Giotrif 20mg

NHÀ THUỐC KHÔNG KINH DOANH SẢN PHẨM, BÀI VIẾT CHỈ MANG TÍNH CHẤT THAM KHẢO VÀ CUNG CẤP THÔNG TIN CHO KHÁCH HÀNG TÌM HIỂU

1 Thành phần

Thành phần trong mỗi viên thuốc Giotrif 20mg chứa:

• Afatinib (dưới dạng Afatinib dimaleate) 20mg.
• Tá dược vừa đủ.

Dạng bào chế: Viên nén bao phim.

2 Tác dụng - Chỉ định của thuốc Giotrif 20mg

Điều trị đơn trị liệu ở bệnh nhân trưởng thành chưa được điều trị trước đó bằng thuốc ức chế EGFR Tyrosine Kinase mắc ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) tiến xa tại chỗ hoặc di căn có đột biến thụ thể yếu tố tăng trưởng biểu bì (EGFR).

Điều trị ung thư phổi tế bào vảy tiến triển tại chỗ hoặc di căn - thuộc (NSCLC) trong trường hợp đã hoặc đang được hoá trị bằng các dẫn chất của platin.

==>> Xem thêm thuốc chứa hoạt chất tương tự: Thuốc Afakaso 40mg Afatinib Tablets - Điều trị ung thư phổi

3 Liều dùng - Cách dùng thuốc Giotrif 20mg

3.1 Liều dùng

Liều khởi đầu: 2 viên/lần x 1 lần/ngày.

3.2 Cách dùng

Thuốc Giotrif Afatinib 20mg được dùng bằng đường uống, nuốt nguyên viên.

Không nên ăn trước ít nhất 3 giờ hoặc ít nhất 1 giờ sau khi uống. Không nên dùng chung với thức ăn.

4 Chống chỉ định

Người quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc Giotrif 20mg.

==>> Bạn đọc có thể tham khảo thêm thuốc: Thuốc Afatinib tablets 40mg Natco điều trị ung thư phổi

5 Tác dụng phụ của thuốc Giotrif 20mg

Rất phổ biến: Viêm quanh móng, giảm ngon miệng, chảy máu cam, tiêu chảy, phát ban,...

Phổ biến: Viêm bàng quang, mất nước, loạn vị giác, chảy nước mũi, co thắt cơ, suy thận,...

Không phổ biến: Bệnh phổi mô kẽ, Viêm tuỵ.

Hiếm gặp: Hội chứng Stevens-Johnson, Hoại tử thượng bì nhiễm độc.

Thông báo cho bác sĩ nếu gặp các tác dụng không mong muốn khi dùng thuốc Giotrif 20mg.

6 Tương tác

Thuốc ức chế P-gp mạnh (Ritonavir, Cyclosporine A, Ketoconazole, Itraconazole, Erythromycin, Verapamil, Quinidine, Tacrolimus, Nelfinavir, Saquinavir, Amiodarone): Tăng nồng độ afatinib, khuyến cáo dùng cách 6 giờ hoặc 12 giờ so với Giotrif.

Thuốc cảm ứng mạnh P-gp (Rifampicin, Carbamazepine, Phenytoin, Phenobarbital hoặc thảo dược St. John’s (Hypericum perforatum): Giảm nồng độ afatinib.

Afatinib đối với cơ chất P-gp: Afatinib là chất ức chế P-gp mức độ trung bình, nhưng không làm thay đổi nồng độ các cơ chất của P-gp trong huyết tương.

Afatinib đối với BCRP: Afatinib vừa là cơ chất, vừa là chất ức chế BCRP. Afatinib có thể làm tăng sinh khả dụng của các cơ chất BCRP đường uống như Rosuvastatin và Sulfasalazine.

Thức ăn: Uống Giotrif cùng bữa ăn giàu chất béo làm giảm nồng độ afatinib (Cmax giảm 50%, AUC giảm 39%). Không nên dùng Giotrif cùng thức ăn.

7 Lưu ý khi sử dụng và bảo quản

7.1 Lưu ý và thận trọng 

Đọc kỹ hướng dẫn trước khi dùng, không dùng quá liều quy định.

Không dùng khi thuốc Giotrif 20mg đã hết hạn hoặc có dấu hiệu hư hỏng.

Chọn phương pháp thẩm định chính xác để tránh kết quả âm tính giả hoặc dương tính giả khi đánh giá tình trạng đột biến EGFR.

Tiêu chảy có thể xảy ra trong 2 tuần đầu điều trị với Giotrif, cần xử trí sớm bằng thuốc chống tiêu chảy và bù nước; ngừng thuốc nếu tiêu chảy nặng.

Cần theo dõi và điều trị sớm các phản ứng da như phát ban, mụn trứng cá; ngừng thuốc nếu có phản ứng da nặng như bóng nước, phồng rộp.

Ngừng Giotrif nếu có triệu chứng ILD hoặc các biến cố phổi cấp tính như khó thở, ho, sốt, và cần điều trị thích hợp nếu được chẩn đoán.

Theo dõi chức năng gan định kỳ và ngừng Giotrif vĩnh viễn nếu có suy gan nghiêm trọng.

Dừng điều trị vĩnh viễn nếu bệnh nhân gặp phải thủng Đường tiêu hóa trong quá trình điều trị với Giotrif.

Tạm ngừng hoặc ngừng vĩnh viễn Giotrif nếu có viêm giác mạc hoặc loét giác mạc, và thận trọng với bệnh nhân có tiền sử viêm giác mạc.

Cần theo dõi chức năng tim, bao gồm phân suất tống máu thất trái LVEF, ở bệnh nhân có yếu tố nguy cơ tim mạch và ngừng thuốc nếu phát hiện suy giảm chức năng thất trái.

7.2 Lưu ý sử dụng trên phụ nữ mang thai và bà mẹ cho con bú

Chưa có nghiên cứu rõ ràng, nên tránh dùng trong thời kỳ mang thai và cho con bú.

7.3 Xử trí khi quá liều

Dấu hiệu: phát ban/mụn trứng cá, tiêu chảy, buồn nôn, nôn, suy nhược, chóng mặt, đau đầu, đau bụng và tăng Amylase.

Chưa có thuốc giải đặc hiệu. Lúc này nên điều trị nâng đỡ, có thể dùng cách gây nôn hoặc rửa dạ dày. để loại bỏ afatinib chưa hấp thu.

7.4 Bảo quản 

Nơi khô ráo, thoáng mát.

Tránh ánh sáng trực tiếp.

Nhiệt độ dưới 30 độ C.

8 Sản phẩm thay thế 

Nếu thuốc Giotrif 20mg hết hàng, quý khách hàng vui lòng tham khảo các thuốc thay thế sau đây:

• Thuốc Afanix 40 chứa hoạt chất Afatinib với hàm lượng 40mg, do Beacon Pharma Limited - Bangladesh sản xuất.
• Thuốc Anib-40 chứa hoạt chất Afatinib với hàm lượng 40mg, do Drug International Ltd - Bangladesh sản xuất.

9 Cơ chế tác dụng 

9.1 Dược lực học

Mã ATC: L01XE13.

Nhóm điều trị dược lý: các thuốc chống ung thư khác - ức chế protein kinase.

Afatinib là chất ức chế nhóm ErbB mạnh, chọn lọc và không hồi phục, liên kết cộng hóa trị và ức chế tín hiệu từ các dimer của nhóm ErbB (EGFR, HER2, ErbB3, ErbB4). Tín hiệu ErbB sai lệch có thể được kích hoạt bởi đột biến và/hoặc khuếch đại của EGFR và HER2, góp phần tạo ra đặc tính bất thường trong nhiều loại ung thư. Trong các mô hình tiền lâm sàng, afatinib ức chế hiệu quả dẫn truyền tín hiệu ErbB, gây ức chế tăng trưởng hoặc thoái triển khối u, đặc biệt ở các mô hình NSCLC có đột biến L858R hoặc Del 19 EGFR. Đột biến T790M thứ phát là cơ chế chính của hiện tượng kháng thuốc afatinib, và có thể tìm thấy ở khoảng 50% khối u của bệnh nhân được điều trị bằng afatinib. Trong trường hợp này, thuốc ức chế EGFR tyrosin kinase hướng đích T790M có thể là lựa chọn điều trị tiếp theo.

9.2 Dược động học

9.2.1 Hấp thu

Thời gian đạt Cmax là 2–5 giờ sau khi uống.

Cmax và AUC0-∞ tăng nhẹ hơn mức tỷ lệ khi liều GIOTRIF từ 20 mg đến 50 mg.

Nồng độ giảm 50% (Cmax) và 39% (AUC0-∞) khi uống với thức ăn giàu chất béo.

Sinh khả dụng tương đối 92% so với dạng Dung dịch uống.

9.2.2 Phân bố

Tỷ lệ liên kết với protein huyết tương khoảng 95%.

9.2.3 Chuyển hóa

Enzyme xúc tác không đóng vai trò đáng kể. Các sản phẩm chuyển hóa chủ yếu là chất gắn kết cộng hóa trị với protein.

9.2.4 Thải trừ

Thải trừ 85,4% liều qua phân, 4,3% qua nước tiểu (ở liều 15mg).

Thời gian bán thải khoảng 37 giờ.

Tổng 2 hình ảnh

Tài liệu tham khảo