Vắc xin phối hợp 5 thành phần DPT-VGB-Hib

Bài viết biên soạn dựa theo

Dược thư quốc gia Việt Nam, lần xuất bản thứ ba

Do Bộ Y Tế ban hành Quyết định số 3445/QĐ-BYT ngày 23 tháng 12 năm 2022

VẮC XIN PHỐI HỢP 5 THÀNH PHẦN DPT-VGB-Hib 

Tên chung quốc tế: Diphtheria, Tetanus, Whole cell Pertussis, Hepatitis B and Haemophilus influenzae type b Conjugate Vaccine Adsorbed (DTWP-HepB-Hib). 

Mã ATC: J07CA11 (Diphtheria - Haemophilus influenzae B - pertussis - tetanus - hepatitis B). 

Loại thuốc: Hỗn dịch vắc xin phức hợp bao gồm vắc xin bất hoạt, vắc xin tái tổ hợp, vắc xin cộng hợp và vắc xin giải độc tố.

1 Dạng thuốc và hàm lượng

Vắc xin bạch hầu, uốn ván hấp phụ, ho gà toàn tế bào, Haemophilus influenzae typ b và kháng nguyên bề mặt viêm gan B (HBsAg) hấp phụ Vắc xin phối hợp từ giải độc tố uốn ván, giải độc tố bạch hầu tinh chế được hấp phụ bằng tá chất nhôm phosphat, vi khuẩn ho gà bất hoạt toàn tế bào, kháng nguyên bề mặt Virus viêm gan B (HBV) tái tổ hợp từ tế bào nấm men và kháng nguyên vỏ của vi khuẩn Hib cộng hợp với giải độc tố uốn ván. 

Một liều (0,5 ml) có chứa: 

• Giải độc tố uốn ván tinh chế: Ít nhất 40 đvqt ( ≥  2,5 Lf).
• Giải độc tố bạch hầu tinh chế: Ít nhất 30 đvqt ( ≤  25 Lf).
• Vi khuẩn họ gà toàn tế bào bất hoạt: Trên 4 đvqt ( ≤ 16 OU).
• Kháng nguyên bề mặt virus viêm gan B (HBsAg): ≥ 10 microgam.
• Kháng nguyên polysaccharid vỏ vi khuẩn Hib tinh khiết (PRP). cộng hợp với giải độc tố uốn ván: 10 microgam.
• Nhôm phosphat (AIPO₄): Không quá 1,25 mg.
• Thiomersal (chất bảo quản): Không quá 0,005%.
• Vắc xin phối hợp này chỉ dùng tiêm bắp. 

2 Dược lực học 

Vắc xin DPT-VGB-Hib gồm 5 thành phần: giải độc tố bạch hầu, vi khuẩn họ gà bất hoạt, giải độc tố uốn ván, kháng nguyên bề mặt virus viêm gan B, polysaccharid vỏ vi khuẩn Hib; đây là 5 thành phần kháng nguyên nhằm mục tiêu tạo ra bảo vệ với 5 bệnh bạch hầu, ho gà, uốn ván, viêm gan B và Haemophilus influenzae typ b. Giải độc tố bạch hầu kích thích cơ thể sản sinh kháng thể IgG (kháng độc tố bạch hầu); Vi khuẩn họ gà bất hoạt với trên 3 000 loại kháng nguyên giúp cơ thể tạo ra nhiều loại IgG trung hòa vi khuẩn ho gà; Giải độc tố uốn ván kích thích cơ thể sản sinh kháng thể IgG kháng độc tố uốn ván. HBsAg giúp sinh miễn dịch kháng virus viêm gan B và thành phần polysaccharid vỏ vi khuẩn Hib tinh khiết giúp tạo ra IgG kháng Hib. 

Nhóm dược lý - dự phòng: Vắc xin giải độc tố, toàn tế bào vi khuẩn bất hoạt, kháng nguyên bề mặt virus và polysaccharid vỏ vi khuẩn cộng hợp. Các thành phần này đã được chứng minh là không ảnh hưởng đến khả năng sinh miễn dịch của từng thành phần đơn lẻ trong hỗn hợp. 

Tác dụng dược lý: Vắc xin sau khi tiêm đủ 3 liều cho trẻ vào các tháng thứ 2, thứ 3 và thứ 4 sau khi sinh (hoặc tùy theo chỉ định của nhà sản xuất có khuyến cáo khác) sẽ tạo được miễn dịch cơ bản cho trẻ phòng bệnh gắn liền với 5 loại vắc xin thành phần đã nêu. Miễn dịch này cần được bổ sung ở tháng thứ 16 trở đi với cùng loại vắc xin hoặc vắc xin tương đương. Từ 24 tháng trở ra, nếu chưa tiêm đủ số liều theo chỉ định, cần sử dụng loại vắc xin khác để tiêm chủng thay thế cho loại vắc xin này. 

3 Dược động học 

Vắc xin cần được lắc kỹ trước khi dùng để đảm bảo tan đều thành dạng đồng nhất. 

3.1 Hấp thu

Sau khi tiêm vào bắp, vắc xin được lưu lại tại chỗ tiêm và giải phóng chậm các thành phần kháng nguyên trong phức hợp vào máu. 

3.2 Phân bố

Thành phần kháng nguyên trong máu sẽ kích thích cơ thể tạo ra miễn dịch chống lại độc tố của vi khuẩn uốn ván, bạch hầu, vi khuẩn họ gà, virus viêm gan B và vi khuẩn Hib. Thời gian tối thiểu để vắc xin tạo ra đáp ứng miễn dịch là không như nhau giữa các thành phần của vắc xin. 

3.3 Chuyển hóa

Vắc xin được trình diện trước hệ thống miễn dịch và bị trung hòa dần trong quá trình sinh ra kháng thể.

3.4 Thải trừ

Không có hồ sơ liên quan tới thải trừ, các thành phần của Sốt cao co giật gặp phải ở 8/100 000 trường hợp. vắc xin sẽ được trung hòa bởi hệ thống miễn dịch. 

4 Chỉ định

Dùng để gây miễn dịch chủ động cho trẻ từ 6 tuần tuổi trở lên phòng bệnh bạch hầu, uốn ván, ho gà, viêm gan B và viêm phổi, viêm màng não mủ do vi khuẩn Hib. 

Vắc xin an toàn và hiệu quả ngay cả khi tiêm đồng thời với vắc xin BCG, sởi, bại liệt (tiêm hoặc uống), sốt vàng và uống bổ Vitamin A. Không tiên cùng một vị trí với các vắc xin khác và không trộn cùng các vắc xin khác trong 1 ống tiêm. 

5 Chống chỉ định 

Khi có biểu hiện quá mẫn với bất cứ thành phần nào của vắc xin ở những lần tiêm trước (bao gồm vắc xin này và vắc xin có thành phần tương tự). 

Chống chỉ định với các trường hợp mắc các bệnh lý thần kinh như bất thường về não trong thời kỳ sơ sinh, các bất thường nghiêm trọng về thần kinh do có chống chỉ định của thành phần ho gà. Không tiêm cho những trường hợp bị viêm não sau mũi tiêm trước. 

Tạm hoãn tiêm vắc xin trong những trường hợp có bệnh cấp tính, ốm nặng hoặc sốt cao. Tuy nhiên các trường hợp viêm đường hô hấp trên và sốt nhẹ (< 37,5 °C) thì không có chống chỉ định. Không tiêm bắp cho người có rối loạn chảy máu như Hemophilia hoặc giảm tiểu cầu. 

6 Thận trọng 

Thăm khám trước khi tiêm để loại trừ những trường hợp chống chỉ định, bảo đảm an toàn và hạn chế các tác dụng bất lợi của vắc xin trong lúc tiêm chủng. Đặc biệt lưu ý đến tiền sử tiêm các mũi vắc xin trước đó. 

Không tiêm quá liều vắc xin. 

Không tiêm vắc xin vào mạch máu, tránh sốc phản vệ. 

Đôi khi tại chỗ tiêm xuất hiện nốt cứng kéo dài 2 - 3 tuần rồi tự khỏi. Nếu tiêm cùng đợt với vắc xin khác hoặc huyết thanh miễn dịch thì cần tiêm vào các vị trí khác nhau. 

Nếu tiêm nhầm vắc xin vào dưới da thì phản ứng phụ sẽ rất mạnh. do vắc xin chứa tá chất nhôm. 

Lắc kỹ cho Dung dịch đồng nhất trước khi dùng. Trẻ nhiễm HIV vẫn có thể sinh kháng thể sau tiêm vắc xin ở mức 70,8% so với 98,5% ở nhóm trẻ không nhiễm HIV. Không có phản ứng sau tiêm bất thường nào ở nhóm trẻ nhiễm HIV, do đó không có chống chỉ định khi nhiễm HIV. Trẻ có biểu hiện suy giảm miễn dịch cũng cần được tiêm vắc xin này theo đúng lịch tiêm quy định.

7 Thời kỳ mang thai 

Vắc xin loại này chỉ dùng cho trẻ em dưới 24 tháng tuổi, không có chỉ định cho phụ nữ mang thai. 

8 Thời kỳ cho con bú 

Không có chỉ định cho phụ nữ cho con bú. 

9 Tác dụng không mong muốn (ADR) 

9.1 Thường gặp 

Phản ứng tại chỗ như đau, quầng đỏ, sưng nhẹ tại vị trí tiêm (từ 10 - 75% trường hợp), cứng tại chỗ tiêm. Tỷ lệ phản ứng tại chỗ tăng lên ở các mũi tiêm nhắc lại và tỷ lệ thuận với số lần tiêm. Đôi khi có sốt nhẹ 38 - 39 °C, vài ngày sau sẽ tự hết. Sốt nặng tới 40,5 °C rất hiếm khi xảy ra (khoảng 0,3% số trường hợp tiêm). 

Nổi mề đay hoặc phát ban, có thể có nôn, quấy khóc, kích thích. Các phản ứng không mong muốn nói chung là nhẹ và tự khỏi. Tỷ lệ các phản ứng thông thường không cao hơn tỷ lệ phản ứng của các vắc xin đơn có trong thành phần như DPT, VGB, Hib. 

9.2 Hiếm gặp 

Sốt cao co giật gặp phải 8/100 000 trương hợp.

Hội chứng giảm trương lực, giảm đáp ứng thoảng qua (Hypotonic- hyporesponsive episodes - HHE) có thể gặp ở từ 0 - 291 trường hợp/100.000 liều. Hội chứng này bị coi là sốc, tuy nhiên điều trị khỏi và không để lại di chứng. 

Các phản ứng hiếm gặp khác như co giật, khóc thét dai dẳng có tỷ lệ thấp, có ghi nhận về trường hợp viêm não cấp tuy nhiên không tìm thấy mối liên quan có ý nghĩa giữa tiêm vắc xin và viêm não cấp. 

9.3 Hướng dẫn cách xử trí ADR 

Luôn chuẩn bị sẵn một số thuốc như adrenalin (1/1.000) và những trang bị cần thiết cho điều trị sốc phản vệ nếu xảy ra như oxygen, máy trợ hô hấp. Xử trí theo phác đồ xử trí sốc do Bộ Y tế ban hành.

10 Liều lượng và cách dùng

10.1 Cách dùng 

Vắc xin phối hợp 5 thành phần DPT-VGB-Hib được dùng thay thế cho vắc xin DPT để tiêm cho trẻ em từ 6 tuần tuổi. Theo hướng dẫn của chương trình Tiêm chủng mở rộng và Bộ Y tế, lịch tiêm chủng cơ bản gồm 3 mũi vào các tháng thứ 2, thứ 3 và thứ 4 sau khi sinh và tiêm nhắc lại ở tháng thứ 18. Riêng tháng 18 có thể sử dụng vắc xin này hoặc DPT tùy theo điều kiện cụ thể và sự sẵn có của vắc xin. 

Vị trí tiêm: Tiêm bắp vào vùng cơ đùi ở vị trí 1/3 giữa mặt đùi trước, phía ngoài. 

10.2 Liều lượng 

Áp dụng cho phần lớn các vắc xin có thành phần DPT: Liều 0,5 ml/lần tiêm. 

Tiêm chủng thường xuyên: Vắc xin chủ yếu được dùng để tiêm liều cơ bản cho trẻ dưới 1 tuổi, tại thời điểm 2 - 3 - 4 tháng tuổi theo hướng dẫn của Bộ Y tế Việt Nam. Có thể sử dụng để tiêm liều nhắc lại ở tháng thứ 18, tùy vào loại vắc xin và hồ sơ đăng ký với Cục Quản lý Dược. 

11 Tương tác thuốc 

Có thể tiêm đồng thời vắc xin DPT-VGB-Hib với sử dụng các vắc xin khác như OPV, cúm, não mô cầu, phế cầu, sởi, quai bị, rubella, thủy đậu mà không ảnh hưởng đến hiệu quả cũng như không làm tăng ADR của vắc xin. Tuy nhiên có ghi nhận về sự giảm hiệu quả của vắc xin phế cầu (với một số phân typ cụ thể) khi triển khai sau vắc xin Tdap. Điều này chưa đủ bằng chứng khi áp dụng với vắc xin này tuy nhiên cần được đưa vào khuyến cáo. Tuyệt đối không trộn vắc xin này với bất cứ vắc xin hay thuốc nào khác để tiêm chủng.

Cập nhật lần cuối: 2020.