Journavx

1 FDA phê duyệt cho Journavx (suzetrigine) là thuốc giảm đau non-opioid mới

Vào ngày 30 tháng 1 năm 2025, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt suzetrigine, được Vertex Pharmaceuticals sản xuất dưới tên thương hiệu Journavx, để điều trị đau cấp tính từ trung bình đến nặng ở người lớn. Việc phê duyệt này đánh dấu sự ra mắt của một loại thuốc giảm đau không opioid mới đầu tiên trong hơn hai thập kỷ. ^[1]

Sự chấp thuận của FDA dựa trên hai thử nghiệm ngẫu nhiên, mù đôi, đối chứng giả dược và đối chứng hoạt chất trên bệnh nhân đau cấp tính sau phẫu thuật thẩm mỹ bụng và phẫu thuật cắt bỏ u xương bàn chân (bunionectomy). Trong các nghiên cứu, những người tham gia sử dụng thuốc suzetrigine nhận thấy giảm đau hiệu quả có ý nghĩa thống kê so với giả dược. 

Hiệu quả của suzetrigine được cho là tương đương với hydrocodone-acetaminophen, nhưng không có những nguy cơ nghiện kèm theo. 

Sự phê duyệt của suzetrigine đánh dấu một cột mốc quan trọng trong việc sản xuất thuốc mới điều trị giảm đau. Sau hơn 20 năm, đây là thuốc giảm đau không gây nghiện được FDA chấp thuận, mở ra lựa chọn mới, giúp hạn chế tình trạng lạm dụng thuốc giảm đau opioid đang diễn ra, một vấn đề nhức nhối đối với các nhà chức trách Hoa Kỳ.

===> Xem thêm bài viết: Thuốc Floctafenine - giảm đau trong trường hợp cấp và mạn tính ở người lớn

2 Thành phần

Thành phần trong mỗi viên Journavx  chứa:

• Suzetrigine hàm lượng 50mg.
• Tá dược vừa đủ.

Dạng bào chế: viên nén bao phim.

3 Tác dụng - chỉ định của thuốc Journavx

Thuốc Journavx với thành phần hoạt chất suzetrigine, được chỉ định trong điều trị đau cấp tính từ trung bình tới nặng cho đối tượng là người trưởng thành. Thuốc thuộc nhóm giảm đau không opioid do không có khả năng gây nghiện. ^[2]

4 Cơ chế hoạt động

4.1 Dược lực học

Hoạt chất Suzetrigine hoạt động như một chất ức chế chọn lọc của kênh natri có cổng điện áp NaV1.8. Trong các kênh natri đã biết (Na V 1,1–Na V 1,9), thì NaV1.8 đóng vai trò quan trọng trong việc truyền tín hiệu đau trong dây thần kinh ngoại biên bao gồm các tế bào thần kinh hạch rễ lưng, nơi có vai trò truyền tín hiệu đau. Từ đó, ức chế sự truyền tính hiệu đau đến não và tuỷ sống, mang lại hiệu quả giảm đau mạnh nhưng không gây nghiện như các thuốc nhóm opioid. Chất chuyển hoá chính của Suzetrigine là M6-SUZ nhưng có khả năng ức chế NaV1.8 yếu hơn suzetrigine 3,7 lần. ^[3]

4.2 Dược động học

Hấp thu: Suzetrigine đạt trạng thái ổn định có giá trị  Cmax, AUC(0-24h), Tmax lần lượt là 0,62 µg/mL, 11,5 µg*h/mL, 3 giờ. Với liều uống đầu tiên 100mg nên tránh xa bữa ảnh, tốt nhất nên uống khi bụng đói và các liều duy trì 50mg sau đó không bị ảnh hưởng bởi thức ăn.

Phân bố: Thuốc phân bố rộng rãi trong các mô và có liên kết protein cao, với khoảng 99% suzetrigine và 96% với M6-SUZ.

Chuyển hoá: Suzetrigine chủ yếu được chuyển hóa bởi enzyme cytochrome P450 CYP3A.

Thải trừ: Thời gian bán thải hiệu quả của suzetrigine xấp xỉ 23,6 giờ, tỷ lệ thải trừ qua phân và nước tiểu cụ thể 49,9% liều lượng được dùng được thải qua phân và 44,0% được đào thải qua nước tiểu.

5 Liều dùng- cách dùng của thuốc Journavx

5.1 Liều dùng

Liều khởi đầu của thuốc là 100mg, nên uống khi đói, ít nhất 1 giờ trước ăn hoặc 2 giờ sau khi ăn.

Liều duy trì là 50mg chia làm 2 lần/ngày, các liều cách nhau mỗi 12 giờ. 

Bệnh nhân suy gan nên điều chỉnh liều theo hướng dẫn của bác sĩ.

5.2 Cách dùng

Sử dụng đường uống trực tiếp, nên uống với nước lọc hoặc nước đun sôi để nguội. Không nên nhai viên thuốc hoặc nghiền viên khi uống. Nên sử dụng ngắn ngày nhất có thể, nên dưới 14 ngày.

6 Chống chỉ định

Quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào của thuốc.

==>> Xem thêm thuốc có cùng hoạt chất: Thuốc Tatanol Nhức Mỏi giảm đau cơ xương mức độ nhẹ, trung bình Chống chỉ định

7 Tác dụng không mong muốn

7.1 Thường gặp

• Ngứa
• Phát ban
• Co thắt cơ
• Creatine kinase tăng cao

7.2 Ít gặp

• Buồn nôn
• Táo bón
• Đau đầu
• Chóng mặt

8 Tương tác

Các chất ức chế CYP3A: Các chất ức chế mạnh men CYP3A, như Ketoconazole hoặc Erythromycin, khi sử dụng đồng thời với suzetrigine sẽ làm tăng nồng độ suzetrigine trong huyết tương, tăng nguy cơ gặp các tác dụng phụ nghiêm trọng.

Các chất cảm ứng CYP3A: Các chất cảm ứng mạnh như Rifampicin có thể làm giảm nồng độ suzetrigine khi sử dụng chung các thuốc với nhau, do đó làm giảm hiệu quả của suzetrigine.

Thuốc tránh thai nội tiết: Suzetrigine có thể làm giảm hiệu quả của một số thuốc tránh thai nội tiết.

Bưởi: Uống Bưởi hoặc nước ép bưởi có thể ảnh hưởng đến nồng độ thuốc suzetrigine trong máu, do đó cần tránh sử dụng các sản phẩm của bưởi trong thời gian điều trị.

9 Lưu ý khi dùng và bảo quản

9.1 Lưu ý và thận trọng

Thận trọng khi sử dụng thuốc cho đối tượng bị suy gan nặng, mắc các bệnh lý về gan.

Nếu gặp bất cứ triệu chứng bất thường nào trong quá trình sử dụng thuốc, cần thông báo ngay với bác sĩ.

Trong thời gian dùng thuốc, nếu sử dụng thuốc tránh thai nội tiết tố nên áp dụng thêm biện pháp tránh thai khác kết hợp hoặc thay thế bằng biện pháp khác kéo dài đến sau 28 ngày ngưng thuốc.

9.2 Lưu ý khi dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú

Không có dữ liệu đầy đủ về sự an toàn và hiệu quả của việc sử dụng Journavx ở phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy tỷ lệ sảy thai cao cũng như giảm cân ở thai nhi khi dùng liều cao, do đó không sử dụng cho đối tượng này.

Chưa rõ liệu suzetrigine hoặc các chất chuyển hóa của nó có vào sữa mẹ được hay không, nhưng các nghiên cứu trên động vật cho thấy một lượng thuốc đã có trong sữa mẹ nên cần thận trọng khi dùng cho phụ nữ đang cho con bú, chỉ sử dụng khi thật sự cần thiết vì các tác dụng phụ tiềm ẩn với trẻ bú mẹ.

9.3 Quá liều và xử trí

Chưa có báo cáo. Nếu gặp tình trạng quá liều, nên cấp cứu sớm nhất và tiến hành điều trị triệu chứng thích hợp ngay lập tức.

9.4 Bảo quản

Bảo quản nhiệt độ phòng dưới 30 độ C

Bảo quản nơi khô thoáng, tránh ánh sáng mặt trời.

Để xa tầm tay của trẻ nhỏ

Tổng 3 hình ảnh

Tài liệu tham khảo