rõ tần suất).

Da và mô dưới da: Phát ban, ngứa (thường gặp); rối loạn sắc tố (ít gặp); Hội chứng Stevens-Johnson, hồng ban đa dạng (hiếm gặp); hoại tử thượng bì nhiễm độc, hội chứng dress, rụng tóc, viêm mạch quá mẫn (chưa rõ tần suất).

Hệ thần kinh và tâm thần: Đau đầu (thường gặp); chóng mặt, lo âu, rối loạn giấc ngủ (ít gặp); bệnh não do tăng amoniac máu (chưa rõ tần suất).

Giác quan: đục thủy tinh thể, bệnh hoàng điểm, giảm thính lực, điếc (ít gặp); viêm dây thần kinh thị giác (hiếm gặp).

Máu và hệ bạch huyết: Giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, giảm toàn thể huyết cầu, thiếu máu bất sản (chưa rõ tần suất).

Hệ miễn dịch: Phản ứng quá mẫn, phản vệ, phù mạch (chưa rõ tần suất).

Chuyển hóa và toàn thân: Mệt mỏi, phù, sốt (ít gặp); nhiễm toan chuyển hóa (chưa rõ tần suất).

6 Tương tác

Liệu pháp chelat khác: Chống chỉ định phối hợp do chưa xác định độ an toàn.

Bữa ăn giàu chất béo: Làm tăng nồng độ đỉnh và sinh khả dụng của thuốc. Nên uống lúc đói hoặc dùng bữa nhẹ.

Thuốc cảm ứng mạnh UGT (rifampicin, Phenytoin, Phenobarbital, carbamazepin, Ritonavir): Giảm nồng độ deferasirox. Cần theo dõi ferritin huyết thanh và chỉnh liều khi phối hợp.

Cholestyramin: Làm giảm mạnh nồng độ deferasirox do làm gián đoạn chu trình gan - ruột.

Cơ chất CYP3A4 (ciclosporin, Simvastatin, bepridil, ergotamin, thuốc tránh thai hormon): Deferasirox làm giảm nồng độ các thuốc này. Thuốc làm giảm hiệu lực tránh thai đường uống.

Repaglinid và cơ chất CYP2C8: Deferasirox ức chế CYP2C8 làm tăng nồng độ repaglinid. Chống chỉ định dùng đồng thời.

Theophyllin và cơ chất CYP1A2 (clozapin, tizanidin): Deferasirox làm tăng nồng độ theophyllin máu. Không khuyến cáo phối hợp.

Antacid chứa nhôm: Không khuyến cáo dùng chung với deferasirox.

Thuốc gây loét dạ dày (NSAID, corticoid, bisphosphonat đường uống) và thuốc chống đông: Tăng nguy cơ loét và xuất huyết tiêu hóa.

Busulfan: Deferasirox làm tăng Diện tích dưới đường cong (AUC) của Busulfan.

7 Lưu ý khi sử dụng và bảo quản

7.1 Lưu ý và thận trọng

Kiểm tra creatinin huyết thanh 2 lần trước điều trị. Theo dõi creatinin, Clcr mỗi tuần trong tháng đầu tiên và định kỳ mỗi tháng sau đó.

Giảm liều hoặc ngừng thuốc nếu nồng độ creatinin huyết thanh tăng kéo dài hoặc có dấu hiệu rối loạn chức năng ống thận.

Xét nghiệm chức năng gan trước điều trị, mỗi 2 tuần trong tháng đầu và mỗi tháng sau đó. Ngừng dùng nếu phát hiện suy giảm chức năng gan nghiêm trọng.

Theo dõi triệu chứng loét và xuất huyết Đường tiêu hóa trong suốt quá trình dùng thuốc. Ngừng điều trị ngay nếu xuất hiện chảy máu tiêu hóa.

Ngừng thuốc vĩnh viễn nếu phát hiện phản ứng da nghiêm trọng như hội chứng Stevens-Johnson hoặc hoại tử thượng bì nhiễm độc.

Kiểm tra thị lực và thính lực trước khi dùng thuốc và định kỳ hàng năm. Cân nhắc giảm liều hoặc ngừng thuốc nếu xuất hiện rối loạn thị giác, thính giác.

Định kỳ xét nghiệm công thức máu toàn phần. Theo dõi chiều cao, cân nặng và sự phát triển giới tính ở trẻ em mỗi 12 tháng.

7.2 Lưu ý sử dụng trên phụ nữ mang thai và cho con bú

Không khuyến cáo dùng thuốc trong thai kỳ trừ khi thực sự cần thiết.

Thuốc làm giảm tác dụng của thuốc tránh thai nội tiết. Phụ nữ độ tuổi sinh sản cần sử dụng thêm biện pháp tránh thai phi hormon.

Không dùng thuốc cho phụ nữ đang nuôi con bú.

7.3 Xử trí khi quá liều

Triệu chứng quá liều cấp tính gồm đau bụng, buồn nôn, nôn, tiêu chảy, viêm gan, tăng creatinin máu hoặc hội chứng Fanconi.

Hiện chưa có thuốc giải độc đặc hiệu. Cần đưa người bệnh đến cơ sở y tế gần nhất để áp dụng các biện pháp rửa dạ dày, điều trị triệu chứng và hỗ trợ chức năng gan, thận.

7.4 Bảo quản

Bảo quản nơi khô ráo, nhiệt độ không quá 30 độ C.

Giữ thuốc trong bao bì gốc để tránh ẩm.

Để xa tầm tay của trẻ em.

8 Sản phẩm thay thế

Nếu sản phẩm NOCOPPA 360 hết hàng, quý khách hàng vui lòng tham khảo các sản phẩm thay thế sau:

Sản phẩm Derarox 180mg của Công ty cổ phần US Pharma USA chứa thành phần Deferasirox được chỉ định để điều trị tình trạng thừa sắt mạn tính ở bệnh nhân tan máu bẩm sinh từ 6 tuổi trở lên phải truyền máu thường xuyên hoặc các hội chứng thiếu máu khác, giúp giảm tích tụ sắt và ngăn ngừa biến chứng tim gan.

Sản phẩm Jasirox Tab 360 do Công ty CP dược vật tư y tế Hà Nam sản xuất, chứa Deferasirox được sử dụng trong các trường hợp bệnh nhân từ 10 tuổi trở lên mắc hội chứng thalassaemia không phụ thuộc truyền máu bị ứ sắt mạn tính, hoặc người bệnh không dung nạp hay chống chỉ định với liệu pháp dùng deferoxamin.

9 Cơ chế tác dụng

9.1 Dược lực học

Deferasirox là hoạt chất tạo phức chelat chọn lọc với ion sắt hóa trị III (Fe3+) dùng qua đường uống. Cấu trúc phân tử gồm 3 nhánh phối tử, liên kết với ion sắt tự do theo tỷ lệ phân tử 2:1 với ái lực rất cao. Phức hợp tạo thành có độ bền lớn, thúc đẩy quá trình bài xuất sắt dư thừa ra khỏi các mô cơ quan và đào thải trực tiếp qua đường tiêu hóa theo phân.

Hoạt chất có ái lực rất thấp với Kẽm và đồng. Quá trình điều trị không gây suy giảm kéo dài nồng độ của các ion vi lượng thiết yếu này trong tuần hoàn.

9.2 Dược động học

9.2.1 Hấp thu

Deferasirox dạng viên nén bao phim có sinh khả dụng cao hơn dạng viên nén phân tán 36%. Nồng độ đỉnh trong huyết tương của dạng viên phân tán đạt được sau khoảng 1,5 đến 4 giờ. Sinh khả dụng tuyệt đối của dạng viên bao phim chưa được xác định cụ thể. Bữa ăn giàu chất béo làm tăng diện tích dưới đường cong AUC thêm 18% và tăng nồng độ đỉnh Cmax thêm 29%.

9.2.2 Phân bố

Deferasirox liên kết rất cao với protein huyết tương, tỷ lệ đạt khoảng 99% và chủ yếu gắn vào Albumin. Thể tích phân bố của hoạt chất ở người trưởng thành tương đối nhỏ, đạt mức xấp xỉ 14 lít.

9.2.3 Chuyển hóa

Con đường chuyển hóa chủ yếu của thuốc là phản ứng liên hợp glucuronid hóa và bài tiết qua dịch mật. Quá trình khử liên hợp tại ruột và tái hấp thu theo chu trình gan - ruột có xảy ra. Hệ enzym UGT1A1 chịu trách nhiệm chính cho quá trình chuyển hóa này. Thuốc chuyển hóa qua hệ cytochrom P450 rất ít, chỉ chiếm khoảng 8%.

9.2.4 Thải trừ

Deferasirox cùng các chất chuyển hóa được đào thải chủ yếu qua phân, chiếm khoảng 84% liều dùng. Độ thanh thải qua thận rất thấp, chỉ chiếm 8% lượng thuốc nạp vào cơ thể. Thời gian bán thải trừ của thuốc dao động trong khoảng từ 8 đến 16 giờ. Các chất vận chuyển MRP2 và BCRP tham gia vào quá trình bài xuất thuốc vào dịch mật.

10 Thuốc NOCOPPA 360 giá bao nhiêu?

Thuốc NOCOPPA 360 hiện nay đang được bán ở nhà thuốc online Trung Tâm Thuốc Central Pharmacy, giá sản phẩm có thể đã được cập nhật ở đầu trang hoặc để biết chi tiết về giá sản phẩm cùng các chương trình ưu đãi, bạn có thể liên hệ với dược sĩ đại học của nhà thuốc qua số hotline, nhắn tin trên zalo, facebook.

11 Thuốc NOCOPPA 360 mua ở đâu?

Bạn có thể mang đơn mà bác sĩ đã kê thuốc NOCOPPA 360 để mua thuốc trực tiếp tại nhà thuốc Trung Tâm Thuốc Central Pharmacy tại địa chỉ: 85 Vũ Trọng Phụng, Thanh Xuân hoặc liên hệ qua số hotline/ nhắn tin trên website để được tư vấn sử dụng thuốc đúng cách.

Tổng 3 hình ảnh

Tài liệu tham khảo