Femadex 5

1 Thành phần

Mỗi viên nang cứng Femadex 5 chứa một viên nén bao phim rosuvastatin 5 mg và hai viên nén ezetimibe 5 mg, với thành phần hoạt chất cụ thể như sau:

• Rosuvastatin (dưới dạng rosuvastatin calci): 5 mg
• Ezetimibe: 10 mg

2 Tác dụng - Chỉ định của thuốc Femadex 5

Thuốc Femadex 5 được chỉ định với hai mục đích chính:

• Thứ nhất, điều trị tăng cholesterol máu nguyên phát: Sự phối hợp rosuvastatin và ezetimibe được sử dụng hỗ trợ chế độ ăn kiêng giảm lipid trong việc kiểm soát tình trạng tăng cholesterol máu nguyên phát. Femadex 5 là lựa chọn thay thế cho bệnh nhân trưởng thành đã đạt kiểm soát cholesterol đầy đủ bằng cách dùng riêng lẻ từng thành phần ở cùng mức liều.
• Thứ hai, phòng ngừa biến cố tim mạch: Thuốc được dùng để giảm nguy cơ xảy ra biến cố tim mạch ở bệnh nhân có bệnh mạch vành hoặc tiền sử hội chứng mạch vành cấp tính, trong trường hợp đã kiểm soát tốt bằng từng thành phần riêng lẻ ở cùng mức liều.

==> Xem thêm: Femadex 10mg được chỉ định cho trường hợp tăng cholesterol máu nguyên phát

3 Liều dùng - Cách dùng  

3.1 Liều dùng

Người trưởng thành: Liều thông thường được khuyến nghj dùng là 1 viên mỗi ngày.

Người cao tuổi trên 70 tuổi: Nên khởi đầu bằng liều rosuvastatin 5 mg. Femadex 5 không phù hợp dùng ngay từ đầu khi bắt đầu điều trị hoặc thăm dò liều. Sau khi xác định được liều phù hợp thông qua các chế phẩm đơn thành phần, có thể chuyển sang sử dụng Femadex 5.

Bệnh nhân gốc châu Á: Do mức độ phơi nhiễm rosuvastatin toàn thân cao hơn so với người da trắng, nên khởi đầu với liều rosuvastatin 5 mg và không nên dùng ngay Femadex 5 để điều trị ban đầu.

Bệnh nhân có nguy cơ mắc bệnh về cơ: Liều khởi đầu rosuvastatin khuyến cáo là 5 mg, không phù hợp để điều trị ban đầu bằng chế phẩm kết hợp.

3.2 Cách dùng

Femadex 5 dùng theo đường uống. Thuốc được uống vào cùng một thời điểm trong ngày, có thể dùng cùng bữa ăn hoặc xa bữa ăn đều được. Nuốt toàn bộ viên nang với nước, tránh nhai hoặc nghiền vỡ.

Trong suốt thời gian điều trị, người bệnh cần duy trì chế độ ăn ít chất béo theo khuyến cáo.

4 Chống chỉ định

Femadex 5 không được dùng trong các trường hợp sau:

• Người bệnh có tiền sử dị ứng hoặc quá mẫn với bất kỳ thành phần nào có trong viên thuốc.
• Bệnh nhân đang có bệnh gan tiến triển hoặc tình trạng tăng transaminase huyết thanh kéo dài mà không xác định được nguyên nhân, với mức vượt quá 3 lần giới hạn trên của mức bình thường.
• Phụ nữ mang thai, phụ nữ cho con bú và phụ nữ trong độ tuổi sinh sản đang không áp dụng biện pháp tránh thai phù hợp.
• Người bệnh suy thận nặng có Độ thanh thải creatinin dưới 30 ml/phút.
• Người mắc bệnh cơ.
• Người đang sử dụng đồng thời cyclosporine.

==>> Xem thêm: Normostat 20mg được chỉ định giúp giảm Cholesterol toàn phần

5 Tác dụng phụ

Các phản ứng không mong muốn thường gặp bao gồm đau đầu, chóng mặt, táo bón, buồn nôn, đau bụng, đau cơ, mệt mỏi và tăng đường huyết.

Ít gặp hơn có thể xuất hiện ngứa, phát ban, mày đay, viêm tụy, giảm cảm giác thèm ăn, trầm cảm, bệnh cơ (bao gồm cả viêm cơ), đau khớp.

Hiếm gặp nhưng cần chú ý là giảm tiểu cầu, phản ứng quá mẫn bao gồm phù mạch, viêm đa dây thần kinh, mất trí nhớ, tiêu cơ vân, hội chứng giống lupus, rách cơ bắp, vàng da, viêm gan.

Rất hiếm gặp: bệnh cơ hoại tử qua trung gian miễn dịch, tiểu máu, chứng vú to ở nam giới.

Phản ứng nghiêm trọng trên da đã được ghi nhận, bao gồm hội chứng Stevens-Johnson và phản ứng thuốc với tăng bạch cầu ái toan kèm triệu chứng toàn thân (DRESS), đây là các tình trạng có thể đe dọa tính mạng.

6 Tương tác

Chống chỉ định phối hợp với cyclosporine do làm tăng nồng độ rosuvastatin trong máu lên khoảng 7 lần.

Không khuyến cáo dùng đồng thời với Gemfibrozil do làm tăng gần gấp đôi nồng độ rosuvastatin. Tương tự, việc kết hợp với niacin liều cao trên 1 g/ngày và Colchicin cũng làm tăng nguy cơ tổn thương cơ.

Cần thận trọng và điều chỉnh liều khi phối hợp với các thuốc ức chế protease điều trị HIV. Liều rosuvastatin tối đa khi dùng cùng nhóm này không vượt quá 10 mg/ngày.

Khi dùng cùng thuốc chống đông coumarin, cần theo dõi chỉ số INR thường xuyên do nguy cơ thay đổi tác dụng chống đông.

Dùng cùng antacid chứa nhôm hydroxid và magnesi hydroxid làm giảm nồng độ rosuvastatin trong máu khoảng 50%, có thể hạn chế bằng cách dùng antacid sau rosuvastatin ít nhất 2 giờ.

Phối hợp với Erythromycin làm giảm AUC của rosuvastatin khoảng 20%.

Dùng đồng thời với Acid fusidic toàn thân là phối hợp bị chống chỉ định. Nếu bắt buộc phải dùng acid fusidic, cần ngừng Femadex 5 trong suốt thời gian điều trị và có thể dùng lại sau 7 ngày kể từ liều acid fusidic cuối cùng.

Thuốc tránh thai đường uống dùng đồng thời với rosuvastatin làm tăng AUC của ethinyl Estradiol và norgestrel, cần tính đến khi xác định liều thuốc tránh thai.

Cholestyramine làm giảm AUC tổng ezetimibe khoảng 55%, do đó làm giảm hiệu quả hạ lipid.

7 Lưu ý khi sử dụng và bảo quản 

7.1 Lưu ý khi sử dụng

Bệnh nhân bắt đầu điều trị bằng Femadex 5 cần được thông báo về nguy cơ tổn thương cơ và phải báo ngay cho bác sĩ nếu xuất hiện đau cơ, yếu cơ hoặc cứng cơ không giải thích được.

Cần xét nghiệm creatine kinase trước điều trị ở những bệnh nhân có yếu tố nguy cơ như suy giảm chức năng thận, nhược giáp, tiền sử bản thân hoặc gia đình mắc bệnh cơ di truyền, tiền sử bị bệnh cơ do statin hoặc fibrat trước đó, bệnh nhân cao tuổi trên 70 tuổi, uống nhiều rượu, hoặc bệnh nhân châu Á.

Cần xét nghiệm chức năng gan trước khi bắt đầu dùng thuốc và khi có chỉ định lâm sàng. Nên ngừng hoặc giảm liều nếu transaminase tăng hơn 3 lần giới hạn trên của mức bình thường. Cần thận trọng ở người uống nhiều rượu hoặc có tiền sử bệnh gan.

Rosuvastatin có thể làm tăng Glucose máu. Bệnh nhân có nguy cơ cao mắc đái tháo đường cần được theo dõi cả lâm sàng lẫn xét nghiệm sinh hóa.

Không dùng Femadex 5 trong các tình trạng cấp tính như nhiễm trùng huyết, hạ huyết áp, phẫu thuật lớn, chấn thương, rối loạn chuyển hóa, rối loạn điện giải hoặc co giật không kiểm soát do nguy cơ tiêu cơ vân.

7.2 Lưu ý khi sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú

Femadex 5 được khuyến nghị chống chỉ định tuyệt đối trong thai kỳ. Phụ nữ phát hiện có thai trong quá trình điều trị phải ngừng thuốc ngay.

Femadex 5 cũng chống chỉ định trong thời gian cho con bú do rosuvastatin được bài tiết qua sữa mẹ ở chuột. Mặc dù chưa có dữ liệu trực tiếp ở người, nguy cơ tiềm ẩn với trẻ bú mẹ là không thể loại trừ.

Phụ nữ trong độ tuổi sinh sản cần áp dụng biện pháp tránh thai phù hợp trong suốt thời gian dùng thuốc.

7.3 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc

Hiện chưa có nghiên cứu đánh giá ảnh hưởng của Femadex 5 lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, do thuốc có thể gây chóng mặt ở một số người dùng, cần lưu ý đến hiện tượng này khi điều khiển phương tiện hoặc làm việc với máy móc đòi hỏi sự tập trung cao.

7.4 Xử trí khi quá liều

Khi xảy ra quá liều, khuyến nghị áp dụng các biện pháp hỗ trợ chung và điều trị triệu chứng.

7.5 Bảo quản

Bảo quản ở nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ không vượt quá 30 độ C. 

8 Sản phẩm thay thế 

Trong trường hợp thuốc Femadex 5 hết hàng, quý khách có thể tham khảo các thuốc sau:

• Lypstaplus 10/10mg được chỉ định cho trường hợp tăng cholesterok máu nguyên phát. Đây là một sản phẩm của Abbott Laboratories.
• Apitor - Ez 20/10 được sản xuất và phân phối bởi Công ty cổ phần dược Apimed. Thuốc được chỉ định giúp giảm lipid máu.

9 Cơ chế tác dụng

9.1 Dược lực học

Femadex 5 thuộc nhóm thuốc chống tăng lipid máu, kết hợp hai cơ chế tác động bổ sung cho nhau để giảm cholesterol toàn phần và LDL-C một cách hiệu quả hơn so với từng thành phần riêng lẻ. ^[1]

Rosuvastatin là chất ức chế cạnh tranh chọn lọc của enzyme HMG-CoA reductase, enzyme xúc tác bước chuyển đổi 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzyme A thành mevalonate, tiền chất quan trọng trong quá trình sinh tổng hợp cholesterol. Thuốc hoạt động chủ yếu tại gan - cơ quan đích chính trong điều hòa cholesterol. Rosuvastatin làm tăng số lượng thụ thể LDL trên bề mặt tế bào gan, từ đó tăng cường quá trình thu nhận và thoái hóa LDL, đồng thời ức chế tổng hợp VLDL tại gan, làm giảm nồng độ cả VLDL và LDL trong tuần hoàn. Thuốc có tác dụng làm giảm LDL-cholesterol, cholesterol toàn phần và triglyceride, đồng thời nâng cao HDL-cholesterol. Hiệu quả bắt đầu trong vòng 1 tuần, tối đa 90% đáp ứng đạt được sau 2 tuần và duy trì ổn định từ tuần thứ 4 trở đi.

Ezetimibe thuộc nhóm ức chế chọn lọc hấp thu cholesterol tại ruột, với phân tử đích là chất vận chuyển sterol NPC1L1. Thuốc tập trung tại tế bào biểu mô bàn chải ruột non, ức chế hấp thu cholesterol và phytosterol từ thức ăn và mật, dẫn đến giảm lượng cholesterol từ ruột vận chuyển về gan. Dữ liệu cho thấy sử dụng ezetimibe cùng statin có hiệu quả trong giảm nguy cơ biến cố tim mạch ở bệnh nhân có bệnh mạch vành và tiền sử hội chứng mạch vành cấp.

9.2 Dược động học

9.2.1 Rosuvastatin

Rosuvastatin đạt nồng độ tối đa trong huyết tương sau khoảng 5 giờ uống thuốc, với Sinh khả dụng đường uống khoảng 20%. Thuốc được hấp thu nhiều tại gan với Thể tích phân bố khoảng 134 L và tỷ lệ liên kết protein huyết tương khoảng 90%, chủ yếu là Albumin. Rosuvastatin chỉ bị chuyển hóa ở mức độ thấp (khoảng 10%), enzyme chính tham gia là CYP2C9. Chất chuyển hóa chính là N-desmethyl, có hoạt tính kém hơn khoảng 50% so với dạng gốc. Khoảng 90% liều được bài tiết qua phân dưới dạng không đổi, thời gian bán thải khoảng 19 giờ và không thay đổi khi dùng liều cao hơn.

Ở người châu Á, mức độ phơi nhiễm toàn thân với rosuvastatin cao gấp khoảng 2 lần so với người da trắng, đây là lý do cần thận trọng về liều ở nhóm dân số này.

9.2.2 Ezetimibe

Ezetimibe sau khi uống được hấp thu nhanh chóng và chuyển hóa thành dạng glucuronid có hoạt tính dược lý (ezetimibe-glucuronid). Nồng độ đỉnh của ezetimibe-glucuronid đạt trong 1-2 giờ và ezetimibe dạng gốc đạt trong 4-12 giờ. Ezetimibe liên kết với protein huyết tương ở mức 99,7% và ezetimibe-glucuronid là 88-92%. Thuốc được chuyển hóa chủ yếu tại ruột non và gan qua phản ứng glucuronid hóa. Thời gian bán thải của ezetimibe và dạng glucuronid khoảng 22 giờ, không bị ảnh hưởng bởi thức ăn.

10 Thuốc Femadex 5 giá bao nhiêu?

Thuốc Femadex 5 hiện nay đang được bán ở nhà thuốc online Trung Tâm Thuốc Central Pharmacy, giá sản phẩm có thể đã được cập nhật ở đầu trang. Hoặc để biết chi tiết về giá sản phẩm cùng các chương trình ưu đãi, bạn có thể liên hệ với dược sĩ đại học của nhà thuốc qua số hotline hoặc nhắn tin trên zalo, facebook.

11 Thuốc Femadex 5 mua ở đâu?

Bạn có thể mang đơn mà bác sĩ có kê thuốc Femadex 5 để mua thuốc trực tiếp tại nhà thuốc Trung Tâm Thuốc Central Pharmacy tại địa chỉ: 85 Vũ Trọng Phụng, Thanh Xuân. Hoặc liên hệ qua số hotline/ nhắn tin trên website để được tư vấn sử dụng thuốc đúng cách. 

Tổng 17 hình ảnh

Tài liệu tham khảo