KOTAZEN 400

1 Thành phần

Thành phần dược chất:

Ceftibuten (dưới dạng Ceftibuten hydrat): 400 mg.

Thành phần tá dược: Microcrystalline Cellulose PH 102, Low-Substituted Hydroxypropyl Cellulose, Colloidal Silicon Dioxide grade 200, Talc, Magnesium stearate, Nang cứng số 0 (Thành phần vỏ nang gồm thân nang và nắp nang: gelatin, methylparaben, propylparaben, natri lauryl sulfat, Glycerin, silicon dioxide, Acid acetic, sucrose fatty acid esters, polyethylene glycol-4000, titanium dioxide, nước tinh khiết).

2 Tác dụng - Chỉ định của thuốc KOTAZEN 400

2.1 Tác dụng

KOTAZEN 400 là kháng sinh nhóm Cephalosporin thế hệ 3. Thuốc có tác dụng diệt khuẩn đối với các chủng vi khuẩn Gram âm và Gram dương nhạy cảm.

2.2 Chỉ định

Thuốc KOTAZEN 400 được chỉ định điều trị các trường hợp nhiễm trùng từ nhẹ đến vừa do vi khuẩn nhạy cảm gây ra:

Đợt cấp của viêm phế quản mạn tính do Haemophilus influenzae (bao gồm chủng tiết beta-lactamase), Moraxella catarrhalis (bao gồm chủng tiết beta-lactamase) hoặc Streptococcus pneumoniae (chỉ các chủng nhạy cảm với penicilin).

Viêm tai giữa cấp tính do Haemophilus influenzae (bao gồm chủng tiết beta-lactamase), Moraxella catarrhalis (bao gồm chủng tiết beta-lactamase) hoặc Streptococcus pyogenes.

Viêm họng và viêm amidan do Streptococcus pyogenes.

==>> Xem thêm thuốc có cùng hoạt chất: Thuốc Dolate 180 điều trị nhiễm trùng

3 Liều dùng - Cách dùng thuốc KOTAZEN 400

3.1 Liều dùng

Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: Uống 400 mg/ngày (1 viên), dùng trong 10 ngày. Liều tối đa là 400 mg/ngày (1 viên).

Trẻ em nặng > 45 kg: Dùng liều tối đa 400 mg/ngày (1 viên).

Trẻ em dưới 6 tháng tuổi: Tính an toàn và hiệu quả chưa được thiết lập.

Người cao tuổi: Dùng liều khuyến cáo như người lớn. Cần theo dõi chặt chẽ chức năng thận để điều chỉnh liều nếu cần.

Bệnh nhân suy thận:

Độ thanh thải creatinin >= 50 mL/phút: 400 mg (1 viên) mỗi 24 giờ.

Độ thanh thải creatinin 30 - 49 mL/phút: Xem xét dùng dạng bào chế khác có hàm lượng phù hợp.

Độ thanh thải creatinin 5 - 29 mL/phút: Xem xét dùng dạng bào chế khác có hàm lượng phù hợp.

Bệnh nhân chạy thận nhân tạo (2 hoặc 3 lần/tuần): Có thể dùng liều duy nhất 400 mg (1 viên) vào cuối mỗi lần chạy thận nhân tạo.

3.2 Cách dùng

Thuốc dùng theo đường uống.

^[1]

4 Chống chỉ định

Bệnh nhân có tiền sử dị ứng với kháng sinh nhóm cephalosporin.

==>> Bạn đọc có thể tham khảo thêm: Thuốc Ceftiben 400mg điều trị nhiễm khuẩn

5 Tác dụng phụ

Thường gặp (1/100 <= ADR < 1/10):

Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đau bụng, khó tiêu.

Thần kinh trung ương: Đau đầu, chóng mặt.

Máu và hạch bạch huyết: Tăng ure máu, tăng bạch cầu ái toan, giảm hemoglobin, tăng chỉ số men gan ALT (SGPT), tăng bilirubin.

Ít gặp (1/1000 <= ADR < 1/100):

Tiêu hóa: Chán ăn, táo bón, khô miệng, rối loạn vị giác, ợ hơi, đầy hơi, phân lỏng.

Thần kinh trung ương: Mệt mỏi, khó thở, buồn ngủ.

Da: Ngứa, phát ban, mày đay.

Tiết niệu - sinh dục: viêm âm đạo.

Máu và hạch bạch huyết: Tăng alkalin phosphatase, tăng creatinin, tăng hoặc giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, tăng chỉ số men gan AST (SGOT).

Tác dụng phụ của nhóm Cephalosporin:

Miễn dịch và da: Phản ứng dị ứng, sốc phản vệ, sốt do thuốc, hội chứng Stevens-Johnson.

Tiết niệu - thận: Rối loạn chức năng thận, nhiễm độc thận.

Gan mật: Ứ mật trong gan.

Máu: Thiếu máu bất sản, thiếu máu tán huyết, giảm bạch cầu trung tính, giảm toàn thể huyết cầu, mất bạch cầu hạt.

Khác: Xét nghiệm Glucose niệu dương tính giả, viêm đại tràng giả mạc, động kinh hoặc co giật (đặc biệt ở bệnh nhân suy thận không hiệu chỉnh liều).

6 Tương tác

Theophyllin tiêm tĩnh mạch: Không làm thay đổi dược động học của theophyllin.

 Thuốc kháng acid dạng lỏng: Dùng liều duy nhất không ảnh hưởng đến Cmax hoặc AUC của ceftibuten.

Ranitidin: Dùng 150 mg mỗi 12 giờ trong 3 ngày làm tăng Cmax 23% và AUC 16% của ceftibuten.

Xét nghiệm cận lâm sàng: Có thể gây dương tính giả trong xét nghiệm Coombs trực tiếp.

Tương kỵ: Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

7 Lưu ý khi sử dụng và bảo quản

7.1 Lưu ý và thận trọng

Kiểm tra tiền sử dị ứng với ceftibuten, cephalosporin khác, penicillin hoặc các thuốc khác trước khi điều trị. Thận trọng với người nhạy cảm penicillin do dị ứng chéo có thể lên đến 10%.

Ngừng dùng thuốc nếu xảy ra phản ứng dị ứng. Xử trí cấp cứu bằng epinephrin, thở oxy, truyền dịch, kháng histamin hoặc corticosteroid nếu xảy ra phản ứng quá mẫn nặng.

Cân nhắc chẩn đoán viêm đại tràng giả mạc do Clostridium difficile ở bệnh nhân bị tiêu chảy. Nếu xuất hiện, ngừng thuốc và xử trí bằng bù nước điện giải, bổ sung protein hoặc dùng kháng sinh đặc hiệu.

Điều trị kéo dài có thể gây phát triển quá mức các chủng vi sinh vật không nhạy cảm. Cần có biện pháp xử trí thích hợp nếu xuất hiện bội nhiễm.

Cần hiệu chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận có độ thanh thải creatinin dưới 50 mL/phút hoặc bệnh nhân đang chạy thận nhân tạo.

Cảnh báo tá dược: Vỏ nang chứa methylparaben và Propylparaben có thể gây dị ứng muộn; chứa sucrose nên không dùng cho bệnh nhân không dung nạp Fructose, kém hấp thu glucose-galactose hoặc thiếu hụt sucrase-isomaltase; lượng natri dưới 23 mg/viên được xem như không chứa natri.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc: Chưa có bằng chứng về ảnh hưởng của thuốc.

7.2 Lưu ý sử dụng trên phụ nữ mang thai và bà mẹ cho con bú

Phụ nữ mang thai: Nghiên cứu trên động vật không cho thấy nguy cơ quái thai hay gây hại phôi thai. Chưa có dữ liệu đầy đủ trên phụ nữ có thai, chỉ sử dụng khi lợi ích vượt trội nguy cơ.

Chuyển dạ và sinh con: Chưa được nghiên cứu trong quá trình chuyển dạ và sinh con, cần cân nhắc kỹ giữa lợi ích và nguy cơ.

Phụ nữ cho con bú: Chưa rõ ceftibuten có bài tiết qua sữa mẹ hay không. Cần thận trọng khi dùng cho phụ nữ đang nuôi con bằng sữa mẹ.

7.3 Xử trí khi quá liều

Triệu chứng: Quá liều cephalosporin có thể gây kích ứng não dẫn đến co giật.

Xử trí: Loại bỏ ceftibuten bằng phương pháp thẩm tách máu. Một lần thẩm tách có thể loại bỏ khoảng 65% nồng độ thuốc trong huyết tương.

7.4 Bảo quản

Bảo quản nơi khô ráo, nhiệt độ không quá 30 độ C, tránh ánh sáng trực tiếp.

8 Sản phẩm thay thế

Nếu sản phẩm KOTAZEN 400 hết hàng, quý khách hàng vui lòng tham khảo các sản phẩm thay thế sau: 

Sản phẩm Kuhdo 200mg của Công ty cổ phần dược phẩm Phương Đông chứa thành phần Ceftibuten được chỉ định để điều trị đợt cấp viêm phế quản mạn tính, viêm tai giữa cấp tính, viêm họng và viêm amidan do các chủng vi khuẩn nhạy cảm gây ra ở người lớn và trẻ em. 

Sản phẩm Cetos 90mg do Công ty cổ phần liên doanh dược phẩm Éloge France Việt Nam sản xuất, chứa Ceftibuten được sử dụng trong các trường hợp nhiễm khuẩn đường hô hấp từ nhẹ đến vừa do vi khuẩn Gram âm và Gram dương nhạy cảm ở cả người lớn và trẻ em.

9 Cơ chế tác dụng

9.1 Dược lực học

Ceftibuten là kháng sinh cephalosporin thế hệ 3, mã ATC là J01DD14. Thuốc có tác dụng diệt khuẩn nhờ ức chế quá trình tổng hợp thành tế bào vi khuẩn. Ceftibuten bền vững với các beta-lactamase qua trung gian plasmid. Thuốc không bền vững với cephalosporinase qua trung gian nhiễm sắc thể ở các vi khuẩn như Bacteroides, Citrobacter, Enterobacter, Morganella và Serratia. Tương tự các beta-lactam khác, ceftibuten không có tác dụng đối với các chủng vi khuẩn kháng thuốc do thay đổi tính thấm màng tế bào hoặc thay đổi protein gắn penicillin (PBP).

Ceftibuten có tác dụng trên in vitro và lâm sàng đối với các vi khuẩn Gram dương hiếu khí gồm Streptococcus pneumoniae (chỉ chủng nhạy cảm với penicillin), Streptococcus pyogenes; các vi khuẩn Gram âm hiếu khí gồm Haemophilus influenzae và Moraxella catarrhalis (bao gồm cả chủng tiết beta-lactamase). Thuốc không có tác dụng in vitro trên Acinetobacter, Bordetella, Campylobacter, Enterobacter, Enterococcus, Flavobacterium, Hafnia, Listeria, Pseudomonas, Staphylococcus và các Streptococcus khác. Thuốc ít có tác dụng trên hầu hết các vi khuẩn kỵ khí.

9.2 Dược động học

9.2.1 Hấp thu

Ceftibuten hấp thu nhanh qua đường uống. Thức ăn làm kéo dài thời gian đạt nồng độ đỉnh (Cmax) khoảng 1,75 giờ, làm giảm Cmax 18% và giảm AUC 8%. Khi uống liều 400 mg/lần/ngày trong 7 ngày, Cmax trung bình đạt 17,9 mcg/mL vào ngày thứ 7. Sự tích lũy ceftibuten trong huyết tương ở trạng thái ổn định khoảng 20%.

9.2.2 Phân bố

Thể tích phân bố biểu kiến trung bình ở người lớn khỏe mạnh là 0,21 L/kg. Tỷ lệ liên kết với protein huyết tương khoảng 65% và không phụ thuộc vào nồng độ thuốc. Thuốc phân bố vào dịch tiết phế quản, niêm mạc phế quản, đờm và dịch tai giữa. Khi dùng liều đơn 400 mg, nồng độ trung bình trong dịch lót biểu mô và niêm mạc phế quản lần lượt là 15% và 37% so với huyết tương. Nồng độ trung bình trong đờm khoảng 7% nồng độ huyết tương. Tại dịch tai giữa ở bệnh nhi dùng liều 9 mg/kg, AUC trung bình xấp xỉ 70% AUC huyết tương. 

9.2.3 Chuyển hóa

Ceftibuten hiện diện trong huyết tương và nước tiểu chủ yếu ở dạng cis-ceftibuten. Khoảng 10% ceftibuten chuyển hóa thành dạng đồng phân trans-ceftibuten. Dạng trans có hoạt tính kháng khuẩn yếu hơn, chỉ bằng khoảng 1/8 so với dạng cis.

9.2.4 Thải trừ

Ceftibuten đào thải chủ yếu qua thận. Khoảng 56% liều dùng được thải trừ qua nước tiểu và 39% đào thải qua phân trong vòng 24 giờ, tổng cộng 95% được tìm thấy qua bài tiết. Ở người cao tuổi (từ 65 tuổi trở lên), tỷ lệ tích lũy ceftibuten trong huyết tương ở trạng thái ổn định là 40%. Ở bệnh nhân suy thận, thời gian bán thải huyết tương tăng lên và độ thanh thải biểu kiến toàn phần giảm tương ứng với mức độ suy thận (ClCr 30 - 49 mL/phút có bán thải 7,1 giờ; ClCr 5 - 29 mL/phút có bán thải 13,4 giờ; ClCr < 5 mL/phút có bán thải 22,3 giờ). Thẩm tách máu loại bỏ được 65% lượng thuốc sau 2 đến 4 giờ.

10 Thuốc KOTAZEN 400 giá bao nhiêu?

Thuốc KOTAZEN 400 hiện nay đang được bán ở nhà thuốc online Trung Tâm Thuốc Central Pharmacy, giá sản phẩm có thể đã được cập nhật ở đầu trang hoặc để biết chi tiết về giá sản phẩm cùng các chương trình ưu đãi, bạn có thể liên hệ với dược sĩ đại học của nhà thuốc qua số hotline, nhắn tin trên zalo, facebook.

11 Thuốc KOTAZEN 400 mua ở đâu?

Bạn có thể mang đơn mà bác sĩ đã kê thuốc KOTAZEN 400 để mua thuốc trực tiếp tại nhà thuốc Trung Tâm Thuốc Central Pharmacy tại địa chỉ: 85 Vũ Trọng Phụng, Thanh Xuân hoặc liên hệ qua số hotline/ nhắn tin trên website để được tư vấn sử dụng thuốc đúng cách. 

Tổng 6 hình ảnh

Tài liệu tham khảo