Fabalina 5/25

1 Thành phần

Thành phần dược chất:

Empagliflozin 25mg

Linagliptin 5mg

Thành phần tá dược:

Mannitol, tinh bột tiền gelatin hóa, tinh bột ngô, copovidon, crospovidone, talc, magnesi stearat, Opadry pink 32F540072 (HPMC 2910/hypromellose, lactose monohydrat, titanium dioxide, macrogol/PEG, iron oxide red, ferrosoferric oxide, iron oxide yellow) vừa đủ cho 1 viên.

2 Tác dụng - Chỉ định của thuốc Fabalina 5/25

2.1 Tác dụng

Fabalina 5/25 là sự phối hợp hai hoạt chất hạ đường huyết đường uống có cơ chế tác động bổ sung: Empagliflozin là chất ức chế mạnh, chọn lọc chất đồng vận chuyển natri-glucose 2 (SGLT2) ở thận, làm giảm tái hấp thu Glucose và tăng thải glucose qua nước tiểu, hỗ trợ kiểm soát đường huyết ở bệnh nhân đái tháo đường týp 2. Linagliptin là chất ức chế DPP-4 giúp kéo dài tác động của các hormone incretin, qua đó tăng tiết insulin phụ thuộc glucose và giảm tiết glucagon, góp phần điều hòa đường huyết hiệu quả hơn. Cơ chế tác động không phụ thuộc vào insulin nên giảm nguy cơ hạ đường huyết so với các nhóm thuốc truyền thống.

2.2 Chỉ định

Dùng cho người lớn từ 18 tuổi trở lên bị đái tháo đường týp 2:

Khi việc kiểm soát đường huyết với Metformin và/hoặc sulphonylurea (SU) và một trong các đơn thành phần của thuốc chưa đạt mục tiêu mong muốn.

Khi bệnh nhân đang điều trị kết hợp empagliflozin và linagliptin dạng riêng lẻ, có thể chuyển sang Fabalina để thuận tiện và nâng cao hiệu quả kiểm soát đường huyết.

==>> Xem thêm thuốc có cùng hoạt chất: Thuốc Glyxambi 10mg/5mg điều trị đái tháo đường type 2

3 Liều dùng - Cách dùng thuốc Fabalina 5/25

3.1 Liều dùng

Liều khởi đầu khuyến cáo: 1 viên nén bao phim Fabalina 5/10 (10mg empagliflozin + 5mg linagliptin)/ngày.

Nếu dung nạp tốt và cần tăng kiểm soát đường huyết, có thể tăng lên 1 viên nén bao phim Fabalina 5/25 (25mg empagliflozin + 5mg linagliptin)/ngày.

Khi phối hợp với metformin, tiếp tục dùng liều metformin nền như trước.

Khi phối hợp với sulphonylurea hoặc insulin, cân nhắc giảm liều SU hoặc insulin để giảm nguy cơ hạ đường huyết.

Chuyển từ empagliflozin (10mg/ngày) và linagliptin (5mg/ngày) sang Fabalina thì dùng liều tương đương.

Quên liều: Nếu còn ≥12h mới đến liều tiếp theo, dùng ngay khi nhớ ra; nếu <12h thì bỏ qua, không dùng gấp đôi liều.

Đối tượng đặc biệt:

• Suy thận: Nếu eGFR <60 mL/phút/1,73m², chỉ dùng liều empagliflozin 10mg/ngày. Không khuyến cáo dùng khi eGFR <30 mL/phút/1,73m² hoặc đang lọc máu.
• Suy gan: Không cần hiệu chỉnh liều với suy gan nhẹ-trung bình. Không khuyến cáo dùng cho suy gan nặng.
• Người cao tuổi: Không cần chỉnh liều theo tuổi, nhưng cần theo dõi chức năng thận và thể tích dịch ở bệnh nhân ≥75 tuổi.
• Trẻ em <18 tuổi: Không khuyến cáo dùng Fabalina.

3.2 Cách dùng

Dùng đường uống, cùng hoặc không cùng bữa ăn, vào bất kỳ thời điểm nào trong ngày nhưng nên đều đặn.

Uống nguyên viên với nước, không bẻ, nghiền hoặc nhai viên thuốc.

Nếu liều dùng không phù hợp với dạng bào chế, chọn dạng và hàm lượng thích hợp khác.^[1]

4 Chống chỉ định

Quá mẫn với bất kỳ thành phần hoạt chất hoặc tá dược nào có trong thuốc.

Quá mẫn với bất kỳ chất ức chế SGLT2 hoặc DPP-4 nào khác.

==>> Bạn đọc có thể tham khảo thêm: Thuốc Ronaline 25mg điều trị đái tháo đường

5 Tác dụng phụ

Phản ứng thường gặp nhất: Nhiễm trùng đường tiết niệu (7,5–8,5%), nhiễm nấm Candida sinh dục, viêm âm hộ – âm đạo, viêm quy đầu, viêm mũi họng, táo bón, ho, tăng tiểu tiện, phát ban, ngứa.

Phản ứng ít gặp hoặc hiếm: Viêm cân mạc hoại tử đáy chậu, phù mạch, mày đay, giảm thể tích tuần hoàn, viêm tụy, loét miệng, viêm thận kẽ ống thận, tăng Amylase, tăng lipase, tăng hematocrit, tăng lipid máu, tăng creatinin máu/giảm mức lọc cầu thận, viêm thận kẽ ống thận.

Tác dụng phụ nghiêm trọng: nhiễm toan ceton do đái tháo đường (<0,1%), viêm tụy (0,2%), phản ứng quá mẫn (0,6%), hạ đường huyết (2,4%), pemphigoid bọng nước.

Người già và trẻ nhỏ: Tỷ lệ các phản ứng tương tự người lớn, nhưng nguy cơ giảm thể tích cao hơn ở người già, tỷ lệ hạ đường huyết cao hơn ở nhóm bệnh nhân trẻ em dùng empagliflozin.

6 Tương tác

Insulin và sulphonylurea có thể làm tăng nguy cơ hạ đường huyết, có thể cần giảm liều khi dùng cùng Fabalina.

Empagliflozin có thể làm tăng tác dụng lợi tiểu của thiazide hoặc quai, tăng nguy cơ mất nước và hạ huyết áp.

Dùng đồng thời với Probenecid có thể làm tăng nồng độ empagliflozin trong máu, nhưng không có ý nghĩa lâm sàng.

Sử dụng cùng Gemfibrozil, rifampicin, hoặc các chất ức chế OAT3/OATP1B1/1B3 có thể làm thay đổi dược động học của empagliflozin, nhưng không cần hiệu chỉnh liều.

Dùng đồng thời lithium có thể làm tăng bài tiết lithium, cần theo dõi nồng độ máu.

Rifampicin làm giảm nồng độ linagliptin, hiệu quả có thể giảm khi phối hợp với chất cảm ứng mạnh P-gp hoặc CYP3A4.

Ritonavir làm tăng nồng độ linagliptin trong huyết tương, nhưng không có ý nghĩa lâm sàng.

Linagliptin là ức chế nhẹ CYP3A4 nhưng không ảnh hưởng đến các CYP khác và có xu hướng gây tương tác thuốc thấp.

Không trộn lẫn Fabalina với thuốc khác trong cùng một Dung dịch do chưa có nghiên cứu về tính tương kỵ.

7 Lưu ý khi sử dụng và bảo quản

7.1 Lưu ý và thận trọng

Không dùng cho bệnh nhân đái tháo đường týp 1 hoặc tiền sử nhiễm toan ceton do đái tháo đường.

Thận trọng ở bệnh nhân suy thận, suy gan, bệnh nhân cao tuổi, người có nguy cơ mất nước, bệnh nhân có tiền sử viêm tụy hoặc các yếu tố nguy cơ giảm thể tích tuần hoàn.

Theo dõi chức năng thận trước và trong quá trình điều trị, nhất là khi phối hợp với các thuốc ảnh hưởng đến chức năng thận.

Ngưng thuốc ở bệnh nhân phải phẫu thuật lớn hoặc mắc bệnh cấp tính nghiêm trọng.

Theo dõi và chăm sóc bàn chân ở bệnh nhân đái tháo đường để dự phòng cắt cụt chi dưới.

7.2 Lưu ý sử dụng trên phụ nữ mang thai và cho con bú

Không có dữ liệu về an toàn trên phụ nữ mang thai; tránh sử dụng trong thời kỳ này.

Không nên sử dụng cho phụ nữ cho con bú vì hoạt chất có thể bài tiết vào sữa mẹ và chưa loại trừ được nguy cơ với trẻ sơ sinh.

7.3 Xử trí khi quá liều

Chưa ghi nhận độc tính ở liều rất cao trong các thử nghiệm.

Xử trí: Áp dụng các biện pháp hỗ trợ thông thường, loại bỏ thuốc chưa hấp thu khỏi Đường tiêu hóa, theo dõi lâm sàng, điều trị triệu chứng nếu cần.

Empagliflozin chưa rõ có bị loại bỏ qua thẩm tách máu, linagliptin không loại bỏ hiệu quả qua thẩm tách máu.

7.4 Bảo quản

Bảo quản ở nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.

Để xa tầm tay trẻ em.

Không sử dụng thuốc khi đã biến màu, hết hạn sử dụng hoặc có dấu hiệu hư hỏng.

8 Sản phẩm thay thế

Nếu sản phẩm Fabalina 5/25 hết hàng, quý khách hàng vui lòng tham khảo các sản phẩm thay thế sau:

Jardiance Duo 5mg/1000mg – của Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG là thuốc phối hợp chứa hai hoạt chất empagliflozin và metformin. Thuốc được chỉ định sử dụng cho người lớn mắc đái tháo đường týp 2 nhằm hỗ trợ kiểm soát đường huyết khi việc điều trị bằng metformin đơn thuần hoặc phối hợp với các thuốc hạ đường huyết khác chưa đạt hiệu quả mong muốn.

Empaton 10 – do Công ty cổ phần dược phẩm Boston Việt Nam sản xuất là thuốc chứa hoạt chất empagliflozin dạng đơn thành phần. Thuốc được chỉ định trong điều trị đái tháo đường týp 2 ở người trưởng thành, giúp kiểm soát đường huyết khi chế độ ăn uống và luyện tập không đủ để đạt mục tiêu điều trị.

9 Cơ chế tác dụng

9.1 Dược lực học

Fabalina phối hợp hai nhóm thuốc hạ đường huyết: Empagliflozin là chất ức chế SGLT2 mạnh, chọn lọc cao, làm giảm tái hấp thu glucose tại thận, tăng thải glucose qua nước tiểu, tác động phụ thuộc vào mức glucose máu và GFR, không phụ thuộc vào insulin. Điều này giúp kiểm soát đường huyết, giảm huyết áp, giảm nguy cơ hạ đường huyết. Linagliptin là chất ức chế DPP-4, làm tăng tác động của incretin (GLP-1, GIP), tăng tiết insulin, giảm tiết glucagon phụ thuộc glucose, hỗ trợ điều hòa đường huyết mà không tăng nguy cơ hạ đường huyết. Cả hai hoạt chất phối hợp làm giảm glucose máu hiệu quả, cải thiện các chỉ số lipid, huyết áp, chức năng tim mạch ở bệnh nhân đái tháo đường týp 2.

9.2 Dược động học

9.2.1 Hấp thu

Empagliflozin hấp thu nhanh sau uống, Tmax trung bình 1,5–2h. Sinh khả dụng tăng theo liều dùng, ảnh hưởng của thức ăn không ý nghĩa lâm sàng. Linagliptin hấp thu nhanh, Tmax trung bình 1,5h, sinh khả dụng tuyệt đối khoảng 30%. Thức ăn chỉ làm thay đổi nhẹ Tmax, không ảnh hưởng đến AUC.

9.2.2 Phân bố

Empagliflozin: Thể tích phân bố ước tính 73,8L, gắn protein huyết tương 86%. Linagliptin: Thể tích phân bố lớn (khoảng 1.110L), gắn protein huyết tương phụ thuộc nồng độ.

9.2.3 Chuyển hóa

Empagliflozin chủ yếu chuyển hóa thành ba chất liên hợp glucuronide, phơi nhiễm toàn thân của các chất này <10% tổng phơi nhiễm. Linagliptin thải trừ phần lớn dưới dạng không đổi, chỉ 13,3% chuyển hóa, các chất chuyển hóa không có hoạt tính dược lý.

9.2.4 Thải trừ

Empagliflozin: Thời gian bán thải 12,4h, thải trừ qua phân (54%) và nước tiểu (41%). Linagliptin: Thải trừ chủ yếu qua phân (80%), một phần nhỏ qua nước tiểu (5%). Thời gian bán thải kéo dài nhưng không làm tích lũy thuốc.

10 Thuốc Fabalina 5/25 giá bao nhiêu?

Thuốc Fabalina 5/25 hiện đang được bán tại nhà thuốc online Trung Tâm Thuốc Central Pharmacy; giá sản phẩm có thể đã được cập nhật ở đầu trang hoặc để biết chi tiết về giá sản phẩm cùng các chương trình ưu đãi, người dùng có thể liên hệ với dược sĩ đại học của nhà thuốc qua số hotline, nhắn tin trên Zalo, Facebook.

11 Thuốc Fabalina 5/25 mua ở đâu?

Bạn có thể mang đơn bác sĩ kê Fabalina 5/25 để mua trực tiếp tại nhà thuốc Trung Tâm Thuốc Central Pharmacy (địa chỉ: 85 Vũ Trọng Phụng, Thanh Xuân, Hà Nội) hoặc liên hệ qua hotline/nhắn tin trên website để được tư vấn sử dụng thuốc đúng cách.

Tổng 4 hình ảnh

Tài liệu tham khảo