Chất ly giải vi khuẩn đông khô Escherichia coli

Tên chung: Lyophilized Escherichia coli bacterial lysate

Mã ATC: L03AX

Nhóm thuốc: Các chất kích thích miễn dịch khác.

1 Dạng thuốc và hàm lượng

Viên nang 6mg.

2 Dược lực học

Lyophilized Escherichia coli bacterial lysate (Chất ly giải vi khuẩn đông khô Escherichia coli) hay OM-89 là chiết xuất hòa tan từ 18 chủng E. coli đã được ly giải và đông khô, dùng để phòng ngừa nhiễm khuẩn tiết niệu tái phát. Hoạt chất này hoạt động như một chất điều biến miễn dịch, mô phỏng tác dụng có lợi của hệ vi khuẩn chí đường ruột.

OM-89 kích thích cả miễn dịch bẩm sinh và miễn dịch thích nghi, làm tăng thực bào, hoạt hóa tế bào lympho B và T, đồng thời thúc đẩy sản xuất kháng thể và cytokine. Nhờ đó, hệ miễn dịch được tăng cường toàn diện, giúp cơ thể chống lại nhiễm trùng hiệu quả hơn.

Cơ chế chính liên quan đến việc kích hoạt miễn dịch tại ruột, đặc biệt ở các mảng Peyer, sau đó tăng cường miễn dịch niêm mạc tại đường tiết niệu. Điều này giúp nâng cao khả năng bảo vệ lâu dài chống lại nhiễm khuẩn tái phát.

3 Dược động học

Hiện chưa có công bố được tiến hành trên người. Dưới đây là các nghiên cứu trên động vật.

Hấp thu: Sau khi uống ở chuột cống trắng, các phân đoạn của OM-89 có thể được hấp thu khoảng 50%, đặc biệt với các thành phần có khối lượng phân tử từ 30 kD trở lên. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt sau khoảng 4 giờ và thời gian bán thải trung bình khoảng 33 giờ. Sau khi đi qua niêm mạc ruột, các thành phần này tương tác với các tế bào miễn dịch tại mảng Peyer, góp phần kích hoạt đáp ứng miễn dịch.

Phân bố: Các nghiên cứu với chất đánh dấu cho thấy OM-89 xuất hiện trong máu sau khoảng 1 giờ và giảm dần trong vòng 24 giờ. Thuốc phân bố chủ yếu ở gan, sau đó là lách và các mô lympho như mảng Peyer và hạch mạc treo. Sự hiện diện của các phân đoạn có khối lượng phân tử lớn trong tuần hoàn chứng minh rằng hoạt chất có thể vượt qua hàng rào niêm mạc ruột sau khi dùng đường uống.

Chuyển hoá: Phân tích huyết thanh cho thấy cấu trúc phân tử của OM-89 ít bị biến đổi sau khi hấp thu, với phần lớn vẫn giữ đặc tính phân tử lượng cao. Một phần các thành phần của thuốc gắn với globulin miễn dịch đặc hiệu, trong khi phần còn lại tồn tại ở dạng tự do. Các epitope kháng nguyên vẫn được bảo tồn một phần trong quá trình tiêu hóa và hấp thu.

Thải trừ: Phần lớn chất đánh dấu được thải trừ trong vòng 24 giờ đầu. Sau 96 giờ, thuốc được đào thải chủ yếu qua phân khoảng 50%, tiếp theo là qua khí thở và một lượng nhỏ qua nước tiểu. Tổng lượng chất đánh dấu được thu hồi đạt trên 90%, cho thấy quá trình thải trừ diễn ra tương đối hoàn toàn.

4 Chỉ định

Phòng ngừa nhiễm khuẩn đường tiết niệu dưới tái phát theo hướng điều trị tăng cường miễn dịch.

Hỗ trợ điều trị nhiễm trùng đường tiết niệu cấp tính.

5 Chống chỉ định

Quá mẫn với thuốc.

6 Thận trọng

Thận trọng khi gặp các dấu hiệu bất thường vì thuốc có thể gây phản ứng quá mẫn như phản ứng da, sốt hoặc phù nề. Lúc này cần ngừng thuốc và điều trị triệu chứng.

Chưa có nghiên cứu an toàn và hiệu quả ở trẻ em dưới 4 tuổi, người suy gan, suy thận. Khuyến cáo không dùng.

Hiệu quả của thuốc có thể bị giảm hoặc ngăn chặn bởi phương pháp điều trị ức chế miễn dịch.

Liều dùng chỉ mang tính tham khảo, cần dựa vào thể trạng và mức độ diễn biến bệnh để cân nhắc liều dùng phù hợp.

7 Thời kỳ mang thai và cho con bú

Nghiên cứu chưa đầy đủ ở 2 thời kỳ này. Không nên sử dụng để đảm bảo an toàn, chỉ sử dụng khi lợi ích vượt trội hơn so với nguy cơ.

8 Tác dụng không mong muốn

Thường gặp (≥ 1/100 đến < 1/10): Đau đầu, buồn nôn, tiêu chảy, khó tiêu, không dung nạp dạ dày.

Ít gặp (≥ 1/1.000 đến < 1/100): Quá mẫn, đau bụng, phát ban, ngứa, sốt.

Rất hiếm gặp (< 1/10.000): Phù miệng, rụng tóc, phù ngoại biên.

9 Liều lượng - Cách dùng

9.1 Liều lượng

• Điều trị dự phòng hoặc bổ sung: 6mg/lần/ngày, sử dụng trong 3 tháng liên tục.
• Điều trị nhiễm trùng đường tiết niệu cấp:  6mg/lần/ngày đến khi hết triệu chứng (thông thường là ít nhất 10 ngày liên tục).

Trẻ em: Chưa được nghiên cứu về tính an toàn và hiệu quả ở trẻ em dưới 4 tuổi, khuyến cáo không dùng.

Người cao tuổi: Không cần chỉnh liều.

Người suy gan, suy thận: Chưa được nghiên cứu về tính an toàn và hiệu quả, khuyến cáo không dùng.

9.2 Cách dùng

Lyophilized Escherichia coli bacterial lysate được dùng bằng đường uống, nên uống vào buổi sáng khi đói.

10 Tương tác thuốc

Chưa có tương tác nào được báo cáo.

11 Quá liều và xử trí

Chưa có dữ liệu về quá liều. Điều trị chủ yếu là điều trị triệu chứng và hỗ trợ.

12 Tài liệu tham khảo

1. Bessler WG, Puce K, vor dem Esche U, Kirschning C, Huber M, (Ngày đăng: Năm 2009), Immunomodulating effects of OM-89, a bacterial extract from Escherichia coli, in murine and human leukocytes, Pubmed. Truy cập ngày 31 tháng 3 năm 2026.
2. Pochernikov DG, Jakovleva LV, Strel'nikov AL, Vinokurov EJ, Boldin DI, (Ngày đăng: Năm 2015), [EXPERIENCE WITH E. COLI LYOPHILIZED BACTERIAL LYSATE OM-89 (URO-VAKSOM®) IN MEN WITH ASYMPTOMATIC BACTERIOSPERMIA], Pubmed. Truy cập ngày 31 tháng 3 năm 2026.