Fardempa 10mg

1 Thành phần

Thành phần dược chất:

Dapagliflozin (dưới dạng Dapagliflozin propanediol monohydrat): 5 mg (đối với Fardempa 5) hoặc 10 mg (đối với Fardempa 10).

Thành phần tá dược: Cellulose vi tinh thể 102, lactose monohydrat, crospovidon, silicon dioxyd keo khan, magnesi stearat, Opadry AMB II white (polyvinyl alcol, talc, titan dioxid, glyceryl mono-dicaprylocaprat, natri lauryl sulfat), oxyd Sắt vàng vừa đủ 1 viên.

2 Tác dụng - Chỉ định của thuốc Fardempa

2.1 Tác dụng

Fardempa thuộc nhóm thuốc ức chế chọn lọc kênh đồng vận chuyển natri-glucose 2 (SGLT2) tại thận. Thuốc thúc đẩy đào thải đường qua nước tiểu, hỗ trợ kiểm soát đường huyết và bảo vệ hệ tim mạch, thận.

2.2 Chỉ định

Đái tháo đường týp 2: Điều trị bổ sung vào chế độ ăn kiêng và luyện tập thể lực cho người lớn và trẻ em từ 10 tuổi trở lên không kiểm soát tốt đường huyết. Thuốc dùng dưới dạng đơn trị liệu khi bệnh nhân không dung nạp Metformin, hoặc phối hợp cùng các thuốc hạ đường huyết khác.

Suy tim: Điều trị suy tim mạn tính có triệu chứng ở người lớn.

Bệnh thận mạn tính: Điều trị bệnh thận mạn tính ở người trưởng thành.

==>> Xem thêm thuốc có cùng hoạt chất: Thuốc Glafogin 10mg điều trị đái tháo đường

3 Liều dùng - Cách dùng thuốc Fardempa

3.1 Liều dùng

Đái tháo đường týp 2: Liều khuyến cáo là 10 mg/lần/ngày. Khi phối hợp với insulin hoặc sulfonylurea, có thể cân nhắc giảm liều các thuốc này để hạn chế nguy cơ hạ đường huyết.

Suy tim: Liều khuyến cáo là 10 mg/lần/ngày.

Bệnh thận mạn tính: Liều khuyến cáo là 10 mg/lần/ngày.

Bệnh nhân suy thận: Không cần điều chỉnh liều theo chức năng thận. Không khuyến cáo khởi đầu điều trị ở người có eGFR < 15 mL/phút/1,73 m2. Ở bệnh nhân đái tháo đường týp 2, hiệu quả hạ đường huyết suy giảm khi eGFR < 45 mL/phút/1,73 m2 và có thể không còn hiệu quả khi suy thận nặng. Cần cân nhắc bổ sung thuốc hạ đường huyết khác nếu eGFR < 45 mL/phút/1,73 m2.

Bệnh nhân suy gan: Bệnh nhân suy gan nhẹ hoặc trung bình không cần chỉnh liều. Ở bệnh nhân suy gan nặng, liều khởi đầu khuyến cáo là 5 mg/ngày, có thể tăng lên 10 mg/ngày nếu dung nạp tốt.

Người cao tuổi (>= 65 tuổi): Không khuyến cáo điều chỉnh liều theo độ tuổi.

Trẻ em: Đái tháo đường týp 2 ở trẻ từ 10 tuổi trở lên không cần chỉnh liều. Trẻ em dưới 10 tuổi chưa có dữ liệu. Chưa xác định tính an toàn và hiệu quả ở trẻ dưới 18 tuổi bị suy tim hoặc bệnh thận mạn.

3.2 Cách dùng

Thuốc dùng đường uống một lần mỗi ngày vào bất kỳ thời điểm nào, trong hoặc ngoài bữa ăn. Cần nuốt nguyên viên thuốc với nước.

^[1]

4 Chống chỉ định

Quá mẫn với hoạt chất Dapagliflozin hoặc với bất kỳ thành phần tá dược nào của thuốc.

==>> Bạn đọc có thể tham khảo thêm: Thuốc Datpagi 10 điều trị đái tháo đường

5 Tác dụng phụ

Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng: Viêm âm hộ - âm đạo, viêm quy đầu và nhiễm trùng sinh dục, nhiễm trùng đường tiết niệu (thường gặp); nhiễm nấm (ít gặp); hoại tử Fournier vùng đáy chậu (rất hiếm gặp).

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Hạ đường huyết khi phối hợp sulfonylurea hoặc insulin (rất thường gặp); giảm thể tích tuần hoàn, khát nước (ít gặp); nhiễm toan ceton do đái tháo đường ở bệnh nhân đái tháo đường týp 2 (hiếm gặp).

Rối loạn hệ thần kinh: chóng mặt (thường gặp).

Rối loạn tiêu hóa: Táo bón, khô miệng (ít gặp).

Rối loạn da và mô dưới da: Phát ban (thường gặp); phù mạch (rất hiếm gặp).

Rối loạn cơ xương và mô liên kết: Đau lưng (thường gặp).

Rối loạn thận và tiết niệu: Khó tiểu, đa niệu (thường gặp); tiểu đêm (ít gặp); viêm ống thận mô kẽ (rất hiếm gặp).

Rối loạn hệ sinh dục và tuyến vú: Ngứa âm đạo - âm hộ, ngứa đường sinh dục (ít gặp).

Xét nghiệm cận lâm sàng: Tăng hematocrit, giảm độ thanh thải creatinin khi bắt đầu dùng thuốc, rối loạn lipid máu (thường gặp); tăng creatinin huyết thanh ban đầu, tăng urê máu, giảm cân (ít gặp).

6 Tương tác

Thuốc lợi tiểu (thiazid, lợi tiểu quai): Làm tăng tác dụng lợi tiểu, tăng nguy cơ mất nước và hạ huyết áp.

Insulin và sulfonylurea: Tăng nguy cơ hạ đường huyết, cần hạ liều các thuốc này khi phối hợp.

Rifampicin: Làm giảm nồng độ và Diện tích dưới đường cong (AUC) của dapagliflozin 22%, không ảnh hưởng có ý nghĩa lâm sàng đến bài tiết Glucose niệu 24 giờ.

Carbamazepin, Phenytoin, phenobarbital: Không gây ảnh hưởng có ý nghĩa lâm sàng đến nồng độ thuốc.

Acid mefenamic: Làm tăng 55% nồng độ và AUC của dapagliflozin, không ảnh hưởng có ý nghĩa lâm sàng đến lượng glucose đào thải qua nước tiểu.

Lithi: Làm tăng bài tiết lithi qua thận dẫn đến giảm nồng độ lithi máu; cần theo dõi nồng độ lithi huyết thanh thường xuyên.

Simvastatin: Tăng nhẹ AUC của Simvastatin (19%) và acid simvastatin (31%), không có ý nghĩa lâm sàng.

Metformin, pioglitazon, Sitagliptin, glimepirid, voglibose, hydroclorothiazid, bumetanid, Valsartan, Digoxin, warfarin: Không làm thay đổi dược động học của dapagliflozin và ngược lại.

Xét nghiệm 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG): Xét nghiệm này không đáng tin cậy để theo dõi đường huyết khi dùng thuốc ức chế SGLT2; nên dùng phương pháp khác.

Tương kỵ của thuốc: Không trộn lẫn thuốc với các thuốc khác do chưa có nghiên cứu tương kỵ.

7 Lưu ý khi sử dụng và bảo quản

7.1 Lưu ý và thận trọng

Suy thận: Không khuyến cáo bắt đầu dùng thuốc khi eGFR < 15 mL/phút/1,73 m2. Hiệu quả hạ đường huyết giảm rõ rệt khi eGFR < 45 mL/phút/1,73 m2. Bệnh nhân có eGFR < 60 mL/phút/1,73 m2 có tỷ lệ tăng hormone tuyến cận giáp và hạ huyết áp cao hơn.

Suy gan: Nồng độ và thời gian tiếp xúc của thuốc tăng lên ở người suy gan nặng.

Nguy cơ giảm thể tích tuần hoàn và tụt huyết áp: Thuốc gây lợi niệu thẩm thấu. Cần thận trọng ở người cao tuổi, bệnh nhân đang dùng thuốc hạ huyết áp hoặc có tiền sử huyết áp thấp. Cần bù dịch và tạm ngừng thuốc nếu xuất hiện tình trạng mất nước.

Nhiễm toan ceton do đái tháo đường (DKA): Biến cố hiếm gặp nhưng nguy hiểm, có thể xảy ra ngay cả khi mức đường huyết dưới 14 mmol/L. Ngừng thuốc ngay lập tức khi nghi ngờ hoặc xác định DKA. Tạm ngừng thuốc trước các ca phẫu thuật lớn hoặc khi mắc bệnh nội khoa cấp tính nặng. Không dùng thuốc cho đái tháo đường týp 1.

Hoại tử Fournier: Tình trạng viêm mô hoại tử vùng đáy chậu hiếm gặp nhưng đe dọa tính mạng. Bệnh nhân cần đi khám khẩn cấp nếu bị đau, sưng đỏ vùng sinh dục kèm sốt.

Nhiễm trùng tiết niệu: Cân nhắc tạm ngừng thuốc trong thời gian điều trị viêm bể thận hoặc nhiễm trùng tiết niệu.

Người cao tuổi: Tăng nguy cơ tụt huyết áp do giảm thể tích tuần hoàn và dễ suy giảm chức năng thận.

Bệnh suy tim và bệnh thận mạn: Kinh nghiệm còn hạn chế trên bệnh nhân suy tim NYHA IV. Thuốc chưa được nghiên cứu trên người bệnh thận đa nang, viêm cầu thận bùng phát hoặc người đã ghép tạng.

Tăng hematocrit và cắt cụt chi: Cần kiểm tra huyết học nếu chỉ số hematocrit tăng. Hướng dẫn bệnh nhân chăm sóc bàn chân định kỳ để phòng ngừa biến chứng cắt cụt ngón chân.

Xét nghiệm đường niệu: Do cơ chế bài tiết đường qua thận, kết quả xét nghiệm glucose nước tiểu sẽ dương tính.

Cảnh báo tá dược: Thuốc chứa lactose, không dùng cho người rối loạn dung nạp galactose, thiếu lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose.

7.2 Lưu ý sử dụng trên phụ nữ mang thai và bà mẹ cho con bú

Phụ nữ mang thai: Không khuyến cáo dùng thuốc trong 3 tháng giữa và 3 tháng cuối thai kỳ do dữ liệu độc tính trên thận thai nhi ở động vật. Cần ngừng dùng thuốc ngay khi phát hiện mang thai.

Bà mẹ cho con bú: Dữ liệu thực nghiệm cho thấy thuốc bài tiết qua sữa động vật và gây ảnh hưởng đến con non. Không thể loại trừ nguy cơ cho trẻ sơ sinh, vì vậy không nên sử dụng thuốc khi đang cho con bú.

7.3 Xử trí khi quá liều

Dapagliflozin không gây độc tính ở liều đơn lên đến 500 mg trên người khỏe mạnh. Khi xảy ra quá liều, cần tiến hành điều trị hỗ trợ tùy theo tình trạng lâm sàng của người bệnh. Hiệu quả đào thải thuốc qua lọc máu chưa được nghiên cứu.

7.4 Bảo quản

Bảo quản thuốc trong bao bì kín, nhiệt độ phòng dưới 30 độ C. Để thuốc xa tầm tay trẻ em.

8 Sản phẩm thay thế

Nếu sản phẩm Fardempa hết hàng, quý khách hàng vui lòng tham khảo các sản phẩm thay thế sau:

Sản phẩm Savxiga 5mg của Công ty cổ phần dược phẩm Savi (Savipharm J.S.C) chứa thành phần Dapagliflozin được chỉ định để điều trị đái tháo đường týp 2 ở người lớn và trẻ từ 10 tuổi nhằm kiểm soát đường huyết, đồng thời hỗ trợ cải thiện tiên lượng tử vong và nhập viện ở bệnh nhân người lớn mắc bệnh suy tim mạn tính hoặc bệnh thận mạn tính tiến triển.

Sản phẩm Pafagold 10mg do Steris Healthcare Pvt Ltd sản xuất, chứa Dapagliflozin được sử dụng trong các trường hợp bệnh nhân đái tháo đường týp 2 không kiểm soát tốt bằng chế độ ăn kiêng, đơn trị liệu do không dung nạp metformin, hoặc phối hợp điều trị suy tim mạn có triệu chứng và suy giảm chức năng thận mạn tính ở người lớn.

9 Cơ chế tác dụng

9.1 Dược lực học

Dapagliflozin là chất ức chế chọn lọc, mạnh và thuận nghịch đối với kênh đồng vận chuyển natri-glucose 2 (SGLT2) tại thận với hằng số Ki là 0,55 nM. Kênh SGLT2 hiện diện chủ yếu ở ống lượn gần, đảm nhận phần lớn việc tái hấp thu glucose từ dịch lọc cầu thận vào tuần hoàn. Ức chế SGLT2 làm giảm tái hấp thu cả glucose lẫn natri, từ đó thúc đẩy bài tiết glucose qua nước tiểu và tạo hiệu ứng lợi tiểu thẩm thấu. Lượng natri được đưa tới ống lượn xa tăng lên giúp kích hoạt phản hồi ống - cầu thận và giảm áp lực nội cầu thận. Cơ chế này phối hợp với sự giảm quá tải thể tích giúp bảo tồn chức năng lọc của thận lâu dài.

Tác động lợi tiểu thẩm thấu và đào thải natri giúp hạ huyết áp, giảm đồng thời tiền gánh và hậu gánh của cơ tim. Điều này mang lại lợi ích cho quá trình tái cấu trúc thất trái và cải thiện chức năng tâm trương. Các tác động bảo vệ tim và thận diễn ra độc lập với hiệu quả hạ đường huyết của thuốc. Lợi ích lâm sàng này xuất hiện ở cả bệnh nhân có hoặc không mắc bệnh đái tháo đường. Thuốc cũng góp phần giảm cân nặng, tăng nhẹ hematocrit và cải thiện chỉ số chức năng tế bào beta tuyến tụy. Dapagliflozin có độ chọn lọc với SGLT2 cao hơn 1.400 lần so với thụ thể SGLT1 ở ruột, do đó không cản trở sự hấp thu đường tại niêm mạc ống tiêu hóa.

9.2 Dược động học

9.2.1 Hấp thu

Dapagliflozin được hấp thu nhanh và tốt sau khi dùng qua đường uống. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được sau khoảng 2 giờ khi dùng thuốc lúc bụng đói. Sinh khả dụng tuyệt đối đường uống sau liều 10 mg đạt xấp xỉ 78%. Bữa ăn nhiều dầu mỡ làm giảm nồng độ đỉnh của thuốc khoảng 50% và kéo dài thời gian đạt đỉnh thêm 1 giờ. Tuy nhiên, bữa ăn không làm thay đổi tổng lượng thuốc hấp thu vào máu. Do đó người bệnh có thể uống thuốc vào bữa ăn hoặc ngoài bữa ăn.

9.2.2 Phân bố

Dapagliflozin gắn kết với protein huyết tương khoảng 91%. Tỷ lệ liên kết này không bị biến đổi bởi tình trạng suy giảm chức năng gan hoặc thận. Thể tích phân bố trung bình của thuốc ở trạng thái ổn định đạt 118 lít, thể hiện mức độ phân bố sâu vào các mô.

9.2.3 Chuyển hóa

Thuốc chuyển hóa mạnh mẽ tại gan và thận để tạo thành chất chuyển hóa chính không có hoạt tính là dapagliflozin 3-O-glucuronid. Quá trình này diễn ra chủ yếu qua trung gian enzym UGT1A9. Chất chuyển hóa chính và các dạng chuyển hóa khác không có tác dụng hạ đường huyết. Con đường chuyển hóa qua hệ enzym cytochrom P450 chỉ đóng vai trò thứ yếu trong sự thanh thải thuốc.

9.2.4 Thải trừ

Thời gian bán thải trung bình trong huyết tương của dapagliflozin đạt khoảng 12,9 giờ sau liều uống 10 mg ở người khỏe mạnh. Độ thanh thải toàn phần khi tiêm tĩnh mạch đạt 207 mL/phút. Hoạt chất và các sản phẩm chuyển hóa được bài tiết chủ yếu qua đường thận. Khoảng 75% liều dùng được tìm thấy trong nước tiểu và 21% thải trừ qua phân. Lượng thuốc nguyên vẹn chưa biến đổi đào thải qua nước tiểu chiếm tỷ lệ dưới 2%.

10 Thuốc Fardempa giá bao nhiêu?

Thuốc Fardempa hiện nay đang được bán ở nhà thuốc online Trung Tâm Thuốc Central Pharmacy, giá sản phẩm có thể đã được cập nhật ở đầu trang hoặc để biết chi tiết về giá sản phẩm cùng các chương trình ưu đãi, bạn có thể liên hệ với dược sĩ đại học của nhà thuốc qua số hotline, nhắn tin trên zalo, facebook.

11 Thuốc Fardempa mua ở đâu?

Bạn có thể mang đơn mà bác sĩ đã kê thuốc Fardempa để mua thuốc trực tiếp tại nhà thuốc Trung Tâm Thuốc Central Pharmacy tại địa chỉ: 85 Vũ Trọng Phụng, Thanh Xuân hoặc liên hệ qua số hotline/ nhắn tin trên website để được tư vấn sử dụng thuốc đúng cách.

Tổng 3 hình ảnh

Tài liệu tham khảo