Ferinject

1 Thành phần

Thành phần dược chất: Sắt dưới dạng phức hợp sắt carboxymaltose với hàm lượng tương đương 50 mg sắt/ml.

Mỗi lọ dung tích 2 ml chứa 100 mg sắt. Mỗi lọ dung tích 10 ml chứa 500 mg sắt. Sản phẩm hoàn toàn không chứa thành phần dextran.

Thành phần tá dược: natri hydroxid (để điều chỉnh pH), Acid hydrochloric (để điều chỉnh pH) và Nước pha tiêm.

2 Tác dụng - Chỉ định của thuốc Ferinject

2.1 Tác dụng

Ferinject thuộc nhóm chế phẩm sắt hóa trị ba dùng theo đường tiêm. Phức hợp thuốc được thiết kế một cách có kiểm soát nhằm cung cấp lượng sắt cần thiết cho các protein vận chuyển sắt và protein dự trữ sắt trong cơ thể.

2.2 Chỉ định

Thuốc được chỉ định điều trị cho các trường hợp thiếu hụt sắt khi các chế phẩm bổ sung sắt dùng đường uống không mang lại hiệu quả hoặc không thể sử dụng. Việc chẩn đoán xác định tình trạng thiếu hụt sắt bắt buộc phải dựa vào các kết quả xét nghiệm y khoa.

==>> Xem thêm thuốc có cùng hoạt chất: Thuốc Feromal điều trị thiếu sắt

3 Liều dùng - Cách dùng thuốc Ferinject

3.1 Liều dùng

Liều tích lũy để bổ sung sắt bằng Ferinject được xác định dựa trên thể trọng của bệnh nhân và nồng độ hemoglobin (Hb). Liều dùng này không được vượt quá giới hạn tích lũy tối đa.

Bảng xác định liều tích lũy sắt của bệnh nhân:

Lưu ý đặc biệt cho các nhóm đối tượng cụ thể:

Bệnh nhân có thể trọng < 35 kg: Tuyệt đối không được vượt quá liều tích lũy sắt là 500 mg.

Bệnh nhân thừa cân: Giả định mối quan hệ thể trọng và thể tích máu bình thường khi tiến hành xác định nhu cầu bổ sung sắt.

Bệnh nhân có trị số Hb >= 14 g/dl: Sử dụng liều khởi đầu là 500 mg sắt, đồng thời cần kiểm tra lại các thông số về sắt trước khi dùng liều lặp lại.

Liều đơn tối đa được dung nạp: Không vượt quá 1.000 mg sắt (20 ml) mỗi ngày hoặc không quá 20 mg sắt (0,4 ml) trên mỗi kg thể trọng. Không thực hiện tiêm nhiều hơn 1.000 mg sắt (20 ml) một lần trong mỗi tuần.

Trẻ em: Hiệu quả và an toàn chưa được nghiên cứu ở trẻ em, do đó thuốc không được khuyến cáo sử dụng cho trẻ em dưới 14 tuổi.

Bệnh thận mạn tính phụ thuộc thẩm phân máu: Không được vượt quá liều đơn tối đa hàng ngày là 200 mg sắt do chưa có đầy đủ dữ liệu an toàn cho liều cao hơn.

3.2 Cách dùng

Ferinject chỉ được sử dụng duy nhất bằng đường tĩnh mạch. Các phương pháp thực hiện bao gồm tiêm bolus, tiêm trực tiếp không pha loãng vào nhánh tĩnh mạch của máy thẩm phân máu, hoặc truyền tĩnh mạch. Tuyệt đối không dùng thuốc bằng đường tiêm dưới da hoặc tiêm bắp.

Tiêm tĩnh mạch: Có thể tiêm tĩnh mạch trực tiếp sử dụng dung dịch thuốc không pha loãng với liều lên đến 1.000 mg sắt.

Liều đến 200 mg sắt: Không quy định thời gian tiêm cụ thể.

Liều lớn hơn 200 mg và đến 500 mg sắt: Tốc độ tiêm lên đến 100 mg sắt/phút.

Liều lớn hơn 500 mg và lên đến 1.000 mg sắt: Thời gian tiêm phải kéo dài trên 15 phút.

Truyền tĩnh mạch: Liều đơn tối đa khi truyền là 1.000 mg sắt (20 ml). Khi truyền, Ferinject chỉ được phép pha loãng trong dung dịch natri chlorid 0,9% khối lượng/thể tích vô khuẩn. Vì lý do độ ổn định, không pha loãng đến nồng độ dưới 2 mg sắt/ml.

Kế hoạch pha loãng cụ thể:

Thể tích thuốc 2-4 ml (tương đương 100-200 mg sắt): Pha loãng trong 50 ml dung dịch natri chlorid 0,9%, không quy định thời gian truyền tối thiểu.

Thể tích thuốc > 4-10 ml (tương đương > 200-500 mg sắt): Pha loãng trong 100 ml dung dịch natri chlorid 0,9%, thời gian truyền tối thiểu là 6 phút.

Thể tích thuốc > 10-20 ml (tương đương > 500-1.000 mg sắt): Pha loãng trong 250 ml dung dịch natri chlorid 0,9%, thời gian truyền tối thiểu là 15 phút.

^[1]

4 Chống chỉ định

Người bệnh có tiền sử quá mẫn với phức hợp sắt carboxymaltose, với dung dịch sắt carboxymaltose hoặc với bất kỳ thành phần tá dược nào của thuốc.

Bệnh nhân bị thiếu máu không phải do nguyên nhân thiếu sắt, ví dụ như các dạng thiếu máu hồng cầu nhỏ khác.

Có bằng chứng lâm sàng về tình trạng thừa sắt hoặc cơ thể bị rối loạn trong việc sử dụng sắt.

==>> Bạn đọc có thể tham khảo thêm: Thuốc Feraminda 300mg điều trị thiếu sắt

5 Tác dụng phụ

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Thường gặp tình trạng giảm phosphat huyết.

Rối loạn hệ thần kinh: Thường gặp đau đầu, chóng mặt. Ít gặp dị cảm, loạn vị giác. Tần suất không rõ: Mất ý thức.

Rối loạn tim mạch: Ít gặp nhịp tim nhanh. Tần suất không rõ: Ngất, tiền ngất.

Rối loạn mạch: Thường gặp tăng huyết áp. Ít gặp hạ huyết áp, đỏ bừng mặt.

Rối loạn hô hấp: Ít gặp khó thở. Tần suất không rõ: Co thắt phế quản.

Rối loạn tiêu hóa: Thường gặp nhất là buồn nôn (xảy ra ở 3,1% bệnh nhân). Ít gặp nôn, khó tiêu, đau bụng, táo bón, tiêu chảy.

Rối loạn da và mô dưới da: Ít gặp ngứa, nổi mề đay, ban đỏ, phát ban. Hiếm gặp phát ban đỏ da, phát ban toàn thân, ban dát, ban dát sần, ban ngứa. Tần suất không rõ: Phù mạch, viêm da, xanh xao, phù mặt.

Rối loạn hệ cơ xương và mô liên kết: Ít gặp đau cơ, đau lưng, đau khớp, co thắt cơ.

Rối loạn toàn thân và tại chỗ tiêm: Thường gặp phản ứng tại chỗ tiêm bao gồm nóng, đau, bầm tím, da đổi màu, thoát mạch, kích ứng. Ít gặp sốt, mệt mỏi, đau ngực, phù ngoại biên, đau, ớn lạnh. Hiếm gặp rét run, khó chịu, dị cảm tại chỗ tiêm truyền.

Rối loạn hệ miễn dịch: Ít gặp phản ứng quá mẫn. Hiếm gặp phản ứng dạng phản vệ.

Xét nghiệm: Thường gặp tăng alanine aminotransferase. Ít gặp tăng aspartate aminotransferase, tăng gamma-glutamyltransferase, tăng lactate dehydrogenase trong máu, tăng phosphatase kiềm trong máu.

Rối loạn tâm thần: Tần suất không rõ: Lo âu.

6 Tương tác

Việc sử dụng đồng thời các chế phẩm sắt đường tiêm sẽ làm giảm đáng kể sự hấp thu của sắt dùng đường uống.

Không nên bắt đầu liệu pháp điều trị bằng sắt đường uống trong vòng 5 ngày kể từ lần tiêm Ferinject cuối cùng.

7 Lưu ý khi sử dụng và bảo quản

7.1 Lưu ý và thận trọng

Thuốc có thể gây phản ứng quá mẫn nặng bao gồm phản ứng dạng phản vệ nguy hiểm đến tính mạng. Quá trình dùng thuốc phải thực hiện ở nơi có đầy đủ phương tiện hồi sức tim phổi. Ngừng thuốc ngay lập tức nếu xuất hiện dấu hiệu dị ứng hoặc không dung nạp. Theo dõi sát người bệnh ít nhất 30 phút sau mỗi lần tiêm thuốc.

Thận trọng trên bệnh nhân suy giảm chức năng gan, cần cân nhắc kỹ giữa lợi ích và nguy cơ. Tránh dùng thuốc khi tình trạng thừa sắt là yếu tố làm dễ bệnh tiến triển, đặc biệt là bệnh loạn chuyển hóa porphyrin biểu hiện da muộn. Cần theo dõi cẩn thận thông số sắt để tránh tích tụ thừa sắt.

Thận trọng khi sử dụng cho người bị nhiễm trùng cấp hoặc mạn tính, hen phế quản, eczema hoặc có thể tạng dị ứng. Khuyến cáo ngừng dùng thuốc nếu bệnh nhân có tình trạng vi khuẩn huyết đang tiến triển.

Tránh để xảy ra hiện tượng rò cận tĩnh mạch (thoát mạch) tại vị trí tiêm vì có thể gây kích ứng da và làm đổi màu nâu của da kéo dài. Ngừng tiêm ngay lập tức nếu xảy ra thoát mạch.

Mỗi ml dung dịch chưa pha loãng chứa tối đa 5,5 mg natri, cần tính toán kỹ đối với người bệnh đang áp dụng chế độ ăn kiểm soát natri nghiêm ngặt.

7.2 Lưu ý sử dụng trên phụ nữ mang thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai: Dữ liệu lâm sàng còn rất hạn chế. Cần đánh giá cẩn thận lợi ích và nguy cơ trước khi sử dụng, đặc biệt là trong 3 tháng đầu của thai kỳ. Dữ liệu tiền lâm sàng cho thấy sắt phóng thích có thể qua nhau thai với lượng hạn chế, có kiểm soát và không gây độc cho thai nhi ở liều không độc với mẹ.

Phụ nữ cho con bú: Nghiên cứu lâm sàng cho thấy sự bài tiết của sắt từ thuốc vào sữa mẹ là không đáng kể (nhỏ hơn hoặc bằng 1%). Thuốc không có khả năng gây ra nguy cơ đối với trẻ bú mẹ.

Khả năng sinh sản: Chưa có dữ liệu ở người. Các nghiên cứu trên động vật ghi nhận khả năng sinh sản không bị ảnh hưởng sau điều trị.

Lái xe và vận hành máy móc: Hiện chưa có dữ liệu nghiên cứu về tác động này.

7.3 Xử trí khi quá liều

Sử dụng thuốc vượt quá nhu cầu cần thiết có thể dẫn đến hiện tượng tích tụ sắt tại các mô dự trữ, gây ra chứng nhiễm haemosiderin. Cần theo dõi định kỳ nồng độ ferritin huyết thanh và độ bão hòa transferrin để phát hiện sớm sự tích tụ sắt. Khi xảy ra quá liều, tiến hành điều trị theo thực hành y khoa chuẩn, ví dụ như cân nhắc sử dụng một chất chelat hóa sắt phù hợp.

7.4 Bảo quản

Giữ nguyên vẹn thuốc trong bao bì gốc của nhà sản xuất. Bảo quản ở nhiệt độ phòng không vượt quá 30 độ C. Tuyệt đối không được để thuốc bị đông lạnh.

Sau khi mở lọ, theo quan điểm vi sinh vật học, nên dùng thuốc ngay lập tức.

Sau khi pha loãng với dung dịch natri chlorid 0,9%: Độ ổn định lý hóa đã được chứng minh trong vòng 24 giờ ở điều kiện nhiệt độ 25 độ C. Thời gian bảo quản dung dịch đã pha loãng không được lâu hơn 24 giờ ở điều kiện 2 đến 8 độ C, trừ khi quá trình pha loãng được thực hiện trong điều kiện vô khuẩn hoàn toàn.

8 Sản phẩm thay thế

Nếu sản phẩm Ferinject hết hàng, quý khách hàng vui lòng tham khảo các sản phẩm thay thế sau:

Dactus 300mg của Remedica Ltd chứa thành phần sắt gluconat được chỉ định để điều trị tình trạng thiếu hụt sắt khi các loại thuốc bổ sung sắt dạng uống không mang lại hiệu quả hoặc không thể sử dụng cho người bệnh.

9 Cơ chế tác dụng

9.1 Dược lực học

Ferinject là một dung dịch keo chứa phức hợp sắt carboxymaltose hóa trị ba ổn định và không chứa thành phần dextran. Cấu trúc của lõi sắt đa nhân đa phân tử này tương tự như protein dự trữ sắt sinh lý ferritin của cơ thể. Do phức hợp có độ ổn định rất cao, lượng sắt tự do (sắt không ổn định) được giải phóng ra ngoài huyết tương ở mức rất nhỏ. Cơ chế hoạt động của thuốc giúp cung cấp sắt một cách có kiểm soát cho các protein vận chuyển sắt (transferrin) và protein dự trữ sắt (ferritin). Các nghiên cứu lâm sàng chứng minh thuốc làm tăng nhanh số lượng hồng cầu lưới, thúc đẩy sự trưởng thành của tế bào tiền thân hồng cầu và giúp phục hồi lượng sắt dự trữ nhanh hơn rõ rệt so với các chế phẩm sắt đường uống.

9.2 Dược động học

9.2.1 Hấp thu

Sau khi tiêm tĩnh mạch một liều đơn Ferinject từ 100 mg đến 1.000 mg sắt cho bệnh nhân thiếu máu, nồng độ đỉnh của sắt trong huyết thanh đạt được trong khoảng từ 37 đến 333 mcg/ml. Sắt trong phức hợp nhanh chóng được lấy ra khỏi tuần hoàn máu.

9.2.2 Phân bố

Thể tích phân bố ở ngăn trung tâm tương ứng với thể tích huyết tương, đạt khoảng 3 lít. Lượng sắt từ thuốc được phân bố nhanh chóng vào các cơ quan đích bao gồm gan, lách và tủy xương. Pha phân bố ghi nhận tại gan và lách kéo dài khoảng 25 phút, trong khi tủy xương hấp thu sắt rất nhanh trong 10 phút đầu tiên. Đến cuối thời gian quan sát khoảng 8 giờ sau tiêm, phần lớn liều thuốc đã được phân bố tập trung vào tủy xương để phục vụ tạo hồng cầu. Sự sử dụng sắt của hồng cầu dao động từ 61% đến 99% tùy thuộc vào thể trạng bệnh lý của người bệnh.

9.2.3 Thải trừ

Sắt carboxymaltose được loại bỏ nhanh chóng khỏi huyết tương. Thời gian bán thải pha cuối của thuốc dao động trong khoảng từ 7 đến 12 giờ. Thời gian lưu trú trung bình của thuốc trong cơ thể nằm trong khoảng từ 11 đến 17 giờ. Quá trình đào thải và bài tiết sắt qua các con đường sinh học thông thường là không đáng kể.

10 Thuốc Ferinject giá bao nhiêu?

Thuốc Ferinject hiện nay đang được bán ở nhà thuốc online Trung Tâm Thuốc Central Pharmacy, giá sản phẩm có thể đã được cập nhật ở đầu trang hoặc để biết chi tiết về giá sản phẩm cùng các chương trình ưu đãi, bạn có thể liên hệ với dược sĩ đại học của nhà thuốc qua số hotline, nhắn tin trên zalo, facebook.

11 Thuốc Ferinject mua ở đâu?

Bạn có thể mang đơn mà bác sĩ đã kê thuốc Ferinject để mua thuốc trực tiếp tại nhà thuốc Trung Tâm Thuốc Central Pharmacy tại địa chỉ: 85 Vũ Trọng Phụng, Thanh Xuân hoặc liên hệ qua số hotline/ nhắn tin trên website để được tư vấn sử dụng thuốc đúng cách.

Tổng 3 hình ảnh

Tài liệu tham khảo