Chymotrypsin (Alpha-chymotrypsin)

Bài viết biên soạn dựa theo

Dược thư quốc gia Việt Nam, lần xuất bản thứ ba

Do Bộ Y Tế ban hành Quyết định số 3445/QĐ-BYT ngày 23 tháng 12 năm 2022

CHYMOTRYPSIN 

(Alpha-chymotrypsin) 

Tên chung quốc tế: Chymotrypsin. 

Mã ATC: B06AA04, S01KX01. 

Loại thuốc: Enzym thủy phân protein. Thuốc mắt, hỗ trợ phẫu thuật. 

1 Dạng thuốc và hàm lượng 

Chứa ít nhất 5 microkatal chymotrypsin trong 1 mg. 

Chứa ít nhất 1 000 đơn vị chymotrypsin USP trong 1 mg, tính theo dạng khô. 

Bột chymotrypsin để pha dung dịch dùng trong nhãn khoa: 300 đơn vị USP (catarase). 

Chymotrypsin vô khuẩn dùng cho mắt, sau khi pha có pH 4,3 - 8,7. 

Bột chymotrypsin 5 000 đơn vị USP để pha tiêm. 

Viên nén 21 microkatal. 

2 Dược lực học 

Chymotrypsin là một enzym phân giải protein, được điều chế bằng cách hoạt hóa chymotrypsinogen chiết xuất từ tụy bò. Chymotrypsin cắt các liên kết chuỗi các acid amin thơm (phenylalamin, tyrosin, tryptophan, methionin, norleucin và norvalin), nên đã phân giải các sợi của dây chằng (Zin) treo thủy tinh thể làm cho việc lấy thủy tinh thể từ bao ra dễ dàng hơn, mà không gây tác hại nặng đến các cấu trúc khác của mắt.

Chymotrypsin đã từng được dùng trong phẫu thuật lấy đục thủy tinh thể trong bao ở lứa tuổi từ 20 - 60 tuổi, nhưng hiện nay ít làm vì nhiều biến chứng và có kỹ thuật hiện đại và dụng cụ tinh xảo hơn (Cách làm: Lấy đục thủy tinh thể ngoài bao, nhũ tương hóa thủy tinh thể bằng sóng siêu âm và hút. Dung dịch enzym 1: 5.000 thường có tác dụng trong vòng 2 phút, dung dịch 1: 10.000 khoảng 4 phút). 

Chymotrypsin cũng đã được sử dụng để điều trị phù nề do viêm, sau chấn thương, sau phẫu thuật. Thuốc ít có chứng cứ tác dụng chống viêm trong các viêm khác (viêm đường hô hấp, xoang....). 

3 Chỉ định 

Chymotrypsin dùng hỗ trợ trong phẫu thuật lấy đục thủy tinh thể trong bao ở người từ 20 - 60 tuổi (do thầy thuốc chuyên khoa chỉ định). 

Dùng trong điều trị phù nề sau chấn thương, phẫu thuật, bỏng. 

4 Chống chỉ định 

Quá mẫn với chymotrypsin. 

5 Thận trọng

Vì khả năng gây mất dịch kính, nên không khuyến cáo dùng chymotrypsin trong phẫu thuật đục nhân mắt ở người bệnh dưới 20 tuổi. Không dùng chymotrypsin cho người bệnh tăng áp suất dịch kinh và có vết thương hở hoặc người bệnh đục nhân mắt bẩm sinh. 

6 Tác dụng không mong muốn (ADR) 

Tác dụng không mong muốn thường gặp nhất của chymotrypsin là tăng nhất thời nhãn áp do các mảnh vụn dây chằng bị tiêu hủy làm tắc mạng bó dây. Dùng trong nhãn khoa, có thể gặp phủ giác mạc, viêm nhẹ màng bồ đào. 

Chymotrypsin có tính kháng nguyên, nên sau khi tiêm bắp, đôi khi có các phản ứng dị ứng nặng. 

Hướng dẫn cách xử trí ADR 

Nếu nghi bị dị ứng, cần thử phản ứng trước khi tiêm chymotrypsin. 

7 Liều lượng và cách dùng 

Trong nhãn khoa: Do thầy thuốc chuyên khoa chỉ định. 

Phải pha thuốc ngay trước khi dùng, pha theo hướng dẫn của nhà sản xuất. 

Thông thường 150 đv/ml tương đương với dung dịch pha loãng 1: 5.000. 

75 đv/ml tương đương với dung dịch pha loãng 1: 10.000. 

Điều trị phù nề sau chấn thương, phẫu thuật: 

Uống (viên 21 microkatal): 2 viên/lần, ngày 3 - 4 lần, uống không nhai. Có thể ngậm dưới lưỡi: 4 - 6 viên/ngày. 

Tiêm bắp: 20 microkatal/5 ml ngày tiêm bắp 1 lần. 

8 Quá liều và xử trí 

Ở chuột nhắt, chuột cống, thỏ và chó: LD50 = 24.000 - 85.000 đv/kg. Gây chảy máu ở nhiều cơ quan. Ở người chưa thấy báo cáo. Có thể gây sốc phản vệ. 

Cập nhật lần cuối: 2017

Phần thông tin sau đây không nằm trong Dược thư quốc gia Việt Nam 2022 lần xuất bản thứ 3

9 Công văn số 11100 /QLD- CL: Đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc Alphachymotrypsine 4200 của Dược Đồng Nai do không đạt tiêu chuẩn chất 

Lấy mẫu viên nén Alphachymotrypsine 4200 đưa vào kiểm nghiệm

Thông tin về thuốc:

- Tên thuốc: Alphachymotrypsine 4200.

- Dạng bào chế: viên nén.

- Số đăng ký: VD-22400-15.

- Số lô sản xuất: 411217.

- Ngày sản xuất: 29/12/2017.

- Hạn sử dụng: 29/12/2020.

- Nhà sản xuất: Thuốc được sản xuất Công ty Cổ phần Dược phẩm Đồng Nai.

- Nơi lấy mẫu: Nhà thuốc Khánh Mỹ, địa chỉ tại 250 Lý Thái Tổ, thành phố Huế.

- Người lấy mẫu: Chịu trách nhiệm lấy mẫu là kiểm nghiệm viên của Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thùa Thiên Huế.

Sau khi kiểm nghiệm, kết quả kiểm nghiệm cho thấy rằng: thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng.

Dựa theo kết quả kiểm nghiệm trên, Cục Quản lý Dược thông báo về quyết định đình chỉ lưu hành, đồng thời nhanh chóng thu hồi lô thuốc trên toàn quốc. Cục yêu cầu nhà sản xuất cùng nhà phân phối phải gửi thông báo thu hồi tới những địa chỉ kinh doanh thuốc đang lưu hành lô thuốc trên.

Kể từ ngày ký công văn về đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc, trong vòng 18 ngày, Công ty Cổ phần Dược phẩm Đồng Nai phải gửi báo cáo thu hồi gửi về Cục Quản lý Dược. Hồ sơ thu hồi bao gồm đầy đủ các thông tin sau:

- Số lượng thuốc được sản xuất trong lô đó.

- Số lượng thuốc đã phân phối ra thị trường.

- Ngày sản xuất.

- Số lượng thuốc được thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi theo thông tư.

Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương phải gửi thông báo thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên tới các địa chỉ khám chữa bệnh, kinh doanh, sử dụng thuốc trên địa bàn. Thực hiện chặt chẽ khâu kiểm tra, giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này, đồng thời phải có biện pháp xử lý những đơn vị không chấp hành theo quy định hiện hành.

Sở Y tế tỉnh Đồng Nai chịu trách nhiệm kiểm tra, giám sát Công ty Cổ phần Dược phẩm Đồng Nai thực hiện việc thu hồi cũng như việc xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định. (n( Nguyễn My (Ngày đăng 7 tháng 7 năm 2019). Đình chỉ lưu hành toàn quốc thuốc viên nén Alphachymotrypsine 4200, Sức khỏe đời sống. Truy cập ngày 1 tháng 11 năm 2021 )n)