Lenangio 15mg

1 Thành phần

Thành phần dược chất:

Lenalidomide (dưới dạng Povidone Premix) tương đương với Lenalidomide hàm lượng 15 mg (đối với viên Lenangio 15mg 15).

Thành phần tá dược:

Mannitol, Microcrystalline Cellulose, Croscarmellose natri, Magnesi stearat.

2 Tác dụng - Chỉ định của thuốc Lenangio 15mg

2.1 Tác dụng

Lenangio 15mg chứa hoạt chất Lenalidomide thuộc nhóm thuốc điều hòa miễn dịch có khả năng tác động trực tiếp lên các tế bào ác tính của hệ tạo máu. Thuốc liên kết với cereblon nhằm thúc đẩy quá trình thoái hóa các yếu tố phiên mã quan trọng của dòng lympho, từ đó làm giảm tăng sinh tế bào ung thư và kích hoạt cơ chế chết theo chương trình của tế bào bất thường. Đồng thời, thuốc còn giúp tăng cường hoạt động của tế bào T và tế bào NK, góp phần nâng cao đáp ứng miễn dịch chống khối u và hạn chế sự hình thành mạch máu nuôi dưỡng tế bào ung thư.

2.2 Chỉ định

Bệnh đa u tủy (MM):

Thuốc được sử dụng đơn trị liệu duy trì ở người lớn mới được chẩn đoán đa u tủy sau khi đã tiến hành ghép tế bào gốc tự thân (ASCT).

Lenangio 15mg có thể phối hợp với dexamethasone hoặc kết hợp cùng bortezomib và dexamethasone, hoặc phối hợp với melphalan và Prednisone trong điều trị người bệnh đa u tủy chưa được điều trị trước đó nhưng không đủ điều kiện ghép tế bào gốc.

Thuốc còn được phối hợp với dexamethasone để điều trị đa u tủy ở người lớn đã từng áp dụng ít nhất một phác đồ điều trị trước đây.

Hội chứng loạn sản tủy (MDS):

Thuốc dùng đơn trị liệu ở người trưởng thành bị thiếu máu phụ thuộc truyền máu do hội chứng loạn sản tủy nguy cơ thấp hoặc trung bình-1 có bất thường di truyền học liên quan đến mất đoạn 5q thể phân lập khi các lựa chọn điều trị khác không còn phù hợp hoặc không đáp ứng.

U lympho tế bào mantle (MCL):

Lenangio 15mg được chỉ định đơn trị liệu cho người lớn mắc u lympho tế bào mantle tái phát hoặc kháng trị.

U lympho thể nang (FL):

Thuốc được sử dụng phối hợp cùng rituximab để điều trị bệnh nhân trưởng thành mắc u lympho thể nang độ 1 đến 3a đã được điều trị trước đó.

==>> Xem thêm thuốc có cùng hoạt chất: Thuốc Lenangio 10 mg điều trị đa u tủy

3 Liều dùng - Cách dùng thuốc Lenangio 15mg

3.1 Liều dùng

Việc sử dụng thuốc phải được thực hiện dưới sự theo dõi của bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị ung thư huyết học. Liều lượng cần được điều chỉnh tùy theo khả năng dung nạp và kết quả xét nghiệm huyết học của từng bệnh nhân.

Điều trị đa u tủy mới được chẩn đoán bằng phác đồ phối hợp dexamethasone ở bệnh nhân không đủ điều kiện ghép:

Không khởi trị nếu ANC dưới 1.0 x 10^9/L và/hoặc tiểu cầu dưới 75 x 10^9/L.

Liều Lenalidomide khởi đầu là 25 mg uống ngày 1 lần từ ngày 1 đến ngày 21 của chu kỳ 28 ngày. Dexamethasone dùng 40 mg uống ngày 1 lần vào các ngày 1, 8, 15 và 22. Điều trị tiếp tục cho đến khi bệnh tiến triển hoặc xuất hiện độc tính không dung nạp.

Các mức giảm liều Lenalidomide: 25 mg → 20 mg → 15 mg → 10 mg → 5 mg → 2.5 mg.

Các mức giảm liều Dexamethasone: 40 mg → 20 mg → 12 mg → 8 mg → 4 mg.

Khi tiểu cầu dưới 25 x 10^9/L phải ngừng thuốc. Có thể dùng lại ở mức liều giảm hơn 1 bậc khi tiểu cầu hồi phục đạt từ 50 x 10^9/L trở lên.

Khi ANC dưới 0.5 x 10^9/L cần ngừng điều trị. Sau khi ANC phục hồi đạt mức quy định, có thể dùng lại ở liều phù hợp theo hướng dẫn điều chỉnh liều. Trong trường hợp giảm bạch cầu đơn độc, bác sĩ có thể cân nhắc sử dụng G-CSF.

Phác đồ phối hợp bortezomib và dexamethasone:

Không khởi trị nếu ANC dưới 1.0 x 10^9/L hoặc tiểu cầu dưới 50 x 10^9/L.

Trong giai đoạn khởi đầu, Lenalidomide dùng 25 mg ngày 1 lần vào các ngày 1-14 của chu kỳ 21 ngày. Bortezomib tiêm dưới da liều 1.3 mg/m2 vào các ngày 1, 4, 8 và 11.

Sau giai đoạn khởi đầu, tiếp tục Lenalidomide 25 mg ngày 1 lần từ ngày 1-21 của chu kỳ 28 ngày kết hợp dexamethasone.

Các mức giảm liều Lenalidomide gồm: 25 mg → 20 mg → 15 mg → 10 mg → 5 mg → 2.5 mg.

Điều trị phối hợp melphalan và prednisone:

Không bắt đầu nếu ANC dưới 1.5 x 10^9/L và/hoặc tiểu cầu dưới 75 x 10^9/L.

Lenalidomide dùng 10 mg ngày 1 lần vào các ngày 1-21 của chu kỳ 28 ngày trong 9 chu kỳ. Melphalan dùng 0.18 mg/kg và Prednisone dùng 2 mg/kg vào các ngày 1-4 của mỗi chu kỳ.

Sau đó có thể tiếp tục duy trì Lenalidomide đơn trị liệu 10 mg ngày 1 lần từ ngày 1-21 của chu kỳ 28 ngày.

Điều trị duy trì sau ghép tế bào gốc tự thân:

Khởi đầu với liều 10 mg uống liên tục từ ngày 1-28 của chu kỳ 28 ngày. Sau 3 chu kỳ có thể tăng lên 15 mg nếu dung nạp tốt.

Điều trị đa u tủy đã qua ít nhất một phác đồ:

Lenalidomide dùng 25 mg ngày 1 lần từ ngày 1-21 của chu kỳ 28 ngày. Dexamethasone dùng 40 mg vào các ngày 1-4, 9-12 và 17-20 trong 4 chu kỳ đầu, sau đó dùng vào các ngày 1-4 của các chu kỳ tiếp theo.

Điều trị hội chứng loạn sản tủy (MDS):

Liều khởi đầu là 10 mg ngày 1 lần vào các ngày 1-21 của chu kỳ 28 ngày.

Các mức giảm liều gồm:

10 mg ngày 1-21 → 5 mg ngày 1-28 → 2.5 mg ngày 1-28 → 2.5 mg cách ngày.

Nếu không đạt đáp ứng tối thiểu sau 4 tháng điều trị cần ngừng thuốc.

Điều trị u lympho tế bào mantle (MCL):

Liều khởi đầu khuyến cáo là 25 mg ngày 1 lần vào các ngày 1-21 của chu kỳ 28 ngày.

Các mức giảm liều: 25 mg → 20 mg → 15 mg → 10 mg → 5 mg → 2.5 mg.

Điều trị u lympho thể nang (FL):

Lenalidomide dùng 20 mg ngày 1 lần vào các ngày 1-21 của chu kỳ 28 ngày trong tối đa 12 chu kỳ.

Rituximab dùng 375 mg/m2 truyền tĩnh mạch mỗi tuần trong chu kỳ đầu và ngày 1 của các chu kỳ 2-5.

Đối tượng đặc biệt:

Trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi không được khuyến cáo sử dụng.

Người cao tuổi cần theo dõi chức năng thận cẩn thận. Với người trên 75 tuổi dùng phối hợp dexamethasone, liều dexamethasone khởi đầu giảm còn 20 mg.

Bệnh nhân suy gan chưa có khuyến cáo liều cụ thể.

Bệnh nhân suy thận cần hiệu chỉnh liều theo Độ thanh thải creatinine (CLcr).

Suy thận trung bình trong đa u tủy: 10 mg/ngày.

Suy thận nặng không thẩm tách: 7.5 mg/ngày hoặc 15 mg cách ngày.

ESRD cần thẩm tách: 5 mg/ngày và uống sau thẩm tách.

3.2 Cách dùng

Thuốc được dùng theo đường uống.

Nên uống thuốc vào cùng một thời điểm mỗi ngày theo đúng lịch điều trị đã được chỉ định.

Viên nang phải được nuốt nguyên cùng nước, không mở nang, nghiền, nhai hoặc phá vỡ cấu trúc viên thuốc.

Thuốc có thể uống trong hoặc ngoài bữa ăn.

Khi lấy thuốc khỏi vỉ nên đẩy nhẹ từ một đầu viên nang để tránh làm biến dạng viên thuốc.

Nếu quên liều dưới 12 giờ, có thể uống bổ sung ngay khi nhớ ra. Nếu đã quá 12 giờ kể từ thời điểm cần uống, bỏ qua liều đã quên và dùng liều tiếp theo đúng lịch, không được dùng gấp đôi liều.

^[1]

4 Chống chỉ định

Không sử dụng Lenangio 15mg cho người có tiền sử quá mẫn với Lenalidomide hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc.

Chống chỉ định tuyệt đối ở phụ nữ đang mang thai.

Không dùng cho phụ nữ còn khả năng sinh sản nếu không tuân thủ đầy đủ các yêu cầu của Chương trình phòng tránh thai.

==>> Bạn đọc có thể tham khảo thêm: Thuốc Lenalid 10 điều trị loạn sản tủy

5 Tác dụng phụ

Các phản ứng bất lợi thường gặp bao gồm giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu, thiếu máu, giảm bạch cầu lympho, nhiễm khuẩn hô hấp, viêm phổi, tiêu chảy, táo bón, buồn nôn, nôn, đau bụng, mệt mỏi, suy nhược, phát ban, ngứa, đau cơ xương, co cơ và phù ngoại biên.

Một số biến cố nghiêm trọng đã được ghi nhận gồm thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch sâu, thuyên tắc phổi, nhồi máu cơ tim, suy tim, suy gan, hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử thượng bì nhiễm độc, phản ứng DRESS, viêm tụy, thủng Đường tiêu hóa và tái hoạt hóa virus viêm gan B.

Ở bệnh nhân mắc MDS, MCL hoặc FL, thuốc còn có thể gây sốt giảm bạch cầu trung tính, giảm cảm giác thèm ăn, giảm cân, chóng mặt, bệnh thần kinh ngoại biên, mất ngủ, hạ Kali máu, tăng men gan và suy thận.

Các phản ứng sau lưu hành bao gồm phản vệ, phù mạch, viêm phổi kẽ, tăng áp động mạch phổi, bệnh máu khó đông mắc phải, cường giáp và PML.

6 Tương tác

Các thuốc kích thích tạo hồng cầu hoặc liệu pháp hormon thay thế có thể làm tăng nguy cơ huyết khối khi phối hợp cùng Lenalidomide và dexamethasone nên cần đặc biệt thận trọng trong quá trình điều trị.

Dexamethasone có khả năng làm giảm hiệu quả của thuốc tránh thai đường uống dạng phối hợp do gây cảm ứng CYP3A4, vì vậy người bệnh cần áp dụng các biện pháp tránh thai thay thế phù hợp.

Khi sử dụng đồng thời với Warfarin, mặc dù chưa ghi nhận thay đổi đáng kể về dược động học nhưng cần theo dõi sát INR và các chỉ số đông máu do nguy cơ tương tác lâm sàng chưa được xác định rõ.

Nồng độ Digoxin trong huyết tương có thể tăng khoảng 14% khi phối hợp cùng Lenalidomide nên cần kiểm tra định kỳ nồng độ digoxin huyết thanh.

Việc phối hợp với nhóm Statins có thể làm tăng nguy cơ tiêu cơ vân, do đó cần theo dõi sát các biểu hiện lâm sàng và xét nghiệm sinh hóa liên quan trong giai đoạn đầu điều trị.

Quinidine và Temsirolimus không gây ảnh hưởng có ý nghĩa lâm sàng lên dược động học của Lenalidomide và ngược lại.

Không được tự ý pha trộn thuốc với các Dung dịch hoặc chế phẩm khác do chưa có dữ liệu về tính tương kỵ.

7 Lưu ý khi sử dụng và bảo quản

7.1 Lưu ý và thận trọng

Thuốc làm gia tăng nguy cơ nhồi máu cơ tim, đặc biệt ở người có yếu tố nguy cơ tim mạch và trong giai đoạn đầu phối hợp cùng dexamethasone, vì vậy cần kiểm soát tốt huyết áp và rối loạn lipid máu.

Nguy cơ hình thành huyết khối tĩnh mạch sâu và thuyên tắc phổi tăng cao trong quá trình điều trị nên người bệnh cần được đánh giá dự phòng huyết khối phù hợp.

Giảm bạch cầu trung tính và giảm tiểu cầu là các độc tính huyết học quan trọng, bắt buộc phải theo dõi công thức máu định kỳ trong suốt quá trình điều trị.

Đã ghi nhận các trường hợp suy giáp và cường giáp nên cần theo dõi chức năng tuyến giáp trước và trong khi dùng thuốc.

Thuốc có thể làm tăng nguy cơ hội chứng ly giải khối u và phản ứng lan rộng khối u ở bệnh nhân có khối lượng u lớn.

Các phản ứng da nghiêm trọng như SJS, TEN hoặc DRESS yêu cầu ngừng thuốc vĩnh viễn ngay khi nghi ngờ.

Người từng dị ứng nặng với Thalidomide không nên sử dụng Lenangio 15mg do nguy cơ mẫn cảm chéo.

Đã ghi nhận nguy cơ xuất hiện các khối u nguyên phát thứ hai bao gồm AML và MDS trong quá trình điều trị.

Thuốc có thể gây suy gan nặng, tái hoạt hóa HBV và herpes zoster nên cần theo dõi chức năng gan và tình trạng nhiễm virus.

Các trường hợp PML gây tử vong đã được báo cáo khi phối hợp cùng dexamethasone.

Cần thận trọng với nguy cơ thủng đường tiêu hóa và nhiễm khuẩn nặng.

Nhân viên y tế và người chăm sóc phải đeo găng tay khi thao tác với viên thuốc, tuyệt đối không nghiền hoặc mở nang thuốc.

7.2 Lưu ý sử dụng trên phụ nữ mang thai và cho con bú

Lenalidomide có liên quan cấu trúc với thalidomide nên có nguy cơ gây quái thai nghiêm trọng và đe dọa tính mạng thai nhi.

Phụ nữ có khả năng mang thai phải áp dụng các biện pháp tránh thai hiệu quả từ ít nhất 4 tuần trước điều trị, trong thời gian dùng thuốc và tối thiểu 4 tuần sau khi ngừng thuốc.

Người bệnh nữ cần được thử thai định kỳ tối thiểu mỗi 4 tuần.

Nam giới có quan hệ với phụ nữ mang thai hoặc phụ nữ có khả năng mang thai phải sử dụng bao cao su trong thời gian điều trị và ít nhất 7 ngày sau khi ngừng thuốc.

Chưa rõ thuốc có bài tiết qua sữa mẹ hay không nên cần ngừng cho con bú trong suốt thời gian điều trị.

7.3 Xử trí khi quá liều

Hiện chưa có dữ liệu đầy đủ về xử trí quá liều Lenalidomide. Các biểu hiện quá liều chủ yếu liên quan đến độc tính huyết học. Việc xử trí chủ yếu là điều trị hỗ trợ và theo dõi triệu chứng.

7.4 Bảo quản

Bảo quản thuốc ở nhiệt độ dưới 30 độ C, tránh ánh sáng và độ ẩm.

Để thuốc tránh xa tầm tay trẻ em.

Không dùng thuốc đã quá hạn sử dụng. Thuốc dư thừa cần được tiêu hủy theo đúng quy định an toàn.

8 Sản phẩm thay thế

Nếu sản phẩm Lenangio 15mg hết hàng, quý khách hàng vui lòng tham khảo các sản phẩm thay thế sau:

Revlimid 25mg của Celgene International Sarl chứa thành phần Lenalidomide được chỉ định để điều trị duy trì ở bệnh nhân đa u tủy mới chẩn đoán sau ghép tế bào gốc tự thân hoặc phối hợp với các thuốc khác trong nhiều phác đồ điều trị đa u tủy ở người trưởng thành không đủ điều kiện ghép tế bào gốc tạo máu.

Lenakaso 25mg do Kaso Pharmaceuticals sản xuất, chứa Lenalidomide được sử dụng trong các trường hợp thiếu máu phụ thuộc truyền máu do hội chứng loạn sản tủy có bất thường mất đoạn 5q, đồng thời còn được chỉ định ở bệnh nhân u lympho tế bào mantle tái phát hoặc u lympho thể nang đã trải qua điều trị trước đó.

9 Cơ chế tác dụng

9.1 Dược lực học

Lenalidomide thuộc nhóm thuốc ức chế miễn dịch khác với mã ATC L04AX04. Hoạt chất liên kết trực tiếp với cereblon trong phức hợp E3 ubiquitin ligase chứa DDB1, CUL4 và Roc1, từ đó thúc đẩy quá trình ubiquitin hóa và phân hủy các protein Ikaros và Aiolos trong tế bào tạo máu.

Thuốc có khả năng ức chế tăng sinh và thúc đẩy chết theo chương trình ở các tế bào ác tính của đa u tủy, u lympho thể nang và các dòng tế bào bất thường nhiễm sắc thể 5. Ngoài ra, Lenalidomide còn tăng cường hoạt động của tế bào T và tế bào NK, làm tăng sản xuất huyết sắc tố thai nhi và ức chế quá trình tạo mạch thông qua giảm sản xuất TNF-alpha và IL-6.

Khi phối hợp với rituximab, hoạt chất còn làm tăng hoạt tính độc tế bào phụ thuộc kháng thể trên tế bào u lympho thể nang.

9.2 Dược động học

9.2.1 Hấp thu

Lenalidomide được hấp thu nhanh sau khi uống lúc đói với thời gian đạt Cmax khoảng từ 0.5 đến 2 giờ. Giá trị Cmax và AUC tăng tỷ lệ thuận với liều dùng và không ghi nhận hiện tượng tích lũy đáng kể khi dùng nhiều liều.

Dùng thuốc cùng bữa ăn nhiều chất béo có thể làm giảm AUC khoảng 20% và giảm Cmax khoảng 50%, tuy nhiên thuốc vẫn có thể sử dụng cùng hoặc không cùng thức ăn.

9.2.2 Phân bố

Thuốc gắn kết với protein huyết tương ở mức thấp, khoảng 23% ở bệnh nhân đa u tủy và khoảng 29% ở người khỏe mạnh.

Lenalidomide có thể hiện diện trong tinh dịch với nồng độ rất thấp dưới 0.01% liều dùng hằng ngày.

9.2.3 Chuyển hóa

Hoạt chất hầu như không bị chuyển hóa qua hệ enzyme cytochrome P450 và không gây ức chế các isoenzyme CYP phổ biến như CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 hoặc CYP3A.

Thuốc cũng không phải là cơ chất hoặc chất ức chế của nhiều hệ vận chuyển thông dụng như BCRP, OAT, OCT hay MATE.

9.2.4 Thải trừ

Phần lớn thuốc được đào thải qua nước tiểu dưới dạng không đổi. Khoảng 82% liều dùng được bài tiết nguyên vẹn qua nước tiểu, trong khi chỉ khoảng 4% được đào thải qua phân.

Thời gian bán thải khoảng 3 giờ ở người khỏe mạnh và từ 3-5 giờ ở bệnh nhân mắc đa u tủy hoặc hội chứng loạn sản tủy.

Ở bệnh nhân suy thận có CLcr dưới 50 mL/phút, AUC tăng từ 2.5 đến 5 lần và thời gian bán thải có thể kéo dài trên 12 giờ.

10 Thuốc Lenangio 15mg giá bao nhiêu?

Thuốc Lenangio 15mg hiện đang được bán tại nhà thuốc online Trung Tâm Thuốc Central Pharmacy; giá sản phẩm có thể đã được cập nhật ở đầu trang hoặc để biết chi tiết về giá sản phẩm cùng các chương trình ưu đãi, người dùng có thể liên hệ với dược sĩ đại học của nhà thuốc qua số hotline, nhắn tin trên Zalo, Facebook.

11 Thuốc Lenangio 15mg mua ở đâu?

Bạn có thể mang đơn bác sĩ kê Lenangio 15mg để mua trực tiếp tại nhà thuốc Trung Tâm Thuốc Central Pharmacy (địa chỉ: 85 Vũ Trọng Phụng, Thanh Xuân, Hà Nội) hoặc liên hệ qua hotline/nhắn tin trên website để được tư vấn sử dụng thuốc đúng cách.

Tổng 39 hình ảnh

Tài liệu tham khảo