Vắc xin uốn ván hấp phụ

Bài viết biên soạn dựa theo

Dược thư quốc gia Việt Nam, lần xuất bản thứ ba

Do Bộ Y Tế ban hành Quyết định số 3445/QĐ-BYT ngày 23 tháng 12 năm 2022

VẮC XIN uốn ván HẤP PHỤ 

Tên chung quốc tế: Tetanus Vaccine Adsorbed. 

Mã ATC: J07AM01 (Tetanus toxoid). 

Loại thuốc: Vắc xin giải độc tố. 

1 Dạng thuốc và hàm lượng 

Vắc xin uốn ván hấp phụ được điều chế từ giải độc tố uốn ván tinh chế và hấp phụ với tá chất nhôm phosphat. 

Một liều (0,5 ml) có chứa: 

• Giải độc tố uốn ván tinh chế: Ít nhất 40 đvật 
• Nhôm phosphat (AIPO,): Không quá 3 mg
• Merthiolat (chất bảo quản): Không quá 0,05 mg 
• Đóng trong hộp, hộp chứa 10 lọ, mỗi lọ chứa 10 ml tương ứng với 20 liều; hoặc đóng gói tùy theo từng nhà sản xuất. 

2 Dược lực học 

Vắc xin uốn ván hấp phụ (vắc xin TT) thuộc nhóm dược lý - điều trị: Giải độc tố hấp phụ. 

Sau khi tiêm bắp vắc xin TT, một loại vắc xin giải độc tố uốn ván kích thích cơ thể sản sinh kháng thể IgG kháng độc tố uốn ván. Một tháng sau khi tiêm mũi đầu, cơ thể chưa tạo ra lượng kháng thể đủ mạnh để bảo vệ, do đó mũi tiêm thứ 2 mới chính thức được coi là có tác dụng và tác dụng này sẽ có sau 4 tuần kể từ khi hoàn thành mũi tiêm thứ 2. Hiệu lực bảo vệ theo lộ trình tiêm vắc xin TT được trình bày trên bảng 1. 

Bảng 1: Hiệu lực bảo vệ theo lịch trình tiêm vắc xin uốn ván hấp thụ 

Khả năng sinh đáp ứng miễn dịch: Vắc xin có tác dụng duy trì đáp ứng miễn dịch, do đây là vắc xin đơn được chỉ định tiêm cho phụ nữ mang thai nhằm tạo miễn dịch dự phòng cho trẻ em khỏi bệnh uốn ván sơ sinh. Kháng thể kháng uốn ván chỉ có tác động lên độc tố của vi khuẩn uốn ván chứ không tác động lên bản thân vi khuẩn uốn ván. Vắc xin có tác dụng nhất định tạo miễn dịch ở các đối tượng không rõ tiền sử chủng ngừa, nhất là các trường hợp đã tiêm trong quá khứ do khả năng tạo ra tế bào ký ức trong những lần tiêm trước là rất tốt với loại vắc xin này. 

Đối với các đối tượng người lớn chưa từng được tiêm bất cứ mũi tiêm nào cần được tiêm tối thiểu 2 mũi tiêm để có được miễn dịch  bảo vệ cơ bản.

Theo khuyến cáo của WHO, nồng độ có hiệu lực bảo vệ được chấp thuận là ≥ 0,01 đơn vị trung hòa độc tố uốn ván/ml. Tuy nhiên WHO cũng khuyến cáo cần duy trì nồng độ bảo vệ ở mức cao hơn bởi vẫn có ghi nhận về trường hợp có nồng độ kháng thể ở mức bảo vệ nhưng vẫn mắc uốn ván. 

Với các độ tuổi, giới tính khác nhau, việc phiên giải thời gian bảo vệ cũng tương ứng tuy nhiên việc kết hợp các mũi cơ bản ở tuổi nhỏ với việc dự phòng ở lứa tuổi người lớn và tuổi sinh đẻ hiện vẫn còn nhiều quan điểm khác nhau về số liều tiêm cần thiết. 

Phụ nữ lứa tuổi sinh đẻ theo WHO là từ 15 - 44 tuổi hoặc 15 - 35 tuổi.

3 Dược động học 

3.1 Hấp thu

Sau khi tiêm bắp, vắc xin TT giải phóng chậm vào máu.

3.2 Phân bố

Trong máu vắc xin TT kết hợp với độc tố uốn ván có trong máu, gây bất hoạt độc tố này tạo thành phức hợp giải độc tố uốn ván. Giải độc tố uốn ván sẽ kích thích cơ thể tạo ra miễn dịch chống lại độc tố của vi khuẩn uốn ván (kháng thể kháng uốn ván). Thời gian bảo vệ hay tinh sinh miễn dịch được mô tả ở bảng 1.

3.3 Chuyển hóa

Vắc xin TT và các sản phẩm tạo thành được trình diện trước hệ thống miễn dịch và bị trung hòa dần trong quá trình sinh ra kháng thể như thế nào thì chưa có thông tin đầy đủ. 

3.4 Thải trừ

Không có hồ sơ liên quan tới thải trừ, các thành phần của vắc xin sẽ được trung hòa bởi hệ thống miễn dịch. 

4 Chỉ định 

Dùng để gây miễn dịch bổ sung phòng bệnh uốn ván cho trẻ em lứa tuổi lớn (từ 7 tuổi trở lên) và người lớn.

5 Chống chỉ định 

Tạm hoãn tiêm vắc xin TT trong những trường hợp có bệnh nhiễm trùng cấp tính, sốt chưa rõ nguyên nhân. 

Khi có biểu hiện dị ứng với kháng nguyên uốn ván ở những lần tiêm trước. 

Tránh dùng cho những người đã từng xảy ra các dấu hiệu hay triệu chứng thần kinh sau lần tiêm đầu tiên.

6 Thận trọng 

Thăm khám trước khi tiêm để loại trừ những trường hợp chống chỉ định, bảo đảm an toàn và hạn chế các tác dụng bất lợi của vắc xin trong lúc tiêm chủng. 

Không tiêm quá liều vắc xin. 

Không tiêm vắc xin vào mạch máu, tránh sốc phản vệ.

Đôi khi tại chỗ tiêm xuất hiện nốt cứng kéo dài 2 - 3 tuần rồi tự khỏi. Nếu tiêm cùng đợt với vắc xin khác hoặc huyết thanh miễn dịch thì tiêm vắc xin TT ở vị trí khác. 

Nếu tiêm nhầm vắc xin TT vào dưới da thì phản ứng phụ sẽ rất rầm rộ do vắc xin chứa tá chất nhôm. 

Trẻ nhiễm HIV vẫn có thể sinh kháng thể sau tiêm vắc xin ở mức 70,8% so với 98,5% ở nhóm trẻ không nhiễm HIV. Không có phản ứng bất thường nào sau tiêm ở nhóm trẻ nhiễm HIV, do đó không có chống chỉ định khi nhiễm HIV. 

7 Thời kỳ mang thai

Không chống chỉ định cho phụ nữ mang thai. Thông thường chỉ tiêm vắc xin uốn ván hấp phụ cho phụ nữ mang thai, tuy nhiên đã có ghi nhận về việc tiêm bổ sung vắc xin uốn ván bạch hầu hấp phụ (Td) cho phụ nữ mang thai cũng có tác dụng phòng bệnh bạch hầu cho trẻ mới sinh do kháng thể từ mẹ truyền sang con. Khác biệt này có ý nghĩa khi so sánh với nhóm phụ nữ chỉ tiêm vắc xin uốn ván đơn. Không có sự khác biệt nào về vấn đề an toàn ở trẻ sinh ra từ những phụ nữ được tiêm vắc xin so với phụ nữ được tiêm giả dược. 

8 Thời kỳ cho con bú

Không có chống chỉ định cho phụ nữ thời kỳ cho con bú.

9 Tác dụng không mong muốn (ADR) 

9.1 Thường gặp 

Phản ứng tại chỗ như đau, quầng đỏ, sưng nhẹ tại vị trí tiêm (từ 10 - 75% trường hợp). Tỷ lệ phản ứng tại chỗ tăng lên ở các mũi tiêm nhắc lại và tỷ lệ thuận với số lần tiêm. 

Đôi khi có sốt nhẹ 38 - 39 °C, tự hết sau vài ngày. 

Sốt nặng tới 40,5 °C rất hiểm khi xảy ra (khoảng 0,3% số trường hợp tiêm). 

Các phản ứng không mong muốn nói chung là nhẹ và tự khỏi.

9.2 Hiếm gặp 

Có thể sưng hạch bạch huyết gần nơi tiêm. 

Có thể gặp phản ứng nhẹ toàn thân như đau đầu, đổ mồ hôi, ớn lạnh, đau cơ, đau khớp. 

Có thể bị rối loạn chức năng các dây thần kinh cánh tay, bả vai nhưng hiếm gặp, không liên quan đến thần kinh trung ương. Nếu tiêm nhầm vào dưới da thì các phản ứng phụ sẽ rất rầm rộ do vắc xin chứa muối nhôm.

Sốt cao co giật gặp phải ở 8/100 000 trường hợp. 

Các phản ứng hiếm gặp khác như co giật, khóc thét dai dẳng có tỷ lệ thấp, có ghi nhận về trường hợp viêm não cấp tuy nhiên không tìm thấy mối liên quan có ý nghĩa giữa tiêm vắc xin và viêm não cấp. Ghi nhận một tỷ lệ có thể sốc phản vệ rất hiếm gặp <1/1 triệu liều. Tỷ lệ này rất hiếm và thường vượt qua được với cách xử trí phản vệ đúng. 

9.3 Hướng dẫn cách xử trí ADR 

Luôn chuẩn bị sẵn một số thuốc như adrenalin (1/1 000) và những trang bị cần thiết cho điều trị sốc phản vệ nếu xảy ra (oxygen, máy trợ hô hấp). Xử trí theo phác đồ xử trí sốc do Bộ Y tế ban hành.

10 Liều lượng và cách dùng 

10.1 Cách dùng 

Vị trí tiêm: Tiêm bắp sâu. Lắc kỹ cho tan đều trước khi dùng.

11 Liều lượng 

Liều 0,5 ml. 

Gây miễn dịch cơ bản hai liều cách nhau ít nhất 30 ngày, sau liều thứ hai, 6 - 12 tháng tiêm nhắc lại một liều. 

Với thai phụ chưa tiêm lần nào thì tiêm 2 liều cách nhau 1 tháng, liều thứ 2 kết thúc trước khi sinh 1 tháng.

Tiêm chủng thường xuyên: Vắc xin chủ yếu được dùng để tiêm nhắc lại tăng cường miễn dịch cho trẻ > 7 tuổi tại những vùng nguy cơ dịch. Những lứa tuổi nhỏ đã được bảo vệ bởi các vắc xin khác có chứa thành phần uốn ván như vắc xin DPT, vắc xin 5 thành phần (DPT-VGB-Hib hoặc DPT- Hib-IPV) hoặc 6 thành phần (DPT-VGB-Hib-IPV). Hiện nay đang khuyến cáo chuyển dần sang sử dụng vắc xin uốn ván bạch hầu hấp phụ Td thay thế cho TT tuy nhiên hiện tại vắc xin TT vẫn được khuyến cáo sử dụng cho phụ nữ mang thai nhằm bảo vệ cho trẻ sinh từ bà mẹ đó không bị uốn ván sơ sinh. 

Dự phòng sau phơi nhiễm: Người bị vết thương đặc biệt là những vết thương bẩn cần được xử lý vết thương, sát trùng và để hở vết thương. Tiêm vắc xin theo cách tương tự như trình bày ở trên với 1 liều 0,5 ml duy nhất.

12 Tương tác thuốc 

Có thể tiêm đồng thời vắc xin TT với các vắc xin khác như OPV, VGB, Hib, HPV, cúm... mà không ảnh hưởng đến hiệu quả cũng như không làm tăng ADR của vắc xin. 

Vắc xin có thể bị ảnh hưởng đáp ứng miễn dịch nếu dùng đồng thời với liệu pháp ức chế miễn dịch. 

Cập nhật lần cuối: 2020.