Fraola 5

1 Thành phần

Thành phần dược chất

Olanzapine: 5 mg

Thành phần tá dược

Mannitol, Avicel M112, Aerosil, Magnesi stearat vừa đủ 1 viên.

2 Tác dụng - Chỉ định của thuốc Fraola 5

2.1 Tác dụng

Thuốc Fraola 5 chứa Olanzapine là thuốc chống loạn thần không điển hình, có tác dụng điều chỉnh sự mất cân bằng các chất dẫn truyền thần kinh trong não, giúp kiểm soát triệu chứng loạn thần và ổn định tâm trạng.

2.2 Chỉ định

Thuốc Fraola 5 được chỉ định sử dụng cho người lớn trong các trường hợp:

Điều trị bệnh tâm thần phân liệt và duy trì tình trạng cải thiện lâm sàng khi tiếp tục điều trị ở những bệnh nhân đã có đáp ứng với điều trị lần đầu.

Điều trị cơn hưng cảm mức độ trung bình đến nặng.

Phòng ngừa tái phát ở bệnh nhân rối loạn lưỡng cực có cơn hưng cảm đã đáp ứng với olanzapine.

==>> Xem thêm thuốc có cùng hoạt chất: Thuốc Opizanax 10mg điều trị tâm thần phân liệt

3 Liều dùng - Cách dùng thuốc Fraola 5

3.1 Liều dùng

Người lớn:

Bệnh tâm thần phân liệt: Liều khởi đầu Olanzapine được khuyến cáo là 10 mg/ngày (tương đương 2 viên Fraola 5).

Cơn hưng cảm: Liều khởi đầu là 15 mg một lần mỗi ngày trong đơn trị liệu hoặc 10 mg/ngày trong liệu pháp phối hợp.

Phòng ngừa tái phát trong rối loạn lưỡng cực: Liều khởi đầu khuyến cáo là 10 mg/ngày. Đối với bệnh nhân đã dùng olanzapine để điều trị cơn hưng cảm, tiếp tục điều trị dự phòng tái phát ở liều tương tự. Nếu xuất hiện cơn hưng cảm mới, cơn hỗn hợp hoặc cơn trầm cảm, nên tiếp tục điều trị olanzapine (với liều tối ưu nếu cần), kết hợp với liệu pháp bổ sung để điều trị các triệu chứng tâm trạng theo chỉ định lâm sàng.

Điều chỉnh liều: Có thể điều chỉnh liều hằng ngày dựa trên tình trạng lâm sàng của mỗi bệnh nhân trong giới hạn từ 5 - 20 mg/ngày. Việc tăng liều lớn hơn liều khởi đầu chỉ nên thực hiện sau khi đánh giá lại lâm sàng thích hợp và thường ở khoảng thời gian không ít hơn 24 giờ. Nên cân nhắc việc giảm liều dần khi ngưng olanzapine.

Đối tượng đặc biệt:

Người cao tuổi: Liều khởi đầu thấp hơn (5 mg/ngày) không được chỉ định thường quy nhưng nên cân nhắc đối với những bệnh nhân trên 65 tuổi khi các yếu tố lâm sàng cho phép.

Suy thận và/hoặc suy gan: Liều khởi đầu thấp hơn (5 mg/ngày) nên cân nhắc cho những bệnh nhân này. Trường hợp suy gan mức độ trung bình (xơ gan, Child-Pugh A hoặc B), nên khởi đầu với liều 5 mg/ngày và thận trọng khi tăng liều.

Người hút thuốc: Liều khởi đầu và phạm vi liều không cần thay đổi thường xuyên so với người không hút thuốc. Quá trình chuyển hóa olanzapine có thể được kích thích bởi việc hút thuốc, nên khuyến cáo theo dõi lâm sàng và có thể cân nhắc tăng liều olanzapine nếu cần thiết.

Người có nhiều yếu tố làm chuyển hóa chậm (nữ giới, cao tuổi, không hút thuốc): Cần cân nhắc giảm liều khởi đầu và thận trọng khi chỉ định tăng liều ở những bệnh nhân này.

Trẻ em: Olanzapine không khuyến cáo sử dụng cho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi do thiếu dữ liệu về hiệu lực và độ an toàn.

3.2 Cách dùng

Dùng bằng đường uống. Sử dụng Olanzapine có thể không cần quan tâm đến bữa ăn do việc hấp thu không bị ảnh hưởng bởi thức ăn.

^[1]

4 Chống chỉ định

Quá mẫn với Olanzapine hay bất kỳ thành phần tá dược nào của thuốc Fraola 5.

Bệnh nhân có nguy cơ tăng nhãn áp góc hẹp.

==>> Bạn đọc có thể tham khảo thêm: Thuốc Edza 10 điều trị tâm thần phân liệt

5 Tác dụng phụ

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Tăng cân, tăng nồng độ cholesterol, Glucose và triglyceride máu, tăng cảm giác thèm ăn, bệnh đái tháo đường, nhiễm toan ceton, hôn mê, hạ thân nhiệt.

Rối loạn hệ thần kinh: Buồn ngủ, chóng mặt, ngồi không yên (akathisia), hội chứng Parkinson, rối loạn vận động, co giật, hội chứng an thần kinh ác tính, triệu chứng ngưng thuốc, rối loạn trương lực cơ, rối loạn vận động muộn, mất trí nhớ, rối loạn ngôn ngữ, nói lắp, hội chứng chân không yên.

Rối loạn tim mạch và mạch máu: Hạ huyết áp thế đứng, nhịp tim chậm, kéo dài khoảng QTc, nhịp tim nhanh, rung thất, đột tử do tim, thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch sâu hoặc thuyên tắc phổi.

Rối loạn tiêu hóa: Tác dụng kháng cholinergic nhẹ thoáng qua (táo bón, khô miệng), chướng bụng, tăng tiết nước bọt, viêm tụy.

Rối loạn gan mật: Tăng thoáng qua aminotransferase gan (ALT, AST), viêm gan (tổn thương tế bào gan, ứ mật hoặc hỗn hợp).

Rối loạn máu và hệ bạch huyết: Tăng bạch cầu ái toan, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu.

Rối loạn da và mô liên kết: Phát ban, phản ứng nhạy cảm với ánh sáng, rụng tóc, phản ứng DRESS.

Rối loạn cơ xương và thận - tiết niệu: Đau khớp, tiêu cơ vân, tiểu không kiểm soát, bí tiểu, khó tiểu.

Rối loạn hệ sinh sản và vú: rối loạn cương dương, giảm ham muốn tình dục, vô kinh, ngực to, tiết nhiều sữa ở nữ giới, chứng vú to ở nam giới, cương cứng kéo dài.

Rối loạn toàn thân và xét nghiệm: Suy nhược, mệt mỏi, phù nề, sốt, tăng nồng độ prolactin huyết tương, tăng phosphatase kiềm, tăng CPK, tăng GGT, tăng acid uric, tăng bilirubin toàn phần.

6 Tương tác

Carbamazepine: Cảm ứng CYP1A2, làm tăng độ thanh thải Olanzapine ở mức độ nhẹ đến trung bình và giảm nồng độ Olanzapine. 

Fluvoxamine, Ciprofloxacin: Ức chế CYP1A2 chuyên biệt, làm tăng đáng kể nồng độ đỉnh (Cmax) và Diện tích dưới đường cong (AUC) của Olanzapine.

Than hoạt tính: Làm giảm sinh khả dụng đường uống của Olanzapine từ 50% đến 60%, nên dùng cách nhau ít nhất 2 giờ.

Thuốc chủ vận Dopamine: Olanzapine có thể đối kháng tác dụng của các chất chủ vận dopamine trực tiếp và gián tiếp.

Fluoxetine, thuốc kháng acid (nhôm, Magie), Cimetidine: Không ảnh hưởng đáng kể đến dược động học của Olanzapine.

Rượu và thuốc ức chế hệ thần kinh trung ương: Cần thận trọng khi phối hợp do tăng tác dụng ức chế thần kinh trung ương.

Thuốc kháng Parkinson: Sử dụng đồng thời olanzapine với các thuốc kháng Parkinson ở bệnh nhân bị bệnh Parkinson và sa sút trí tuệ không được khuyến cáo.

Thuốc làm tăng khoảng QTc: Nên thận trọng khi sử dụng đồng thời với Olanzapine.

7 Lưu ý khi sử dụng và bảo quản

7.1 Lưu ý và thận trọng

Trong quá trình điều trị, việc cải thiện tình trạng lâm sàng của bệnh nhân có thể mất vài ngày đến vài tuần, bệnh nhân cần được giám sát chặt chẽ trong thời gian này.

Olanzapine không khuyến cáo sử dụng cho những bệnh nhân mắc chứng rối loạn tâm thần liên quan đến sa sút trí tuệ và/hoặc rối loạn hành vi do làm tăng tỷ lệ tử vong và tăng nguy cơ tai biến mạch máu não.

Không khuyến cáo sử dụng Olanzapine để điều trị rối loạn tâm thần có liên quan đến chất chủ vận Dopamine ở bệnh nhân mắc bệnh Parkinson.

Ngừng ngay Olanzapine và tất cả các loại thuốc chống loạn thần nếu bệnh nhân xuất hiện các dấu hiệu của Hội chứng an thần kinh ác tính (NMS) hoặc sốt cao không rõ nguyên nhân.

Bệnh nhân cần được theo dõi đường huyết, lipid máu và cân nặng định kỳ (lúc bắt đầu điều trị, tuần 4, 8, 12 và định kỳ hàng năm hoặc sau mỗi quý).

Cần thận trọng trên bệnh nhân phì đại tiền liệt tuyến, liệt ruột, bệnh nhân tăng ALT/AST gan, bệnh nhân có tiền sử giảm bạch cầu, bệnh nhân có tiền sử động kinh hoặc có nguy cơ huyết khối tĩnh mạch.

Nên cân nhắc giảm liều dần khi ngưng olanzapine để tránh gặp các triệu chứng ngưng thuốc cấp tính như đổ mồ hôi, mất ngủ, run, lo âu, buồn nôn hoặc nôn.

Bệnh nhân nên được cảnh báo về việc lái xe và vận hành máy móc do Olanzapine có thể gây buồn ngủ và chóng mặt.

7.2 Lưu ý sử dụng trên phụ nữ mang thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai: Chưa có đủ nghiên cứu ở phụ nữ mang thai, chỉ nên sử dụng olanzapine trong thai kỳ khi lợi ích lớn hơn nguy cơ tiềm tàng đối với thai nhi. Trẻ sơ sinh tiếp xúc với thuốc chống loạn thần trong tam cá nguyệt thứ ba của thai kỳ có nguy cơ gặp các phản ứng không mong muốn bao gồm triệu chứng ngoại tháp và/hoặc hội chứng cai thuốc sau khi sinh.

Phụ nữ cho con bú: Olanzapine được bài tiết qua sữa mẹ (liều trung bình ở trẻ sơ sinh ước tính là 1.8% liều của mẹ). Bệnh nhân không nên cho con bú nếu đang dùng Olanzapine.

7.3 Xử trí khi quá liều

Triệu chứng: Nhịp tim nhanh, kích động hung hăng, rối loạn vận ngôn, các triệu chứng ngoại tháp, giảm ý thức đến hôn mê, mê sảng, co giật, hội chứng an thần kinh ác tính, ức chế hô hấp, tăng hoặc hạ huyết áp, loạn nhịp tim và ngưng tim phổi.

Xử trí: Không có thuốc giải độc đặc hiệu với olanzapine. Gây nôn không được khuyến cáo. Tiến hành các biện pháp xử trí chuẩn như rửa dạ dày, dùng Than hoạt tính (làm giảm sinh khả dụng đường uống 50% đến 60%). Điều trị triệu chứng, giám sát chức năng sinh tồn, hỗ trợ hô hấp và tuần hoàn. Không sử dụng epinephrine, dopamine hoặc các thuốc cường giao cảm đồng vận beta khác do có thể làm hạ huyết áp nặng hơn.

7.4 Bảo quản

Nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30 độ C.

8 Sản phẩm thay thế

Nếu sản phẩm Fraola 5 hết hàng, quý khách hàng vui lòng tham khảo các sản phẩm thay thế sau:

Zophenia 15mg của Công ty cổ phần US Pharma USA chứa thành phần Olanzapine được chỉ định để điều trị bệnh tâm thần phân liệt giai đoạn cấp và duy trì, giúp kiểm soát các triệu chứng loạn thần hiệu quả cũng như phòng ngừa tái phát rối loạn lưỡng cực ở người trưởng thành.

Zolafren 5mg do Adamed Pharma S.A. sản xuất, chứa Olanzapine được sử dụng trong các trường hợp bệnh nhân gặp các cơn hưng cảm từ trung bình đến nặng liên quan đến rối loạn lưỡng cực, giúp ổn định tâm trạng và duy trì đáp ứng lâm sàng lâu dài.

9 Cơ chế tác dụng

9.1 Dược lực học

Olanzapine là thuốc chống loạn thần, chống hưng cảm và ổn định tâm trạng thể hiện một hoạt tính dược lý học rộng trên một số hệ thụ thể. Trong các nghiên cứu tiền lâm sàng, olanzapine thể hiện một loạt ái lực thụ thể (Ki < 100 nM) đối với serotonin 5-HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; thụ thể muscarinic cholinergic M1-M5; alpha-1 adrenergic; và thụ thể histamine H1.

Olanzapine thể hiện ái lực in vitro lớn hơn đối với serotonin 5-HT2 so với thụ thể dopamine D2 và hoạt động 5-HT2 lớn hơn so với D2 trong mô hình in vivo. Các nghiên cứu điện sinh lý chứng minh rằng olanzapine làm giảm chọn lọc sự kích hoạt của các tế bào thần kinh dopaminergic mesolimbic (A10), trong khi Olanzapin ít ảnh hưởng đến con đường thể vân (A9) liên quan đến chức năng vận động. Olanzapine làm giảm phản ứng tránh né có điều kiện ở liều thấp hơn liều gây ra chứng giữ nguyên tư thế.

9.2 Dược động học

9.2.1 Hấp thu

Olanzapine được hấp thu tốt sau khi uống, đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương trong vòng 5-8 giờ. Hấp thu không bị ảnh hưởng bởi thức ăn. Sinh khả dụng tuyệt đối đường uống so với đường tĩnh mạch chưa được xác định.

9.2.2 Phân bố

Khoảng 93% olanzapine gắn kết với protein huyết tương khi nồng độ từ 7 đến 1000 ng/ml. Olanzapine gắn kết chủ yếu với Albumin và alpha-1-acid-glycoprotein.

9.2.3 Chuyển hóa

Olanzapine được chuyển hóa tại gan qua cơ chế liên hợp và oxy hóa. Chất chuyển hóa chính trong tuần hoàn là 10-N-glucuronide, chất này không qua hàng rào máu no. Các cytochromes P450-CYP1A2 và P450-CYP2D6 tham gia vào việc tạo ra các chất chuyển hóa N-desmethyl và 2-hydroxymethyl có hoạt tính dược lý in vitro thấp hơn so với olanzapine. Tác dụng dược lý chủ yếu là do olanzapine.

9.2.4 Thải trừ

Sau khi uống, thời gian bán thải trung bình của olanzapine ở người khỏe mạnh là 33.8 giờ ở người trẻ và 51.8 giờ ở người cao tuổi (từ 65 tuổi trở lên). Độ thanh thải trung bình là 18.2 L/giờ ở người trẻ và 17.5 L/giờ ở người cao tuổi. Khoảng 57% olanzapine đánh dấu phóng xạ xuất hiện trong nước tiểu, chủ yếu dưới dạng chất chuyển hóa. Ở bệnh nhân suy thận (độ thanh lọc creatinin < 10 ml/phút), không có sự khác biệt đáng kể về thời gian bán thải trung bình (37.7 so với 32.4 giờ) hay độ thanh thải (21.2 so với 25.0 L/giờ) so với người khỏe mạnh.

10 Thuốc Fraola 5 giá bao nhiêu?

Thuốc Fraola 5 hiện nay đang được bán ở nhà thuốc online Trung Tâm Thuốc Central Pharmacy, giá sản phẩm có thể đã được cập nhật ở đầu trang hoặc để biết chi tiết về giá sản phẩm cùng các chương trình ưu đãi, bạn có thể liên hệ với dược sĩ đại học của nhà thuốc qua số hotline, nhắn tin trên zalo, facebook.

11 Thuốc Fraola 5 mua ở đâu?

Bạn có thể mang đơn mà bác sĩ đã kê thuốc Fraola 5 để mua thuốc trực tiếp tại nhà thuốc Trung Tâm Thuốc Central Pharmacy tại địa chỉ: 85 Vũ Trọng Phụng, Thanh Xuân hoặc liên hệ qua số hotline/ nhắn tin trên website để được tư vấn sử dụng thuốc đúng cách.

Tổng 7 hình ảnh

Tài liệu tham khảo