Fardempa 5mg

1 Thành phần

1.1 Thành phần dược chất

Fardempa 5: Dapagliflozin (dưới dạng Dapagliflozin propanediol monohydrat) hàm lượng 5 mg.

1.2 Thành phần tá dược

Cellulose vi tinh thể 102, lactose monohydrat, crospovidon, silicon dioxyd keo khan, magnesi stearat, Opadry AMB II white (polyvinyl alcol, talc, titan dioxid, glyceryl mono-dicaprylocaprat, natri lauryl sulfat), oxyd Sắt vàng vừa đủ 1 viên.

2 Tác dụng – Chỉ định của thuốc Fardempa

2.1 Tác dụng

Fardempa thuộc nhóm thuốc ức chế kênh đồng vận chuyển natri-glucose 2 (SGLT2) tại thận. Thuốc giúp giảm tái hấp thu Glucose và natri, hỗ trợ kiểm soát đường huyết và cải thiện tiên lượng tim mạch, thận.

2.2 Chỉ định

Đái tháo đường týp 2: Điều trị bổ sung vào chế độ ăn kiêng và tập thể dục cho người lớn và trẻ em từ 10 tuổi trở lên. Dùng đơn trị liệu khi bệnh nhân không dung nạp Metformin, hoặc phối hợp với các thuốc điều trị đái tháo đường khác.

Suy tim: Điều trị cho bệnh nhân người lớn bị suy tim mạn tính có triệu chứng.

Bệnh thận mạn tính: Điều trị cho bệnh nhân người lớn mắc bệnh thận mạn tính.

==>> Xem thêm thuốc có cùng hoạt chất: Thuốc Glafogin 10mg hỗ trợ kiểm soát đường huyết

3 Liều dùng – Cách dùng thuốc Fardempa

3.1 Liều dùng

Đái tháo đường týp 2: Liều khuyến cáo là 10 mg dapagliflozin uống 1 lần mỗi ngày. Khi phối hợp với insulin hoặc thuốc kích thích tiết insulin (như sulfonylurea), có thể cân nhắc giảm liều các thuốc này để giảm nguy cơ hạ đường huyết.

Suy tim: Liều khuyến cáo là 10 mg dapagliflozin uống 1 lần mỗi ngày.

Bệnh thận mạn tính: Liều khuyến cáo là 10 mg dapagliflozin uống 1 lần mỗi ngày.

Bệnh nhân suy thận: Không cần chỉnh liều theo chức năng thận. Không khuyến cáo khởi đầu điều trị ở bệnh nhân có eGFR < 15 mL/phút/1,73 m2. Hiệu quả hạ glucose giảm khi eGFR < 45 mL/phút/1,73 m2; nên cân nhắc phối hợp thêm thuốc hạ glucose khác.

Bệnh nhân suy gan: Không cần chỉnh liều ở người suy gan nhẹ hoặc trung bình. Người suy gan nặng khởi đầu với liều 5 mg/ngày, có thể tăng lên 10 mg/ngày nếu dung nạp tốt.

Người cao tuổi (>= 65 tuổi): Không cần hiệu chỉnh liều theo độ tuổi.

Trẻ em: Không cần chỉnh liều cho trẻ từ 10 tuổi trở lên mắc đái tháo đường týp 2. Chưa có dữ liệu an toàn và hiệu quả cho trẻ dưới 10 tuổi, hoặc trẻ dưới 18 tuổi điều trị suy tim và bệnh thận mạn tính.

3.2 Cách dùng

Thuốc dùng đường uống, uống 1 lần mỗi ngày vào bất kỳ thời điểm nào, trong hoặc ngoài bữa ăn. Nên nuốt nguyên viên thuốc với nước.

^[1]

4 Chống chỉ định

Quá mẫn với hoạt chất dapagliflozin hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc.

==>> Bạn đọc có thể tham khảo thêm: Thuốc Datpagi 10 điều trị đái tháo đường

5 Tác dụng phụ

Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng: Viêm âm hộ - âm đạo, viêm quy đầu và nhiễm trùng đường sinh dục, nhiễm trùng đường tiết niệu (thường gặp); nhiễm nấm (ít gặp); viêm mô hoại tử vùng đáy chậu (hoại tử Fournier) (rất hiếm gặp).

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: hạ đường huyết khi dùng chung với sulfonylurea hoặc insulin (rất thường gặp); giảm thể tích tuần hoàn, khát (ít gặp); nhiễm toan ceton do đái tháo đường ở bệnh nhân đái tháo đường týp 2 (hiếm gặp).

Rối loạn hệ thần kinh: chóng mặt (thường gặp).

Rối loạn tiêu hóa: Táo bón, khô miệng (ít gặp).

Rối loạn da và mô dưới da: Phát ban (thường gặp); phù mạch (rất hiếm gặp).

Rối loạn cơ xương và mô liên kết: Đau lưng (thường gặp).

Rối loạn thận và tiết niệu: Khó tiểu, đa niệu (thường gặp); tiểu đêm (ít gặp); viêm ống thận kẽ (rất hiếm gặp).

Rối loạn hệ sinh dục và tuyến vú: Ngứa âm hộ - âm đạo, ngứa đường sinh dục (ít gặp).

Cận lâm sàng: Tăng hematocrit, giảm Độ thanh thải creatinin khi bắt đầu điều trị, rối loạn lipid máu (thường gặp); tăng creatinin máu khi bắt đầu điều trị, tăng urê máu, giảm cân (ít gặp).

6 Tương tác

Thuốc lợi tiểu (thiazid, thuốc lợi tiểu quai): Làm tăng tác dụng lợi tiểu, tăng nguy cơ mất nước và hạ huyết áp.

Insulin và thuốc kích thích tiết insulin (như sulfonylurea): Tăng nguy cơ hạ đường huyết, cần cân nhắc giảm liều các thuốc này.

Lithi: Dapagliflozin có thể làm tăng bài tiết lithi qua thận, làm giảm nồng độ lithi huyết thanh; cần theo dõi nồng độ lithi thường xuyên hơn.

Rifampicin: Làm giảm 22% AUC của dapagliflozin nhưng không ảnh hưởng có ý nghĩa lâm sàng đến bài tiết glucose niệu 24 giờ; không cần chỉnh liều.

Acid mefenamic: Làm tăng 55% AUC của dapagliflozin nhưng không ảnh hưởng có ý nghĩa lâm sàng; không cần chỉnh liều.

Thuốc gây cảm ứng enzyme (carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital): Không ghi nhận tác động có ý nghĩa lâm sàng lên dapagliflozin.

Thuốc không bị ảnh hưởng dược động học bởi dapagliflozin: Metformin, pioglitazon, Sitagliptin, glimepirid, voglibose, hydroclorothiazid, bumetanid, Valsartan, Digoxin, warfarin.

Simvastatin: Làm tăng nhẹ AUC của Simvastatin (19%) và acid simvastatin (31%), không có ý nghĩa lâm sàng.

Xét nghiệm 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG): Không khuyến cáo dùng để theo dõi đường huyết vì kết quả không đáng tin cậy ở người dùng thuốc ức chế SGLT2.

Tương kỵ: Không trộn lẫn thuốc Fardempa với các thuốc khác do chưa có nghiên cứu tương kỵ.

7 Lưu ý khi sử dụng và bảo quản

7.1 Lưu ý và thận trọng

Bệnh nhân suy thận: Không khuyến cáo bắt đầu dùng thuốc khi eGFR < 15 mL/phút/1,73 m2. Hiệu quả hạ đường huyết giảm rõ khi eGFR < 45 mL/phút/1,73 m2. Tỷ lệ hạ huyết áp và tăng hormon tuyến cận giáp cao hơn ở người có eGFR < 60 mL/phút/1,73 m2.

Nguy cơ hạ huyết áp và giảm thể tích tuần hoàn: Thuốc làm tăng bài niệu gây giảm huyết áp vừa phải. Cần thận trọng ở người cao tuổi, người đang dùng thuốc hạ huyết áp hoặc có nguy cơ mất nước; tạm ngưng thuốc nếu đang bị giảm thể tích tuần hoàn.

Nhiễm toan ceton do đái tháo đường (DKA): Có thể xảy ra với mức đường huyết tăng không quá cao (< 14 mmol/L). Ngừng thuốc ngay nếu nghi ngờ DKA. Tạm ngừng điều trị trước các phẫu thuật lớn hoặc khi mắc bệnh cấp tính nặng. Không dùng thuốc cho bệnh nhân đái tháo đường týp 1.

Viêm mô hoại tử vùng đáy chậu (hoại tử Fournier): Biến cố hiếm gặp đe dọa tính mạng. Cần khám y tế ngay nếu đau, sưng, đỏ vùng sinh dục kèm sốt hoặc mệt mỏi.

Nhiễm trùng đường tiết niệu: Cân nhắc tạm ngừng thuốc khi đang điều trị viêm bể thận hoặc nhiễm trùng tiết niệu nặng.

Người cao tuổi (>= 65 tuổi): Dễ có nguy cơ giảm thể tích tuần hoàn và suy giảm chức năng thận.

Bệnh thận mạn tính: Chưa có kinh nghiệm ở người không mắc đái tháo đường và không có Albumin niệu; không dùng cho bệnh thận đa nang hoặc đang điều trị ức chế miễn dịch mạnh.

Cắt cụt chi dưới: Cần hướng dẫn người bệnh đái tháo đường chăm sóc và kiểm tra bàn chân định kỳ.

Tăng hematocrit: Cần theo dõi và kiểm tra nguyên nhân huyết học tiềm ẩn nếu hematocrit tăng cao.

Cảnh báo tá dược: Thuốc chứa lactose, không dùng cho người rối loạn dung nạp galactose hoặc thiếu hụt men lactase.

Lái xe và vận hành máy móc: Thuốc không ảnh hưởng đáng kể, nhưng cần lưu ý nguy cơ hạ đường huyết khi phối hợp cùng insulin hoặc sulfonylurea.

7.2 Lưu ý sử dụng trên phụ nữ mang thai và bà mẹ cho con bú

- Phụ nữ mang thai: Chưa có dữ liệu đầy đủ trên người. Nghiên cứu động vật ghi nhận độc tính trên thận ở giai đoạn tương ứng 3 tháng giữa và 3 tháng cuối thai kỳ. Không khuyến cáo dùng thuốc trong 3 tháng giữa và cuối thai kỳ; ngừng thuốc ngay khi phát hiện có thai.

- Phụ nữ cho con bú: Chưa rõ thuốc có qua sữa mẹ hay không, nhưng đã phát hiện bài tiết qua sữa ở động vật. Không nên sử dụng dapagliflozin trong thời kỳ nuôi con bằng sữa mẹ.

- Khả năng sinh sản: Chưa nghiên cứu tác động trên người. Nghiên cứu trên động vật không cho thấy ảnh hưởng tiêu cực đến khả năng sinh sản.

7.3 Xử trí khi quá liều

Dapagliflozin không cho thấy độc tính khi dùng liều đơn đến 500 mg ở người khỏe mạnh. Trong trường hợp quá liều, áp dụng các biện pháp điều trị hỗ trợ phù hợp với tình trạng lâm sàng của bệnh nhân. Chưa có dữ liệu về việc loại bỏ thuốc qua thẩm phân máu.

7.4 Bảo quản

Bảo quản trong bao bì kín, nhiệt độ dưới 30 độ C. Để thuốc xa tầm tay trẻ em.

8 Sản phẩm thay thế

Nếu sản phẩm Fardempa hết hàng, quý khách hàng vui lòng tham khảo các sản phẩm thay thế sau:

Sản phẩm Savxiga 5mg của Công ty cổ phần dược phẩm Savi (Savipharm J.S.C) chứa thành phần Dapagliflozin được chỉ định để điều trị kiểm soát đường huyết ở bệnh nhân đái tháo đường týp 2, giảm biến cố suy tim mạn tính và làm chậm tiến triển bệnh thận mạn tính ở người lớn.

Sản phẩm Pafagold 10mg do Steris Healthcare Pvt Ltd sản xuất, chứa Dapagliflozin được sử dụng trong các trường hợp đơn trị liệu hoặc phối hợp thuốc ở người bệnh đái tháo đường týp 2 từ 10 tuổi trở lên, đồng thời hỗ trợ cải thiện tiên lượng cho bệnh nhân suy tim và bệnh thận mạn.

9 Cơ chế tác dụng

Dapagliflozin là chất ức chế mạnh, chọn lọc và thuận nghịch trên kênh đồng vận chuyển natri-glucose 2 (SGLT2) tại ống lượn gần của thận. Cơ chế này làm giảm tái hấp thu glucose và natri từ dịch lọc cầu thận, dẫn đến đào thải glucose qua nước tiểu kèm theo hiện tượng lợi tiểu thẩm thấu.

Sự tăng vận chuyển natri đến ống lượn xa kích thích phản hồi ống - cầu thận, làm giảm áp lực nội cầu thận và bảo tồn chức năng thận lâu dài. Đồng thời, tác dụng lợi tiểu giúp giảm quá tải thể tích, hạ huyết áp, giảm tiền gánh và hậu gánh, mang lại lợi ích bảo vệ tim mạch độc lập với tác dụng hạ đường huyết.

9.1 Dược lực học

Nhóm dược lý: Thuốc dùng điều trị đái tháo đường, thuốc ức chế protein đồng vận chuyển Na-glucose 2 (SGLT2). Mã ATC: A10BK01.

Dapagliflozin có tính chọn lọc cao với SGLT2 gấp hơn 1.400 lần so với kênh SGLT1 ở ruột. Thuốc cải thiện nồng độ glucose huyết tương lúc đói và sau ăn nhờ bài tiết liên tục lượng đường dư thừa qua nước tiểu suốt 24 giờ. Ở liều 10 mg/ngày, lượng glucose đào thải đạt khoảng 70 g mỗi ngày (tương đương 280 kcal/ngày) và duy trì ổn định đến 2 năm.

Sự bài tiết glucose làm tăng thể tích nước tiểu khoảng 375 mL/ngày trong 12 tuần đầu. Thuốc cũng làm tăng bài tiết acid uric niệu thoáng qua, dẫn đến giảm acid uric máu kéo dài. Nguy cơ hạ đường huyết khi dùng đơn trị liệu rất thấp do cơ chế đào thải phụ thuộc vào nồng độ glucose máu và tốc độ lọc cầu thận.

9.2 Dược động học

9.2.1 Hấp thu

Dapagliflozin hấp thu nhanh và tốt qua Đường tiêu hóa với Sinh khả dụng tuyệt đối đạt 78%. Nồng độ đỉnh trong huyết tương (Cmax) đạt được trong vòng 2 giờ sau khi uống lúc đói. Bữa ăn nhiều chất béo làm giảm Cmax khoảng 50% và kéo dài Tmax thêm 1 giờ nhưng không làm thay đổi AUC, vì vậy thuốc có thể uống cùng hoặc không cùng thức ăn.

9.2.2 Phân bố

Dapagliflozin gắn kết với protein huyết tương khoảng 91%. Tỷ lệ liên kết này không bị thay đổi bởi tình trạng suy gan hoặc suy thận. Thể tích phân bố trung bình ở trạng thái ổn định khoảng 118 lít.

9.2.3 Chuyển hóa

Thuốc được chuyển hóa chủ yếu thành dẫn xuất không có hoạt tính là dapagliflozin 3-O-glucuronid nhờ enzym UGT1A9 tại gan và thận. Con đường chuyển hóa qua trung gian cytochrom P450 chỉ đóng vai trò thứ yếu trong việc thanh thải thuốc.

9.2.4 Thải trừ

Thời gian bán thải trung bình (t1/2) của thuốc ở người khỏe mạnh là khoảng 12,9 giờ sau khi uống liều 10 mg. Thuốc được đào thải chủ yếu qua nước tiểu (75%) và phân (21%), trong đó dạng nguyên vẹn bài tiết qua nước tiểu chiếm dưới 2%.

10 Thuốc Fardempa giá bao nhiêu?

Thuốc Fardempa hiện nay đang được bán ở nhà thuốc online Trung Tâm Thuốc Central Pharmacy, giá sản phẩm có thể đã được cập nhật ở đầu trang hoặc để biết chi tiết về giá sản phẩm cùng các chương trình ưu đãi, bạn có thể liên hệ với dược sĩ đại học của nhà thuốc qua số hotline, nhắn tin trên zalo, facebook.

11 Thuốc Fardempa mua ở đâu?

Bạn có thể mang đơn mà bác sĩ đã kê thuốc Fardempa để mua thuốc trực tiếp tại nhà thuốc Trung Tâm Thuốc Central Pharmacy tại địa chỉ: 85 Vũ Trọng Phụng, Thanh Xuân hoặc liên hệ qua số hotline/ nhắn tin trên website để được tư vấn sử dụng thuốc đúng cách.

Tổng 3 hình ảnh

Tài liệu tham khảo