Lenacapavir

1 FDA phê duyệt Yeztugo (Lenacapavir) - Thuốc phòng ngừa HIV đầu tiên và duy nhất có hiệu quả bảo vệ trong 6 tháng

Ngày 18/6/2025, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chính thức phê duyệt thuốc tiêm Yeztugo (lenacapavir) – một loại thuốc ức chế vỏ capsid HIV-1 dạng tiêm của Gilead Sciences – để sử dụng như một phương pháp dự phòng trước phơi nhiễm (PrEP) để giảm nguy cơ nhiễm HIV mắc phải qua đường tình dục ở người lớn và thanh thiếu niên nặng từ 35kg trở lên. Đây là lựa chọn PrEP đầu tiên và duy nhất tại Mỹ có hiệu quả bảo vệ kéo dài trong 6 tháng, chỉ với 2 mũi tiêm mỗi năm.

Tại Hoa Kỳ, giá niêm yết của Gilead cho Yeztugo là hơn 28.000 đô la một năm. Yeztugo được kỳ vọng sẽ phá vỡ những rào cản phổ biến như khó tuân thủ liều dùng hàng ngày, kỳ thị xã hội và nhận thức thấp về PrEP. Điều này đặc biệt quan trọng khi vào năm 2023, vẫn có hơn 100 người được chẩn đoán nhiễm HIV mỗi ngày ở Hoa Kỳ.

2 EU phê duyệt thuốc tiêm lenacapavir với liều 2 lần/năm giữa lúc ca HIV tăng

Chỉ một tháng sau khi được FDA Hoa Kỳ phê duyệt vào tháng 6/2025, Liên minh Châu Âu (EU) đã chính thức phê duyệt lenacapavir – được bán dưới tên thương mại là Yeytuo tại châu Âu – trở thành thuốc PrEP tiêm 2 lần mỗi năm đầu tiên và duy nhất được chấp thuận tại Liên minh châu Âu (EU), cũng như ở Na Uy, Iceland và Liechtenstein. Quyết định phê duyệt này được đưa ra chỉ một tháng sau khi Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) đề xuất cấp phép cho loại thuốc tiên phong này, đây được xem là một bước tiến quan trọng trong cuộc chiến chống đại dịch HIV.

Việc phê duyệt nhanh chóng này diễn ra trong bối cảnh dịch HIV đang có xu hướng gia tăng tại nhiều quốc gia châu Âu. Năm 2023, khu vực EU cùng với Na Uy, Iceland và Liechtenstein ghi nhận hơn 24.700 ca chẩn đoán nhiễm HIV mới, tăng 11,8% so với năm trước đó.

Thuốc Yeytuo (lenacapavir) là một dạng PrEP mới hoạt động bằng cách ngăn HIV nhân lên và lây lan trong cơ thể. Với chỉ hai mũi tiêm mỗi năm, thuốc được kỳ vọng sẽ vượt qua các rào cản phổ biến như quên uống thuốc, kỳ thị xã hội và thiếu nhận thức – những yếu tố vốn khiến tỷ lệ sử dụng PrEP tại châu Âu còn thấp.

Cơ quan Dược phẩm châu Âu (EMA) đã đưa ra khuyến nghị phê duyệt vào tháng 5/2025, và chỉ một tháng sau đó, Ủy ban châu Âu đã thông qua. Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) cũng đã chính thức đưa lenacapavir vào danh sách khuyến nghị sử dụng như một phương án bổ sung để phòng ngừa HIV trên toàn cầu.

3 Hiệu quả bảo vệ cao và an toàn từ 2 thử nghiệm lâm sàng 

Việc phê duyệt Yeztugo (tên hoạt chất: lenacapavir) tại Hoa Kỳ và châu Âu được dựa trên kết quả từ hai thử nghiệm lâm sàng quy mô lớn mang tên PURPOSE 1 và PURPOSE 2, đều ở Giai đoạn 3 – giai đoạn cuối cùng trước khi thuốc được cấp phép lưu hành.

Trong thử nghiệm PURPOSE 1, có 2.134 phụ nữ không chuyển giới tham gia tại vùng cận Sahara châu Phi. Kết quả cho thấy, trong nhóm được tiêm lenacapavir dưới da hai lần mỗi năm, không ghi nhận trường hợp nhiễm HIV nào, tương đương với hiệu quả phòng ngừa đạt 100%. Hiệu quả này vượt trội so với nhóm sử dụng PrEP uống hàng ngày bằng thuốc Truvada (emtricitabine 200 mg và Tenofovir disoproxil fumarate 300 mg).

Trong khi đó, thử nghiệm PURPOSE 2 bao gồm 2.179 người tham gia thuộc nhiều nhóm dân số đa dạng, gồm nam giới quan hệ tình dục đồng giới, người chuyển giới nữ, và nam giới dị tính có nguy cơ cao nhiễm HIV, trải rộng ở nhiều khu vực địa lý khác nhau. Kết quả nghiên cứu cho thấy chỉ có 2 trường hợp nhiễm HIV trong nhóm dùng lenacapavir tiêm dưới da hai lần mỗi năm, tương đương với tỷ lệ phòng ngừa đạt 99,9%. Hiệu quả này cũng vượt trội đáng kể so với nhóm dùng Truvada uống hàng ngày trong thử nghiệm.

Cả hai nghiên cứu đều cho thấy thuốc được dung nạp tốt, không phát hiện lo ngại an toàn mới đáng kể.