FOROSEC DR 40

1 Thành phần

Thành phần dược chất:

Omeprazole 40 mg (dưới dạng Omeprazole 8,5% enteric coated pellets tương ứng với Omeprazole 40 mg).

Thành phần tá dược:

Pellet bao tan trong ruột: sugar spheres, sucrose, mannitol, disodium hydrogen orthophosphate, sodium lauryl sulfate, calcium carbonate, sodium starch glycolate, sugar for syrup, povidone K30, Tween 80, HPMC E5, methacrylic acid copolymer type C (L 30D), diethyl phthalate, talc, titanium dioxide.

Vỏ nang FOROSEC DR 40: Nang rỗng gelatin số 0, nắp trắng đục, thân trắng đục (thành phần: titan dioxid, natri lauryl sulfat, gelatin).

2 Tác dụng - Chỉ định của thuốc FOROSEC DR 40

2.1 Tác dụng

FOROSEC DR 40 chứa hoạt chất Omeprazole, thuộc nhóm thuốc ức chế bơm proton (PPI). Thuốc có tác dụng làm giảm tiết acid dạ dày thông qua cơ chế ức chế đặc hiệu enzym H+/K+-ATPase ở tế bào thành dạ dày.

2.2 Chỉ định

Người lớn:

Điều trị loét tá tràng.

Dự phòng tái phát loét tá tràng.

Điều trị loét dạ dày.

Dự phòng tái phát loét dạ dày.

Phối hợp với kháng sinh thích hợp trong phác đồ diệt trừ Helicobacter pylori (H. pylori) với bệnh loét đường tiêu hóa.

Điều trị loét dạ dày và tá tràng liên quan đến NSAID.

Dự phòng loét dạ dày và tá tràng liên quan đến NSAID ở bệnh nhân có nguy cơ.

Điều trị viêm thực quản do trào ngược.

Điều trị duy trì đối với bệnh nhân hồi phục sau viêm thực quản do trào ngược.

Điều trị triệu chứng của bệnh trào ngược dạ dày – thực quản.

Điều trị hội chứng Zollinger - Ellison.

Trẻ em:

Trẻ em trên 1 tuổi và có cân nặng >= 10 kg: Điều trị viêm thực quản do trào ngược; điều trị triệu chứng ợ nóng và trào ngược acid trong bệnh trào ngược dạ dày – thực quản.

Trẻ em và thanh thiếu niên trên 4 tuổi: Phối hợp với kháng sinh trong điều trị loét tá tràng nhiễm H. pylori.

==>> Xem thêm thuốc có cùng hoạt chất: Thuốc Vinoaci điều trị viêm loét dạ dày

3 Liều dùng - Cách dùng thuốc FOROSEC DR

3.1 Liều dùng

Người lớn:

Điều trị loét tá tràng: Liều khuyến cáo là 20 mg x 1 lần/ngày trong 2 tuần. Bệnh nhân chưa lành hoàn toàn sẽ lành sau 2 tuần điều trị tiếp theo. Ở bệnh nhân đáp ứng kém, dùng liều 40 mg x 1 lần/ngày trong 4 tuần.

Dự phòng tái phát loét tá tràng: Liều khuyến cáo cho trường hợp âm tính với H. pylori hoặc chưa thể diệt trừ là 20 mg x 1 lần/ngày. Một số ít bệnh nhân đáp ứng với liều 10 mg/ngày. Nếu thất bại có thể tăng lên 40 mg/ngày.

Điều trị loét dạ dày: Liều khuyến cáo là 20 mg x 1 lần/ngày trong 4 tuần. Bệnh nhân chưa lành hoàn toàn sẽ lành sau 4 tuần tiếp theo. Ở bệnh nhân đáp ứng kém, dùng liều 40 mg x 1 lần/ngày trong 8 tuần.

Dự phòng tái phát loét dạ dày: Liều khuyến cáo ở bệnh nhân đáp ứng kém là 20 mg x 1 lần/ngày, có thể tăng lên 40 mg x 1 lần/ngày nếu cần.

Diệt trừ H. pylori trong bệnh loét đường tiêu hóa:

Omeprazole 20 mg + Clarithromycin 500 mg + Amoxicillin 1000 mg, mỗi thuốc dùng 2 lần/ngày trong 1 tuần; hoặc

Omeprazole 20 mg + Clarithromycin 250 mg (hoặc 500 mg) + Metronidazole 400 mg (hoặc 500 mg hoặc Tinidazole 500 mg), mỗi thuốc dùng 2 lần/ngày trong 1 tuần; hoặc

Omeprazole 40 mg x 1 lần/ngày với Amoxicillin 500 mg và Metronidazole 400 mg (hoặc 500 mg hoặc Tinidazole 500 mg), cả hai thuốc uống 3 lần/ngày trong 1 tuần. Lặp lại điều trị nếu vẫn còn dương tính.

Điều trị loét dạ dày – tá tràng liên quan đến NSAID: Liều khuyến cáo là 20 mg x 1 lần/ngày trong 4 tuần. Điều trị thêm 4 tuần nếu chưa lành.

Dự phòng loét dạ dày và tá tràng liên quan đến NSAID ở bệnh nhân có nguy cơ (> 60 tuổi, tiền sử loét, tiền sử chảy máu tiêu hóa trên): Liều khuyến cáo là 20 mg x 1 lần/ngày.

Điều trị viêm thực quản do trào ngược: Liều khuyến cáo là 20 mg x 1 lần/ngày trong 4 tuần, có thể điều trị thêm 4 tuần nếu chưa lành. Bệnh nhân bị viêm nặng dùng liều 40 mg x 1 lần/ngày trong 8 tuần.

Điều trị duy trì sau phục hồi viêm thực quản do trào ngược: Liều khuyến cáo là 10 mg x 1 lần/ngày, có thể tăng lên 20 - 40 mg x 1 lần/ngày nếu cần.

Điều trị triệu chứng bệnh trào ngược dạ dày – thực quản: Liều khuyến cáo là 20 mg x 1 lần/ngày (có thể chỉ cần dùng 10 mg/ngày). Đánh giá thêm nếu chưa kiểm soát sau 4 tuần.

Điều trị hội chứng Zollinger-Ellison: Liều khởi đầu khuyến cáo là 60 mg x 1 lần/ngày. Liều duy trì từ 20 - 120 mg/ngày. Khi liều vượt quá 80 mg/ngày, chia làm 2 lần/ngày.

Trẻ em:

Trẻ em trên 1 tuổi và có cân nặng từ 10 - 20 kg: Dùng 10 mg x 1 lần/ngày, có thể tăng lên 20 mg x 1 lần/ngày nếu cần.

Trẻ em trên 2 tuổi và có cân nặng > 20 kg: Dùng 20 mg x 1 lần/ngày, có thể tăng lên 40 mg x 1 lần/ngày nếu cần.

Thời gian điều trị viêm thực quản do trào ngược: từ 4 - 8 tuần.

Thời gian điều trị triệu chứng ợ nóng và trào ngược acid: từ 2 - 4 tuần.

Trẻ em và thanh thiếu niên trên 4 tuổi (diệt trừ H. pylori phối hợp 2 loại kháng sinh trong 1 tuần):

Cân nặng 15 - 30 kg: Omeprazole 10 mg, Amoxicillin 25 mg/kg cân nặng và Clarithromycin 7,5 mg/kg cân nặng, chia làm 2 lần/ngày.

Cân nặng 31 - 40 kg: Omeprazole 20 mg, Amoxicillin 750 mg và Clarithromycin 7,5 mg/kg cân nặng, chia làm 2 lần/ngày.

Cân nặng > 40 kg: Omeprazole 20 mg, Amoxicillin 1 g và Clarithromycin 500 mg, chia làm 2 lần/ngày.

Đối tượng đặc biệt:

Suy thận: Không cần điều chỉnh liều.

Suy gan: Liều hàng ngày 10 – 20 mg có thể đủ đáp ứng.

Người cao tuổi: Không cần điều chỉnh liều.

3.2 Cách dùng

Nên dùng thuốc vào buổi sáng, uống nguyên viên với nửa ly nước. Không được nhai hoặc nghiền nhỏ viên vì chứa các hạt bao tan trong ruột.

Đối với bệnh nhân gặp khó khăn khi nuốt và trẻ em: Mở nang thuốc, hòa lượng hạt vi bao với nửa ly nước hoặc trộn với chất lỏng có tính acid nhẹ như nước trái cây, nước sốt táo hoặc trong thức uống không gas. Uống ngay sau khi pha (hoặc trong vòng 30 phút), luôn khuấy đều trước khi uống và tráng lại với nửa ly nước. Ngoài ra, bệnh nhân có thể ngậm viên nang để rã và nuốt các vi hạt với nửa ly nước. Không được nhai các vi hạt bao tan trong ruột.^[1]

4 Chống chỉ định

Quá mẫn với Omeprazole, các dẫn xuất nhóm benzimidazole hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc.

Chống chỉ định sử dụng đồng thời Omeprazole với Nelfinavir.

==>> Bạn đọc có thể tham khảo thêm: Thuốc Gabsol điều trị loét dạ dày

5 Tác dụng phụ

Thường gặp (1/100 <= ADR < 1/10):

Thần kinh: Đau đầu.

Tiêu hóa: Đau bụng, táo bón, tiêu chảy, đầy hơi, buồn nôn/nôn, polyp tuyến đáy vị (lành tính).

Ít gặp (1/1.000 <= ADR < 1/100):

Tâm thần: Mất ngủ.

Thần kinh: Chóng mặt, dị cảm, buồn ngủ.

Tai và mê đạo: Chóng mặt.

Gan - mật: Tăng enzym gan.

Da và mô dưới da: Viêm da, ngứa, phát ban, mày đay.

Cơ xương khớp và mô liên kết: Gãy xương hông, cổ tay hoặc cột sống.

Toàn thân và tại chỗ: Khó chịu, phù ngoại biên.

Hiếm gặp (1/10.000 <= ADR < 1/1.000):

Máu và hệ bạch huyết: Giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu.

Hệ miễn dịch: Phản ứng quá mẫn như sốt, phù mạch và phản ứng/sốc phản vệ.

Chuyển hóa và dinh dưỡng: Hạ natri máu.

Tâm thần: Kích động, lú lẫn, trầm cảm.

Thần kinh: Rối loạn vị giác.

Mắt: Nhìn mờ.

Hô hấp, lồng ngực và trung thất: Co thắt phế quản.

Tiêu hóa: Khô miệng, viêm miệng, nhiễm nấm Candida đường tiêu hóa.

Gan - mật: Viêm gan có hoặc không kèm theo vàng da.

Da và mô dưới da: Rụng tóc, nhạy cảm với ánh sáng, phản ứng do thuốc với tăng bạch cầu ái toan và các triệu chứng toàn thân (DRESS), hội chứng mụn mủ ngoại ban toàn thân cấp tính (AGEP).

Cơ xương khớp và mô liên kết: Đau khớp, đau cơ.

Thận và hệ tiết niệu: Viêm thận kẽ.

Toàn thân và tại chỗ: Tăng tiết mồ hôi.

Rất hiếm gặp (ADR < 1/10.000):

Máu và hệ bạch huyết: Mất bạch cầu hạt, giảm toàn thể huyết cầu.

Tâm thần: Hung hăng, ảo giác.

Gan - mật: Suy gan, bệnh lý não gan ở bệnh nhân có bệnh gan từ trước.

Da và mô dưới da: hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson (SJS), hoại tử thượng bì nhiễm độc (TEN).

Cơ xương khớp và mô liên kết: Yếu cơ.

Sinh sản và tuyến vú: Vú lớn ở nam.

Không rõ tần suất:

Chuyển hóa và dinh dưỡng: Hạ magnesi máu, hạ magnesi máu nặng dẫn đến hạ calci máu hoặc kết hợp hạ Kali máu.

Tiêu hóa: Viêm đại tràng vi thể.

Da và mô dưới da: Lupus ban đỏ bán cấp (SCLE).

6 Tương tác

Nelfinavir: Chống chỉ định dùng chung do Omeprazole làm giảm đáng kể nồng độ Nelfinavir trong huyết tương.

Atazanavir: Không khuyến cáo phối hợp do làm giảm nồng độ Atazanavir trong máu.

Digoxin: Dùng đồng thời làm tăng Sinh khả dụng Digoxin thêm 10%, cần thận trọng khi dùng liều cao ở người cao tuổi.

Clopidogrel: Không khuyến khích sử dụng đồng thời do Omeprazole làm giảm nồng độ chất chuyển hóa có hoạt tính và giảm hiệu lực chống kết tập tiểu cầu của Clopidogrel.

Posaconazole, Erlotinib, Ketoconazole, Itraconazole: Hấp thu bị giảm đáng kể do pH dạ dày tăng. Tránh dùng đồng thời với Posaconazole và Erlotinib.

R-warfarin, Cilostazol, Diazepam, Phenytoin: Tăng nồng độ toàn thân do Omeprazole ức chế CYP2C19. Cần theo dõi nồng độ Phenytoin trong 2 tuần đầu điều trị.

Saquinavir: Làm tăng nồng độ Saquinavir trong huyết tương khoảng 70%.

Tacrolimus: Làm tăng nồng độ Tacrolimus trong huyết thanh, cần theo dõi nồng độ thuốc và chức năng thận.

Methotrexate: Nồng độ Methotrexate tăng khi dùng cùng PPI, có thể xem xét ngưng tạm thời Omeprazole khi dùng Methotrexate liều cao.

Clarithromycin, Voriconazole: Làm tăng nồng độ Omeprazole trong huyết thanh do ức chế enzym CYP2C19 và CYP3A4.

Rifampicin, St John's wort: Làm giảm nồng độ Omeprazole trong huyết thanh do cảm ứng enzym chuyển hóa.

Tương kỵ: Do không có nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

7 Lưu ý khi sử dụng và bảo quản

7.1 Lưu ý và thận trọng

Cần loại trừ bệnh dạ dày ác tính trước khi điều trị bằng Omeprazole vì thuốc có thể làm giảm triệu chứng, gây trễ chẩn đoán.

Không khuyến cáo dùng đồng thời Omeprazole với Atazanavir và Clopidogrel.

Thuốc có thể làm giảm hấp thu Vitamin B12 khi sử dụng điều trị kéo dài.

Tăng nguy cơ hạ magnesi máu ở bệnh nhân điều trị kéo dài (trên 3 tháng đến 1 năm); cần định lượng nồng độ magnesi máu trước và định kỳ trong quá trình điều trị.

Dùng liều cao và kéo dài (> 1 năm) có thể làm tăng nhẹ nguy cơ gãy xương hông, cổ tay và cột sống, đặc biệt ở người cao tuổi.

Bệnh nhân cần ngưng thuốc và đi khám ngay nếu có tổn thương da ở vùng tiếp xúc ánh nắng kèm đau khớp (nguy cơ Lupus ban đỏ bán cấp SCLE).

Ngừng ngay Omeprazole nếu nghi ngờ viêm ống kẽ thận cấp tính (TIN) để tránh tiến triển thành suy thận.

Tạm ngưng điều trị Omeprazole ít nhất 5 ngày trước khi đo nồng độ Chromogranin A (CgA) để tránh can thiệp kết quả xét nghiệm khối u thần kinh nội tiết.

Sử dụng PPI làm tăng nhẹ nguy cơ nhiễm khuẩn Đường tiêu hóa như Salmonella, Campylobacter, Clostridium difficile.

Thận trọng ở bệnh nhân có tiền sử rối loạn di truyền không dung nạp Fructose, kém hấp thu glucose-galactose hoặc thiếu hụt enzym sucrase-isomaltase do tá dược chứa sucrose.

Lái xe và vận hành máy móc: Thuốc ảnh hưởng không đáng kể nhưng có thể gây chóng mặt và rối loạn thị giác.

7.2 Lưu ý sử dụng trên phụ nữ mang thai và cho con bú

Trong thai kỳ: Có thể sử dụng Omeprazole trong thời kỳ mang thai.

Phụ nữ cho con bú: Omeprazole bài tiết vào sữa mẹ nhưng không có khả năng ảnh hưởng đến trẻ khi sử dụng ở liều điều trị.

Khả năng sinh sản: Nghiên cứu trên động vật không cho thấy ảnh hưởng đối với khả năng sinh sản.

7.3 Xử trí khi quá liều

Triệu chứng quá liều bao gồm buồn nôn, nôn, chóng mặt, đau bụng, tiêu chảy, đau đầu, vô cảm, trầm cảm và lú lẫn (các triệu chứng chỉ mang tính thoáng qua và không gây hậu quả nghiêm trọng).

Xử trí: Tiến hành điều trị triệu chứng khi cần thiết.

7.4 Bảo quản

Bảo quản trong bao bì kín, nơi khô ráo, nhiệt độ dưới 30 độ C.

8 Sản phẩm thay thế

Nếu sản phẩm FOROSEC DR hết hàng, quý khách hàng vui lòng tham khảo các sản phẩm thay thế sau:

Gestimed 20mg của Công ty cổ phần dược phẩm Fremed chứa thành phần Omeprazole được chỉ định để điều trị loét dạ dày - tá tràng, viêm thực quản do trào ngược, hội chứng Zollinger-Ellison và phối hợp với kháng sinh trong phác đồ diệt trừ vi khuẩn Helicobacter pylori.

Somedin 40/1100 do Công ty Cổ phần Dược phẩm Sao Kim sản xuất, chứa Omeprazole được sử dụng trong các trường hợp dự phòng và điều trị tổn thương niêm mạc dạ dày do thuốc chống viêm không steroid (NSAID), kiểm soát triệu chứng ợ nóng và trào ngược acid dạ dày.

9 Cơ chế tác dụng

9.1 Dược lực học

Omeprazole là một hỗn hợp racemic của hai đồng phân đối quang, có tác dụng làm giảm tiết acid dạ dày thông qua cơ chế tác động chọn lọc tại đích. Omeprazole là chất ức chế đặc hiệu đối với bơm proton ở tế bào thành. Với chế độ liều một lần trên một ngày, thuốc tác dụng nhanh và kiểm soát acid thông qua sự ức chế tiết acid dạ dày có hồi phục. Omeprazole là một base yếu, được tập trung và chuyển hóa thành dạng có hoạt tính trong môi trường có tính acid cao tại các kênh nội bào của tế bào thành, tại đây thuốc ức chế enzym H+/K+-ATPase (bơm proton). Nhờ vào cơ chế tác động ức chế lên giai đoạn cuối cùng của sự tạo thành acid dạ dày, hiệu quả ức chế của omeprazole cao ngay cả trong quá trình tiết acid cơ bản và kích thích với bất kỳ tác nhân kích thích tạo acid nào.

Uống omeprazole liều 1 lần/ngày gây ức chế nhanh và hiệu quả sự tiết acid dạ dày vào ban ngày và ban đêm, hiệu quả tối đa đạt được trong vòng 4 ngày điều trị. Với liều omeprazole 20 mg, nồng độ acid trung bình trong dạ dày giảm ít nhất 80% trong 24 giờ, sau đó được duy trì ở bệnh nhân loét tá tràng với lượng acid tiết ra do kích thích pentagastrin trung bình giảm khoảng 70% trong 24 giờ sau khi dùng thuốc. Dùng omeprazole 20 mg giúp duy trì pH trong dạ dày >= 3 trong thời gian trung bình 17 giờ ở bệnh nhân loét tá tràng. Do sự giảm tiết acid và nồng độ acid trong dạ dày nên omeprazole làm giảm hoặc bình thường hóa nồng độ acid thực quản ở bệnh nhân trào ngược dạ dày – thực quản. Sự ức chế tiết acid liên quan đến Diện tích dưới đường cong nồng độ - thời gian trong huyết tương (AUC) của omeprazole nhưng không liên quan đến nồng độ thực trong huyết tương tại thời điểm uống. Không ghi nhận trường hợp quen thuốc nhanh trong điều trị với omeprazole. Diệt trừ H. pylori bằng omeprazole và thuốc kháng sinh có liên quan đến tỷ lệ chữa lành vết loét cao và chậm tái phát loét đường tiêu hóa.

9.2 Dược động học

9.2.1 Hấp thu

Omeprazole không bền trong môi trường acid nên được bào chế dưới dạng viên nang chứa các vi hạt bao tan trong ruột dùng đường uống. Omeprazole được hấp thu rất nhanh, nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt sau khi uống khoảng 1 - 2 giờ. Sự hấp thu của omeprazole diễn ra ở ruột non và thường được hấp thu hoàn toàn trong vòng 3 - 6 giờ. Uống thuốc đồng thời với thức ăn không ảnh hưởng đến sinh khả dụng của thuốc. Sau khi uống omeprazole một liều duy nhất, sinh khả dụng khoảng 40%. Sau khi dùng lặp lại liều 1 lần/ngày, sinh khả dụng tăng lên khoảng 60%.

9.2.2 Phân bố

Thể tích phân bố biểu kiến ở người khỏe mạnh khoảng 0,3 L/kg cân nặng. Omeprazole liên kết với khoảng 97% protein huyết tương.

9.2.3 Chuyển hóa

Omeprazole được chuyển hóa hoàn toàn qua hệ thống cytochrom P450 (CYP). Phần lớn quá trình chuyển hóa phụ thuộc đa hình của CYP2C19, tạo thành hydroxyomeprazole, chất chuyển hóa chính trong huyết tương. Phần còn lại phụ thuộc vào CYP3A4, chịu trách nhiệm hình thành omeprazole sulfone. Khoảng 3% người da trắng và 15 - 20% người châu Á thuộc nhóm chuyển hóa chậm do thiếu enzym CYP2C19 chức năng; ở nhóm đối tượng này, AUC trung bình cao hơn 5 - 10 lần và nồng độ đỉnh trung bình cao hơn 3 - 5 lần so với nhóm chuyển hóa nhanh.

9.2.4 Thải trừ

Thời gian bán thải trong huyết tương của omeprazole thường dưới một giờ sau khi uống liều duy nhất và lặp lại 1 lần/ngày. Omeprazole được thải trừ hoàn toàn khỏi huyết tương giữa các lần dùng mà không có xu hướng tích lũy khi dùng liều 1 lần/ngày. Gần 80% liều omeprazole được bài tiết qua nước tiểu dưới dạng chất chuyển hóa, phần còn lại qua phân, chủ yếu từ sự bài tiết qua mật.

10 Thuốc FOROSEC DR giá bao nhiêu?

Thuốc FOROSEC DR hiện nay đang được bán ở nhà thuốc online Trung Tâm Thuốc Central Pharmacy, giá sản phẩm có thể đã được cập nhật ở đầu trang hoặc để biết chi tiết về giá sản phẩm cùng các chương trình ưu đãi, bạn có thể liên hệ với dược sĩ đại học của nhà thuốc qua số hotline, nhắn tin trên zalo, facebook.

11 Thuốc FOROSEC DR mua ở đâu?

Bạn có thể mang đơn mà bác sĩ đã kê thuốc FOROSEC DR để mua thuốc trực tiếp tại nhà thuốc Trung Tâm Thuốc Central Pharmacy tại địa chỉ: 85 Vũ Trọng Phụng, Thanh Xuân hoặc liên hệ qua số hotline/ nhắn tin trên website để được tư vấn sử dụng thuốc đúng cách.

Tổng 3 hình ảnh

Tài liệu tham khảo