Cemiplimab

Tên chung quốc tế: Cemiplimab

Biệt dược thường gặp: Libtayo

Phân loại: Chất ức chế PD-1/PD-L1 

Mã ATC: L01FF06

1 Dạng thuốc và hàm lượng

Dung dịch tiêm chứa hàm lượng 50mg, 350mg/7ml, 250mg/5ml cemiplimab.

2 Dược lực học

Cemiplimab là một kháng thể đơn dòng thuộc nhóm anti-PD-1, ức chế sự phát triển của khối u thông qua cơ chế trung gian miễn dịch. 

Tế bào T là trung gian cho hoạt động miễn dịch, được kích hoạt bởi kháng nguyên và tín hiệu truyền của CD28, và sự điều chỉnh tăng giảm số lượng sản xuất tế bào T được kiểm soát bởi chương trình PD-1. Trong đó, PD-1 là một đồng thụ thể ức chế hoạt hoá tế bào T nhờ sự liên kết các phối tử của nó, PD-L1 và PD-L2.

Cemiplimab gắn chọn lọc và ngăn chặn hoạt động của PD-1 trên bề mặt tế bào T, ngăn cản tương tác giữa PD-1 và PD-L1/PD-L2, giúp phục hồi chức năng của tế bào T, tăng cường đáp ứng miễn dịch chống lại khối u.

3 Dược động học

3.1 Hấp thu

Được hấp thu trực tiếp vào tuần hoàn qua đường tiêm tĩnh mạch. Nồng độ đỉnh của thuốc trong huyết tương ở trạng thái ổn định là 171 mcg/mL.

3.2 Phân bố

Thể tích phân bố biểu kiến của thuốc khoảng 5,3 L, tỷ lệ liên kết với protein huyết tương chưa có báo cáo.

3.3 Chuyển hoá

Cemiplimab giống như các kháng thể đơn dòng khác, không được chuyển hóa qua enzyme cytochrome P450, mà có thể chúng được phân giải bởi các enzyme phân giải protein.

3.4 Thải trừ

Cemiplimab có thời gian bán huỷ khoảng 20,3 ngày, Độ thanh thải của thuốc khoảng 0,29L/ngày. 

4 Chỉ định

Cemiplimab được chỉ định để điều trị một số bệnh như:

• Ung thư biểu mô tế bào vảy da (CSCC) dạng di căn hoặc không thể phẫu thuật.
• Ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC).
• Ung thư biểu mô tế bào đáy tiến triển tại chỗ hoặc di căn.
• Ung thư cổ tử cung tái phát hoặc di căn 

5 Chống chỉ định

Người mẫn cảm với thành phần của Cemiplimab.

Suy gan nặng.

6 Liều dùng - Cách dùng

6.1 Liều dùng 

Liều dùng khuyến cáo của Cemiplimab trong điều trị một số bệnh ung thư cụ thể như sau:

6.1.1 Ung thư biểu mô tế bào vảy da

Chỉ định thuốc cho bệnh nhân bị ung thư biểu mô tế bào vảy da di căn hoặc tiến triển tại chỗ không thể phẫu thuật cắt bỏ hoặc xạ trị với liều 350mg tiêm tĩnh mạch mỗi 3 tuần. Sử dụng thuốc cho người bệnh đến khi độc tính nghiêm trọng hoặc bệnh tiến triển nặng trở lại.

6.1.2 Ung thư tế bào đáy

Chỉ định dùng thuốc cho bệnh nhân bị ung thư biểu mô tế bào đáy tiến triển hoặc di căn đã điều trị thất bại trước đó, với liều 350mg tiêm tĩnh mạch mỗi 3 tuần. Sử dụng thuốc cho người bệnh đến khi độc tính nghiêm trọng hoặc bệnh tiến triển nặng trở lại.

6.1.3 Ung thư phổi không phải tế bào nhỏ

Chỉ định cho người lớn mắc bệnh ung thư phổi không tế bào nhỏ tiến triển tại chỗ hoặc di căn có dương tính PD-L1 với liều 350mg tiêm tĩnh mạch mỗi 3 tuần. Sử dụng thuốc cho người bệnh đến khi độc tính nghiêm trọng hoặc bệnh tiến triển nặng trở lại.

6.2 Cách dùng 

Thuốc dùng đường tiêm truyền tĩnh mạch, được thực hiện tại bệnh viện bởi bác sĩ chuyên khoa. Truyền tĩnh mạch chậm trong khoảng 30 phút, không truyền chung với thuốc khác.

7 Tác dụng không mong muốn

7.1 Thường gặp

Mệt mỏi, sốt, ớn lạnh, đau cơ, đau khớp, ngứa, mất cảm giác ngon miệng, phát ban, khô da, viêm da tiếp xúc, buồn nôn, tiêu chảy, táo bón, đau bụng nhẹ.

7.2 Ít gặp

Tăng men gan (ALT, AST), suy giáp, nôn mửa, viêm phổi, viêm mô tế bào, nhiễm trùng huyết, thiếu máu, suy thượng thận, viêm đại tràng, viêm tuỵ.

7.3 Hiếm gặp nhưng nguy hiểm

Hội chứng giải phóng cytokine, viêm dây thần kinh ngoại biên, viêm não, phản ứng tại vị trí truyền.

8 Tương tác thuốc

Chưa có nhiều nghiên cứu về tương tác thuốc Cemiplimab với các thuốc khác, nếu sử dụng đồng thời với bất cứ loại thuốc nào nên hỏi ý kiến bác sĩ. Lưu ý không tiêm vaccin sống, sử dụng với các thuốc ức chế miễn dịch (như corticosteroid liều cao), trong quá trình đang điều trị bằng thuốc vì có thể làm giảm hiệu quả điều trị.

9 Thận trọng

Thuốc có thể gây hại cho thai nhi nên cần đảm bảo không mang thai trong khi điều trị và cần thực hiện các biện pháp tránh thai hiệu quả với cả nam và nữ trong quá trình dùng thuốc, và kéo dài ít nhất 4 tháng sau liều cuối cùng.

Thuốc có thể gây ra viêm phổi kẽ, hoặc các vấn đề nghiêm trọng về phổi, nếu có các triệu chứng như ho, tức ngực cần thông báo với bác sĩ ngay lập tức.

Những đối tượng có bệnh nền tăng đường huyết cần thận trọng trong sử dụng do thuốc làm tăng lượng đường trong máu.

Người cao tuổi, bệnh nhân suy gan, suy thận cần theo dõi trong quá trình dùng thuốc do thuốc có thể làm nặng thêm tác dụng phụ.

10 Thời kỳ mang thai và cho con bú

Các nghiên cứu về thuốc động vật cho thấy thuốc gây tăng đào thải miễn dịch ở thai, dẫn đến tử vong thai nhi. Không dùng cho phụ nữ mang thai và cảnh báo nguy cơ với phụ nữ có khả năng mang bầu khi sử dụng thuốc.

Khuyến cáo không cho con bú trong thời gian điều trị bằng Cemiplimab và kéo dài ít nhất 4 tháng sau liều cuối cùng.

11 Bảo quản

Bảo quản ở nhiệt độ lạnh từ 2-8 độ C, tránh ánh sáng chiếu trực tiếp vào thuốc.

Không để thuốc đóng băng.

Để xa tầm tay của trẻ nhỏ.

12 Quá liều

Chưa có báo cáo, trong trường hợp quá liều nên ngừng thuốc và cấp cứu.

13 Tài liệu tham khảo

Chuyên gia Drugbank. Cemiplimab. Drugbank. Truy cập ngày 04 tháng 12 năm 2024.

Chuyên gia Drugs.com. Cemiplimab Dosage. Drugs.com. Truy cập ngày 04 tháng 12 năm 2024.

Chuyên gia FDA. FDA approves cemiplimab-rwlc for metastatic or locally advanced cutaneous squamous cell carcinoma. FDA. Truy cập ngày 04 tháng 12 năm 2024.