Vắc xin BCG

Bài viết biên soạn dựa theo

Dược thư quốc gia Việt Nam, lần xuất bản thứ ba

Do Bộ Y Tế ban hành Quyết định số 3445/QĐ-BYT ngày 23 tháng 12 năm 2022

VẮC XIN BCG 

Tên chung quốc tế: Freeze-dried BCG vaccine.

Mã ATC: J07AN01 (Tubeculosis, live attenuated); L03AX03 (BCG vaccine). 

Loại thuốc: Vắc xin BCG sống, giảm độc lực. 

1 Dạng thuốc và hàm lượng 

Dạng tiêm trong da: Vắc xin BCG do Việt Nam sản xuất là một chế phẩm đông khô dạng bột có chứa 0,5 mg BCG sống đông khô, 3 mg natri glutamat/ống 10 liều; dung dịch để pha tiêm là dung dịch Natri clorid 0,9%, mỗi ống chứa 1 ml. 

Vắc xin BCG Viện Vắc xin và sinh phẩm y tế (IVAC): Lọ 10 liều bột đông khô BCG kèm theo 1 ống 1 ml dung dịch để pha tiêm và 1 bơm tiêm với kim tiêm. 

2 Dược lực học 

Vắc xin BCG (BCG: Bacillus Calmette Guérin) là một chế phẩm dạng bột đông khô của chủng trực khuẩn Calmette Guérin giảm độc lực, có nguồn gốc từ trực khuẩn Mycobacterium bovis. Vắc xin BCG dùng để tạo miễn dịch chủ động đối với bệnh lao. Vì chủng Calmette Guérin của vi khuẩn M. bovis trong vắc xin BCG có đặc tính miễn dịch học tương tự như chủng gây ra bệnh lao ở người là M. tuberculosis, nên tiêm vắc xin BCG kích thích nhiễm M. tuberculosis tự nhiên và thúc đẩy miễn dịch qua trung gian tế bảo chống lại bệnh lao. 

Tiêm vắc xin BCG nói chung gây được nhạy cảm với tuberculin, nhưng mức độ nhạy cảm này rất khác nhau và phụ thuộc một phần vào chủng BCG trong vắc xin. Khả năng gây được nhạy cảm với tuberculin của một loại vắc xin BCG thường liên quan đến khả năng tạo miễn dịch của vắc xin đó và test tuberculin (tuberculin test) chuyển thành dương tính sau khi tiêm phòng chứng tỏ đã có miễn dịch chống lại bệnh lao. Tuy nhiên, mối liên quan giữa nhạy cảm với tuberculin sau khi tiêm phòng vắc xin BCG và khả năng miễn dịch chống lao cho tới nay vẫn còn chưa được nghiên cứu thỏa đáng. Hiệu quả của các loại vắc xin BCG hiện có còn chưa được chứng minh một cách trực tiếp và chỉ có thể là suy đoán. Mặc dù khả năng bảo vệ của vắc xin chống lại bệnh lao do M. tuberculosis có thể dao động nhiều, nhưng bằng chứng về chẩn đoán và lâm sàng đã chứng minh tỷ lệ mắc bệnh lao của những đối tượng được tiêm chủng đã giảm so với người chưa được tiêm phòng.

Thời hạn bảo vệ chống lại nhiễm lao sau tiêm vắc xin BCG vẫn chưa được xác định và phụ thuộc vào hoạt lực và liều lượng của loại vắc xin dùng. Trong một số công trình nghiên cứu, nhạy cảm tuberculin tồn tại 7 - 10 năm sau khi tiêm vắc xin BCG; tuy nhiên chưa xác định được mối liên quan rõ ràng giữa nhạy cảm tuberculin và miễn dịch. 

Ở những nước đang phát triển có bệnh lao lưu hành và không có điều kiện thực hiện dự phòng ngắn ngày bằng thuốc (như isoniazid) hoặc thực hiện test tuberculin trong da thì vắc xin BCG thường được sử dụng thường xuyên để kiểm soát lao. 

3 Chỉ định 

Phòng bệnh lao: Vắc xin BCG được chỉ định trong lịch tiêm chủng mở rộng của Việt Nam cho tất cả các trẻ em ngay sau khi sinh và không quá 1 tuổi, tuy nhiên cần tiêm càng sớm càng tốt trong vòng 1 tháng đầu sau sinh. 

Vắc xin BCG được khuyến cáo dùng cho các nhóm sau đây nếu trước đó chưa được dự phòng bằng vắc xin BCG: 

Tất cả các trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ (0 - 12 tháng) sinh ra ở những vùng có tỷ lệ nhiễm lao cao hơn 40/100 000. 

Tất cả các trẻ sơ sinh, trẻ nhỏ và trẻ em dưới 16 tuổi có bố mẹ hoặc ông bà sinh ra ở các nước có tỷ lệ nhiễm lao lớn hơn 40/100 000. Tất cả các đối tượng dưới 36 tuổi tiếp xúc với người bị lao phổi đang hoạt động (không áp dụng tuổi đối với cán bộ y tế tiếp xúc với bệnh phẩm hoặc người bệnh). 

Đối với người bị HIV, Tổ chức y tế thế giới khuyến cáo tiêm phòng BCG cho các trẻ nhiễm HIV không có triệu chứng nhưng có nguy cơ bị nhiễm lao cao (như trẻ em ở các nước có tỷ lệ mắc lao cao) nhưng không khuyến cáo tiêm phòng BCG cho trẻ em bị nhiễm HIV có triệu chứng hoặc những người bị hoặc nghi bị nhiễm HIV nhưng ít nguy cơ mắc lao. 

4 Chống chỉ định 

Quá mẫn với vắc xin. 

Người có test tuberculin dương tính cao, người vừa mới tiêm chủng vắc xin đậu mùa, người bị bỏng. 

Người bị giảm gamma globulin huyết, suy giảm miễn dịch bẩm sinh, bệnh sarcoid, bệnh bạch cầu, u lympho, bệnh ác tính lan tỏa, nhiễm HIV hoặc bất cứ bệnh nào mà đáp ứng miễn dịch tự nhiên bị tổn thương. 

Người có đáp ứng miễn dịch bị ức chế do điều trị kéo dài bằng liệu pháp ức chế miễn dịch (corticosteroid, một vài thuốc chống ung thư, tia xạ). 

Người đang dùng thuốc chống lao (như isoniazid) hoặc người có tiền sử lao. Trẻ sơ sinh ở trong gia đình có người nghi bị hoặc bị lao đang hoạt động. 

5 Thận trọng 

Vắc xin BCG có thể tiêm phòng cùng một thời gian với các vắc xin sống khác nhưng nếu không tiêm cùng thời gian thì phải cho cách nhau 4 tuần, tuy vậy thời gian này có thể rút xuống 10 ngày nếu thật cần thiết. 

Không được tiêm các vắc xin khác vào cánh tay đã được tiêm vắc xin BCG trong ít nhất 3 tháng để tránh nguy cơ bị viêm hạch bạch huyết. 

Phải thận trọng theo dõi những trẻ sơ sinh có mẹ bị nhiễm HIV dương tính, có thể tiêm phòng một khi loại được nhiễm HIV. Phải thận trọng đối với trẻ mắc bệnh ngoài da, eczema, phải tiêm vắc xin BCG ở vùng da lành. 

Test tuberculin, tốt nhất là phương pháp Mantoux, phải được thực hiện trong thời gian 6 tuần trước khi dùng vắc xin BCG (loại trừ trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ dưới 2 tháng tuổi); vắc xin BCG chỉ được tiêm cho người có test tuberculin âm tính hoặc phản ứng ở da không đáng kể. Bảo vệ chống lao bằng vắc xin BCG chỉ là tương đối, không thường xuyên và hoàn toàn không tiên đoán được. Cần phải chẩn đoán phân biệt bệnh lao với bất cứ bệnh nào tương tự bệnh lao ở người đã tiêm vắc xin BCG, vì không thể bảo đảm chắc chắn khả năng bảo vệ kéo dài và đầy đủ của vắc xin BCG. 

6 Thời kỳ mang thai 

Chưa rõ vắc xin có thể gây tổn hại đối với bào thai khi dùng cho người mang thai hoặc có tác động tới khả năng sinh sản hay không. Vắc xin BCG chỉ dùng cho người mang thai khi thật cần. 

7 Thời kỳ cho con bú 

Hiện chưa có các dữ liệu về vấn đề này. 

8 Tác dụng không mong muốn (ADR) 

ADR xảy ra trong 1 - 10% người tiêm vắc xin BCG. Tần suất và mức độ nghiêm trọng của các ADR phụ thuộc vào các chủng BCG được dùng trong sản xuất vắc xin, liều lượng, cách thức và kỹ năng đưa vắc xin vào cơ thể cũng như tuổi đối tượng được tiêm vắc xin. ADR của BCG thường nhẹ và không thường xuyên, tuy nhiên ADR có thể nghiêm trọng và đôi khi có thể xảy ra một năm hoặc lâu hơn sau khi tiêm vắc xin. 

Phản ứng thông thường tại chỗ sau khi tiêm đúng kỹ thuật trong da đối với vắc xin tiêm trong da là trong vòng 7 - 10 ngày sau khi tiêm, xuất hiện một tổn thương da ban đầu có đặc điểm là một vết sần đỏ, nhỏ ở vết tiêm. Trong vòng 5 tuần sau khi tiêm, vết sần đó có đường kính tối đa 8 mm. Đinh của vết sần thành vảy, loét, khô và toàn bộ tổn thương co dần lại thành một vảy nhẵn màu hồng hay xanh nhạt khoảng 3 tháng sau khi tiêm chủng; sau đó tổn thương trở thành một sẹo nhẵn hoặc trắng lõm. 

Thường gặp: Phản ứng tại chỗ: loét nặng hoặc kéo dài ở vùng tiêm, áp xe da ở vùng tiêm, viêm hạch bạch huyết, nổi hạch tại chỗ. 

Hiếm gặp: Toàn thân: lỗ rò, sốc phản vệ. 

Rất hiếm gặp: Toàn thân: viêm cốt tủy xương, nhiễm BCG lan tỏa. 

8.1 Hướng dẫn cách xử trí ADR 

Các phản ứng tại chỗ và ở da do BCG có khuynh hướng nặng hơn nhiều ở người đã được tiêm phòng trước đó với vắc xin. Các tổn thương này có thể do kỹ thuật tiêm sai (thí dụ tiêm quá sâu) hoặc bội nhiễm hoặc chọn sai vị trí tiêm (thí dụ quá gần vai). Cần tiêm đúng kỹ thuật, vô khuẩn tốt và chọn đúng vị trí tiêm. 

Nếu có lỗ rò, vị trí dẫn lưu phải được giữ sạch và để tổn thương tự liền không cần điều trị. 

Phải có sẵn adrenalin để dùng ngay khi có sốc phản vệ. 

Chống chỉ định tiêm BCG cho những người suy giảm miễn dịch.

9 Liều lượng và cách dùng 

9.1 Vắc xin BCG tiêm trong da để phòng lao 

Tổ chức y tế thế giới hiện nay khuyến cáo rằng vắc xin BCG nên dùng loại tiêm trong da hơn là theo phương pháp châm nhiều điểm, nhằm cung cấp lượng thuốc đồng đều và đáng tin cậy; vắc xin BCG sản xuất tại Việt Nam được tiêm trong da. Vắc xin BCG để châm qua da (châm nhiều điểm) không được dùng để tiêm trong da.

9.2 Vắc xin BCG tiêm trong da (Việt Nam) 

Vắc xin BCG tiêm trong da (Việt Nam) được pha bằng cách thêm 1 ml dung dịch natri clorid 0,9% ở nhiệt độ 2 - 8 °C vào mỗi ống 0,5 mg vắc xin đông khô. Lắc ống để bảo đảm trộn đều. Trẻ nhỏ dưới 1 tuổi (tốt nhất tiêm trước khi tròn 1 tháng tuổi): Tiêm trong da, vùng trên cánh tay trái (vùng cơ delta), với liều 0,1 ml (0,05 mg BCG). Trẻ trên 1 tuổi: mặc dù nhà sản xuất hướng dẫn tiêm với liều gấp đôi trẻ dưới 1 tuổi (pha 0,5 ml nước muối sinh lý thay vì pha 1 ml) nhưng WHO khuyến cáo không nên tiêm vắc xin BCG do lo ngại các phản ứng sưng hạnh có thể xảy ra với tỷ lệ khá cao ở lứa tuổi trên 1 tuổi. 

10 Tương tác thuốc 

Có thể dùng đồng thời vắc xin BCG với vắc xin bại liệt và vắc xin viêm gan B. 

Người bệnh dùng đồng thời theophylin với tiêm vắc xin BCG bị ức chế tạm thời sự chuyển hóa ở gan (có thể do sản xuất Interferon), làm tăng nửa đời thải trừ và nồng độ theophylin trong huyết thanh, do đó có khả năng nhiễm độc theophylin. 

Thuốc ức chế miễn dịch: Người đang điều trị thuốc ức chế miễn dịch (thí dụ corticotropin, corticosteroid, thuốc alkyl hóa, thuốc chống chuyển hóa, liệu pháp tia xạ) có thể bị giảm đáp ứng với vắc xin BCG và tăng sự nhân lên của BCG. Tiêm phòng BCG phải hoãn lại cho tới khi ngừng liệu pháp ức chế miễn dịch. 

Thuốc chống lao: Một số thuốc chống lao (ví dụ: Isoniazid, Rifampicin, Streptomycin) ức chế sự nhân lên của BCG, do đó vắc xin BCG có thể không tác dụng nếu tiến hành tiêm chủng trong khi đang điều trị với các thuốc này. 

BCG nhạy cảm với nhiều thuốc kháng sinh, liệu pháp kháng sinh có thể làm giảm hiệu quả của BCG. 

11 Quá liều và xử trí 

Nếu xảy ra quá liều vắc xin BCG và nghi có thể phát triển nhiễm khuẩn BCG toàn thân, phải bắt đầu dùng Isoniazid hoặc các thuốc chống lao thích hợp khác. Nếu điều trị ngay quá liều cấp BCG bằng liệu pháp chống lao, thì thường các biến chứng sẽ không xảy ra. 

Nếu không được điều trị ngay thì liệu pháp thuốc chống lao có thể vẫn có kết quả nhưng có thể xảy ra các biến chứng như: Viêm hạch tại chỗ, lupus thông thường, áp xe lạnh dưới da và tổn thương mắt.

Cập nhật lần cuối: 2017.