Nirsevimab-alip

Bài viết này không nằm trong Dược thư quốc gia Việt Nam 2022 lần xuất bản thứ 3

Nirsevimab-alip là một hoạt chất mới được phát triển với mục đích phòng ngừa và điều trị các bệnh viêm đường hô hấp dưới do virus RSV gây ra. Trong bài viết này, Trung Tâm Thuốc Central Pharmacy (trungtamthuoc.com) xin gửi đến bạn đọc những thông tin về hoạt chất Nirsevimab-alip.

1 Tổng quan về hoạt chất Nirsevimab-alip

1.1 Lịch sử ra đời

Ngày 17 tháng 7 năm 2023, Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ FDA đã chấp thuận Nirsevimab là loại thuốc mới phòng ngừa bệnh đường hô hấp dưới do virus hợp bào hô hấp (RSV)với thông báo cụ thể như sau:

RSV là một loại virus gây nhiễm trùng đường hô hấp cấp tính ở mọi độ tuổi, đặc biệt là đối tượng trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ. Trẻ bị nhiễm RSV lần đầu thường mắc các bệnh đường hô hấp dưới như viêm phổi và viêm tiểu phế quản khiến cho tỷ lệ các ca cấp cứu nhi khoa ngày càng gia tăng. Trẻ sinh non và những trẻ mắc bệnh phổi mãn tính khi sinh non hoặc mắc bệnh tim bẩm sinh có nguy cơ mắc bệnh RSV nặng cao nhất. Theo Học viện Nhi khoa Hoa Kỳ, trẻ sinh non và những trẻ mắc bệnh phổi mãn tính khi sinh non hoặc mắc bệnh tim bẩm sinh có nguy cơ mắc bệnh RSV (Respiratory Syncytial Virus) nặng cao nhất. Mỗi năm, khoảng 1% đến 3% trẻ em dưới 12 tháng tuổi ở Hoa Kỳ phải nhập viện do RSV. Beyfortus là một loại kháng thể đơn dòng chứa Nirsevimab-alip, có khả năng chống lại RSV.

Kháng thể đơn dòng là các protein được tạo ra trong phòng thí nghiệm, bắt chước khả năng của hệ thống miễn dịch để chống lại virus và các mầm bệnh có hại. Một liều Beyfortus được tiêm bắp một lần trước hoặc trong mùa RSV có thể mang lại tác dụng bảo vệ trẻ khỏi các bệnh đường hô hấp dưới trong mùa RSV.

Tính an toàn và hiệu quả của Beyfortus được chứng minh bằng ba thử nghiệm lâm sàng, hiệu quả điều trị được đo lường bởi tỷ lệ nhiễm trùng đường hô hấp dưới RSV được đánh giá trong 150 ngày sau khi dùng Beyfortus. Qua các thử nghiệm lâm sàng, kết quả cho thấy Beyfortus giảm nguy cơ mắc RSV khoảng 70%-75% so với giả dược. 

1.2 Mô tả hoạt chất Nirsevimab-alip

Công thức hoạt chất của Nirsevimab-alip là C₆₄₉₄H₁₀₀₆₀N₁₇₀₈O₂₀₅₀S₄₆

Khối lượng phân tử của Nirsevimab-alip là 146 336 , 58  g·mol −1

2 Tác dụng dược lý của hoạt chất Nirsevimab

2.1 Dược lực học 

Nirsevimab là một loại kháng thể đơn dòng được thiết kế để liên kết và ngăn chặn hoạt động của protein F (fusion) trong cấu trúc tiền dung hợp của RSV (Respiratory Syncytial Virus). Bằng cách này, nirsevimab có khả năng ngăn chặn việc virus xâm nhập vào tế bào và ngăn chặn sự lây lan của virus.

Một điểm đặc biệt của Nirsevimab là thời gian bán huỷ kéo dài, điều này giúp nó hỗ trợ như một loại vaccine để bảo vệ trẻ sơ sinh khỏi RSV trong suốt mùa RSV. Chỉ cần một liều dùng một lần trong mỗi mùa RSV, nirsevimab có thể cung cấp sự bảo vệ cho trẻ sơ sinh khỏi nguy cơ nhiễm RSV.

2.2 Dược động học

2.2.1 Hấp thụ

Sinh khả dụng tuyệt đối của Nirsevimab-alip ước tính là 84% và thời gian để đạt được nồng độ tối đa là 6 1, 28 ngày.

2.2.2 Phân bố

Tổng thể tích phân bố ước tính của Nirsevimab-alip là 477 mL đối với trẻ sơ sinh nặng 5 kg.

2.2.3 Chuyển hóa

Nirsevimab-alip bị phân hủy thành các peptide nhỏ bằng con đường dị hóa.

2.2.4 Thải trừ

Thời gian bán hủy của Nirsevimab-alip là khoảng 71 ngày và độ thanh thải ước tính là 3,42 mL/ngày đối với trẻ sơ sinh nặng 5 kg.

3 Chỉ định - Chống chỉ định của Nirsevimab-alip

3.1 Chỉ định

Nirsevimab-alip được chỉ định để phòng ngừa bệnh đường hô hấp dưới RSV ở: 

trẻ sơ sinh đang bước vào mùa RSV đầu tiên hoặc trẻ  dưới 24 tháng tuổi có nguy cơ mắc phải bệnh RSV nghiêm trọng trong mùa RSV thứ hai.

3.2 Chống chỉ định

Người mẫn cảm với Nirsevimab-alip.

4 Liều dùng - Cách dùng của Nirsevimab-alip

4.1 Liều dùng của Nirsevimab-alip

Đối với trẻ sơ sinh là những trẻ được sinh ra trong hoặc đang bước vào mùa RSV đầu tiên:

Nếu trọng lượng cơ thể dưới 5 kg thì sử dụng liều 50mg

Nếu trọng lượng cơ thể từ 5kg trở lên thì sử dụng liều 100mg.

Đối với những trẻ dưới 24 tháng tuổi có nguy cơ mắc bệnh RSV trong mùa RSV thứ hai thì liều Nirsevimab được khuyến nghị là 200mg được tiêm dưới dạng hai mũi tiêm bắp (2 x 100 mg).

4.2 Cách dùng của Nirsevimab-alip

Nirsevimab-alip được sử dụng dưới dạng tiêm bắp (IM).

5 Tác dụng không mong muốn của Nirsevimab-alip

Tác dụng không mong muốn có thể xảy ra khi dùng Nirsevimab-alip là phát ban hoặc phản ứng tại chỗ tiêm.

6 Thận trọng khi sử dụng Nirsevimab-alip

Nirsevimab không được sử dụng cho phụ nữ có thai và phụ nữ cho con bú.

Sau khi sử dụng Nirsevimab, cần có thời gian để theo dõi các phản ứng trên cơ thể có xảy ra sau khi dùng thuốc hay không. Nếu có bất thường nào xảy ra cần báo ngay với nhân viên y tế để xử lý kịp thời.

7 Các dạng bào chế phổ biến của Nirsevimab-alip

Nirsevimab được bào chế dưới dạng thuốc tiêm bắp với hàm lượng 50mg/0.5ml, 100mg/ml. 

Biệt dược gốc của Nirsevimab-alip là Beyfortus.

8 Tài liệu tham khảo 

1. Chuyên gia của FDA (Ngày đăng 17 tháng 7 năm 2023), FDA Approves New Drug to Prevent RSV in Babies and Toddlers, FDA. Truy cập ngày 19 tháng 1 năm 2024.

2. Chuyên gia của Dailymed (Ngày đăng 17 tháng 7 năm 2023), LABEL: BEYFORTUS- nirsevimab injection, Dailymed. Truy cập ngày 19 tháng 1 năm 2024.