Tafasitamab

Tên chung quốc tế: Tafasitamab

Biệt dược thường gặp: Monjuvi

Loại thuốc: Các kháng thể đơn dòng khác và các liên hợp thuốc kháng thể.

Mã ATC: L01FX12

1 Dạng thuốc và hàm lượng

Bột pha Dung dịch tiêm chứa hàm lượng 200mg Tafasitamab.

2 Dược lực học

Tafasitamab là một kháng thể đơn dòng cytolytic liên kết kháng nguyên bề mặt CD19, gây ức chế số lượng tế bào B lưu thông. Tác động đến sự sống của các tế bào ung thư trong bệnh u lympho tế bào B khuếch tán lớn (DLBCL),  bạch cầu lymphocytic mãn tính (CLL), u lympho lymphocytic nhỏ (SLL) .

Kháng nguyên bề mặt CD19 đóng vai trò trong sự truyền tín hiệu của tế bào B nên tham gia vào sự phát triển của chúng. Khi Tafasitamab liên kết ngăn chặn kháng nguyên này sẽ làm giảm sự tăng sinh của tế bào B, gây apoptosis trực tiếp tế bào B.

3 Dược động học

Hấp thu: thuốc tiêm truyền đường tĩnh mạch sự hấp thu là hoàn toàn, nồng độ đạt được tối đa trong huyết tương là 483 (± 109) μg/mL.

Phân bố: Tỷ lệ liên kết với protein huyết tương không có sẵn, thuốc có Thể tích phân bố là 9,3L.

Chuyển hoá: Con đường chuyển hóa chính của thuốc vẫn chưa được chứng minh rõ ràng.

Thải trừ: Tafasitamab có thời gian bán thải khoảng 17 ngày, Độ thanh thải khoảng 0,41 L/ngày.

4 Chỉ định

Tafasitamab được chỉ định sử dụng cùng với lenalidomide để điều trị u lympho tế bào B lan tỏa lớn (DLBCL) tái phát khi sử dụng các biện pháp khác không còn hiệu quả.

5 Chống chỉ định

Người mẫn cảm với thành phần Tafasitamab.

6 Liều dùng - Cách dùng

6.1 Liều dùng 

Liều lượng khuyến cáo là 12 mg/kg dựa trên trọng lượng cơ thể kết hợp với lenalidomide 25 mg trong tối đa 12 chu kỳ, sau đó dùng liều đơn trị duy trì.

Mỗi chu kỳ là 28 ngày, lịch trình tiêm khuyến nghị như bảng dưới:

Liều lượng và lịch trình sử dụng có thể thay đổi tuỳ từng khả năng dung nạp và độc tính gặp phải của người bệnh.

6.2 Cách dùng 

Thuốc dùng đường tiêm truyền tĩnh mạch phải thực hiện tại bệnh viện và có sự giám sát của nhân viên y tế.

Đối với lần đầu tiêm, sử dụng tốc độ truyền chậm 70 mL/h trong 30 phút đầu, sau đó truyền với tốc độ phù hợp kéo dài 1,5 đến 2,5 giờ.

Các lần truyền sau đó truyền kéo dài  1,5 đến 2 giờ.

Truyền toàn bộ thuốc và không truyền cùng lúc với các thuốc khác.

7 Tác dụng không mong muốn

Phản ứng có hại thường gặp nhất khi điều trị bằng Tafasitamab:

• Rối loạn hệ thống máu và bạch huyết: giảm bạch cầu trung tính, thiếu máu, giảm tiểu cầu.
• Rối loạn chung: mệt mỏi, sốt, phù ngoại biên.
• Rối loạn tiêu hoá: tiêu chảy, táo bón, buồn nôn, nôn mửa.
• Rối loạn hô hấp, ngực, trung thất: ho, khó thở.
• Nhiễm trùng: nhiễm trùng hô hấp, nhiễm trùng tiết niệu, viêm phế quản.
• Rối loạn chuyển hoá: giảm cảm giác thèm ăn, hạ Kali máu.
• Rối loạn cơ xương, khớp: đau lưng, co thắt cơ.

8 Tương tác thuốc

Không truyền dung dịch Tafasitamab chung với các thuốc khác.

9 Thận trọng

Khi mới truyền dịch có thể gây ra các phản ứng như ớn lạnh, đỏ bừng, khó thở, tăng huyết áp, cần phải ngừng truyền và hỗ trợ giảm triệu chứng.

Phụ nữ nên tránh thai trong quá trình sử dụng thuốc và ít nhất 3 tháng sau liều điều trị cuối cùng vì nguy cơ độc tính đe doạ thai nhi.

Sử dụng thuốc gây suy tuỷ nghiêm trọng do giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, bệnh nhân nên thực hiện các xét nghiệm máu trong suốt quá trình điều trị, có thể cân nhắc ngừng dùng thuốc khi tình trạng xấu đi.

Nguy cơ gặp các bệnh nhiễm trùng tăng khi dùng thuốc điều trị, cần hạn chế tiếp xúc với người bị cúm, bị nhiễm trùng, thông báo với bác sĩ nếu gặp triệu chứng cảm, sốt, viêm họng.

10 Lưu ý sử dụng trên phụ nữ mang thai và bà mẹ cho con bú

Phụ nữ mang thai: các nghiên cứu trên người và động vật để đánh giá rủi ro của thuốc với thai nhi chưa được tiến hành, tuy nhiên sự kết hợp của Tafasitamab với lenalidomide trong điều trị có thể gây hại cho thai nên chống chỉ định dùng trong thai kỳ.

Phụ nữ cho con bú: tác dụng của thuốc đối với trẻ bú mẹ vẫn chưa được biết, vì nguy cơ độc tính nghiêm trọng cho con nên mẹ ngừng cho bú khi dùng thuốc và ít nhất 3 tháng sau liều điều trị cuối cùng.

11 Bảo quản

Bảo quản thuốc ở nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ dưới 30 độ C.

Tránh xa khu vực vui chơi của trẻ nhỏ.

12 Quá liều

Chưa có báo cáo.

Trong trường hợp nghi ngờ quá liều, nên ngừng thuốc và cấp cứu.

13 Tài liệu tham khảo

Tác giả Gilles Salles và cộng sự (Ngày 5 tháng 6 năm 2020) Tafasitamab plus lenalidomide in relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (L-MIND): a multicentre, prospective, single-arm, phase 2 study. Pubmed. Truy cập ngày 16 tháng 10 năm 2024.

Chuyên gia Drugbank. Tafasitamab, Drugbank. Truy cập ngày 16 tháng 10 năm 2024.